中药制剂分析重点_3
中药制剂分析
中药制剂分析中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。
具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。
（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。
（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。
中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。
（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。
质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。
粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。
显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。
（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。
总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。
（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。
其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。
（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。
中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。
有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。
杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。
重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。
4、中药制剂分析的挑战与前景中药制剂分析与化学药物的分析相比，有其独特的挑战和难点。
中药制剂分析重点
1.中药制剂分析的意义：保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量2.任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）对中药制的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量3.对象：制剂中期主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分4.特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性5.国家药品标准：《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准6.《中国药典》分为三部：一部收载药品及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品7.内容：凡例、正文、附录、索引8.鉴别方法：性状鉴别、显微鉴别（凡以药材粉碎成细粉后直接职称制剂或添加有部分药材细粉的制剂）、理化鉴别9.中药制剂的检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.药品显微特征 P1811.理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、光谱法、色谱法【薄层色谱法最常用】12.薄层色谱法的步骤：薄层板的制备、点样、展开、检测13.影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及攻势也的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响14.气象色谱法：利用保留直进行定性，最适宜含有挥发油或挥发性成分的制剂15.杂质的来源：中药材原料中带入、在生产设备过程中引入、贮存过程中手外界条件影响而使中药制剂的理化性质改变而产生16.杂志的限量检查：杂志限量L=V×C÷S（V：标准溶液的体积C：标准溶液的浓度S：样品量）17.重金属检查法【P35—38】炽灼温度控制在500℃—600℃18.砷盐检查法【P38—42】古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法【红色胶态银 510nm】19.干燥失重测定法(常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法)测定水份及其他挥发油成分。
中药制剂分析
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
1、水牛角浓缩粉 2、麝香 3、珍珠 4、朱砂 5、雄黄 6、黄连 7、栀子 8、郁金 9、黄芩
（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组分 试剂显色、↓、↑、荧光
例 二妙丸中苍术的鉴别
样 品乙醚醚 层KMnO4 褪 色
苍术酮 苍术炔
（三）色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 ——适用于含挥发性成分 的药物
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
第十四章
中药制剂分析 analysis
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第十四章 复习内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
中药制剂分析重点
第一章绪论中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。
意义：保证临床用药的安全有效，对新药研究质量研究与标准的制定。
任务：掌握现代分析方法，对制剂工艺、鉴别、检查、定量等各方面做出评价。
新药研究和质控方法的研究。
中药制剂分析的发展趋势：全面化、自动化中药制剂分析的特点：1、中药制剂化学成分的多样性与复杂性2、中药制剂原料药材质量的差别3、以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4、中药制剂工艺及辅料的特殊性5、中药制剂杂质来源的多途径性6、中药制剂有效成分的非单一性7、中药质量控制方法的多元性。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局标准（部颁药品标准）。
中药制剂分析工作的基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告。
（药物分析没有制备供试品这个步骤）中药制剂分析必须要有完整的原始记录，检验报告要真是完整。
中药不但要鉴别真伪，还要鉴别优劣。
取样所取样品要具有代表性“四角加中央”液体药品：上中下提取方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法和升华法。
“四分法”用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状后，以锥体定点为中心，十字状垂直向下切开，将其分成均等的四分。
检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查。
第二章中药制剂的鉴别中药制剂鉴别的目的：判断该制剂的真伪。
鉴别内容：原植物形态，细胞结构、后含物、组织结构、化学成分，色谱、光谱特征形状鉴别：颜色、形态、形状、气、味及其他显微鉴别局限性：只能鉴别真伪不能鉴别优劣；只能鉴别保持原药材粉末制剂，不能鉴别提取物观察后含物常用装片试剂：1，水溶性细胞后含物（菊糖）—乙醇或水合氯醛，粘液质—墨水2淀粉粒：甘油醋酸（1：1）3糊粉粒—稀甘油4菌类—水或稀甘油片剂的取样：从正中切开，于切开面由外至内刮取少量样品。
蜜丸是粘结组织解离的方法：氢氧化钾法、嚣铬酸法、氯酸钾法、离心法化学反应法，应注意以下几点：要求反应的专属性强、简单易行；分析前对样品进行分离精制；用阴性对照和阳性对照进行验证。
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。
中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。
本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。
一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。
化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。
生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。
物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。
二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。
药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。
质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。
有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。
毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。
三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。
首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。
例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。
其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。
例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。
此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。
例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。
综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
3053 中药制剂分析
第一章绪论二、考核知识点与考核目标（一）掌握中药制剂分析的基本内容识记：取样的原则要求。
理解：样品的提取方法和特点，分离纯化原理和方法。
应用：供试品的制备方法（二）熟悉中药制剂分析的一般程序（三）了解中药制剂分析的目的、意义和特点，《中国药典》的组成和使用方法，原始记录和检验报告的要求，中药制剂分析的发展趋势。
识记：中药制剂分析的定义，药品标准的定义，《中国药典》的组成和使用方法。
理解：中药制剂分析的特点，原始记录和检验报告的要求第二章中药制剂的鉴别二、考核知识点与考核目标（一）掌握薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。
识记：薄层色谱法的要求。
理解：影响薄层色谱法分析质量的因素。
应用：薄层色谱法的操作方法。
（二）熟悉高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。
识记：高效液相色谱法、气相色谱法鉴别的依据、原理。
理解：一般化学反应法、可见－紫外分光光度法的原理和特点。
（三）了解性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。
识记：性状鉴别、显微鉴别的概念。
理解：性状鉴别的内容，显微鉴别的特点。
应用：常用中药材的鉴别特征。
第三章中药制剂的检查二、考核知识点与考核目标（一）掌握重金属、砷盐检查的原理、方法和注意事项。
识记：重金属的概念。
理解：重金属检查法及砷盐检查法原理、注意事项应用：重金属检查法、砷盐检查法在中药制剂分析中的应用。
（二）熟悉中药制剂杂质的概念、来源及限度要求：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容。
识记：杂质、杂质限量、干燥失重、恒重、灰分的概念。
理解：杂质的来源、干燥失重和水分检查方法及特点。
应用：杂质限量计算方法。
（三）了解特殊杂质检查的原理和方法，黄曲霉毒素的理化性质，农药残留量的检查。
识记：黄曲霉毒素的理化性质。
理解：特殊杂质检查的原理和方法。
应用：有机氯、有机磷农药残留量的供试品的制备方法和检查方法，黄曲霉毒素的的检查方法。
第四章中药制剂的含量测定二、考核知识点与考核要求（一）掌握高效液相色谱法、气相色谱法、单波长可见-紫外分光光度法的基本原理和方法。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点
1.成分分析：中药制剂通常由多个药材组方而成，因此成分的分析非常重要。
常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、超高效液相色谱法等。
通过这些方法可以鉴定和定量中药制剂中的主要成分，如生物碱、氨基酸、黄酮类、多糖类、挥发油等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是确保其安全有效使用的关键。
通常从绿色指标、外观性状、理化性质、微生物限度、含量测定、重金属等方面进行评价。
这部分的分析工作涉及到中药制剂的国家标准和药典规定的测试方法和限度要求。
3.活性成分分析：中药制剂的活性成分是药效发挥的关键。
通过现代分析技术，可以对中药制剂中的活性成分进行分离、鉴定和定量。
例如，通过色谱-质谱联用技术，可以对中药制剂中的活性成分进行鉴定和定量分析，如提取物中的有效成分、抗氧化成分、抗菌成分等。
4.稳定性研究：制剂的稳定性是中药制剂分析中的重要内容。
中药制剂在储存和使用过程中会受到光、热、湿、氧等因素的影响，从而导致其成分变化。
通过对中药制剂的稳定性研究，可以评估其质量稳定性和有效期限，并确定合适的储存条件。
5.耐受性评价：中药制剂的耐受性评价是指对制剂在患者体内的耐受性进行研究和评价。
可以通过体内吸收、分布、代谢、排泄等动力学参数的测定，评价中药制剂的耐受性和安全性。
总之，中药制剂分析是保证中药制剂安全、有效使用的重要环节，其分析重点主要包括成分分析、质量评价、活性成分分析、稳定性研究和耐
受性评价等。
这些分析工作为中药制剂的研发、生产和临床应用提供了科学依据和技术支持。
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---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析重点选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间：11 月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法：溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法：液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P13-P14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧1 / 12光剂的硅胶表示方法为 F254 性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味、其他理化定性鉴别方法有化学反应法、升华法、光谱法、色谱法硅胶薄层板的活化条件：105C ~110C 烘 30min 点样时原点直径应不大于 3nm 制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用对照药材和对照品同时对照第三章杂质限量的表示方法常用百万分之几甲苯法测定水分时，测定前需用水饱和，目的是避免甲苯与微量水混合重金属检查法和砷盐检查法重点看中药制剂杂质来源途径包括中药材原料中带入、生产设备过程中带入、贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生水分测定法有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休法总灰分：进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为 700C~800C，作重金属检查时为 500C~600C 中药经粉碎后加热，高温至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留所得的灰分酸不溶性灰分：总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括水分、结晶水、挥发性物质第四章（PPT 习题是重点）在进行样品的净化时，不采用的方法是 B A.沉淀法 B.冷浸法 C.微柱色谱法 D.液-液萃取法 E.离子交换色谱法下列方法中用于样品净化的是 E A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.超声提取法 D.指纹图谱法 E.固相萃取法下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是 D A 冷浸法 B.回流提取法 C.超声提取法---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------D.连续回流提取法E.以上都不是使用离子对萃取法时，萃取液氯仿层中有微量水分引起浑浊而干扰比色测定，不适宜的处理方法是 D A.加入少许乙醇使其变得澄清 B.久置（约 1hr）分层变得澄清 C.在分离后的氯仿相中加脱水剂（如无水 Na2SO4）处理 D.加入醋酐到氯仿层中脱水 E.经滤纸滤过除去微量水分评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求 B A.回收率在 85％～115％、 RSD5％（n5） B.回收率在 95％～105％、 RSD3％（n5） C.回收率在 80％～100％、 RSD10％（n9） D.回收率80％、 RSD5％（n5） E.回收率在 99％～101％、RSD0.2％（n3）化学分析法主要适用于测定中药制剂中 A A、含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分 B、微量成分 C、某一单体成分 D、生物碱类 E、皂苷类薄层扫描法可用于中药制剂的 D A、定性鉴别 B、杂质检查 C、含量测定 D、定性鉴别、杂质检查及含量测定 E、定性鉴别和杂质检查薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循 B A、朗伯-比耳定律B、 Kubelka- Munk 理论及曲线C、 F=KCD、线性关系E、塔板理论薄层荧光扫描法定量时斑点中组分的浓度与荧光强度遵循C A、朗伯-比耳定律 B、 Kubelka- Munk 曲线 C、 F=KCD、非线性关系E、塔板理论在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是 E A、点样量过大 B、展开剂 pH 值过高 C、混合展开剂配比不合适 D、展开剂不纯 E、采用混合展开剂3 / 12时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发薄层扫描定量时均采用随行标准法，即标准溶液与供试品溶液交叉点在同一块薄层板上，这是为了 C A、防止边缘效应 B、消除点样量不准的影响 C、克服薄层板厚薄不均匀而带来的影响D、消除展开剂挥发的影响 E、调整点样量 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是 A A、峰面积 B、保留时间 C、分离度 D、理论塔板数 E、拖尾因子应用GC 法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是 B A、外标法 B、内标法 C、归一化法 D、校正因子法 E、内加法中药制剂分析中 GC 法应用最广泛的检测器是 B A、 TCD B、FID C、 NPD D、 ECD E、 UVD 中药制剂分析中下列哪些成分的含量最适合采用 HPLC 法测定 D A、冰片 B、炽灼残渣 C、总生物碱 D、黄芩苷、葛根素等单体成分 E、重金属元素对于黄芪甲苷、人参皂苷等呈紫外末端吸收的组分，当采用 HPLC 法测定其含量时，应采用 C A、紫外检测器（UVD）B、荧光检测器（FD） C、蒸发光散射检测器（ELSD）D、电化学检测器（ECD） E、示差折光检测器（RID）用沉淀法净化样品时，必须注意 ABC A.过量的试剂若干扰被测成分的测定，则应设法除去 B.被测成分应不与杂质产生共沉淀而损失 C.被测成分生成的沉淀，在分离后可重新溶解或可直接用重量法测定D.所有杂质必须是可溶的 E.所用沉淀剂必须具有挥发性中药制剂的含量测定中，进行样品处理的主要---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------作用是 ABCDE A.使被测成分有效地从样品中释放出来，制成供分析测定的稳定试样 B.除去杂质，净化样品，以提高分析方法的重现性和准确度 C.进行富集或浓缩，以利于低含量成分的测定 D.衍生化以提高方法的灵敏度和选择性 E.使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求属于考察 HPLC 的耐用性的变动因素有 AC A.流动相的组成、 pH 和流速 B.不同批号的试剂 C.不同批号或厂牌的色谱柱 D.不同的分析人员 E.不同的试验室和仪器第五章挥发油按化学结构分类分为萜类化合物、脂肪族化合物、芳香族化合物总挥发油的测定用蒸馏法测定生物碱类成分分析显色剂：改良碘化铋钾试剂总皂苷的含量测定方法有重量法、比色法三萜皂苷类单体成分含量测定方法有薄层色谱法、高效液相色谱法（使用的检测器是蒸发光散射检查器 ELSD）大多数黄铜结构中存在有桂皮酰基和苯甲酰基组成的交叉共轭体系简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量第六章天然牛黄是牛黄的胆结石牛黄所含化学成分最多的是胆色素属于胆酸含量测定方法是酸碱滴定法、比色法、薄层扫描法、分5 / 12光光度法麝香的主要化学成分是麝香酮，主要定量方法有气相色谱法、薄层扫描法、高效液相色谱熊胆的主要成分是胆汁酸类斑蝥的主要活性成分是斑蝥素（即斑蝥酸酐）斑蝥含量测定的法定方法是气相色谱法第七章中药制剂含量测定的回收率一般要求在95%~1 05%，回收率的 RSD 一般应在 3%以内典型的变动因素有被测溶液的稳定性、样品提取次数、时间需要测定融变时限的制剂：栓剂需要测定溶散时限的制剂：除大蜜丸和蜡丸外的丸剂、滴丸剂需要测定崩解时限的制剂：蜡丸、片剂、胶囊剂、胶丸剂第八章（PPT 习题是重点） 1、属于非均匀生物样品的是（ AE ） A. 肝 B. 血液 C. 唾液 D. 尿液 E. 头发 2、体内药物分析最常采用的样本是什么（ AB ） A. 血清 B. 血浆 C. 尿液 D. 唾液 E. 全血 3、关于血浆与血清，下面说法正确的有（ AE ） A. 血清比血浆少了纤维蛋白原 B. 血浆比血清少了纤维蛋白原C. 血清制取量为全血的 50％～60％ D. 浓度不同 E. 血浆中含有抗凝剂 4、关于全血，下面说法正确的有（ABCDE ） A. 净化较血浆与血清麻烦 B. 不经离心操作 C. 加了抗凝剂D. 血浆药物浓度低时宜采用全血 E. 药物在血浆和红血球中的分配比不是一个常数时宜采用全血 5、尿液按时间可划分为下列几种，进行尿药浓度测定时，采用哪种作为样品（ E ） A. 随时尿 B. 晨尿 C. 白天尿 D. 夜间尿 E. 时间尿6、在什么情况下，可以使用唾液样品进行临床药物监测（ A ）---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ A. 唾液药物浓度（S）与血浆游离药物浓度（P）密切相关的药物 B. 蛋白结合率较高的药物 C. 蛋白结合率较低的药物 D. 离解度随 pH 变化的药物 E. 癫痫病人 7、器官组织均匀化处理的一般方法有：（ABCD） A. 匀浆化法 B. 沉淀蛋白法 C. 酸水解或碱水解 D. 酶水解法 E. 有机破坏法 8、头发检测具有哪些性质（ABCDE） A. 广谱性 B. 积累性 C. 稳定性 D. 依时性 E. 相关性和指纹性 9、关于血浆的储存，下面说法正确的有（ABCDE） A. 短期保存在冰箱（4℃） B. 长期保存在冰箱（-20℃ ） C. 先分离后再贮存 D. 冷藏或冷冻时限经稳定性考察后确定 E. 置硬质玻璃试管中完全密塞后保存 10、关于尿样的储存，下面说法正确的有（ABCD） A. 短期保存在冰箱（4℃） B. 长期保存在冰箱（-20℃ ）C. 保存需加防腐剂 D. 甲苯为其常用防腐剂 E. 氢氧化钠为其常用防腐剂 11、对生物样品预处理要求最简单的测定方法是：（ E ） A. UV B. Flu C. GC D. HPLC E. HPLC-MS 12、去除蛋白质的方法包括（ABDE ） A. 加入饱和硫酸铵 B. 加入三氯醋酸 C. 加入无水硫酸钠 D. 酶水解法 E. 加入乙腈第九章（重点）质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现科学、实用、规范的原则质量标准的分类为国家药品标准、企业标7 / 12准质量标准的特性是权威性、科学性、进展性制定质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定制定标准时，对检测方法的选择应根据准确、灵敏、简便、快速的原则处方中个药材的量一律用法定计量单位，重量以g 为单位，容量以mL 为单位外用药及剧毒药不描述味鉴别方法编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别规格单位在 0.1 g 以下用mg，以上用g；液体制剂用mL 复方制剂命名很可能考选择题标准曲线相关系数 r 值一般应在 0.999 以上，薄层扫描的 r 值应在0.995 以上浸出物测定的建立是以测试 1 0 个批次样品的 20 个数据为准合成品原则上要求 99%以上，天然产物中提取的对照品验证纯度应在 98%以上影响中药制剂质量稳定性的因素有生物因素、物理因素、化学因素中药制剂稳定性考察方法有留样观察法、加速试验方法第十章中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性：原药材、中间体、有效部位、注射剂产品分析方案设计题护肝片的质量分析方案设计组成：柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆制法：以上六味，经适宜的煎煮、滤过、浓缩、干燥、粉碎、混匀，制颗粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。