中药饮片生产过程风险评估报告
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30)整理篇.6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30).可编辑修改6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
04中药饮片生产质量风险管理评估报告
编码TS-FX-003 页码第1 页/共6 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1、中药饮片简介用作炮制饮片的中药材采购时质量部已对供应商外部和内部的质量审计的范围进行了评估和确定。
建立了相对稳定的药材基地，并加强了药材生产全过程的质量监控，尽可能地采用了规范化种植（GAP）的药材。
饮片的炮制过程严格按照了《中国药典》制定的SOP进行操作，在整个中药饮片的生产过程中实施了GMP管理，生产的饮片质量完全符合国家标准各地方标准。
2、风险管理评估计划和实施情况简述于2014年04月16日开始策划立项。
立项的同时，公司针对中药饮片进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理评估计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对饮片炮制的中药材采购、验收阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评估要求进行了安排。
公司组建了“风险管理小组”，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理评估计划有效的执行。
在中药材采购、验收阶段，“风险管理小组”进行了风险管理评估，形成了相关的风险管理文件。
编码TS-FX-003 页码第2 页/共6 页3、风险管理评估目的风险管理的评估目的是通过对中药饮片在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理评估计划已经圆满地完成，并且通过对中药饮片的风险分析、风险评价和风险控制，和对生产和生产后信息获得方法的评估，证实对中药饮片的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、“中药饮片质量风险管理评估小组”成员及其职责评审人员部门职务黄宏超总经理评估组组长闫敏质量部组员王兴虎生产供应部组员汪四生产供应部组员于洋销售部组员高贵龙后勤保障部组员王建峰办公室组员汪心现仓库组员5、风险可接受准则“风险管理小组”对公司《质量风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了再评价，认为中药饮片生产质量风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
中药饮片产品质量风险评估实施报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进展系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进展评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可承受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可承受，应重新制定降低风险的措施和方法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进展控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进展风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式〔FMEA〕进展详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：〔1〕采用ICHQ9推荐的方法FMEA〔失败模式及效应分析〕进展风险评估和管理。
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注Array册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
中药的饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护 润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
批发企业中药饮片风险评估报告范文
批发企业中药饮片风险评估报告范文全文共5篇示例，供读者参考批发企业中药饮片风险评估报告范文篇1为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。
一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。
在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。
对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。
二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。
三、评估范围根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。
重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。
（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。
（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。
（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。
（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。
四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。
（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。
（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。
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中药饮片生产过程风险评估报告
1、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
2、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：
3、风险分析
3.1 中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
3.2风险评分：
（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。
（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：
失败模式效果分析评分见表1：
失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
3.3中药饮片产品各项风险分析
3.3.1 人员风险
表3：
结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。
人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。
违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理规程的执行。
3.3.2 设备、仪器风险
结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。
设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。
整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。
结论：中药饮片产品物料质量管理规程健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。
物料发放失效风险也不严重，平时依然需加强各种管理规程及操作规程的执行管理，不能放松。
结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。
设备、公用器具、容器等清洁，因可检测性非常不强，存在中等风险。
在生产过程中重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。
其它方面风险微小。
中药饮片产品整体风险微小，少数中等风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。
3.2.5中药饮片产品生产环境风险
结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，其它均无中、高等程度风险项目，均制定了严格完善的操作规程、监督管理规程，认真执行可以有效控制和降低。
因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理规程，特别要对易出现的中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。
3.2.6中药饮片产品检验风险
结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）或验证、取样等由于加强了完善风险项目管理措施，风险项目微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量。
因此，虽然风险微小，但依然不能放松管理。
检验风险总体可接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理规程；保证有效执行。
4、评估总结论与建议
综合评估分析，中药饮片产品生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好以下管理：
加强本风险评估确定存在的接近于中风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。
每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原因风险控制和改进情况，分析、评估、确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。