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第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械经营企业应建立并有效执行质量管理体系，确保其经营的医疗器械安全、有效。
本文档旨在详细阐述第二类医疗器械经营备案所需的质量管理体系与工作流程，以指导企业开展相关工作。
二、质量管理体系2.1 组织结构第二类医疗器械经营企业应设立质量管理部，负责制定和组织实施质量管理政策、程序和指导书。
质量管理部应独立于其他部门，直接向企业负责人报告。
2.2 人员与培训企业应确保从事医疗器械经营的人员具备相应的专业知识、技能和职业道德。
企业应定期对员工进行培训，提高其对医疗器械法规、质量管理体系的认识。
2.3 文件管理企业应建立文件管理系统，确保所有质量管理文件的有效性、可追溯性。
文件包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
2.4 采购与供应商管理企业应建立严格的采购和供应商管理制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。
对供应商进行评估、选择和定期审查，确保其符合法规要求。
2.5 储存与运输企业应根据医疗器械的特性，制定合适的储存和运输条件，确保其在整个供应链中的质量稳定。
2.6 销售与售后服务企业应建立销售和售后服务制度，确保医疗器械在销售、使用过程中的安全、有效。
对用户进行培训、指导，及时解决其在使用过程中遇到的问题。
2.7 不良事件监测与报告企业应建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械使用过程中出现的问题进行调查、分析、处理，并及时向相关部门报告。
三、工作流程3.1 医疗器械备案1. 收集并整理备案所需材料，包括企业资质、医疗器械产品信息等。
2. 提交备案申请至所在地医疗器械监管部门。
3. 配合监管部门开展现场检查。
4. 取得医疗器械备案凭证。
3.2 质量管理体系建立与实施1. 制定质量管理手册、程序文件等。
2. 对员工进行培训、考核，确保其掌握相关知识和技能。
3. 实施文件管理、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节的质量管理。
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程1. 引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案的全套质量管理体系与工作流程。
通过建立完善的质量管理体系和规范的工作流程，可以确保医疗器械经营的合法性和安全性。
2. 质量管理体系2.1 质量方针与目标- 制定明确的质量方针，包括提供安全可靠的医疗器械产品和服务，满足客户需求，持续改进质量管理体系。
- 设定质量目标，如提高产品质量合格率、降低客户投诉率等。
2.2 质量手册- 编制质量手册，详细描述质量管理体系的组织结构、职责、程序和流程。
2.3 质量控制- 建立质量控制体系，包括从供应商选择、原材料采购、生产加工、产品检验等环节的控制措施。
2.4 内部审核- 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。
2.5 不合格品管理- 建立不合格品管理制度，包括不合格品的分类、处理和记录，确保不合格品不会流入市场。
3. 工作流程3.1 医疗器械经营备案申请- 准备备案申请材料，包括企业资质证明、医疗器械产品注册证明等。
- 在国家药监局网站上提交备案申请，按要求填写相关信息。
3.2 监督检查- 药监部门会对备案申请进行监督检查，包括企业实地考察、文件审核等。
- 需要配合药监部门的工作，提供真实、准确的信息和资料。
3.3 备案结果通知- 药监部门会根据备案申请的情况，对备案结果进行通知。
- 根据通知结果，决定是否继续进行医疗器械经营活动。
4. 总结通过建立全套质量管理体系和规范的工作流程，可以确保第二类医疗器械经营备案的合法性和安全性。
合规经营不仅符合法律法规要求，还有助于提升企业形象和产品质量，为客户提供更好的产品和服务。
医疗器械二类网上备案流程
医疗器械二类网上备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第一步，准备备案材料。
1. 医疗器械注册证或备案凭证。
申领医疗器械经营备案流程
申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。
在确保合规性的前提下，我们将提供简化的策略，避免法律复杂性，并独立做出决策。
质量管理体系第二类医疗器械经营备案的质量管理体系应包括以下要素：1. 质量方针和目标：明确经营备案的质量方针和目标，确保符合法律法规要求和客户需求。
2. 组织结构和职责：建立适当的组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3. 岗位职责和培训：明确各个岗位的职责和培训要求，确保员工具备必要的知识和技能。
4. 文件控制：建立文件控制程序，确保备案所需的文件完整、准确、及时，并进行有效的文档管理。
5. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。
6. 管理评审：定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。
7. 风险管理：建立风险管理程序，识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。
8. 不良事件管理：建立不良事件管理程序，及时记录和处理不良事件，并采取纠正和预防措施。
工作流程第二类医疗器械经营备案的工作流程应包括以下环节：1. 申请准备：准备备案所需的文件和资料，包括企业资质证明、产品注册证明等。
2. 材料提交：将准备好的文件和资料提交给相关部门，确保提交的材料完整、准确。
3. 预审审核：相关部门进行预审审核，核对材料的完整性和准确性。
4. 现场审核：如通过预审审核，相关部门会安排现场审核，核实备案企业的实际情况和质量管理体系的有效性。
5. 备案审批：审核通过后，相关部门会进行备案审批，并颁发备案证书。
6. 监督检查：备案企业需要接受监督检查，确保质量管理体系的持续有效性和符合性。
结论本文档介绍了第二类医疗器械经营备案所需的全套质量管理体系与工作流程。
通过遵循简化的策略和独立决策，我们将确保备案过程的合规性，并提供高效的工作流程。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打印备案凭证；
2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件；
3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；
4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首营资料；
5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；
6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；
7、社区市场监督管理部门提交资料：
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；
7.2 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分；
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议；
7.5 组织机构与部门设置说明一份；
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；
7.7 真实性声明文件一份；
8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺，年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效，否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。
（单位盖章）
年月日。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
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《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
联系人：CCC
联系电话：****-****888 188666688？？
2018年？？月？？日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
正面
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书正面
质量负责人身份证复印件：正面
反面
质量负责人毕业证书：正面
组织机构与部门组织机构图
部门设置说明
设置原则：
本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理：负责公司门店的全盘工作。
全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。
对所经营产品的质量负全责。
全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。
确保质量方针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、
失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
南 北
东
说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。
地址：山东省AAA市市中区***路123号。
经营场所平面图：
东
北南
实际使用面积：？？？m2 西
说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。
有库房的应当加库房图，及实际使用面积。
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件:
正面
房屋产权证：正面
经营设施、设备目录：
经营质量管理制度目录:
工作程序文件目录：
本表的填写、生成下文已给出
二、向市级食药局提交材料
（1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）/index.html
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》
（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。