认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响

何 术后 并发症 ， 除严 重 肾 功 能 不 全 、 化 性 溃疡 活 排 消 动期 、 在 使 用 贝 特 类 及 环 孢 素 、 碘 酮 等 药 物 者 。 正 胺
符 合入 选标 准 １ ７例 ， ８ ０ 男 ６例 、 ２ 例 ， 龄 ５ ～８ 女 １ 年 Ｏ ０
均消 除 了顾 虑 ， 知情 同意参 与本试 验 。
时进 行认 知行 为干 预 ， 验疗程 为 １个月 。 试 １ ２ １ １ 认 知干 预 ． ．． 试 验前 向受 试 者介 绍本 次试 验 药 物的药 理 机 制 ， 要 是 升 高 血 清 高 密 度 脂 蛋 白浓 主 度 ， 而 降低心 血 管 病 发 生 的 危 险 ， 告 知 受 试 者 在 从 并 服药 过程 中可 能 出现 的不 良反应 ， 如烟 酸 已知 的不 良
高学琴 姜 晶 ， 振娟 林 平 张烁 刘 关芳。 ， 赵 ， ， ，
Ｉ ａｔ ｆ ｏｎｔ ｅｂｈ ｖ ｒｌｎｅｖｎｉｎｏ ｓｃ ｏ ｇｃｌ ｔｔ ｏ ａｉ ｔｐ ｒｉｐ ｔ ｇｉ ｅｐ ａｅ１ ｃ ｎｃｌｒａ／Ｇ ｏ ｅｉ ， ｍｐｃ ｇｉｖ ｅ ａｉ ａ ｉｔｒｅ ｔ ｎｐｙｈ ｌ ｉ ａｅ ｆ ｔ ｎｓ ａｔ ｉａｉ ｔ ｈ ｓ Ｖ ｌ ｉ ｉｌ ａ ｑｎ ｏｃ ｉ ｏ ｏ ｏ ａｓ ｐ ｅ ｃ ｎ ｎｈ ｉ ａｔ ／ Ｘｕ
江 哈 尔滨 ，５ ０ ６ ；． 尔滨 市卫 生 局 １０８）２哈
高 学 琴 （ ９４） 女 ， 士 ， １７ ， 硕 主管 护 师 ， ： ； 通 讯 作 者 护 ｔ长
科 研 项 目： 龙 江省 卫 生 厅 课 题 （ ０ ６１ ５ 黑 ２０ １ ）
收 稿 ：０ ０ ３— ２ 修 回 ：０ ０— ４一Ｉ ２ １ —０ ０ ； ２１ ０ ４
Ｊｉｎ ｎ ａ ｇＪｉｇ，Ｚｈ ｏＺ ｅｊ ａ ａ ｈ ｎ ｕ ｎ，Ｌｉ ｎ ｎＰｉｇ，Ｚｈ ｎ ｈ ｏ，Ｌｉ ｉ ａ ｇ ａ ｇＳ ｕ ｕＭｅｆ ｎ
摘要 ： 目的 探 讨认 知行 为 护 理 干预 对 Ⅳ期 药物 临床 试 验 者 心 理 状 态的 影 响 。方 法 对 １ ７例 参 加 英 国牛 津 大 学 组 织 的 第 ２项 心 脏 ０
目， 每个 条 目以 ５级评 分 ， 分值 越 高表示 症 状越 重 。 １ ２ ３ 统 计 学 方 法 将 数 据 输 入 Ｓ Ｓ １ ． ．． Ｐ Ｓ ５ ０软 件 ，
采 用 检 验 ， 验 水 准 ａ ＝． ５ 检 二００ 。
２ 结 果
完成 试验 ， １ 因严 重药 物 不 良反 应或 其 他 情 况退 无 例
干 预 。本组部 分 受试 者 服 用 药 物 过 程 中出 现 上 呼 吸 道感 染症 状 或 胃肠 道 反 应 ， 原 发 疾 病 的 症 状 复 发 或 等， 均认 为是试 验药 物所 致 ， 生 紧张 恐惧 心 理 ， 求 产 要
（ ２ ４ ±７ ４ ） ； ６ ． ８ ． ６ 岁 已婚 １ ２例 ， 偶 ５例 ； 化程 度 ： ０ 丧 文 初 中及 以下 ５ ８例 ， 中及 以上 ４ 高 ９例 ； 退 休 人员 ６ 离 ０
出。
１ ２ ２ 评 价 方法 干 预 前 后 分 别 采 用 Ｓ Ｉ ９ ．． Ｃ Ｏ症 状 一
自评 量表 ［ 对 受 试 者 进 行 评 价 ， 最 表 包 括 躯 体 化 、 ＿ ３ 该 强 迫症 状 、 际关 系 敏 感 、 郁 、 人 抑 焦虑 、 对 、 怖 、 敌 恐 偏
使 用条件 下 ， 药物 的疗 效 和不 良反应 ， 价 在 普 通 或 评 者 特殊患 者群 体 中使用 的利 益 与 风 险关 系 以及 调 整 给 药剂量 等 。由 于处 于 此 期 的 药 物仍 然 存 在 一 定 的 不 确定性 ， 因此 ， 受 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 的受 试 者 会 接
护理学杂志 ２１ ０ ０年 ７月 第 ２ ５卷 第 １ ３期 （ 合 版 ） 综
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抗； 部分 不按 时服 药 的受试 者 ， 备定 时 器 ， 调 动其 配 并
家属 进行 督促 和 配合 。１个 月 后 ， 有 受试 者 均 顺 利 所
执、 精神 病 性 ９个 因子 和 １个 附 加 项 目， ９ 共 ０个 条
产 生不 同程度 的心理 反应 ， 从而 影 响受试 者 的 身心 健
康， 同时 降低其 服 药 依从 性 ， 利 于研 究 者 对 新 药 的 不 安全 性和 有效 性 作 出客 观 判 断 。 认知 疗 法 是 根 据 人 的认 知过 程 ， 响 其情 绪 和 行 为 的理 论 假设 ， 过认 影 通 知 和行为技 术来 改变 求治 者 的不 良认知 ， 而 矫正 并 从
例， 工作 状态 ４ ７例 。
１ ２ 方 法 ． １ ２ １ 试 验 方 法 ．．
通 过 病 历 筛 选 符 合 人 选 标 准 的 受 试 者 ； 录 病 记
作 者 单 位 ： 尔滨 医科 大 学 附 属 第 二 医 院 １ 心 内科 ３ 呼 吸 内 科 （ 龙 哈 ． ． 黑
终 止试 验 。通 过 复 诊 ， 临 床 医 生协 助 下 ， 时确 诊 在 及 并 给予对 症处 理后症 状均 及时 改 善 ， 受试 者 及 时认 使
保 护研 究 Ⅳ期 临床 试 验 者进 行 １个 月 的认 知 行 为 护 理 干 预 ， 采 用 Ｓ Ｉ ９ 并 Ｃ ０症 状 自评 量 表 评 价 其 效 果 。 结 果 干 预 前 后 受试 者 一 Ｓ Ｌ９ Ｃ 一 ０总 分 及 焦 虑 因子评 分 比较 ， 异 有 统 计 学 意 义 （ Ｐ ０ ０ ） 结 论 认 知 行 为 护 理 干 预 能 有 效 提 高 受试 者整 体 心 理 状 况 ， 差 均 ＜ ．５。 改善 其 焦 虑情 绪 ， 临床 试验 的 顺 利 完 成提 供 保 障 。 为 关键 词 ： 药物 ； ｌ 期 － 试 验 ； 受试 者 ； 认 知 ； 行 为 ； 护理 干预 Ｖ 临床 中 图分 类 号 ： ４ ３ ７ ； ７ ９ ０ ５ 文献 标 识码 ： 文章 编 号 ：０ １ ４ ５ （ ０ ０ １ —０ ５ — ２ Ｄ Ｉ １ ． ８ ０ ｈｘｚ ２ １ ． ３ ０ ６ Ｒ ７．４ Ｒ ４ ．５ Ｂ １ ０ — １ ２ ２ １ ） ３ ０ ６ ０ ０ ： ０ ３ ７ ／ ｌｚ． ０ ０ １ ． ５
药 物 临床 试 验 指 任 何 在 人 体 （ 者 或 健 康 志 愿 患
者） 进行 药物 的 系统 性 研 究 ， 目的 是 确定 试 验 药 物 的 疗 效与安 全性 ¨ 。可分为 四期 ， 中 Ⅳ期 临床 试验 是 】 Ｊ 其 在新 药 已经批 准上市 后进 行 的 ， 目的是考 察 在广 泛 其
识 到这些 反应 并非试 验 药物所 致 ， 时纠 正 了心理 偏 及 差， 重新建 立 了正确 的信 念 。对 于 确 系药物 引起 的 胃 肠道 反应 ， 也不 必 紧张 ， 通 过 避 免 空 腹 服 用 ， 松 、 可 放 听音 乐转 移注 意力 等克 服 ， 必要 时 予 以 胃肠道 用药 对
受 ， 可随 时退 出试 验 。通 过 解 释 说 明 ， 部 受试 者 还 全
１ １ 对 象 选 择 ２ ０ ． ０ ７年 ８月 至 ２ ０ ０ ８年 １ ２月 参 加
由英 国牛津 大学组 织 的第 ２项 心 脏保 护 研 究 （ Ｓ 一 ＨＰ ２
Ｔ ＨＲ ＶＥ研究 ） Ｉ 的受试 者 ， 研究 为 国 际多 中心 大规 此 模 的Ⅳ期药 物临床 试验研 究 ， 受试 者 均为 陈 旧性 心肌 梗死患 者 ， 行冠 状 动 脉 介 入 治 疗 置入 支 架 ， 无 任 进 且
在恐惧 和抑郁 心 理 。反 复 向其 解 释说 明药 物 已经 过 前三期 试验 ， 本 能够 保 证 安 全 性 ， 放 有 关 试 验 药 基 发
物 的宣传 手册 ， 让患者 对试 验过 程及 国家发 布 的试 验 药物 相关政 策有 进 一 步 了解 ； 时 ， 真 说 明研 究 中 同 认 心对药 物不 良反 应 的严 格监 控机 制 ， 只要 受 试者 密切 配合 ， 都能够 及 时有效 发现 、 处理 不 良反 应 ， 如不 能 耐
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Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｒｉｇ Ｓ ｉｎ ｅ Ｊ １ ２ １ Ｖｏ１２ Ｎｏ ３（ ｎ ｒ ｌ ｅ ｉｉｅ ｏ ｒ ａ ｆＮｕ ｓｎ ｃｅ ｃ ｕ． ０ ０ ．５ ．１ Ｇ 行 为护 理 干 预 对 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 者 心 理 状 况 的影 响
遵 守 Ｇ Ｐ前 提下 ， 受试 者 建 立 和谐 信 任 的 关 系 ， Ｃ 与 并 积极鼓 励 受试 者家 属 给予 关 心 和 支持 ， 既促 进 受试 者
由于 本 组 受 试 者 均 为 中 老 年 人 ， 曾有 过 心 肌 梗
死病 史 ， 且 接 受 过 Ｐ Ｉ 发 病 时 濒 死 感 的 痛 苦 ， 并 Ｃ， 使
其 对 死 亡感 到恐 惧 ， 怕 疾 病 会 再 次 复 发 ， 自身 躯 害 对 体 症 状 变得 更 加 敏感 ， 因此 ， 有 身 心 两 方 面 的 焦 虑 具 和顾 虑 。另 外 ， 高额 的 医 疗 费 用 给 受 试 者 带 来 很 大 的经 济压 力 ， 们 担 心 疾 病 反 复 发 作 及 术 后 长 期 用 他 药 的费 用 会 给 家 人 、 女 增 加 负 担 ， 为 家 人 的 累 子 成 赘， 因而 在 心 理 上产 生 老 而 无 用 、 价 值 和 孤 独 寂 寞 无 感 以及忧 虑 、 抑郁 的情 绪 等 。此 外 ， 试 者躯 体 老 龄 受 化 也会 引起 其 身 体 和 心 理 不 适 感 增 强 。有 调 查 显 示， 随着 躯 体 衰 老 多 病 、 庭 地 位 下 降 ， 活 及 工 作 家 生
干预 前后 受 试者 Ｓ Ｌ ９ Ｃ 一０评分 比较 ， 表 １ 见 。
分， － ｓ ｘ－ ＿ ｔ －
表 ｌ 干预 前 后 受 试 者 Ｓ Ｉ ０评 分 比较 Ｃ ９