高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求rzsd
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求smxkm
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml，试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；l) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；m) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.04。
2.5 线性2.5.1在[0.10，3.80]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[1.00，3.80] mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，1.00) mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。
2.5 准确度用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，测试同一浓度的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，批间相对极差应不大于10％。
2.7 线性试剂盒线性在（0.05，3.90）mmol/L范围内：2.7.1线性回归的相关系数应不低于0.995；2.7.2 （0.05，1.00]mmol/L区间内，线性偏差不超过±0.1mmol/L2.7.3（1.00,3.90）mmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求海丰
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。
1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量试剂净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.05。
2.4 线性范围[0.2,2.5]mmol/L范围内，相关系数r不小于0.995；[0.2,1.0]mmol/L绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,2.5]mmol/L相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.0mmol/L时, 吸光度变化△A应不小于0.04。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤4.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；在[0.2，1.0]mmol/L 范围内绝对偏差应不超过±0.1mmol/L，在(1.0,2.5] mmol/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品均一性及瓶间差均一性：CV≤5%；瓶间差：CV≤5%。
2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW09178。
艾威德高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C )测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
HDL-C 的含量与冠心病呈负相关，其降低见于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等患者及肥胖者、吸烟等。
测定高密度脂蛋白胆固醇常用于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等病症的辅助诊断[1]。
【检验原理】血清中低密度、极低密度脂蛋白胆固醇被聚阴离子抑制后，剩余的高密度脂蛋白胆固醇与4-AA （4-氨基安替比林）、CHE （胆固醇酯酶）、CHO （胆固醇氧化酶）、POD （过氧化物酶）、TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）反应，生成有色的敖合物。
该敖合物颜色的深浅与血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）3mmol/L 4-AA （4-氨基安替比林）0.5mmol/L 聚阴离子0.5mmol/L 表面活性剂2%试剂2主要组分缓冲液100mmol/L CHE （胆固醇酯酶）≥0.8KU/L POD （过氧化物酶）≥30KU/L CHO （胆固醇氧化酶）≥0.5KU/L 表面活性剂1%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)技术审评规范
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2014版）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。
下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
高密度脂蛋白(HDL)具有抵御斑块形成的作用，是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求赖皮danda
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全完整，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为浅黄色澄清液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A600nm 处测定试剂空白吸光度A＜0.05。
2.1.4分析灵敏度测定1.0mmol/L的样品，吸光度差值△A＞0.04。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.05,4.0] mmol/L内,相关系数R≥0.995。
2.1.5.2在[0.05,1.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,4.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-抗体分离法)产品技术要求乐普
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-抗体分离法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。
1.2组成成分2.1 外观试剂1：无色或浅色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。
校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测量时，在600nm处测定试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化（ΔA）应＞0.04。
2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。
2.6 线性在[0.20,2.50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.20,1.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L；在（1.00,2.50] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.7.2 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间差相对极差（R）应不大于10％。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤4.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。
2.7.3 批间差批间差≤6.0%。
2.8 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）
组成：
适用范围：本试剂盒用于体外测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.1.1液体单试剂
1.1.2液体双试剂
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1 液体单试剂
2.1.1.1 试剂（R）应为浅粉色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.1.2 校准品应为淡黄色冻干粉；
2.1.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.1.2 液体双试剂
2.1.2.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2.3 校准品应为淡黄色冻干粉；
2.1.2.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂（R）的净含量不少于标示值。
试剂1(R1)、试剂2(R2)的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长600nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ＜0.05。
2.4分析灵敏度
测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化ΔA＞0.04。
2.5 线性范围
在[0.2，2.5]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.995。
在[0.2，1.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在
(1.0，2.5]mmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(0.8±0.2)mmol/L和(1.5±0.5)mmol/L的样品，变异系数CV≤4%。
2.6.2 批间差
相对极差≤5%。
2.7 准确度
测定标准物质GBW09179，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的HDL-C试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准品批内瓶间差
校准品批内瓶间差（变异系数CV）≤5%。
2.10 校准品复溶稳定性
用HDL-C试剂盒分别测定复溶后2℃～8℃放置5天，-20℃放置1个月的校准品，测定值与校准品标示值相对偏差应不超过±5%。
2.11 校准品溯源性
按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至NIST SRM1951b。