医疗设备购置论证管理制度决策制度

医疗设备购置论证管理制度决策制度
医疗设备购置论证管理制度决策制度

医疗设备购置论证管理制度

为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠,在生成计划前,应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价,必要时进行实地考察,为领导正确决策提供科学依据。

一、购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证,然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数,参数由使用科室至少3人以上签字。

二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证,然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数,再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数,参数由使用科室至少3人以上签字。

三、可行性论证包括两方面的内容:即项目论证和技术评价。

(一)项目论证:是在编制计划过程中的主要环节,是对设备购买进行初步的讨论,一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作,各部门在上报购置申请表时,应提供以下信息:

1、社会效益分析:包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况,申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高,并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平,完成科研任务,发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

2、经济效益分析:对申购设备的运行成本应进行详细分折,包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入,去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用,发挥应有作用。

3、技术可行性:包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求;对使用科室技术人员配备是否具备技术要求,通过技术培训能否掌握机器设备的操作,对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证,有否维修技术力量保证某些设备。

5、安装条件:要论证是否具备安装条件,安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等,使用环境能否达到设备的技术要求条件,配套条件,如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备,有无排污、防放射等环保问题,如何解决等等。

(二)项目技术评价

1、技术先进性:是对计划购置的设备的设计原理,各项功能指标达到的先进程度的评价,是国际先进还是国际一般水平,是国内先进水平还是一般水平。

2、设备可靠性:主要是指设备的使用寿命,也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用,能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求,是否通过了国际国内的质量论证及许可,有关证件是否齐全等等。

3、可维护性:可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。

4、设备选型:选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价,评价其同类设备在其它医院使用状况,功能利用情况,并对不同厂家同类产品性能进行比较;其技术先进性和适用性如何,近几年内是否会有重大更新改进,该厂家的竞争力如何;根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上,保证采购招标程序的要求。

5、安全防护:有的设备由于技术上的原因,会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素,如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题,都应进行评价。

6、节能性:对设备的节能性应当作出评价,如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平,各种试剂的用量,保证的途径如何等。

7、配套性:对于设备的配套问题,在进行评价时,要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题,会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。起草部门___设备科________ 校验人___________________

医疗设备决策管理制度

一、决策内容

(一)年度医疗设备采购计划。

(二)新医疗设备的研究。

(三)医疗设备技术参数的选择。

(四)医疗设备购买资金来源。

(五)医疗设备购置方式。

(六)大型医疗设备维修保养方式。

(七)医疗设备更新和报废处理。

(八)各科室年度医疗设备购置中设备的选择。

二、决策程序

(一)各科室填写申购单。

(二)各科室提出设备的可行性论证。

(三)医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。

(四)医院党委会讨论分析,最终决策。

建筑施工企业安全生产管理制度 大全.doc

建筑施工企业安全生产管理制度大全1 安全生产管理制度 第一章总则(2) 第二章安全生产责任制度(2) 第二章安全管理机构(3) 第三章安全生产检查制度(5) 第四章安全生产资金保证制度(6) 第五章安全教育培训制度(8) 第六章生产安全事故报告处理制度(10) 第七章机械设备安全管理制度(14) 第八章施工组织设计编制审批制度(18) 第九章特种设备管理制度(19) 第十章安全生产奖惩考核制度(20) 第十一章职业病防治管理制度(24) 第十二章对分包单位的安全生产管理制度(25) 第十三章对供应单位的管理制度(30) 第十四章安全技术交底制度(31)

第十五章附则(31) 附件(32) 附件1:安全责任目标考核规定(32) 附件2:主要常用特种设备的管理和使用规定:(35) 附件3:劳动防护用品采购制度(36) 附件4:劳动防护用品发放制度(37) 附件5:劳动用品管理制度(38) 附件7:项目“三宝四口”安全防护规定(39) 第一章总则 第一条为规范公司全员安全管理和生产作业行为,防止和减少伤亡事故发生,最大限度地保护员工安全和健康,促进企业经济持续发展,特制定本制度。 第二条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》及相关法律、法规、行业标准规定,结合公司多年管理经验和施工生产实际情况而制定。 第三条安全管理必须坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,贯彻执行《安全生产法》及其他有关法律、法规,加强安全生产管理建立、健全安全管理制度,完善安全生产条件,确保安全生产。 第四条公司安全管理依据本制度,对公司安全生产实施综合

监督管理,公司有关部门依据本制度,在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。 第五条坚持按照上级要求,有计划、有组织、有重点地开展好旨在强化安全意识、规范安全行为的各项安全生产活动。 第六条本制度适用于公司各部门及在建项目的安全生产管理工作。 第二章安全生产责任制度 第七条建立和健全以安全生产责任制为中心的各项安全管理制度,是保障安全生产的重要组织手段,也是贯彻安全生产方针、实现安全管理目标的有效载体。安全生产责任制是公司安全生产管理中最基本的一项制度,安全生产责任制是根据“管生产必须管安全”、“安全生产人人有责”的原则,明确规定各级领导、各职能部门和各类人员在生产活动中应负的安全职责,增强了各级管理人员的安全责任心,使安全管理做到责任明确,协调配合,共同努力,真正把安全生产工作落到实处,实现公司安全管理目标。 第八条公司成立安全生产领导小组,加强对公司安全生产工作的领导,制定和落实安全生产责任制,检查、监督、考核安全生产责任制,实施和推进安保体系的贯标; 第八条项目部成立以项目经理为第一责任人的安全生产领导小组,通过安全生产责任制的落实、检查、考核,充分履行管理职能,增强全员安全意识,提高自我防范的能力,使施工全过程人的不安全因素和物的不安全状态处于受控,确保工程项目安

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合

[管理制度]医疗器械质量管理制度

(管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责,以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求,且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系,实施公司质量方针,且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2.组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

4、审定公司质量管理制度; 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题; 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度,且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

安全生产管理制度有哪些

1法对重大危险源实督,包括加强安全生产管理,依法承担基本责任,依法承担教育培训责任;依法为劳动者提供劳动防护用品;及时开展应急救援;组织应急救援工作。 定期安全检查;依法取得安全生产许可证,保证资金投入满足安全生产条件的需要。包括具备安全生产条件,配合日本清朝对生产过程进行管理,包括依法组织职工参加安全生产教育培训,并按规定将安全储存在生产风险抵押中。 2、教育正确佩戴和使用。 负责租赁单位的机构设置和人员配备、事故报告和应急救援、安全生产宣传教育、安全生产工作。委托、聘用注册安全工程师或者注册安全助理工程师,按照规定为其提供安全管理服务,包括依法设立安全生产管理机构。 3、配备安全生产管理人员 包括建立健全安全生产责任制和各项规章制度;依法履行建设项目“三同时”安全设施的规定;依法为职工缴纳工伤保险费。取得相关资质证书;及时消除事故隐患和安全管理责任;妥善处理事故善后工作;保证安全生产教育培训经费。 包括按规定报告生产安全事故、制定规章制度责任和物质安全责任:包括按规定编制和使用安全生产费用;统一协调管理和承包 扩展资料: 安全生产事故的发生,均与经营管理层安全意识淡漠、安全监管措施不落实密切相关。以贵州为例,近年来这个省发生一次死亡10人以上的煤矿事故多达数十起。据有关部门调查的结果,这些事故没有一起不是责任事故。 国家规定煤矿领导带班下井,是加强煤矿安全生产的一项重要制度,目的是促使煤矿管理层切实增强安全意识,像珍视自己生命一样珍视矿工生命,从严从细落实安全生产规章制度。但这项制度发布后的大量现象显示,一些煤矿对执行这项制度不重视、不认真,有的阳奉阴违突击安排“矿长助理”做替身,有的在值班记录上做手脚糊弄检查。这些弄虚作假既是对安全生产工作不负责任的表现,也是有令不行肆意破坏制度的行为,影响极坏。 参考资料来源:中新网-时评:执行安全生产制度不容弄虚作假 企业安全管度主2113要包5261括: (一4102全生产会议制度; (二)安全生产资金投入1653及安全生产提取、管理和使用制度; (三)安全生产教育培训制度; (四)安全生产检查制度和安全生产情况报告制度; (五)建设项目安全设施、职业病防护设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用(以下简称“三同时”)管理制度; (六)安全生产考核和奖惩制度; (七)岗位标准化操作制度; (八)危险作业管理和职业卫生制度; (九)生产安全事故隐患排查治理制度; (十)重大危险源检测、监控、管理制度; (十一)劳动防护用品配备、管理和使用制度; (十二)安全设施、设备管理和检修、维护制度; (十三)特种作业人员管理制度; (十四)生产安全事故报告和调查处理制度; (十五)应急预案管理和演练制度; (十六)安全生产档案管理制度; (十七)其他保障安全生产的管理制度。

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理(三级保养): 1、一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养:护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员,对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养:护理部、后勤处对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制,护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联,及陪同工程师维修,直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总,报备护理部,由护理部负责制表,报备综合办及院领导,以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级,日常维修保养,定期保养,由科室、手术室负责。 二级,大型设备出现问题或定期保养,由科室报护理部,护理部协调工程师维修,直至解决问题,报备院领导。 三级,大型设备出现问题,或定期保养中发现维修不好及更换零件,应在事故出现2小时内报院领导,由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报,使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查,根据情况,上报分管院领导。维修所产生的费用,要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备,要及时制定责任人,限时完成,原则上在保修期内的设备24小时必须完成,在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难,后勤人应及时通知设备使用科室,以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备,后勤人员也应及时向上级报告。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

建筑施工企业安全生产管理制度大全.doc

建筑施工企业安全生产管理制度大全1安全生产管理制度 第一章总则(2) 第二章安全生产责任制度(2) 第二章安全管理机构(3) 第三章安全生产检查制度(5) 第四章安全生产资金保证制度(6) 第五章安全教育培训制度(8) 第六章生产安全事故报告处理制度(10) 第七章机械设备安全管理制度(14) 第八章施工组织设计编制审批制度(18) 第九章特种设备管理制度(19) 第十章安全生产奖惩考核制度(20) 第十一章职业病防治管理制度(24) 第十二章对分包单位的安全生产管理制度(25) 第十三章对供应单位的管理制度(30) 第十四章安全技术交底制度(31)

第十五章附则(31) 附件(32) 附件1:安全责任目标考核规定(32) 附件2:主要常用特种设备的管理和使用规定:(35) 附件3:劳动防护用品采购制度(36) 附件4:劳动防护用品发放制度(37) 附件5:劳动用品管理制度(38) 附件7:项目“三宝四口”安全防护规定(39) 第一章总则 第一条为规范公司全员安全管理和生产作业行为,防止和减少伤亡事故发生,最大限度地保护员工安全和健康,促进企业经济持续发展,特制定本制度。 第二条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国建筑法》及相关法律、法规、行业标准规定,结合公司多年管理经验和施工生产实际情况而制定。 第三条安全管理必须坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,贯彻执行《安全生产法》及其他有关法律、法规,加强安全生产管理建立、健全安全管理制度,完善安全生产条件,确保安全生产。 第四条公司安全管理依据本制度,对公司安全生产实施综合监督管理,公司有关部门依据本制度,在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接 受健康检查。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

安全生产管理制度汇编(全)汇编

上海有限公司安全生产规章制度汇编 现行版本:A/0 首版生效日期:2016年2月10日 本版生效日期:2016年2月10日 (受控文件未经批准不得复制)

上海有限公司(通知) 〔2016〕05号 签发人:*** 关于安全生产规章制度汇编下发的通知 各部门: 为了进一步更规范企业的安全生产行为,公司对安全生产各项规章制度、操作规程暨危险源,重新进行了评审、修改,并形成了汇编,现印发给你们,希望认真组织员工学习、遵守。 二〇一六年二月十日 附件:《安全生产规章制度汇编》、《安全操作规程暨危险源》

主题词:安全生产规章制度通知 上海有限公司二O一六年二月十日发 共印8份 目录

安全生产目标管理制度 一、目的 明确公司安全生产目标与指标的制定、分解、实施、与考核。 二、范围 本制度适用于公司范围内。 三、管理职责 1、公司行政人事部负责本制度的编制、修订、督促检查。 2、总经理批准公司安全生产目标。

四、安全生产目标的分解和实施 1、制订 公司行政人事部根据安全生产方针、管理评审的结果、风险评价结果、生产和过程绩效、标准化系统评价结果、改进安全生产管理存在的不足之处,起草安全生产目标和指标,征求基层单位意见后由总经理批准后实施。 2、实施 总经理负责为实现安全生产目标和指标提供人力资源、财力资源、物力资源以及技术资源。 3、目标分解及实施 公司行政人事部将安全生产目标和指标以安全目标责任书形式分解到各部门并确保目标和指标实施。 4、实施结果考核 公司行政人事部负责每年的考核,每年12月进行全年考核并将考核结果公布于员工,做为安全奖罚依据。 5、安全生产目标与指标评审及修订 公司行政人事部通过考核结果分析安全生产目标和指标的适宜性,及针对内外部条件变化,对目标进行修订。

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

企业安全生产管理制度(范本)

企业安全管理制度 为了加强企业的安全生产管理,保证企业安全,保障人民生命财产安全,根据国家的有关法律、法规,结合本公司的实际,制定本制度。 安全生产制度 一、安全检查制度 企业必须建立和健全安全生产检查制度。组织生产岗位检查、日常安全检查、专业性安全生产检查。具体要求是: (一)生产岗位安全检查。主要由职工每天操作前,对自己的岗位或者将要进行的工作进行自检,确认安全可靠后才进行操作。内容包括: 1.设备的安全状态是否完好,安全防护装臵是否有效; 2.规定的安全措施是否落实; 3.所用的设备、工具是否符合安全规定; 4.作业场地以及物品的堆放是否符合安全规范; 5.个人防护用品、用具是否准备齐全,是否可靠; 6.操作要领、操作规程是否明确。 (二)日常安全生产检查。主要由保卫部门及各部门负责人负责,必须深入各生产现场巡视和检查安全生产情况,主要内容是:1.是否有职工反映安全生产存在的问题; 2.职工是否遵守劳动纪律,是否遵守安全生产操作规程;

3.生产场所及设施设备是否符合安全要求; 4.安全通道、消防通道是否畅通。 (三)专业性安全生产检查。主要由企业安全检查组织对电气设备、机械设备、危险物品、消防设施、运输车辆、防尘防毒、作业现场、库房等,分别进行检查。 车间、班组安全生产检查每日一次,企业每周一次。 二、安全生产事故隐患排查整改制度 为加强安全生产事故隐患的排查和管理,确保企业安全生产,保护职工在生产过程中的安全与健康,全面实现全公司安全生产目标,特制定以下事故隐患整治制度。 (1)对查出的不安全隐患,做到“四定”,即定人员、定项目、定时间、定经费,确保隐患整改落实,并将整改落实情况报相关部门验收备案。 (2)对暂时不能整改的隐患,要采取强制性防护措施,并分别纳入技术措施安排和检查计划内,落实限期整改。 (3)对安全事故隐患整改不力的单位,安全监督部门要发出隐患限期整改指令书,限期进行整改,因拖延整改而造成事故的要按规定追查责任,严肃处理。 (4)对个别重大隐患,因多方原因暂时不能整改的,要及时上报,争取上级部门的帮助尽快解决。 (5)凡不按要求及规定标准落实隐患整改任务的人员,因此而酿成不良后果的,将依照有关法律法规进行处理,直至追究法律责任。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证;

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