洁净区压差监测规程 (1)
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2.无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净厂房压差管理规程
洁净厂房压差管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房压差的标准、维持、确认和记录。
范围：本程序适用于司内洁净厂房压差管理。
职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1 D级洁净区压差标准
1.1 D级洁净区与与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2洁净区内压差的控制
2.1洁净区人流入口与物流入口处应设缓冲室，用于阻隔洁净区与外界空气对流。
2.2缓冲室应设置电子互锁，以防止两道门同时开启，其室内与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2.3缓冲室与外界阻隔门处应安装压差计，其读数面应朝外，以便人员进行压差确认后进入洁净区。
2.4缓冲室内与外界空气压差小于10帕时，人员以及物料均不得进入洁净区。
2.5洁净区内的操作间如：干燥间，粉碎间、内包间等其室内压力与走廊内压力应呈相对负压，生产前应进行确认并作记录。
2.6洁净区内产尘较大的操作间入口处应安装压差计，以便人员进行压差确认后打开操作间门，防止粉尘流向操作室外。
2.7空调系统开启后，应对人物流入口处压差表应进行压差确认并记录。
2.8当洁净区内压差不符合规定时，应及时调整。
3洁净区压差恒定的维持
3.1机修人员每月应检查洁净室围护结构的气密性(彩钢板、进入洁净区内的管路、与技术夹层的联接部位)，使其保证密封。
3.2可通过调节洁净区内送风量与回风量，以保证洁净区内压差恒定。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
GMP洁净室(区)压差测试规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目洁净室（区）压差检查操作规程编码SOP-QA-005-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的：规范洁净室（区）压差测试操作，保证洁净区的压差测试结果的准确性。
2.适用范围：适用于洁净室（区）硬件改造后，洁净度符合新版GMP要求车间的压差测定。
3.责任人：各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，各部门/车间需申请品质管理部。
4. 正文：4.1 检查条件4.1.1 检查压差时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态；4.1.2 为避免压力出现不必要的变化，状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外检查；4.1.3 洁净区所有的门应关闭，检查时不允许有人穿越房间。
4.2 检查仪器：4.2.1 日常检查：室内安装的压差仪表。
4.3 操作步骤：4.3.1 空调系统运行30分钟后进行监测；4.3.2 日常检查：各洁净区操作人员，以室内安装的压差仪表指针，读出压差数值，如实填写洁净区压差压差记录；4.4 检查频率：4.4.1 日常检查：每班2次，并如实记录。
4.5 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（一般为≥5Pa）。
4.6 异常情况处理：题目洁净室（区）压差检查操作规程编码SOP-QA-005-00 生效日期2018.08.014.6.1 日常检查时，如发现结果超出规定的范围，应执行偏差处理程序，并通知上级领导，按《洁净室（区）环境监测管理规程》（SMP-QA-021-00）中的《环境检测申请单》(SOR-QA-016-00)处理，若检查发现是室内压差仪表损坏，则通知计量管理员对不合格仪表按照规定进行处理；4.6.2 车间日常检测记录由各车间保管；QC检测记录及根据检测结果对空调系统进行的调整记录由质量部归档。
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531 文件号 **-SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程标题起草日期修订号 00审核日期页码 1 of 2 批准日期执行日目的建立洁净室静压差的检测操作规程，规范洁净室静压差的检测程序，保证洁净室静压差符合规定。
范围适用于洁净室静压差的检查。
责任品保部、生产部对本规程的实施负责。
规程1 为了随时保持洁净室静压差符合GMP要求，进入生产洁净区人员通过缓冲间都应按关闭缓冲间一边的门再打开缓冲间另一边的门进行操作。
不得同时打开缓冲间的两边的门，并保持每个房间的门均关闭。
2 监测工作:正常生产检测时，按规定由岗位人员检查并记录，每小时一次，从压差表上直接读数，认真填写“压差检查记录”(**-SOP201201001-00)，由QA 现场监控员及工艺员监督执行情况。
3 洁净室静压差的要求3.1 洁净区与外界压差应大于10Pa;不同洁净度级别相邻洁净室之间静压差应大于5Pa。
4 洁净室门连锁装置、传递窗损坏无法正常工作时，应及时维修以保持洁净室静压差。
5 压差表损坏不能正常监测时，应该及时更换。
6 压差表应定期维护、保养、清洁，由生产岗位操作人员对洁净区日常清洁、保养过程中一并执行。
7 新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应进行检测，合格后方可投入使用。
8 压差表应该每年送当地计量所检定一次。
9 当检查过程中发现压差超出控制范围时，应及时查找原因，采取相应措施。
9.1 当压差低于规定范围时，应检查洁净区各房间是否相互贯通，门未关紧;检查缓冲间和操作室各个角落的密封性。
如发现问题应及时整改。
9.2 当压差低于规定范围时，还应通知空调工同时检查空气净化系统是否符合规定，必要时做检漏试验。
9.3 当压差低于规定范围时，如排除了外界影响因素可以调大送风口或者减小回风口直至压差和风量符合规定。
9.4 当压差超过规定范围值较大时，应调小送风口或者加大回风口直至压差和风量符合规定，既保证了生产的安全，又节约了成本。
洁净区压差监测规程
洁净区压差监测规程⼀.⽬的：建⽴洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控⽅法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
⼆.范围：本标准适⽤于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作⼈员：负责对洁净区的压差进⾏⽇常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作⼈员；2、HVAC系统操作⼈员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进⾏监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护⼈员，对压差实⾏纠偏；3、HVAC系统维护⼈员：负责对洁净区的压差进⾏测试与调整，并对洁净区压差超标时，实⾏纠偏处理；4、洁净区管理⼈员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实⾏预警，并确保压差计进⾏必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实⾏监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净⼚房必须保持⼀定的正压，使外界未经净化的空⽓不会进⼊净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实⾏不同的压差控制，达到净化分区的作⽤；1.2同⼀洁净级别的洁净区，由于⽣产⼯艺实际情况，部份房间会产⽣⼤量粉尘、有害⽓体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防⽌粉尘、有害⽓体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能⼩于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的⼤⼩，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净⾛廊之间的压差⼤⼩，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
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一.目的：
建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；
2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；
3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；
4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；
4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：
1、压差调整原则：
1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；
1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；
1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。
2、压差控制标准：
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HVAC系统；
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。
洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。
有部份房间产热，如精制。
有部份房
间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。
涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；
2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：
，应≥10Pa；
，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；
3.2准备测量仪器。
测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。
回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据截面积计算风量。
压差的测量，采用便携式微压差计测量。
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)；
4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；
4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；
4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；
4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；
4.7压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；
4.8压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定，不得随意变动。
5、压差表及安装位置
5.1精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；
5.2压差表量程0-60Pa，精度2Pa。
在进行压差记录时，应按测量的精度进行；
5.3精烘包一至四楼洁净区，安装有30个压差表，其分布如下：
楼层数量压差表安装位置
JK101 8个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更内包间VS人流缓冲内包VS物料传递
物料传递VS外包
内包材间VS物净间
JK201 10个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间除尘间VS洁净走廊塔底接料VS洁净走廊
回收间VS洁妆走廊缓冲间VS电梯----- -----
JK301 6个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间----- -----
JK401 6个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更精转晶间VS缓冲间称量间VS物净间----- -----
5.4压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
6、压差监控要求
3.1洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；
，如早班和中班），各记录一次；
，30min内进行记录；
3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；
3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时，记录一次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；
3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时，如发现结果超标，应及时反馈到HVAC 系统操作人员，进行必要的调整；
7、超标处理办法
4.1当洁净区压差超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；
4.2因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；
4.3洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；
8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；
8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；
五、附录
1、JK101洁净区温湿度、压差记录
2、JK201洁净区温湿度、压差记录
3、JK301洁净区温湿度、压差记录
4、JK401洁净区温湿度、压差记录。