保健食品标识(蓝帽子)介绍讲课教案

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。

保健品一般分两类：一种是强化补充类,归属于食品范围,需要QS认证，如果具备活性成分具有功能性的保健作用,处于药物与食物之间，需要通过国家政策审核，还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。

由于蓝帽子认证正在规范中,也许部分保健食品未能得到认证,但不归属食品领域,只要各项指标合格,仍然可以在市场流通着,日后再认证.国家2008年开始所有关于食品类是都需要有QS标识，所谓的保健食品批号已在2008年就分为食品批号和药品批号。

就算有这个批号无QS认证还是没用的。

没有QS标志不能进超市. ！选购保健食品要看“蓝帽子”标志随着生活水平的提高，保健食品越来越多受到广大消费者的青睐。

如何才能安全有效地购买使用保健食品呢？西安市食品药品监督管理局特别提醒，广大消费者在选购和使用保健食品时必须掌握以下知识和注意事项：第一，一定要看清保健食品标志。

正规的保健食品会在产品的外包装盒上标出天蓝色的，形如“蓝帽子”的保健食品专用标志。

下方会标注出该保健食品的批准文号，或者是“国食健字【年号】××××号”，或者是“卫食健字【年号】××××号”。

其中“国”、“卫”表示由国家食品药品监督管理部门或由卫生部批准。

这里特别提醒广大消费者，很多貌似保健食品的产品与正规的保健食品同柜同架混放销售，混淆视听，其实只是普通食品。

只是在产品外包装盒上标出该产品生产厂家的卫生许可证号，根本不是保健食品的批准文号。

每个保健食品批准文号只对应一个产品，消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站数据查询”栏目查询产品的真实情况。

第二，看清产品标注的适宜人群和不适宜人群。

任何保健食品都有一定的适宜人群和不适宜人群，消费者在选用时要注意是否适合您或您要送礼的对象。

特别是年老体弱的老人、常年患有慢性病的病人、儿童及青少年、孕妇要谨慎选择保健食品。

第三，看清保健食品的保健功能。

目前，国家批准的保健食品功能有：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。

除了这27种，企业所宣称的其他任何功能都是违法的，且每种产品最多只能有2种保健功能，其标识的保健功能必须与批准的保健功能一致。

第四，不要在未经管理部门许可的场所购买保健食品。

购买保健食品时应到大型的商场超市、正规的药店、保健品店去。

索要正规发票，标明保健食品名称、品牌和价格；不要参加任何以产品销售为目的健康知识讲座、专家报告等；不要通过会议销售、电话销售、免费试用等活动，购买保健食品，以免上当受骗，甚至危害健康。

同时，提醒广大消费者保健食品主要功能是调节人体机能，它不是药品，不能治疗疾病，任何宣传保健食品有治疗作用的行为均是违法行为，都是对消费者的一种欺骗。

如何申请保健品的蓝帽子标志？保健食品注册申请指南一、受理单位、地址、时间受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层邮编：100061二、保健食品审批工作程序国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品名称应符合以下要求：1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

7.进口产品中文名称应与外文名称对应。

可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

8.保健食品命名时不得使用下列内容：（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如高效、第代；（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）；（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。

在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。

申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。

复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目（一）保健食品注册申请表（国产/进口）（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。

如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。

商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告（十三）产品标签、说明书样稿1.产品说明书应按下列格式和要求编写：产品说明书本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。

[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。

[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。

含量应为确定值。

营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。

[保健功能]按申报的保健功能名称书写。

[适宜人群][不适宜人群][食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。

[规格]标示最小食用单元的净含量。

按以下计量单位标明净含量：（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。

[保质期]以月为单位计[贮藏方法][注意事项]本品不能代替药物。

还应根据产品特性增加注意事项。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。

（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。

2.产品标签应按下列格式和要求编写：产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。