2015CLSI折点的重要修改和临床意义
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
CLSI是Clinical and Laboratory Standards Institute（临床和实验室标准协会）的缩写，是一个国际性的非营利组织，致力于制定和推广临床和实验室标准。
2015年的CLSI标准和全国临床检验操作规程是该组织在2015年发布的一系列标准和规范，用于指导和规范临床检验操作的流程和质量控制。
具体内容包括各种临床实验室设备的标准化、质量管理的指南、标本处理和分析方法的标准等。
这些标准和规范对于确保临床实验室的准确性、可靠性和一致性非常重要，有助于提高临床诊断的准确性和效率。
在中国，根据国家卫生计生委颁布的相关文件，临床实验室通常会参考CLSI标准进行质量控制和操作规范。
CLSI 折点更新进展(08-30)
肺炎克雷伯菌 MHT-阳性 KPC2 菌株
结果
CLSI-2009
CLSI-2012
折点 MHT+ 折点 报告
Cefotaxime 64 ≤ 8
R
≤1
R
Ceftazidime 64 ≤ 8
R
≤4
R
Meropenem 2 ≤ 4
R
≤1 R
敏感 中介 耐药
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤4
8
≥16
≤4
8
≥16
新 (M100-S20) 增补
≤0.25 0.5
≥1
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
检测范围
Vitek2 Phoenix Walkaway
GN04,GN09, NMIC Neg Combo GN13,GN14 ID4 Panel Type31
*与现行的FDA的标准是一样的
为什么CLSI要重新修改厄他培南对肠 杆菌科细菌的折点
2011年折点修改的主要依据
MIC的分布 PK/PD 临床资料有限（没有MIC=0.5μg/ml的患者）
2012年折点修改的主要依据
监测资料中MIC=0.5μg/ml的菌株不产生碳青霉烯酶 再次回顾PK/PD 临床资料反映厄他培南对包括MIC=0.5μg/ml的产生ESBLs
21
e: M100-S22 Table 2A Page 48
铜绿假单胞菌
♦ 重新评估了头孢吡肟、头孢他啶和氨曲南，但相应折点 无变更
药敏试验折点的设定及对临床的指导意义
药敏试验折点的设定及对临床的指导意义
杨启文;朱任媛;王辉
【期刊名称】《内科急危重症杂志》
【年(卷),期】2010(016)004
【摘要】@@ 折点是现代微生物学实验中的一个重要部分,我们用它来定义菌株对抗菌药物的敏感性和耐药性.根据试验方法的不同,折点可以用浓度(mg/L或μg/ml)或抑菌圈直径(mm)来表示.通常情况下,所有的药敏试验均需要折点(或称为解释标准)来将实验结果解释为敏感、中介或耐药并报告给广大的临床医生.部分经验丰富的医生可能不要折点而要MIC值和抗菌药物的药效学参数以优化抗菌药物的种类和剂量.然而,鉴于临床微生物实验室接受的标本数量以及实验室所服务的临床医生的水平差异,药敏结果的分类解释是实用且更易被大部分临床医生所接受的.
【总页数】3页(P181-183)
【作者】杨启文;朱任媛;王辉
【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730
【正文语种】中文
【中图分类】R37
【相关文献】
1.抗生素体外药敏试验敏感度折点的修订及其临床意义 [J], 何礼贤
2.药敏试验对临床幽门螺杆菌菌株根治的指导意义 [J], 万荣;祝金泉;谢勇;王崇文;吴云林
3.支原体体外药敏试验结果分析及对临床的指导意义 [J], 张媛;向世豪
4.细菌分离培养和药敏试验对兽医临床用药的指导意义 [J], 沈磊磊;虞耀土;张忠杰;沈周林
5.我国收入分配差距发展趋势及转折点——基于非均匀面板数据的非参数设定检验[J], 潘哲文;周先波
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
-CLSI折点的重要修改和临床意义(2013)
• 最新的动物模型已经证实
32
克林霉素诱导耐药性
33
克林霉素诱导耐药性
34
对青霉素过敏反应史
没有
青霉素G 首剂 500万 单位 静脉 ；250-300万 单位 每4小时一次 ， 直至分娩 或
氨苄西林 首剂 2g，静脉； 1g 每4小时一次 直至分娩
有
接受青霉素或头孢菌素后出现 下述任何一种症状者： •过敏性休克 •血管性水肿 •呼吸困难 •荨麻疹
▪ 还未专门为葡萄球菌属广泛评估折点
16
葡萄球菌和β内酰胺类
▪ 青霉素
• 对青霉素酶不稳定的一类青霉素类
▪ 苯唑西林
• 对青霉素酶稳定的一类青霉素类
▪ 头孢西丁
• 代替苯唑西林
▪ 头孢洛林（Ceftaroline）
• 具有抗MRSA活性的头孢菌素
17
葡萄球菌属和β-内酰胺类
18
头孢西丁纸片法和金葡菌和路邓葡萄球菌
• 齿龈感染、吸入性肺炎, 肺脓肿, head and neck infections, 盆腔炎 • B 组链球菌寄植的青霉素过敏的高危围产期妇女
▪ 链球菌咽炎– 青霉素治疗失败 ▪ 骨关节感染 ▪ 注意:
• 儿童中的使用多于成人 • 抗菌药物相关性腹泻– 难辨梭菌
31
克林霉素诱导耐药性
▪ 葡萄球菌
长期住院或严重感染患者需要进行MIC法药敏 试验 ▪ β-内酰胺酶测定方法可采用常规的产色头孢菌 素法
23
卡他莫拉菌药敏试验注意点
▪ 试验的环境
• 培养基 CAMHB 微量稀释法 MHA 纸片法 • 接种菌量 直接菌落悬浮法 0.5 麦氏浊度 • 培养环境 35℃ 纸片法 5%CO2, 20-24小时
应用 CLSI M43-A折点值判读解脲脲原体的药物敏感性
重耐药 的解 脲 脲 原体 ， 给 临床 治 疗 带来 了极 大 的 困难 。２ ０ １ １年 ， 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会
（ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｄ ｅ ， Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ）
最低 的为左 氧氟 沙星 （ ７ ０ ． ７ ８ ％） 。结论
离的 ２ １ ９例解 脲 脲原 体对 ５种抗 菌药 物 的敏感 性各 不 相 同 ， 敏 感性 最 高 的为 泰利 霉 素 （ ９ ８ ． １ ７ ％ ）， 敏 感 性
临床 分 离 的解 脲 脲 原体 的耐 药 性普 遍 存 在 ， Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｍ４ ３ 一 Ａ指 南 将
检验医学 ２ ０ １ ５ 年４ 月第 ３ ０ 卷第 ４ 期
文章编号 ： １ ６ ７ ３ ． ８ ６ ４ ０ （ ２ ０ １ ５） ０ ４ － ０ ３ ８ ６ － ０ ３ 中图分类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ５ 文献 标 志 码 ： Ａ
Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ， ｐ ｒ ｉ ！
外 药物 敏 感 性 试 验 的标 准 化 和 规 范 化 提供 了依 据 。本 研究 依据 该指 南就 临床 收集 的 ２ １ ９株解 脲 脲原体 进行 体 外 药物 敏 感 性 试 验 ， 并结 合 指 南 中
药品生物制品检定所 ， 泰利霉素购于 Ｊ ＆ Ｋ公司。
三、 体外 药 物敏感 性试 验 体外药 物 敏 感 性 试 验 操 作 和 结 果 判 读 参 照 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｍ４ ３ ． Ａ指 南 及 《 支原体与 支原体病》 。 采用 微 量 肉汤 稀 释 法 ， 在９ ６孔 酶 标 板 每 一 排 的 ２—１ ２孔 各 加 １ ０ ０ ｔ ｒ Ｌ肉汤 培 养 基 ； 加 １ ０ ０ ｔ ｘ Ｌ含 １ ２ ８￣ ｇ ／ ｍ Ｌ抗 菌药物 的 肉汤培养 基 至每一 排 的第 １和第 ２孔 ； 从 每一 排 的第 ２孔 至 １ ２孔作 对 倍 稀 释； 加 １ ０ ０ Ｉ ｘ Ｌ含 有 １ ０ 一１ ０ Ｃ Ｃ Ｕ解 脲 脲 原 体 新 鲜 肉汤培 养基 至每一 孔 ； 设 立 阴性对 照 、 抗 菌 药物
clsi 制定的药敏试验折点
clsi 制定的药敏试验折点药敏试验折点是临床医学中常用的术语之一，它与临床治疗存在密切的关联，能够帮助医生确切地判断抗生素在治疗感染性疾病中的使用情况。
其中，CLSI 制定的药敏试验折点在临床医学中占有重要的地位。
接下来，我将结合相关知识点，为大家详细介绍这一概念。
一、什么是药敏试验折点？药敏试验折点是指对药敏试验结果进行分析以依据所使用的抗生素的微生物学敏感性或耐受性得出的浓度或直径解释的浓度。
其形式通常采用表的形式进行展示，其中包含了最小抑菌浓度（MIC）或直径数据及分类结果。
药敏试验折点决定抗生素是否被认为具有足够的毒性来有效控制病原微生物的生长及繁殖。
二、CLSI 制定的药敏试验折点CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是临床和实验室标准研究所，其主要任务是制定标准，培训和提供相关的信息资料，以帮助实验室工作更为规范和高效。
其中，该组织制定的药敏试验折点在医学界中得以广泛使用。
CLSI 制定的药敏试验折点是在实验条件下通过对众多菌株微生物进行药敏试验及对试验结果进行统计学分析得出的。
其目的是为了在临床中确定治疗感染性疾病所需的最佳治疗方案。
同时，该药敏试验折点还可以被用于判断耐药性及其对细菌菌株的发展情况。
对于临床医生而言，药敏试验折点的意义是显而易见的。
医生可以根据制定的折点来选择适合的药物来进行治疗，从而让治疗更加精准、有效。
三、药敏试验折点的应用药敏试验折点的应用范围非常广泛，包括了抗菌药物的研究、生产、临床应用及药敏试验技术的发展等，对于临床治疗具有重要的实际意义。
此外，药敏试验折点还可以作为监测细菌感染流行病学及细菌耐药性的重要指标。
总的来说，药敏试验折点的制定对于临床医生和实验室技术员等有着重要的意义。
良好的制定方法及统计学分析是决定药敏试验折点的科学性和实用性的关键。
需要不断的整合、创新才能更好地服务于临床医学，为患者提供更好的诊疗服务。
CLSI三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学课件ppt
clsi三代头孢菌素折点改变的原因
clsi三代头孢菌素折点改变的过程
从各地收集代表性菌种，包括敏感菌、耐药菌等。
收集菌种
药敏试验
数据处理
制定折点
将这些菌种进行抗菌药物敏感试验，观察抗菌药物对不同菌种的抑制作用。
整理和分析药敏试验数据，找出抗菌药物在不同菌种中的最低抑菌浓度（MIC）。
根据数据分析结果，制定出新的折点标准。
指导抗生素生产
指导抗生素耐药性研究
指导临床试验
clsi三代头孢菌素折点在其他领域的应用
优点
CLSI折点具有科学性和权威性，能够帮助医生制定合理的抗生素使用方案，提高治疗效果。
缺点
CLSI折点只是一种参考标准，不能替代医生的临床判断。同时，由于不同患者的病情存在差异，需要根据实际情况进行调整。
clsi三代头孢菌素折点在临床应用中的优缺点
clsi三代头孢菌素折点改变对临床的影响
05
抗生素选择范围缩小
CLSI三代头孢菌素折点改变后，部分抗生素的敏感性下降，医生在选择抗生素时需更加谨慎，避免耐药性的产生。
用药时间和剂量调整
为了确保治疗效果和避免耐药性的产生，医生需要根据新的折点数据调整抗生素的使用时间和剂量。
对抗生素使用的影响
三代头孢菌素折点改变后，部分病原体对抗生素的敏感性下降，医生可能需要联合用药以提高治疗效果。
详细阐述了实验方法
对实验的设计、操作流程、数据分析等方面进行了详细的描述和讨论。
对clsi三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学内容的总结
加强基础研究
完善标准化和规范化
推广应用
加强国际合作与交流
对clsi三代头孢菌素折点改变未来发展的展望
01
clsi中对不动杆菌属的mic法折点
clsi中对不动杆菌属的mic法折点下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!不动杆菌属是一类耐受多种抗生素的细菌，常见于医院环境中，并被广泛认为是导致医院感染的主要病原体之一。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
折点（µg/ml） S I R ≤16 ≤2 ≤16 4 ≥32 ≥8 ≥32
剂量 1g每12h 2g每8h PO (various)
标本类型：尿液 临床诊断：尿路感染 大肠埃希菌
口服头孢菌素 包括头孢氨苄 和头孢泊肟。 按照 Dr. Jones 的要求报告了 头孢唑林的结 果
目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文 件作为药敏试验指导文件进行操作和报告
2015/4/12
zhu_dm@
2
临床微生物实验室的药敏试验对临床合理选用抗 菌药物有着重要的作用
•缺乏临床微生物实验室药敏试验的证据 就不能达到有效地抗感染治疗
•不能制定方案，进行个体化给药 •没有目标性治疗的处方 •影响感染控制政策的应用
碳青霉烯酶的检测
耐药机制 检测方法比较
29
碳青霉烯类耐药SBL和/或AmpC酶, 合并膜孔蛋白缺失
碳青霉烯类酶
丝氨酸 -内酰胺酶
A类 (2f组) KPC-1 to -12; GES-2 to -4， Sme-1, -2, -3 D类 (2d组) – OXA家族-OXA-23, -24, -51, -58 -主要在不动杆菌属
2015/4/12
zhu_dm@
7
M100-S25
Enterobacteriaceae
Enterococcus spp.
8
急性膀胱炎
非复杂性的尿路感染（uUTIs) IDSA 指南
关于磷霉素（Fosfomycin）
口服、单次给药，剂量“一小包”(sachet) 美国FDA批准用于治疗因大肠埃希菌和粪肠球菌引起的女性非复杂性
•体外药敏结果可以预测治疗的结果
CLSI的三级划分制及临床意义
高度敏感（S）：当一种细菌引起的感染，用该种药物常用剂量治疗有 效，这种细菌即对该药物高度敏感，即常规用药时达到的平均血浓度超 过对细菌MIC的5倍以上（Cmx高于待检菌MIC4-8倍） 中介（I）：当细菌引起的感染，仅在应用高剂量抗菌药物时才有效， 或者细菌处于体内抗菌药物的浓缩部位，如尿液、胆汁等才被抑制，这 种细菌对该药物中度敏感。常规用药时达到的平均血浓度一般相当于或 略高于对细菌的MIC （Cmx/MIC=1-2倍） 耐药（R）：药物对某一细菌的MIC高于药物在血或体液中可能达到的浓 度，有时细菌能长生灭活抗菌药物的酶，则不论其MIC值大小如何，均 应判定该菌为耐药 （Cmx/MIC<1）
尿路感染(uUTIs)
对其他肠杆菌，葡萄球菌，铜绿假单胞菌亦有效 Karageorgopoulos, et al. 2012. J Antimicrob Chemother. 67:255.
静注用于严重感染（MDR 的联合治疗）
Michalopoulos et al. 2011. Int J Infect Dis. 15:e732. Keating, G. 2013. Drugs. 73:1951.
Falagas et al ncet.10:43
磷霉素耐药的CRE菌株（n=107，德国）
细菌 肺炎克雷伯菌 大肠埃希菌 阴沟肠杆菌 其他肠杆菌科细菌 合计
菌株数 MIC范围（μ g/ml） 50 24 17 16？ 107 0.5～＞1024 ≤0.25～256 0.5～＞1024 ～ ≤0.25～＞1024
SDD（剂量依赖性敏感）2014年
多种给药剂量 在高于常规剂量和多次给药后，期待能获得与 “S” 的结果相同的临床疗效
CLSI 折点 增补/ 修改 从2010年
“Newer” breakpoints now referred to as “current”!
“Previous breakpoints can be found in the version of ABA M100 that precedes the document listed here, eg, previous breakpoints for aztreonamare listed in M100-S19 (January 2009).” M100-S25 P24-25
PAE
主要内容
尿标本分离菌和磷霉素 尿标本分离菌和头孢唑林 沙门菌属和培氟沙星、阿齐霉素 葡萄球菌和mec C 碳青霉烯酶检测 增加了Carba NP试验 厌氧菌 累积百分敏感率增加了菌株数 ECVs 流行病学cutoff值 QC 新增药物相应的QC范围等
尿标本分离菌和磷霉素
C 基因 （M07-A10 p.37）
2007英国奶牛乳腺炎调查中发现 回顾性研究结果显示含 mec C基因1975年分离的
耐药性：罕见OXA-R（OX-R) 及 FOX-R（CX-R) CX结果优于OX 在mecA 或PBP 2a阳性的菌株里没有检测到mec C 基因 CoNS菌株中也是同样
Kaase et al .2014.JClinMicrobiol
磷霉素纸片扩散法
抑菌圈内偶见散在菌落 读内圈，忽略细小菌落？ 培养基介质（MHA）的差异？
标本类型：尿液 临床诊断：复发性膀胱炎 肺炎克雷伯菌
如何报告除大肠埃希菌外的肠杆菌科细菌 对磷霉素的药敏结果？
应XX大夫要求， 目前CLSI没有肺 炎克雷伯菌对磷 霉素敏感性的解 释标准，该报告 中磷霉素的药敏 结果采用大肠埃 希菌对磷霉素敏 感性的解释标准 。
对于除表葡外的CoNS引起的严重感染，如果苯唑西林MIC值为0.5-2μ g/mL
，应测试mecA基因或PBP2a蛋白或头孢西丁纸片法结果或许更准确
苯唑西林对CoNS的MIC结果报告策略
苯唑西林非表
皮葡萄球菌所 致无菌部位感 染的CoNS菌药 敏试验的步骤
表皮葡萄球菌 Oxacillin MIC (μg/ml) S I R
≤32 µg/ml = S； >32 µg/ml = R 对口服或静注同样适用
ESBLS阳性菌株的磷霉素敏感率
细菌 大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌
1 2 3 4
菌株数 1657 748
S% 96.8% 81.4%
回顾17篇论文 多种方法 2个临床试验（n=80）磷霉素有效率93.8% 用大肠埃希菌折点解释
CLSI折点更新进展 -解读2015 CLSI M100-S25
朱德妹 复旦大学附属华山医院抗生素研究所
2015/4/12
1
CLSI
The Clinical and Laboratory Standards Institute ,简称CLSI， 其前身是NCCLS
M100—S25药敏测定的方法学
≤0.25
-
≥0.5
标本类型：引流液 临床诊断：脊柱开裂 凝固酶阴性葡萄球菌
×
我们又该如何去报告苯 唑西林？如果我们不想 报告假耐药的话… …
S
如果苯唑西林MIC为1μ g/mL并 且头孢西丁纸片法为“S”,则 报告苯唑西林结果为“S”
MRSA 和 mec C 基因
一种新的、与mecA 基因具有高度同源性的、较为罕见的mec
与方法学相关的药敏结果判断标准（折点） 专家系统 QC系统
纸片扩散法
MIC最低抑菌浓度
M02-A12 纸片扩散法 (2015) M07-A10 MIC稀释法 (2015) M11-A8 厌氧菌MIC稀释法（2012）
M100 每年作修改 M02，M07 每隔3年作修改
The Tables表格
27
金葡菌（n=896）的Vitek 2结果
葡萄球菌属AST-P620 药敏卡片，菌株分离自英国（2006-2012）
Vitek 2的专家系统（和CLSI标准）判断这些对OXA（OX）或FOX（ CX）任何一种抗生素耐药的金葡菌为R菌株
Cartwright et al .2014.J Clin Microbiol.51:2732
酰胺酶 头孢菌素酶+膜孔蛋白缺失
某些AmpC型和ESBLs有低水平的碳青霉烯酶活性 膜孔蛋白缺失限制碳青霉烯类抗生素进入细胞内
5种常见的碳青霉烯酶
Class A（包括SME） B（金属酶） D 碳青霉烯酶 KPC（美国最常 见） NDM，IMP，VIM OXA-48-like 肠杆菌科 +++ +++ +++ 非发酵菌 + +++ +/-
Garcí a-Álvarez et al. 2011. Lancet Infect Dis. 11:595-603. Garcia-Garrote et al. 2014. J Antimicrob Chemother. 69:45 Paterson et al. 2014. Trends in Microbiol. 22:42. Skov et al. 2014. J Antimicrob Chemother. 69:133.
头孢西丁 MIC
可以 可以 不可以
头孢西丁 纸片法
可以 可以 可以
苯唑西林盐琼脂 筛选试验
可以 不可以 不可以
表皮葡萄球菌对苯唑西林敏感的折点是MIC值≤0.25μ g/mL，但这个标准
可能对其他的CoNS并不合适，因为，在一些具有0.5-2μ g/mL苯唑西林MIC 值的 CoNS菌株中，并未能检出mecA基因。
Lee et al. 2014. Infect Chemother. 46:19.
但在美国特殊情况下可申请使用
静注未通过FDA批准
磷霉素的药敏试验
药敏试验方法： 纸片法、琼脂稀释法、E-TEST
药敏试验判断标准：
CLSI 和 FDA折点 适用于大肠和粪肠