第二类医疗器械经营备案申报材料样本
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
第二类医疗器械经营备案样板
第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第二类医疗器械备案样本
申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本所需提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营（存储）设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明；11、其他证明材料（拟经营产品资质）。
注：1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；卷内目录企业名称：联系电话：联系人：编号内容页码1 第二类医疗器械经营备案表(一份)2 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件3 法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件4 组织机构与部门设置说明5 经营范围、经营方式说明6 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7 经营设施、设备目录8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录9 经办人授权证明10 拟经营产品资质注：所有材料必须加盖公章。
第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
二类医疗器械经营备案材料示范文本
姓名 姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员 情况
售后服务人 人员总数 质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和 库房情况
仓储运输是否 委托
第三方物流企 业
是否开展第三 方委托储运与
物流
是否开展 互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称 组织机构代码
××市健康医疗器械有 限公司
×××××××—×
营业执照 注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式 年医疗器械 工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零 兼营
500 万元
营业期限
认缴注册 资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责 任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行 使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》 的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
二类医疗器械备案申请资料实用模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案例范本
＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
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第二类医疗器械经营备案材料
XXXX
大药房（XXXX 公司）
2015年XX 月XX 日
企 业 公
章
申报材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件
3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件
4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件
6.企业组织机构与部门设置说明；
7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件
10.企业经营设施和设备目录
11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料（自我保证声明）。
第二类医疗器械经营备案表
理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3、本表经营方式指批。