17个化妆品行政许可相关问题的解答
化妆品法规测试题
化妆品法规测试题一、单项选择题（12*2=24分）1、O对化妆油的质量安全和功效宣称负责。
A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人（确答案）C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。
A、2B、3C、4D、53、根据化妆品的（）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆晶分类规则和分类目录。
A、功效宣称B、使用方式C、风险大小D、生产工艺4、婴幼儿（出生~3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有O功效?A.清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身确铃案）5、《化妆品安全评估技术导则（2023年版）》自2023年5月1日起施行。
自（）起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
在（）前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
A、2023年5月1日B、2023年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日6、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托O,并对受委托企业的生产活动进行监督。
A、取得相应化妆晶生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业;（而备案）C、取得化妆晶生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业。
7、下列情形中，货值金额1万元以上的，并处30倍以下罚款的是OA、未经许可从事化妆品生产活动;（山D1GB、使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品；C、更改化妆品使用期限；D、化妆品经营者擅自配制化妆品。
8、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是OOA、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；B、备案时提供虚假资料的；C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的;(D、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。
进口韩国化妆品备案常见问题解答
韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。
办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。
可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。
一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。
二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。
并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。
三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。
卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。
产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
化妆品生产许可审查细则知识讲解
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。
1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。
其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。
皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。
化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类单元小类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。
2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。
并可以根据产品的实际情况进行调整。
2023最新版化妆品管理法试题及答案
2023最新版化妆品管理法试题及答案
本文档为2023年最新版化妆品管理法考试试题及答案。
共分为两部分：选择题和简答题。
选择题
1. 化妆品的定义是（）
A. 用于改善皮肤颜色的物质
B. 用于修饰个人容貌的物质
C. 用于清洁、保护、修饰和改变人体表面某些部位的物质
D. 用于遮盖瑕疵的物质
答案： C
2. 化妆品的生产许可是什么机构颁发的？
A. 国家医疗保健产品管理局
B. 国家市场监督管理总局
C. 国家卫生健康委员会
D. 国家食品药品监督管理局
答案： D
3. 化妆品的标签内容包括（）
A. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产日期和有效期
B. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产日期和成分含量
C. 化妆品名称、化妆品配料表
D. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产企业名称和地址
答案： A
简答题
1. 化妆品合法销售范围是怎样规定的？
答：化妆品合法销售范围按照其所属类别进行划分。
划分依据是化妆品的安全性及其所适用人群的不同。
例如，仅适用于特定人
群使用的化妆品（如儿童化妆品、孕产妇化妆品等）只能在指定场所销售。
2. 化妆品生产企业应当怎样执行化妆品配方备案制度？
答：化妆品生产企业应当按照相关法律法规规定，执行化妆品配方备案制度，并在备案制度管理机构公示其备案信息。
同时，生产企业应当定期对已备案的化妆品配方进行评估并更新备案信息。
以上为本文档的所有内容。
2024年化妆品管理与法规知识考试题库(含答案)
A、合格
B、优质
C、劣质
D、不合格
参考答案：D
解析：化妆品生产质量管理规范第六章第四十四条
9.（
）是指需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建
筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞 留 A、生产车间 B、洁净区 C、准洁净区 D、生产区
参考答案：C 10. 花生纯的实际成分含量（）％C A、97.0999
参考答案：C 解析：化妆品标签管理办法第六条 17. 生产企业应当建立并执行（）制度，对原料、内包材、半成品、成 品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相 互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等 全部活动可追溯。 A、质量安全 B、质量管理 C、质量管理 D、安全追溯 参考答案：C 18.（）上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通 过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
B、国妆特进字 C、省份简称+ D、妆网备字+4 E、国妆备进字 参考答案：A
21. 各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的 （）、通讯地址等联系方式。 A、邮箱 B、身份信息 C、电话
D、信件 参考答案：C 解析：化妆品不良反应监测管理办法第三章第二十二条 22. 留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将 留样地点的地址等信息在首次留样之日起（）个工作日内，按规定向 所在地负责药品监督管理的部门报告。
宣称负责。 A、境内责任人 B、化妆品注册人、备案人 参考答案：B 13. 以下那个不属于化妆品宣称中禁止表达的词意（） A、清热排毒 B、透活肌肤 C、保湿美白 D、氧分修复 参考答案：C 14. 已经备案的（）不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原 因导致产品配方发生微小变化的情况除外。 A、普通化妆品 B、特殊化妆品 C、医用化妆品 D、化妆品新原料 参考答案：A
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。
对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。
寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。
而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。
而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。
由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。
基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。
化妆品监督管理常见问题解答(四)
化妆品监督管理常见问题解答（四）一、什么是化妆品监督管理？化妆品监督管理是指国家针对化妆品从生产到销售全部过程的监管，以确保化妆品的质量、安全和有效性，并保护消费者的利益。
二、化妆品监督管理的目的是什么？化妆品监督管理的主要目的是保护消费者的健康与权益，防止低质量、假冒伪劣的化妆品流入市场，并保证消费者购买到正规、安全、高质量的化妆品。
三、化妆品监督管理的法律法规有哪些？我国涉及化妆品的法律法规主要有：1. 《化妆品卫生监督条例》2. 《危险化学品安全管理条例》3. 《化妆品行政许可实施细则》4. 《进口化妆品卫生监督管理办法》5. 《化妆品广告审查规定》6. 《化妆品标识管理规定》7. 《化妆品生产许可证实施办法》四、哪些情况需要报告化妆品监督管理？1. 发现严重不良反应、事件和聚集性疾病等情况；2. 发现可能存在严重风险或不良反应等的新成分、新用途、新技术、新工艺；3. 发现可能涉及假冒伪劣、虚假宣传等违法犯罪行为的化妆品；4. 发现化妆品标签、说明书或广告存在欺诈、虚假、误导等问题；5. 发现问题严重的生产企业或销售企业；6. 消费者、企业或其他相关方向监管机构举报。
五、哪些经营者需要取得化妆品经营许可证？在我国，凡是从事化妆品的生产、销售、进口、批发或零售等活动的经营者，都需要取得化妆品经营许可证。
六、哪些情况会被取缔或吊销化妆品经营许可证？1. 生产或销售假冒伪劣、不合格、危害人身安全的化妆品；2. 无法提供重大问题产品的流向信息或未对产品进行召回等处理；3. 发生重大不良反应事件而未及时上报或者隐瞒报告；4. 涉及生产或销售问题严重的化妆品企业；5. 提供虚假资料、未得到许可的化妆品经营者；6. 严重违反化妆品安全管理法律法规。
七、化妆品经营许可证的申请流程是怎样的？1. 经营者首先需要对自己的经营范围进行界定，确定需要申请哪个类型的化妆品经营许可证。
2. 提交申请表格，并准备好相关的申请材料。
化妆品生产许可政策解读及审查常见问题
• 3、牙膏类产品的生产许可工作按照本通知执行。同时持 有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产 许可证》的牙膏企业，按“增加许可项目”（增加牙膏类 ）提出换证申请。
3、广州市食品药品监督 管理局关于开展化妆 品生产企业许可有关 工作的通告
பைடு நூலகம்关政策
《食品药品监管总局 关于做好化妆品生产许 可有关工作的通知 》
（食药监药化监〔2015〕265号） • （2015年12月15日）
1）《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印 制。
2）食品药品监管部门要严格按照《化妆品生产许可工作规 范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求进行审核，达 到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生 产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发 新的生产许可证。
3）工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工 作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证 的企业，必须停止生产。
4）要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已 注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证 明文件。
• 广东省食品药品监督 管理局关于化妆品生 产许可过渡期有关事 宜的通知
度、湿度等，或检测报告参数不符合标准要求； • ⑥检测报告附图与平面图不一致； • ⑦检测报告未包括灌装间、洁净容器储存间；
现场审查的常见问题
• 1、厂区选址 • A 厂房周围30米内存在有害气体、粉尘、放射性物质和
其他扩散性污染源，如垃圾场、公厕、屠宰场等； • B 生产过程可能产生有毒有害气体、液体、粉尘的车间，
用状况。
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申报资料的常见问题
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17个化妆品行政许可相关问题的解答
8月3日，国家局保健食品评审中心网站发布了17条有关化妆品行政许可相关问题的问答：
1、有哪些常见的香料过敏源？
答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。
2、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？
答：原料名称中未体现植物具体使用部位的，应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
3、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？
答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。
第75项特指“五倍子（GALLA RHOI S）提取物”。
4、染发类产品需要做哪些染发剂检测？
答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。
目前，《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法，即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。
申请人应核实申报配方，如配方中使用的染发剂在8种组分以外，32种组分以内的，应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。
5、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？
答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。
目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等1 5种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的（二氧化钛、氧化锌除外），应加测该项目检测。
防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。
6、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报？
答：《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求，技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。
由于染发产品多是两剂按比例混合使用，如配方中添加量超过限值的，可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。
7、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？
答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。
8、进口产品应该提供什么样的市售包装？
答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。
这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。
9、对产品的使用方法有何要求？
答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。
10、产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？
答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
11外包装中的香料过敏源类物质如何标注？
答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。
部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。
在中国市场销售的产品中
文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。
12、对原料“非那西丁”有哪些要求？
答：非那西丁常用于染发类产品。
近年来，非那西丁的安全性受到关注，并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。
虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表，但申请人使用该原料时，需对其安全性进行评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。
13、气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求？
答：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：
（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（2）急性吸入毒性试验；
（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；
（4）遗传毒性（合适的暴露途径下）。
14、申报染眉产品有什么特殊要求？
答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
15、如何提供风险物质评估依据资料？
答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
16、所提供的外文资料有何要求？
答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
17、对原料的使用目的有何要求？
答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。