I期临床试验招募受试者的标准操作规程
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程
I期临床试验临床试验接受监查的标准操作规程【目的】建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵守现行 GCP、相关法规、试验方案、SOP。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.申办者负责任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，同时通知研究者其任命的监查员名单。
2.在临床试验开始前，研究者接收监查员的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间间隔。
允许监查员在特殊情况下调整监查的时间与次数。
3.接受监查的程序主要包括监查前准备、接受监查、根据监查提出的问题做出改进。
详细记录接受监查的过程。
4.研究者准备接受监查时，负责提供以下工作协助。
（1）提供试验方案、研究者手册、SOP等资料及最新的要求和来自研究中心的信息更新。
（2）提供以往的监查记录，以便监查员能充分了解试验完成情况和存在问题。
（3）与监查员商定具体监查时间。
（4）准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5.研究者接受临床试验监查时，负责提供以下工作协助。
（1）介绍试验进展情况，讨论以往问题并介绍现存问题。
（2）提供试验档案文件。
（3）提供知情同意书并介绍知情同意程序。
（4）提供病例报告表和受试者原始记录，并协助数据核查。
（5）提供试验用药品的记录和保存情况。
（6）提供研究人员变化情况。
（7）提供实验室设备、医疗设施变化情况，提供维护和校准记录。
（8）提供其他需要检查或了解的项目。
（9）必要时组织召开会议，讨论现存问题、解决方法，总结本次监查情况，预约下次监查时间。
（10）结束本次监查，签署监查登记表。
6.研究者根据监查工作发现的问题，应及时执行双方讨论做出的解决方案。
I期临床试验SOP
正常人体单次给药耐受性试验操作规程（SOP）试验前I. 需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6. 准备受试者试验观察表（CRF,如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7. 将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8. 确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习GCP 指导原则、本所SOP和试验方案。
9. 检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10. 编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析（附各项检查指标正常值范围）及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
II. 检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12. 耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
医院药物临床试验免费检查的标准操作规程
医院药物临床试验免费检查的标准操作规程
目的
建立受试者免费检查标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。
适用范围
本机构开展的所有药物临床试验的受试者进行的免费检查化验。
操作规程
1.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中涉及到的检查项目均应为受试者免费，费用由申办方承担。
2.机构办公室印制药物临床试验专用化验单，并盖有项目专用章。
3.在项目启动会上，机构办公室给项目涉及的相关辅助检查科室发放免费检查通知单。
4.研究者根据方案要求，预算各种检查单数量，并到机构办公室领取。
5.机构办公室按照检查项目对各种化验单分门别类进行管理并进行发放登记。
6.各辅助检查科室接到免费检查通知单后，开始安排该项目免费检查工作，并安排专人负责划价、登记、打条码。
7.所有受试者完成随访后，如果研究者仍有项目多余的免费检查单，应及时返回机构办公室，由机构办公室统一销毁。
同时机构办公室收回发放的免费检查通知单。
8.试验结题前，由机构办公室、专业组和相关辅助科室对相关检查费用进行核算。
并由机构办公室将相应的费用从项目经费中扣除，通过财务部转至各辅助科室。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
I期临床试验受试者筛选检查和入选的标准操作规程
I期临床试验受试者筛选检查和入选的标准操作规程
【目的】
根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证能有足够数量符合入选条件的受试者，特制定此标准操作规程。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.在开始正式筛选志愿者之前，首先预测受试者数量，并预先制定好简易病历，为每位参加筛选者填写1份。
2.根据试验需要，简易病历应包括以下内容：受试者个人基本资料、人选和排除标准、系统性疾病的回顾、必要的体格检查和实验室检查项目（常规检查项目和特殊检查项目）、不良事件的处理等。
3.研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得知情同意书。
4.按照计划和一定的顺序留取标本（血、尿等）和进行各项检查，所有操作都要按照标准操作规程执行。
5.为受试者提供统一、合理的餐饮。
6.密切观察受试者在筛选期间出现的任何不适情况，以便对不良事件给予及时处理。
7.根据各项检查结果，衡量每位受试者是否可入选试验，若检查
项目中的个别指标超出正常范围，由医师决定该名受试者是否可以人选试验。
8.筛选合格的受试者，按随机法分入各组。
9.在临床试验正式开始的当天早晨，要对所有入选的受试者进行再次确认是否符合入选标准，合格者方可进行试验。
10.筛选检查和入选过程中的注意事项。
（1）筛选检查过程应严格按照各项的标准操作规程行事，保证实事求是，不可随意改动{项检查结果，不能迫于时间压力入选不合格的受试者。
（2）要认真按照试验方案制定的入选和排除标准进行受试者筛选工作，必须确认每一项检查或病史均已符合入选标准。
受试者招募操作规程sop
受试者招募操作规程sop受试者招募操作规程（SOP）1.目的和范围本操作规程（SOP）旨在规范受试者招募的操作流程，以确保招募过程的透明、公平和合规性。
适用于所有需要受试者的临床试验项目。
2.术语定义（1）受试者：自愿参与临床试验的个体。
（2）招募：通过各种途径和渠道寻找符合试验入选标准的受试者。
（3）入选标准：根据试验的研究目的和安全要求，制定用于筛选和选择受试者的标准。
3.招募策略（1）制定招募计划：根据试验的研究目的、样本量和时间安排等因素，制定合理的招募计划，明确招募目标和招募期限。
（2）确定招募渠道：开展多渠道招募，包括线上广告、医疗机构合作、社区宣传等，并与相关合作机构建立良好的沟通和协作关系。
4.招募过程（1）撰写招募广告：根据试验的研究目的和入选标准，撰写吸引受试者的招募广告，并经过相关部门审核后发布。
（2）预筛受试者：根据招募广告和入选标准，进行初步的电话、邮件或面谈预筛，筛选出符合条件的候选受试者。
（3）签署知情同意书：对初步筛选通过的受试者，进行试验信息介绍，解答其疑问并签署知情同意书。
（4）入组筛查：对已签署知情同意书的受试者进行入组筛查，包括体格检查、实验室检测等，以确保其符合入选标准。
（5）确认入选受试者：经过入组筛查合格的受试者，确认其作为试验受试者纳入试验中，并进行相关记录和通知。
5.受试者保密和权益保护（1）受试者隐私保护：试验过程中，严格保护受试者的个人隐私，只有操作人员和研究团队掌握相关信息，并严格按照国家相关法律法规执行。
（2）知情同意书：确保受试者对试验的目的、过程、风险和权益有全面的了解，并在知情同意书上进行签字确认。
（3）权益保护：尊重受试者的个人权益，包括但不限于权益受到侵犯时的赔偿及补偿问题等，确保试验过程中受试者的权益不受损害。
6.记录和报告（1）招募记录：对每个受试者的招募过程进行详细记录，包括招募途径、筛选结果、知情同意书签署情况等。
（2）招募报告：定期生成招募报告，包括招募进度、入组情况、筛选不合格原因等，并根据需要向相关部门提供招募相关数据和信息。
I期临床受试者筛选、采血及血样处理过程
I期临床基本过程目录：➢过伦理，获得伦理批件（伦理会，签到表）➢开启动会（准备方案，PPT，签到表，授权表）➢按启动会意见修订方案/伦理审核➢机构：受试者招募，体检2~5天（PI或者CO-PI进行知情，签署知情同意，发体检表）➢前一天入组，安排值班医生，护士➢前一天或几天：准备采血管，冻存管，标签，提前在冻存系统编好位置以及编辑冻存管信息，血样记录表，血浆异常记录表（需要有管理耗材和冻存系统的人员）➢试验当天：高脂餐需提前称量，采血由医护人员进行，安排人员接血以及离心分装，记录时间点，采血至少2人（采血+接血），离心分装入库（2~3人，方便及时记录以及入库）➢采血当天，PI不在需要CO-PI监督一下方案依从性➢试验结束，出组体检，受试者补偿发放➢样本交接（交接记录表）具体试验方法：1、筛选期：➢志愿者签署知情同意书后，收集人口学资料、病史、用药史、献血史、之前参加临床试验情况等信息，根据入选和排除标准筛选合格的受试者。
2、入组体检➢实验前两周内；➢体检前进行受试者信息录入（身份证），专人知情同意（录音），签署知情同意书；➢根据方案进行体检：包括体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性）等，无异常或异常无临床意义者可以入组。
3、空腹试验（1）、空腹试验第一周期：➢受试者在服药前一天到临床机构报到，进行生命体征评估、体格检查、吹气等入院检查，入住后禁食10小时（不禁水）；➢试验第1天，给药前1h至服药后1h内禁水，受试者将在早上按顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R）；➢给药前及给药后按规定时间点采集PK分析用血样，进行安全性评估；➢试验结束后，复查实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、12导联心电图，确定没有任何具临床意义的不良事件后，可请受试者出院。
（2）、方案规定时间清洗期（7-14天）（3）、空腹试验第二周期：➢受试者在清洗期最后一天经入院检查后再次住院；➢清洗期结束后第一天给药，给药前10 h内禁食、给药前和给药后1 h内禁水；➢受试者在空腹状态下交叉服用参比制剂（R）或受试制剂（T），所有程序参考空腹服药第一周期；➢参加空腹试验受试者出组检查无异常或异常无临床意义者，经过清洗期可参加餐后试验。
XX医院药物临床试验机构受试者招募的标准操作规程
受试者招募的标准操作规程
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX专业组
受试者招募的标准操作规程
一、目的
建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺利运行。
二、范围
在XXX科专业进行的临床试验受试者招募。
三、内容
1受试者招募信息（说明该项试验对病人的利益、医疗保障、措施、常规体格检查等，宣传文件中不出现可能影响受试者判断的字样，不出现涉及报酬的具体金额）获得医院伦理委员会的批准同意；
2专业负责人确定招募工作负责人；
3招募工作负责人熟悉临床试验方案及受试者入选/排除标准；
4招募工作负责人与研究者沟通，根据受试者招募信息对受试者进行招募；
5与招募成功的受试者签订知情同意书；
6研究者收集受试者的基本信息，如需受试者填写的，由研究者指导受试者进行正确的填写；
7研究者按照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、记录。
按临床试验方案规定的检测内容，对受试者进行筛选和检查；
8伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行检查及质量管理；
四、参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》，2013
第1页共1页。
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I期临床试验招募受试者的标准操作规程
【目的】
根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.招募计划
（1）确定招募工作负责人。
（2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。
2.招募受试者的材料
（1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。
（2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。
此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。
（3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。
3.招募受试者的方式
（1）在报纸或互联网上发布广告。
（2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。
（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。
（4）电话联系。
（5）通过中间人帮助联系志愿者等。
4.招募开始
（1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。
（2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。
5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。
6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。