2020版药典凝胶剂
《中国药典》2020版—SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法
0541电泳法第五法 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法是一种变性的聚丙烯酰胺凝胶电泳方法。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法分离蛋白质的原理是根据大多数蛋白质都能与阴离子表面活性剂十二烷基硫酸钠(SDS)按重量比结合成复合物，使蛋白质分子所带的负电荷远远超过天然蛋白质分子的净电荷，消除了不同蛋白质分子的电荷效应，使蛋白质按分子大小分离。
本法适用于蛋白质的定性鉴别、纯度和杂质控制以及定量测定。
1.仪器装置恒压或恒流电源、垂直板电泳槽和制胶模具。
2.试剂(1)水 (去离子水，电阻率不低于18.2MΩ•cm)。
(2)分离胶缓冲液（4×，A液）：1.5mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷18.15g，加适量水溶解，用盐酸调pH值至8.8, 加水稀释至100ml。
(3)30%丙烯酰胺溶液（B液）：称取丙烯酰胺58.0g、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺2.0g，加温水溶解并稀释至200ml，滤纸过滤(避光保存)。
(4)10%SDS溶液（C液）：称取十二烷基硫酸钠10g，加水溶解并稀释至100ml。
(5)四甲基乙二胺溶液（TEMED，D液）：商品化试剂，通常浓度为10%的N,N,N’,N’-四甲基乙二胺。
(6)10%过硫酸铵溶液（E液）：称取过硫酸铵10g，加水溶解并稀释至100ml。
建议临用前配制，或分装于-20℃可贮存2周。
(7)浓缩胶缓冲液（4×，F液）：0.5mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷6.05g，加适量水使溶解，用盐酸调pH值至6.8，加水稀释至100ml。
(8)电极缓冲液（10×）：称取三羟甲基氨基甲烷30g、甘氨酸144g、十二烷基硫酸钠10g ，加水溶解并稀释至约800ml，用盐酸调pH值至8.1-8.8之间，加水稀释至1000ml。
(9)非还原型供试品缓冲液（4×）：称取三羟甲基氨基甲烷3.03g、溴酚蓝20mg、十二烷基硫酸钠8.0g，量取甘油40ml，加水溶解并稀释至约80ml，用盐酸调节至pH6.8，加水稀释至100ml。
《中国药典》2020版—卡波姆均聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆均聚物（曾用名：卡波姆）Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烯丙基醚的高分子聚合物。
按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%~68.0%。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，充分溶胀后加氯化钾2g，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg 的-COOH。
【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂。
《中国药典》(2020版)SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳
第五法SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE法）SDS-PAGE法是一种变性的聚丙烯酰胺凝胶电泳方法。
本法分离蛋白质的原理是根据大多数蛋白质都能与阴离子表面活性剂十二烷基硫酸钠（SDS）按重量比结合成复合物，使蛋白质分子所带的负电荷远远超过天然蛋白质分子的净电荷，消除了不同蛋白质分子的电荷效应，使蛋白质按分子大小分离。
本法用于蛋白质的定性鉴别、纯度和杂质控制以及定量测定。
1.仪器装置恒压或恒流电源、垂直板电泳槽和制胶模具。
2.试剂（1）水。
（2）分离胶缓冲液（4×，A液） 1.5moL/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷18.15g，加适量水溶解，用盐酸调节pH值至8.8，加水稀释至100mL。
（3）30%丙烯酰胺溶液（B液）称取丙烯酰胺58.0g、N,N-亚甲基双丙烯酰胺2.0g，加温水溶解并稀释至200mL，滤纸过滤（避光保存）。
（4）10%SDS溶液（C液）称取十二烷基硫酸钠10g,加水溶解并稀释至100mL。
（5）四甲基乙二胺溶液（TEMED，D液）商品化试剂。
（6）10%过硫酸铵溶液（E液）称取过硫酸铵10g，加水溶解并稀释至100mL。
建议临用前配制，或分装于-20℃可贮存2周。
（7）浓缩胶缓冲液（4×，F液）0.5moL/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液称取三羟甲基氨基甲烷6.05g，加适量水使溶解，用盐酸调pH值至6.8，加水稀释至100mL。
（8）电极缓冲液（10×）称取三羟甲基氨基甲烷30g、甘氨酸144g、十二烷基硫酸钠10g，加水溶解并稀释至约800mL，用盐酸调节pH值至8.1~8.8之间，加水稀释至1000mL。
（9）非还原型供试品缓冲液（4×）称取三羟甲基氨基甲烷3.03g、溴酚蓝20mg、十二烷基硫酸钠8.0g，量取甘油40m1，加水溶解并稀释至约80mL，用盐酸调节pH值至6.8，加水稀释至100mL。
2020版药典制剂通则之眼用制剂
2020版药典制剂通则之眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。
眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。
眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。
一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。
二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
三、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。
四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。
《中国药典》2020版—聚乙二醇400(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇 400（供注射用）Juyi’erchun 400（Gongzhusheyong ） Polyethylene Glycol 400（For Injection ）本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以 H(OCH 2CH 2)n OH 表示，其中 n 代表氧乙烯基的平均数。
5ml 。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取（30m×0.53mm ，1µm ），起始温度 60℃，维持 5 分钟，以每分钟 5℃的速率升温至 110℃，维持 5 分钟，再以每分钟 15℃的速率升温至 170℃，维持 5 分钟，再以每分钟 35℃的速率升温至 280℃，维持 40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为 270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品l g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1 . 0 m l 甲醛5ml100ml入0.6%-水分。
，重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml 与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH 至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg 聚乙二醇400 中含内毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
2020年版《中国药典》通则—0106 鼻用制剂
2020年版《中国药典》通则调整—0106 鼻用制剂（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。
鼻用制剂应尽可能无刺激性，并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。
鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。
鼻用液体制剂也可以固态形式包装，配套专用溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴鼻剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
洗鼻剂系指由原料药物制成符合生理pH 值范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。
鼻用气雾剂系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中，内容物经雾状喷出后，经鼻吸人沉积于鼻腔的制剂。
鼻用喷雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。
鼻用软膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。
鼻用散剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用粉雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用棒剂系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒，供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、鼻用制剂可根据主要原料药物的性质和剂型要求选用适宜的辅料。
通常含有调节黏度、控制 pH 值、增加原料药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料。
除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查（通则 1121）的规定，制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。
2020版药典新增及变化全汇总
新增制剂：116个，具体清单如下：
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
65.枸橼酸坦度螺酮
66.枸橼酸坦度螺酮胶囊
67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]
68.枸橡酸钾颗粒
69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）
70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液
71.美司钠
72.美司钠注射液
73.盐酸乙哌立松
48.更昔洛韦胶囊
49.来曲唑
50.来曲唑片
51.吲哚美辛片
52.佐米曲普坦分散片
53.阿托伐他汀钙
54.阿利沙坦酯
55.阿利沙坦酯片
56.阿那曲唑片
57.苯磺酸左氨氯地平
58.苯磺酸左氨氯地平片
59.拉西地平
60.拉西地平片
61.依巴斯汀
62.依巴斯汀片
63.草酸艾司西酞普兰
64.草酸艾司西酞普兰片
《中国药典》2020版—聚乙二醇300(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇 300（供注射用）Juyi’erchun 300（Gongzhusheyong）Polyethylene Glycol 300（For Injection）本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以H(OCH2CH2)n OH 表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；微臭。
595ml。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml 中约含4mg 的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml 含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基－50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1µm），起始温度60℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5 分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5 分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml 中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。
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2020版药典凝胶剂
凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。
乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。
由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。
小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。
混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。
水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成。
凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。
二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。
除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、凝胶剂一般应检查pH值。
五、除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。
六、凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，混悬型凝胶剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。
【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、严重创伤或临床必须无菌的照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。