2016年新版gsp全文
2016GSP检查标准(国标)
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*01201 岗位人员应当正确理解并履行职责，承
担相应的质量责任。
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理 齐全，与经营活动是否相适应；3.各部门、岗位相关质量记录中人员 签名应与其职责权限一致；4.根据公司规模设置信息部门或信息管理 相适应的组织机构或者岗位。
1.正式的质量方针文件（红头文件），经企业负责人确认，文件中应 明确企业总的质量目标和要求；2.各部门的质量目标分解，质量目标 应是定量的，可操作的；3.公司成员应知晓质量方针；4.质量方针的 培训记录 1.质量目标是否与经营范围和规模相适应，设置的机构、设施设备、 人员、计算机系统等是否符合规范，并与经营规模相适应；2.应对特 殊管理和专门管理的药品制定制度（如特殊管理药品、疫苗、中药材 、中药饮片、含特药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素等） 1.内审文件应明确参加内审的相关人员；2.内审档案应有计划、标准 、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等；标准应包括规 范的全部内容，记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改 记录、纠正与预防措施等，内审报告应经企业负责人签字批准。3.内 审文件应明确定期内审时间，定期内审间隔一般不超过12个月 1.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时应进行专项 内审，并明确完成专项内审的期限（一般在发生后的一个月内开 展）；2.关键要素包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变 更；②法人代表、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人发生变 更；③经营场所发生变更；④仓库新建、改（扩建）、地址变更；⑤ 温湿度自动检测系统、计算机系统变更；⑥质量体系文件重大修订。 1.查质量管理体系内审报告；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟 踪，重点检查：①质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预 防措施；②各部门应落实纠正、预防措施；③质量管理部门负责对采 取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；④制定的纠正 和预防措施的文件是否可操作。 1．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序 、职责；2．有质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审 核确认；3．有风险管理记录，包括评估记录（含风险控制与预防意 见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
gsp管理制度2016
gsp管理制度2016一、总则为了加强国家食品安全管理，维护消费者权益，规范国际贸易秩序，保障我国进口和出口商品的质量安全，适应国际通行的交货要求和关于防止非法捕捞的国际公约要求，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进口和出口商品的GSP管理工作。
三、GSP条件1. 符合国际公认的GSP标准；2. 符合出口国（地区）要求，并取得相关出口证书；3. 出口商品原产地所在国（地区）必须取得我国认可的出口资质；4. 进口商品原产地所在国（地区）必须取得我国认可的进口资质。
四、具体管理1. 进出口商必须提供相关的证书和资质文件，经过海关、商检等相关部门审核合格后，方可进行商品进出口；2. 进出口商品必须符合我国相关的质量标准和法律法规，否则将被禁止进出口；3. 进出口商在商品进出口过程中，必须遵守规定的进口手续和出口手续，否则将被追究责任；4. 进出口商要配合政府相关部门的抽检和监督检查工作，否则将被视为违反GSP管理制度。
五、监管措施1. 对于符合GSP条件的进口和出口商品，将予以优惠税率和便利通关；2. 对于违反GSP管理制度的进口和出口商品，将进行罚款或扣留，并进行相应的处理；3. 对于严重违反GSP管理制度的进口商和出口商，将取消其相关的进出口资质，并依法追究法律责任；4. 对于严重违反GSP管理制度的进口商品和出口商品，将依法予以销毁处理。
六、附则本制度由国家质检总局和海关总署共同负责解释和管理。
同时，对于GSP管理工作的具体实施，由各地方相关部门负责。
同时，本制度未尽事宜，可由国家质检总局和海关总署根据实际情况进行补充和完善。
七、结束语本制度的实施，将有力地提高我国进出口商品的质量安全和国际竞争力，有力地维护了国家的食品安全和消费者的权益，是我国加强食品安全管理的必要举措，也是我国推动贸易便利化和贸易自由化的重要保障。
以上就是GSP管理制度的相关内容，希望通过这一制度的实施，我国的进出口商品能够更好地适应国际贸易秩序，保障质量安全，维护国家利益和消费者权益。
2016版GSP规范全文
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品经营质量管理规范2016最新版
药品经营质量管理标准〔2000年4月30日原国家药品监视管理局局令第20号公布 2021年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2021 年5月18日国家食品药品监视管理总局局务会议第二次修订根据2021年6月30日国家食品药品监视管理总局局务会议?关于修改〈药品经营质量管理标准〉的决定?修正〕第一章总那么第一条为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。
第二条本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本标准。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本标准相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。
制止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当及其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进展分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进展实地考察。
药品零售企业GSP条款 2016(含附录)
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定பைடு நூலகம்专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2016年（修订稿）药品经营质量管理规范实施细则（零售企业）
药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。
**00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
总局2016 药品经营质量管理规范 令第20号 第28号修改
药品经营质量管理规范第1节：总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》第2节：《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第3节：新修改《药品经营质量管理规范》解读第4节：总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》2016年07月20日发布为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。
《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。
本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。
二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。
三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
【相关链接】《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）2016年07月20日发布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
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药品经营质量管理规范(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉得决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动得全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审得情况进行分析,依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动与质量管理相适应得组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人就是药品质量得主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要得条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件得执行;(三)负责对供货单位与购货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员得合法资格进行审核,并根据审核内容得变化进行动态管理;(四)负责质量信息得收集与管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品得验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作;(六)负责不合格药品得确认,对不合格药品得处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;(八)负责假劣药品得报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限得审核与质量管理基础数据得建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回得管理;(十四)负责药品不良反应得报告;(十五)组织质量管理体系得内审与风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与服务质量得考察与评价;(十七)组织对被委托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审查;(十八)协助开展质量管理教育与培训;(十九)其她应当由质量管理部门履行得职责。
第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营与质量管理工作得人员,应当符合有关法律法规及本规范规定得资格要求,不得有相关法律法规禁止从业得情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本得药学专业知识培训,熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中得质量问题。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求得质量管理、验收及养护等岗位人员:(一)从事质量管理工作得,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(二)从事验收、养护工作得,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(三)从事中药材、中药饮片验收工作得,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作得,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材得,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送得,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理与验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条从事质量管理、验收工作得人员应当在职在岗,不得兼职其她业务工作。
第二十四条从事采购工作得人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作得人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训与继续培训,以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条从事特殊管理得药品与冷藏冷冻药品得储存、运输等工作得人员,应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员得着装应当符合劳动保护与产品防护得要求。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其她可能污染药品得疾病得,不得从事直接接触药品得工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求得,不得从事相关工作。
第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。
第三十二条文件得起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目得以及文件编号与版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放,便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件,使用得文件应当为现行有效得文本,已废止或者失效得文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应得必要文件,并严格按照规定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审得规定;(二)质量否决权得规定;(三)质量管理文件得管理;(四)质量信息得管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核得规定;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输得管理;(七)特殊管理得药品得规定;(八)药品有效期得管理;(九)不合格药品、药品销毁得管理;(十)药品退货得管理;(十一)药品召回得管理;(十二)质量查询得管理;(十三)质量事故、质量投诉得管理;(十四)药品不良反应报告得规定;(十五)环境卫生、人员健康得规定;(十六)质量方面得教育、培训及考核得规定;(十七)设施设备保管与维护得管理;(十八)设施设备验证与校准得管理;(十九)记录与凭证得管理;(二十)计算机系统得管理;(二十一)药品追溯得规定;(二十二)其她应当规定得内容。
第三十七条部门及岗位职责应当包括:(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部门负责人得岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;(四)与药品经营相关得其她岗位职责。
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统得操作规程。
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效与可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据得录入或者复核;数据得更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
第四十一条书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
更改记录得,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理得药品得记录及凭证按相关规定保存。
第五节设施与设备第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应得经营场所与库房。
第四十四条库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护应当符合药品储存得要求,防止药品得污染、交叉污染、混淆与差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房得规模及条件应当满足药品得合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(三)库房有可靠得安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响得措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离得设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效调控温湿度及室内外空气交换得设备;(四)自动监测、记录库房温湿度得设备;(五)符合储存作业要求得照明设备;(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核得作业区域与设备;(七)包装物料得存放场所;(八)验收、发货、退货得专用场所;(九)不合格药品专用存放场所;(十)经营特殊管理得药品有符合国家规定得储存设施。