关于定期安全性更新报告
定期安全性更新报告管理规程
定期安全性更新报告管理规程1000字一、前言为保障公司的系统和信息安全，提高系统的可靠性和稳定性，定期进行安全性更新是必要的。
为了规范和管理定期安全性更新的报告，特制定本《定期安全性更新报告管理规程》。
二、管理范围本管理规程适用于公司所有部门和所有人员。
三、管理目的本管理规程的目的是规范和管理定期安全性更新报告，确保相关问题及时发现、处理和解决，防范和减少安全事件的发生。
四、管理要求1、制定定期更新计划制定系统和应用程序的定期更新计划，明确更新的频率和更新的范围，确保更新覆盖系统和应用程序的所有漏洞和问题。
2、定期更新报告按照更新计划，定期报告系统和应用程序的更新情况，包括更新内容、更新时间、更新结果等详细信息。
3、发现问题后及时处理发现更新后存在问题需要及时处理，对于不能立即解决的问题应制定对应的修复措施和时间表。
4、保密原则根据保密原则，更新报告必须严格保密，未经授权不得转发或外泄。
5、备份和恢复在更新前，必须备份系统和应用程序的全部数据和文件，以便在更新失败或引起系统问题时能够及时恢复数据和系统。
6、评估和改进定期对更新计划和更新报告进行评估和改进，不断提高更新的效率和安全性，完善管理规程。
五、管理责任1、IT部门负责制定定期更新计划和报告，并负责更新的执行和管理。
2、涉及的各部门负责配合完成更新工作，并按时提交更新报告。
3、对于定期更新中发现的问题，相关负责人应按时处理和解决，并制定相应的修复方案和时间表。
六、附则1、本管理规程的解释和修改权归公司IT部门所有。
2、本管理规程自发布之日起生效，具体执行时间由IT部门决定。
3、本管理规程由公司领导审批，并在公司内部公告和官网公示。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范前言药品生产和使用的安全问题一直备受关注。
随着医药监管要求的不断提高和市场竞争的加剧，药品企业需要定期提交药品定期安全性更新报告以监控药品的安全性。
为了保证药品定期安全性更新报告的准确性和规范性，我们总结了以下撰写规范。
报告撰写流程1.收集数据与信息：药品定期安全性更新报告需要收集大量的关于药品安全性的数据和信息，包括药品使用者的不良反应报告，医学文献和新闻报道等。
在收集信息时，应该注意信息来源的可靠性和准确性。
2.分析数据：收集的数据要进行统计和分析，以便识别出与药品有关的安全问题。
统计和分析的方法应该科学合理，以保证报告的准确性。
3.评估结果：对于评估结果，应该采用科学的方法判断药品的安全性问题，对于发现的问题需要进行风险评估和修正措施的设计。
4.撰写报告：报告应该有明确的结构框架，内容应该清晰简明地表达，同时需要注重说明问题的细节和逻辑关系。
报告撰写要点1.报告标题：应该简洁明了，准确表述药品的名称和报告的目的。
2.报告概述：应该总结报告的内容，强调安全性问题和可能的修正措施。
可以将概述部分设置为报告的摘要。
3.报告目的：应该明确报告的目的，例如药品安全性监测或者修正措施的设计。
4.药品概述：应该对药品的名称、用途、生产批次、适应症和用法用量等信息进行说明。
5.药物安全性分析：应该详细说明发现的与药品有关的不良反应，包括统计分析和风险评估。
6.措施说明：应该详细说明针对不良反应的修正措施，包括药品的使用、监测和管理措施等。
7.结论：应该总结报告内容，强调报告的意义和价值，并提出需要特别注意的事项。
结论药品定期安全性更新报告是药品企业和监管机构掌握药品安全性状况的重要手段。
报告的准确性和规范性对于保障药品安全和维护药品监管形象至关重要。
本文总结了药品定期安全性更新报告撰写的要点和标准，以期提高报告的质量和准确性，保障药品使用者的用药安全。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。
为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。
在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。
首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。
通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。
经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。
其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。
针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。
这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。
此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。
通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。
我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。
最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。
在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。
我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。
总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。
我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。
谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。
敬礼。
定期安全性更新报告编写团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范背景在药品的开发、生产和销售过程中，不可避免地会涉及到药品的安全性问题。
为了及时监测和评估药品的安全性，制定和实施药品安全管理制度是非常必要的。
而药品定期安全性更新报告就是管理制度的一部分，主要用于记录和评估药品的安全性评价和报告。
为了保证药品定期安全性更新报告的有效性和可靠性，我们需要制定一些规范，以确保报告的准确、全面，能够客观地反映药品的安全性情况。
本文就是一份药品定期安全性更新报告撰写规范，旨在为相关人员提供指导和帮助。
报告撰写规范1. 报告目的药品定期安全性更新报告的主要目的是监测和评估药品的安全性，为药品的生产和销售提供参考依据。
因此，报告的撰写需要围绕这一目的展开，重点评估和描述药品的安全性情况，包括但不限于药品的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。
2. 报告内容药品定期安全性更新报告应包含以下内容：(1) 药品基本信息报告应包含药品的名称、通用名称、剂量、生产批号、生产企业等基本信息，以方便监测和追溯药品的安全性情况。
(2) 不良反应情况报告应列举药品在监测期内出现的所有不良反应情况，包括对药物的作用不良反应和对药物治疗目标以外的反应。
对于常见和重要的不良反应，应对其进行详细的描述，包括症状、病因、严重性等。
(3) 严重不良事件情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有严重不良事件情况，包括致死事件、危及生命事件、导致住院或延长住院时间的事件、导致残疾或永久功能障碍的事件等。
对于严重不良事件，应对其进行详细的描述，包括事件发生时间、持续时间、症状、处理措施、结果等。
(4) 药物相互作用情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有药物相互作用情况，包括与其他药物的相互作用、与食物的相互作用等。
对于药物相互作用，应对其进行详细的描述，包括相互作用的机制、严重程度等。
3. 报告撰写原则药品定期安全性更新报告的撰写应遵循以下原则：(1) 客观真实报告的撰写应基于客观事实，不得夸大或隐瞒事实。
定期安全性更新报告标准操作规程
定期安全性更新报告标准操作规程1000字一、背景与目的随着信息化的快速发展，计算机、互联网等等技术的高速应用，网络安全威胁不断增强，因此，企业必须加强安全防护，确保信息安全。
对于信息安全的保护，定期的安全性更新是不可或缺的一环。
然而，越来越多的企业为了降低维护成本，忽略了对安全性更新的重视，这导致信息安全事件不断。
因此，为了提高企业对安全性更新的关注度，确保信息安全，制定此标准操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有涉及安全性更新的企业，包括但不限于IT部门、信息安全部门、运维部门等。
三、术语定义1、安全性更新：是指厂商发布用以修补或更新系统或应用中潜在漏洞或存在问题的软件。
2、安全性漏洞：是指任何可能被恶意攻击者利用，威胁系统或应用安全的未修补的安全问题。
3、漏洞修复：通过安全性更新对系统或应用修复、更新可能存在的漏洞，以提高系统或应用的安全性。
四、标准操作规程1. 组建安全性更新管理小组，明确责任；2. 确定更新周期，定期进行安全性更新；3. 建立安全性漏洞查找与评估体系，对系统或应用进行安全性漏洞查找与评估；4. 将安全性更新信息及时传达给相关人员，包括IT部门、信息安全部门、运维部门等；5. 根据安全性更新信息制定安全性更新计划，并提醒相关人员按计划执行更新；6. 按照制定的安全性更新计划及时更新系统或应用程序，并测试安全性更新效果；7. 对安全性更新进行技术整合，避免对系统或应用机能产生负面影响；8. 如遇到异常情况，应及时报告负责人，并相应调整安全性更新计划；9. 对安全性更新的效果进行验证，确保修复漏洞；10. 根据安全性更新后的情况，对之前未被发现的已存在漏洞进行修复；11. 通过对安全性更新的分析，不断完善更新管理体系，加强信息安全保护。
五、实施要求1、准确掌握标准操作规程的内容；2、建立安全性更新管理体系，加强信息安全保护；3、加强对员工的安全性更新培训，提高员工安全意识；4、及时发现、排除安全性漏洞。
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于定期安全性更新报告的药品不良反应报告和监测管理办法相关条款第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局2012年9月6日药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。
如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2．再注册申请未获批准；3．限制销售；4．暂停临床研究；5．剂量调整；6．改变用药人群或适应症（功能主治）；7．改变剂型或处方；8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。
当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。
对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。
必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。
对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。
如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。
如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。
需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。
可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。