一级医院检验科制度

一级医院检验科制度-质量控制制度

质量控制管理制度

1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。

2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。

3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。

4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。

5．如果超过正负2SD ，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。

6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。

7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。

8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。

9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。

10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。

一质量控制的一些基本概念

1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量，以

此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负责对实验室的

整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估，从而监测和控

制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误差范围内，或

减少到最低程度。

2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做

出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。

3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶然误差随机

误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定值与真值之间

的符合程度，反映的主要是系统误差。精密度是指对同一标本用同一方法在同样条件下反复

测定多次，每一次测定结果与均值的接近程度，反映的主要是偶然误差。

4 OCV: 表示本实验室在目前的最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。是本室工作水平的一个基础指标。

5 RCV：表示本实验室在常规条件下某项目检验的精密度水平，可以用于比较不同方法仪器操作者等在常规工作中的精密度。是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。所以对同批号质控血清测定OCV后应进行RCV测定，在常规室内质量控制中每更换新批号质控血清，均应对新批号质控血清进行RCV测定。一般实验室的质量工作都是以RCV为标准的。

二准备工作

1 建立质量控制的规章制度。

2 普及质量控制知识: 质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力，同时需要掌握大量的质量控制知识。这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习，让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解，并在质控工作过程中逐步提高，使检验工作者通过质控图形的分析，及时发现工作中的问题，并在失控后有迅速查找原因的能力。注重培养质控工作的技术骨干。

3 定期进行仪器检查和校正，建立完善的仪器档案。为以后检查仪器工作状态时使用。

4 选择稳定性好和瓶间差小的标准品，标准品的质量直接影响常规工作的准确度，所以选择标准品和标定过程必须倍加认真。

5 备一定量的定制血清，为出现问题时查找原因时用。

6 制备质控血清，质控工作需要大量的质控血清，理想的质控品必须是人血清基质无传染性瓶间变异小，冻干品复溶后稳定性好。在使用冻存的质控血清时必须使其完全融化并达到室温后方可测定。

三质控方法

1 一些计算公式

为各检测结果的平均值，∑表示总和，n为份数或天数，s为标准差。

2 OCV和RCV的测定和计算分析

在实验室的最佳条件下，每一项目都要反复测定同批号质控血清，至少要测定20份数据。20份数据必须无超过正负3S范围的，如有一个超过范围，全部数据废除，然后重新测定数据，合格后计算各项目全部测定结果的均值X 标准差S 变异系数CV，此时的CV 即为OCV。

在常规条件下，每天随常规标本测定一瓶质控血清，记录数据，20天后计算各项目测定结果的均值标准差S 变异系数CV，此时的CV即为RCV。此测定过程的20个数据中如有一个数据超过范围，弃去此数据，用剩余的19个数据计算，俩个或俩个以上数据超范围弃去全部数据重新测定。

RCV一般比OCV大，但不超过OCV的俩倍。同一批号质控血清的OCV和RCV测定所得X应十分相近，否则应查找原因。OCV过大，提示检测方法本身有问题或测定时未处于最佳条件。RCV过大，说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或检测方法不稳定。

3 绘制质控图

纵坐标上标明x x±1S x±2S x±3S的标志，具体数值标在左侧标尺上。用红笔画出x±2S 线，此线为警告线；用蓝笔画出x±3S线，此线为失控线。横坐标为测定日期，在轴下方标注日期。即为空图，将每天的室内质控填入图中。现在用的都是电脑，lis系统里有现成的质控空图，传入或输入每天的质控数据即可。

四图形分析

1 通过观察质控图形的规律性变化来进行误差分析

首先是曲线漂移：曲线漂移是指质控点向上或向下的一次性改变，提示存在系统误差。有些突然出现的新情况，比如更换标准品的厂家或批号或者更换了新厂家新批号的试剂，还有更换新的操作者等。出现曲线漂移，在查找原应时就应该注意漂移前后是否有这些新的变动。第二是趋势性变化，趋势性变化是指质控点发生了向上或者向下的渐渐变化。主要是由于一些逐渐变化的因素造成的。试剂的吸水蒸发沉淀析出挥发等，质控品的逐渐变质等都是造成质控点趋势变化的原因。

第三规律性变化：有周期性或者隔天规律性变化。存在随机误差。

第四是质控点连续分布在靶值的一侧。一般来说，质控点如果连续6天以上在靶值的同侧，考虑存在非随机误差，。要积极迅速的查找原因，如果结果与靶值偏离不太大，不会

对临床诊断有太大影响时，检验结果可以发出。出现这种情况的原因不太好找，首先要考虑的是质控品本身，要结合病人标本的结果和重新测RCV OCV来进行分析。

五失控后的处理

由于现在的实验室基本上都是使用全自动生化分析仪，根据自己的经验，失控原因有二，检测系统和质控品，检测系统包括加样试剂、水质、标准品操作者。当室内质量控制失控后查找原因有如下步骤：

1 回顾操作全过程，然后检查加样针试剂针搅拌棒等是否有问题，验证全部正常后清洗机器（包括比色杯等）。重新测定失控项目，结果在控，可能是质控操作过程有误，抽样重测病人样本，所有病人报告可以发出。

2 如果仍然失控，则重新定标并随机检测质控品，如果结果在控，说明是定标操作过程有问题或仪器参数错误。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

3 如果仍然失控，新开一瓶定标品重新定标，同时随机检测质控品，如果在控，说明是前次定标的定标品出问题了。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

4 如果仍然失控，新开一瓶质控品重新检测，如果在控，说明是质控品本身变质或污染等造成的失控。此时也可用备用的定值血清来验证，但定值血清必须是很过关的。此时病人的检验报告可以发出。

5 如果仍然失控，考虑是否是试剂的问题，更换新的试剂，重新定标并随机检测质控品，结果在控，说明是试剂被污染或失效变质等。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

6 如果仍然失控，更换技术人员，重新定标并随机检测质控品，结果在控，说明是操作人员的操作问题。此时病人的检验结果需重新检测后发出。

7 如果仍然失控，考虑水质和清洗液是否有问题，更换新的洗液，更换符合标准的水（尤其是离子电解质等水质失是很关键的)。重新清洗机器，尽量让管道里原有的水和残余洗液全部排出。然后定标并随机检测质控品，结果在控，说明是水质或洗液有问题。此时病人的检验报告需重新检测后发出。

8 如果仍然失控，和仪器厂家试剂厂家联系，请求技术支援。

生化室内质控的失控原因基本就这些，找出原因后记录失控原因和解决失控的全过程，以后可以参考和对比分析。

在临床质控工作中，误差是不可能完全消除的，我们只能是将误差控制在最小范围内，也就是在我们的实验室的现有条件下的最小误差。卫生部临检中心对RCV有一个推荐值表，

我们要努力使我们的实验室室内质控的RCV,不超过推荐值而且越低越好，这样我们就能得到更理想的精密度水平。我们在提高自己的同时也就给病人做出了接近真值的检验结果。我们做质控的目地就是要给病人一个接近真值的检验结果。所以一定要做好室内质控。

临床生化检验室间质评结果分析

临床医学检验质量控制（简称质控），作为提高检验质量的一种有效途径，随着质量保证体系理论和实践的成熟，已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。在我国医院分级管理工作中，二级以上医院实验室的室内质控和室间质评成绩，已成为等级评审的一项重要的考核指标。目前，国内大中型医院实验室，在质量控制方面已经形成制度化、规范化、系统化，质评活动开展得愈来愈深入，跨出国界，形成了国际性交流。检验质量的提高有力地推动了临床医学的发展。为了完善和加强全面质量管理，不断提高我科临床生化检验质量，对本实验室1995～2003年参加四川省临检中心组织的临床化学室间质量评价回报结果进行统计分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 质控物由四川省临床检验中心统一发给的冻干质控血清。

1.2 仪器日本岛津CL-8000全自动生化分析仪。贝克曼全自动电解质分仪等。

1.3 试剂电解质试剂由美国贝克曼公司提供。P、Glu、UREA、TP、ALB试剂由上海长征公司提供。CRE试剂由上海科华公司提供。

1.4 评价方式和标准原则上采用上海定值血清定值作为靶值，采用卫生部临检中心统一的选定变异系数CCV和生化质评VI计算公式。一律直接以VIS为表达方式。VIS≤80为优秀，80150为不合格［1］。

1.5 方法将1995～2003年36次室间质评结果按MVIS，单项VIS进行统计分析。

2 结果

2.1 1995～2003年每年MVIS及总MVIS 见表1。

2.2 1995～2003年各个项目逐年VIS及总VIS得分见表2。

表1 1995～2003年每年MVIS及总MVIS（略）

注:从表1中可见，每年的平均变异指数（MVIS）得分均<80，总MVIS为48<80

表2 各个项目逐年VIS及总VIS（略）

2.3 按我国卫生部临检中心统一评价标准各项目结果为优秀、合格、不合格的VIS分布频率见表3。

表3 各项目VIS分布频数（略）

3 讨论

随着全自动生化分析仪及电解质分析仪等先进仪器的使用，高质量试剂的应用，检验人员全面素质的提高，采用配套试剂和校准物进行校标等，临床化学检验质量不断提高。从表1

资料可见，9年来，年MVIS最小为29，最大为77，总MVIS为48。年MVIS有逐年降低趋势。MVIS是反映10项生化质量评价的综合指标，MVIS越小，表明测定结果越准确［2］。表1数据说明9年的质控，我科临床生化检验的质量得到了稳定而明显的提高。从表2可知，1995～1998年中，各项年VIS>80的有Na + 1次，Cl - 2次，Ca 2+ 1次，Glu3次，CRE2次，UREA2次，TP1次。各项年VIS>150没有。1999～2003年中，年VIS>80的只有Glu1次为133，最小MVIS为10。1995～1996年是全手工操作（专人做），虽然质评结果好，但不是随机的，不能代表我室日常质量状况。1997年是随机操作，质评结果差一些，但MVIS<80，真实反映我室日常工作质量。1998年开始应用全自动生化分析仪，由于对仪器性能及操作不够熟悉，个别项目VIS较大，以至MVIS为63也不太理想。1999年以来我室通过学习，进一步认识到校准物的质量、基质效应等对室间质控的影响，我们改用了校准物及室内质控物，使其基质效应更接近人血清。改进了仪器设计及试剂生产厂家，构成较好的校准物/试剂/仪器系统。质评结果MVIS最大42，最小29。总MVIS<50，临床生化质量水平得到大大提高，我科2003年开始参加全国卫生部临检中心的室间质评结果也不错，获得了合格证（在此不多赘述）。从表3可以看出，K + 合格率为100%，Ca 2+ 、P 3+ 、ALB合格率为95%以上，Na + 、Cl - 、CRE、UREA、TP合格率为90%以上，Glu合格率为79%。Glu由于标准物是使用水剂，与省质控血清存在较大的基质偏差。日常室内质控Glu均偏低，校准

偏差+基质偏差+测定偏差，故偏差就较大，今后工作中应加强知识、技能培训，减少偏差。

加强室内质控是提高临床生化检验质量的重要举措［3］。仪器的日常保养和维护应派专人负责，保证实验前仪器处于最佳运转状态。选用校准物及质控物的基质更接进人血清，减少基质偏差，构成最佳的校准液/试剂/仪器系统。从多方面综合管理试剂，保证试剂质量，不能随意更换试剂厂家，尽量使试剂与测定系统配套。室内质控物应包括所有测定项目的高、中、低值，坚持每日室内质控，发现失控立即查找原因，采取纠正措施并做好书面记录以备查。临床上应重视分析前的质量控制。如标本采集不当，即使质量控制措施很完善，也无法获得可靠的结果。因为，从医生开化验单开始，后经标本采集、标本运送、标本处理、标本保存、打印出检验报告单，其中任何一个环节处理不当，都会影响检验结果的准确性［4］。检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制、管理。使这些因素都处于受控状态，使检测结果保持可靠。

综上所述，我们应坚持室内质控，积极参加各级临检中心组办的室间质评工作，努力学习理解检验科全面质量管理体系概念，促进体系建立，对所有影响因素进行全面控制和管理，提高临床检验质量。

参考文献

1 卫生部临床检验中心.临床化学室间质评中采用统一CCV和评分有关问题.中华医学检验杂志，1986，2.

2 邓其鸿.四川省临床生化室间质量评价.四川省临床生化质量控制工作会议资料，2002，12:26-27.

3 康格非，巫向前.临床生物化学和生物化学检验.第2版.北京:人民卫生出版社，2002，470-478.

4 丛玉隆，邓新立.医学实验室全面质量管理体系的概念与建立.临床检验杂志，2001，19（5）:305-309.

（收稿日期:2004-10-28）

作者单位:617000四川省攀枝花市中西医结合医院检验科

陈春中华现代中西医杂志 2004年12月第2卷第12期

【摘要】目的通过对1995～2003年四川省临床生化检验室间质评结果分析，找出存在的问题，不断提高生化检验质量。方法将1995～2003年36次临床生化室间质评结果进行统计。采用年平均变异指数得分（MVIS）及单项平均变异指数（VIS）表示。结果 9年的总MVIS 为48（29～77），各项总VIS为46（27～71）。按我国卫生部临检中心统一评价标准，结果为优秀。结论我们应坚持室内质控，积极参加各级临检中心组办的室间质评工作，努力学习理解检验科全面质量管理体系概念，促进体系建立，提高检验质量。

关键词临床生化室间质评分析