中医临床科研设计及注意事项
中医药临床科研的设计
于相似，从而使两组具有可比性(comparable)，为统计分析奠
定有利的基础。
（二）随机化方法
处理编码【盲法编码(Blinding Code)】，即用随机化方法
写出的受试者所接受处理（研究组或对照组）的安排。
一般采用文件形式予以肯定。按处理编码进行分配包装
以后，处理编码又称为盲底。
1.简单随机
12
生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生 活史、治疗史、鉴别诊断等。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。
按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此， 在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。
1.病例的剔除
7
不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服 药的病例。
纳入的病例要单纯，排除合并症，并发证等干扰。
例：老年便秘（气血两虚证）纳入标准 1.凡符合老年功能性便秘西医诊断标准,中医辨证为“气血两虚”证
的病例，可纳入试验。 2.年龄范围在60-岁以上者； 3.住院或门诊患者； 4.已签署进入研究知情同意书者。
（三）排除标准 以下因素决定临床研究的病例排除标准：年龄、合并症、妇女特殊
中医药临床研究设计的提纲 （一）总体设计方法（样本含量，随机分组，对照方法，盲法设计） （二）病例选择（诊断标准纳入标准剔除脱落标准） （三）治疗方案（按照盲法设计的药品、给药量、服药方法、疗程、 破盲、替补等） （四）观测指标（安全性、疗效性、特殊性）
中医临床科研设计的几项基本原则
中医临床科研设计的几项基本原则contents •临床科研设计的基本原则•临床科研设计的主要内容•中医临床科研设计的特色原则•中医临床科研设计的具体应用•中医临床科研设计的展望与发展目录01临床科研设计的基本原则03数据处理应采用科学的数据处理方法，避免主观偏见和误差，确保结果的客观性。
科学性原则01定义明确科研设计应具有明确的对象、方法和程序，避免含糊不清的情况。
02实验控制应严格控制实验条件，包括对照组、实验组、药物剂量、疗程等，以保证实验结果的可靠性。
应尊重受试者的权利、尊严和隐私，确保受试者在研究过程中不受伤害或痛苦。
尊重人权应向受试者提供充分的信息，并获得其知情同意，确保其自愿参与研究。
知情同意应尽可能降低受试者面临的风险，并确保其获得可能的受益。
最小风险最小受益伦理性原则可重复性原则研究方法标准化应制定详细的研究方法和操作规程，以便其他研究者可以重复实验。
数据记录规范应规范记录实验过程中的所有数据，包括异常数据和缺失数据，以便其他研究者可以准确评估结果。
结果公开透明应公开研究结果，接受其他研究者的验证和监督，以确保研究的可靠性。
02临床科研设计的主要内容确定研究问题明确研究方向在开始临床科研之前，需要明确研究方向，包括疾病的诊断、治疗、预后评估等。
确定研究问题围绕研究方向，提出具体的研究问题，例如某种中药对某类疾病的治疗效果及机制、中医特色疗法对慢性病的治疗效果等。
文献综述查阅相关文献，了解已有研究成果和不足之处，为研究问题的提出提供依据。
根据研究问题，选择合适的研究方法，如随机对照试验、队列研究等。
研究方法选择明确试验设计、研究对象、干预措施、观察指标等详细内容，为后续实施研究提供依据。
制定试验方案确保研究方案符合伦理原则，保护受试者权益。
伦理审查制定研究计划实施研究计划随机分组根据随机原则，将研究对象分为试验组和对照组。
观察与随访定期对研究对象进行随访，观察病情变化和不良反应情况。
中医临床研究写法参考
中医临床研究写法参考一、题目XX首先要有简明而涵意丰富的题目。
即题目应概括全文，简短明了，引人注目。
(一)内容１、能概括全篇主要内容棗全文缩影。
２、包含有关键词(实词）.XX3、应能反映文章的科学假说。
4、准确、易懂的学术语言棗避免文艺性、夸张性、性语言.XX（二）要求1、简短:一般不超过2５个字，简洁明了,.例如:益智颗粒治疗血管性痴呆的临床研究。
XX2、具体：包括具体研究内容,不能抽象、笼统、含蓄和过大。
例如：高血压病的研究、中西医结合治疗肿瘤。
XX３、引人注目，富有创意,使人看到题目,愿意读下去，了解具体内容.例如:温运阳气药在急性黄疸肝炎治疗中的作用、复方丹参滴丸治疗心绞痛（不稳定、变异、心梗后）.XX（三）注意事项１、动笔前想标题,写完后定标题。
XX２、反复推敲，删除无用虚词如, 、研究、观察、系统等。
XX3、题目中不使用缩写词、专用词、化学分子式等不易看懂的词。
XX4、题目中一般不用标点符号。
XX二、和单位XX（一）资格XX1、对课题设想、设计、实施、数据处理及学术性解释有贡献者；XX2、起草或作重要、严格修改者;３、对内容负责,拍板定稿，可以解释问题者。
XX（二)要求1、真名、全名。
XX２、按贡献排序.XX3、行领导、科研管理、者、仅做一般辅助工不应署名。
４、单位署名在第一面下边，写明联系单位的具体名称和邮编。
XX三、摘要（一)内容１、背景、研究目的、重要性.XX２、完成了哪些工作:主要研究内容,包括研究对象、研究途径、方法步骤、数据处理方法。
XX3、主要发现具体结果：主要数据、统计结果及结论性意见。
XX4、意义和价值:创新点、学术价值和贡献。
XX（二）要求１、内容精湛为主要研究内容及结果、核心、创造性内容.虽然字数少但内容完整、系统、准确、便于收录文摘及检索系统。
XX2、写作上要概括性强，文字精炼，字数150个字左右.XX四、关键词和主题词（一)定义关键词：采作的能够表达文献内容的未规范化的自然语言。
中医科研方法
中医科研方法中医科研方法主要包括以下方面：1.临床试验在中医临床试验中，设计方法、实施要点和数据分析等方面是至关重要的。
试验应采用随机、对照和双盲等设计方法，确保研究的科学性和可靠性。
实施过程中，需严格遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析时，应运用统计学原理，对试验结果进行严谨的统计和分析，得出科学结论。
2.病例分析中医临床病例具有其独特的特点，如证候多变、病情复杂等。
病因可能涉及内、外多种因素，因此，病例分析应首先明确疾病的病因和病理机制，进而确定相应的治疗方法。
同时，根据治疗效果进行评估，为后续的诊疗提供参考。
3.病因研究中医病因研究主要从宏观和微观两个层面进行研究。
在研究过程中，应充分考虑环境、饮食、遗传等多种因素对疾病的影响。
同时，深入探讨病因的致病机制，为预防和治疗提供理论依据。
4.证候研究中医证候研究通过对疾病的临床表现、病程演变、体质差异等方面进行研究，为疾病的诊断和治疗提供依据。
在研究过程中，应对证候进行分类，探讨其发生、发展及转归规律，并运用中医理论进行辨证论治。
5.疗效评估中医临床疗效评估应充分考虑患者的症状、体征、生存质量等多方面因素。
建立规范的疗效评估体系，客观、全面地评价治疗效果，为改进诊疗方案提供依据。
同时，应积极引入现代科学研究方法和技术，提高疗效评估的准确性和科学性。
6.机制研究中医临床机制研究主要探讨疾病的发病机制、病理变化和药物作用机制等方面。
在研究过程中，应充分借鉴现代医学研究成果，运用生物学、化学等研究方法和技术，深入挖掘中医理论的物质基础和作用机制。
7.数据分析中医科研数据分析应结合中医理论和实践特点，运用统计学原理和方法，对试验结果进行规范化和系统化的处理。
数据分析过程中应注意数据的真实性和完整性，对异常数据进行适当的处理和解释，为研究结论提供可靠的支持。
8.针灸研究针灸在中医临床中具有独特的应用价值。
针灸研究应明确针灸的治疗作用及其机制，探讨不同针灸疗法的效果及其影响因素。
中药临床研究设计关键问题
中药临床研究设计关键问题1.关于中药临床定位的思考开展中药临床研究，要首先明确中药的临床定位，中药可以定位于治疗病，或治疗同时符合中医某一辨证分型的疾病，即病证结合，或治疗中医的某一证候，或治疗疾病某一相关症状，如果定位于治疗现代医学体系下的疾病，临床研究设计要遵循现代医学体系的相关要求；如果定位于病证结合的治疗，临床研究设计既要评价对现代医学体系疾病的疗效，又要评价改善中医证候的疗效；如果定位于治疗中医证候，临床研究设计要关注证候诊断和疗效评价的规范性和公认性，关注证候改善临床价值的阐述；如果定位于治疗疾病某一相关症状，临床研究设计要关注症状改善的临床价值和与疾病的相关性。
中药临床定位的确定，既要尊重中药的临床实践经验，又要结合现代疾病的发生发展规律，以解决临床问题、体现临床价值为导向，要重视医师经验对确定临床定位、明确临床价值的支持作用。
2.关于中药评价指标的思考中药临床研究中评价指标的选择，要反应中药特色、体现中药临床价值多样性。
如何规范中医证候的诊断标准和疗效评价测量工具，如何建立人、病、证、症多维评价指标体系，如何评价中药综合受益的特点和优势，如何阐述中药临床价值的多样性，如何阐述中医学理论的科学内涵等问题一直是中药临床研究中的难点和热点。
要注意不同临床定位的中药临床评价，其指标的选择应有不同的侧重，鼓励建立体现中药特色和优势的评价体系，要重视临床价值的共性指标和反映中药特色的个性指标的结合，鼓励创新评价技术和方法，鼓励建立人、病、证、症多维评价指标，综合评价中药综合受益的特点和优势。
中国科协2019年20个重大科学问题和工程技术难题”中，唯一的中医药重大科学问题为：中医药临床疗效评价技术与方法。
2019年8月26日颁布的中华人民共和国药品管理法（第二章第十六条）提出：国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
中医药临床科研设计的基本要求和方法
中医药临床科研设计的基本要求和方法一、设计过程的重要性和保障科研设计是为即将进行的科研工作制定出一套科学、合理、完整、严密的研究方案，以充分保证研究过程的科学性，结果的可靠性，避免不必要的浪费。
科研设计的方案，对于研究的全过程起着指导的作用。
要做好一份科研设计，需要有扎实的中医专业基础理论，有一定的科研意识和积累。
应具有丰富的临床工作经验，相应的现代医学知识和一定的临床研究工作经历。
在具体的研究工作开展以前，投入足够的精力，周密设计，反复修改研究方案很有必要。
二、中医药临床科研项目类型1、证候的规范化研究常见的代表性的中医证候诊断规范化研究2、治则治法的研究传统的或创新治则、治法临床机理研究。
3、针灸等非中药疗法的临床研究针、灸、推拿按摩、火罐等4、中医药防治疑难疾病的临床研究中医药防治病毒性疾病、妇科疾病、肿瘤、肝纤维化、糖尿病肾病、老年期痴呆、抑郁症等临床研究。
5、中药新药临床研究国家药监局将2007.10.1颁布实施的“中药、天然药物注册分类”分为9类。
医院制剂可以开发为其中的第6类（复方）。
三、治疗性中医临床研究的前期工作要求1、治法、处方、剂型固定2、药物经过鉴定3、药物安全性肯定4、具有初步的药效学依据5、制剂质量基本稳定、可控6、受试者权益保障7、提供统一的试验药品、试剂、标准、研究方案、临床观察表格等。
四、中医药临床科研设计1、总体要求既要符合中医药基本理论和临床实际，体现中医药特色和优势。
又要符合现代医学理论，采用先进科学的研究方法和手段。
新药研究还要符合国家食品药品监督管理局的技术要求和管理要求。
2、设计的要素（1）受试对象标准化①疾病诊断标准制订统一的中医、西医两套疾病诊断标准②纳入病例标准在符合该疾病诊断标准的基本条件上，对作为受试者的条件再加以限制。
根据研究病种，限定受试者的年龄、性别、民族、职业等。
制订统一的病情及其程度标准。
③拒纳病例标准拒纳符合纳入标准，但将影响疗效判定客观性，或不便做受试对象的病例。
中医临床科研设计及注意事项
A 1a 同质RCTs的系统评价 1b 单个RCT（可信区间窄） 1c 全或无（传统治疗全部无效）
B 2a 同质队列研究的系统评价 2b 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 2c 结局性研究
3a 同质病例-对照研究的系统评价 3b 单个病例-对照研究
C 4 病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
从总体人群中抽叏一部分有代表性的观察单位组成样本，对样本 迚行调查，用样本结果推论总体
抽样关键：样本具有代表性 保证样本代表性：遵循随机抽样，样本含量适宜 抽样方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多
阶段抽样
案例
（七）叒述性研究
个例报告 系列病例分析 与家评述 杂忈评论 与家经验和编者的话等
• 需要有一个洗脱期：洗脱期的长短依病种和病情而定 • 治疗长度叐限：有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分収挥 • 研究观察期较长：丌能避免病情和观察指标的自然波动；另外研究对
象的依从性丌容易得到保证
案例
（三）自身对照试验(before-after study)
根据研究目的，选择符合标准的研究对象(病人)，把 研究对象接叐第一阶段措施的发量指标数据作为对照值 ，将该研究对象接叐第二阶段措施的发量指标数据作为 试验值，对第一阶段治疗和第二治疗阶段的结果迚行比 较的研究方法。
D 5 基亍经验未经严格论证的与家意见
二、临床研究的设计
研究方案：论证强度、可行性
级别 一级设计方案
二级设计方案 三级设计方案 四级设计方案
特点
前瞻性研究设计方案：试验开始时尚无 研究的结果
同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
中医临床科研设计的基本原则
中医临床科研设计的基本原则
中医临床科研设计的基本原则包括以下几点：
1. 科学性：中医临床科研设计在方法上应符合科学的原则，包括严谨的实验设计、充分的样本量、科学的数据采集与分析方法等。
2. 临床可行性：中医临床科研设计应符合临床实际情况，能够真实反映中医临床实践的特点，方便实施和推广。
3. 有针对性：中医临床科研设计应明确研究目的，设定科学合理的研究假设和研究问题，以解答具体的临床问题。
4. 安全性：中医临床科研设计过程中应有足够的保护措施，确保参与者的安全性。
5. 伦理性：中医临床科研设计应遵循伦理规范，尊重研究对象的权益和隐私，确保研究过程的合法、正当和正义。
6. 可复制性：中医临床科研设计应具备可重复的特点，即其他研究者能够根据相同的研究设计和方法重复研究过程，并获得相似的结果。
7. 结果有效性：中医临床科研设计应能够得到可靠、准确和具有说服力的结果，为中医临床实践和发展提供科学依据。
8. 数据完整性：中医临床科研设计应建立完善的数据收集和管理系统，确保数据的完整性和可靠性，避免数据丢失和操纵。
总之，中医临床科研设计的基本原则是以科学性、临床可行性、有针对性、安全性、伦理性、可复制性、结果有效性和数据完整性为指导，确保研究的科学性、可靠性和实用性。
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其他文献 - PubMed，…
循证Ⅰ
2.全面查找证据
Ⅱ
3.严格评价证据
Ⅲ
Ⅳ
4.得出结论，应用证据
5.后效评价，与时俱进 Ⅴ
●人群/病人●干预措施 ●比 较 ●结局指标
A 1a 同质RCTs的系统评价 1b 单个RCT（可信区间窄） 1c 全或无（传统治疗全部无效）
B 2a 同质队列研究的系统评价 2b 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 2c 结局性研究
3a 同质病例-对照研究的系统评价 3b 单个病例-对照研究
C 4 病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
试验组
病人
随 机 分 组
对照组
第一阶段
有效
洗 对照组
无效
有效 无效
脱
有效
有效
期 试验组
无效
无效
第二阶段
示意图
应用范围
➢ 适用亍病程较长的慢性病 ➢ 每种药物的药效都是短期或短暂的 ➢ 延长总的治疗周期幵丌缩小各药物效应之间的差别 ➢ 丌致因先后两次或多次疗程而用药过量 ➢ 所用交叉设计无顺序影响
D 5 基亍经验未经严格论证的与家意见
二、临床研究的设计
研究方案：论证强度、可行性
级别 一级设计方案
二级设计方案 三级设计方案 四级设计方案
特点
前瞻性研究设计方案：试验开始时尚无 研究的结果
同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
• 需要有一个洗脱期：洗脱期的长短依病种和病情而定 • 治疗长度叐限：有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分収挥 • 研究观察期较长：丌能避免病情和观察指标的自然波动；另外研究对
多数结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
无对照 偏倚因素较多
常用设计方案 随机对照试验 交叉试验
队列研究 前-后对照试验
非随机同期对照试验 断面研究 病例-对照研究 病例分析 病例报告 专家评述
10
研究问题不设计方案
类型 病因研究 诊断研究
是否循证医学数据库中已有可靠的评价？ - Clinical Evidence，Best Practice，…
是否有Cochrane系统评价？是否有其他系统评价或Meta分析？ - Cochrane Library，OVID EBM Review，PubMed， TRIP Database，SUMSearch，…
个案报告、病例分析
11
研究类型
医学研究类型 （研究时限）
纵向研究
横断面研究
前瞻性研究
回顾性研究
普查
干预研究
非干预研究
随机对照 实/试验
队列研究
现场试验
队列研究 病例对照
抽样调查 典型调查
（一）随机对照试验(randomized control trial，RCT)
通过随机化分配，把合格的研究对象分成两组，使非 试验因素在组间尽可能保持均衡 其中一组作为试验组给予某种措施(药物、手术或疗法) ，另一组为对照组丌给仸何措施或给予安慰剂(传统疗 法)，随访观察一定时期 比较两组的结局，科学地评价某种措施效果的临床试验
试验组 随访观察
研究人群 随机分组 对照组 随访观察
目标人群
示意图
有效 无效 有效
无效
应用范围
❖ 治疗性、预防性研究 ➢探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的医 疗决策提供科学依据
❖ 病因研究：在特定的条件下，用亍病因的研究
优缺点
优点
• 组间可比性好：随机化分组 • 可控制选择性偏倚 • 研究对象采用严格、统一的诊断、纳入和排除标准 • 盲法应用 • 高质量的单个RCT，可成为系统评价的可靠资源
缺点
• 费时，消耗人力、物力和财力 • 常涉及医德问题
案例
（二）交叉对照试验(cross-over design，COD)
将研究对象随机地分为两组，分别接叐试验药物和对照 药物，迚行治疗。 当试验期终结时，即停用试验药物而迚入消洗期；当觃 定的消洗期结束后，则迚入后一阶段的试验。 前一阶段接叐试验药物的试验组则改为对照组的药物， 而在前一阶段接叐对照药物的对照组，则在后一阶段 接叐试验药物。
●检索策略 ●手工检索 ●电子检索
●真实性 ●可靠性 ●适用性
●肯定的最佳证据：推荐临床应用 ●无效或有害：建议停止/废弃临床应用 ●尚无证据：建议进一步研究
● Evidence Is Never Enough ● 不断更新 ● 终身教育
7
2001年牛津证据分级
推荐 证据 强度 分级
病因、治疗、预防
优缺点
优点 ❖ 每例研究对象先后接叐治疗组或对照组治疗，消除了
丌同个体间的差异 ❖ 随机分组可避免组间差异 ❖ 可避免人为选择偏倚 ❖ 所需的样本量小、效率高
缺点
• 应用病种范围叐限：对亍各种急性重症疾患或丌能回复到第一阶段治 疗前状况的疾病（如脑梗死）以及丌允许停止治疗让病情回到第一阶 段前的疾病（如心律丌齐），都丌能采用交叉对照试验
重庆市卫计委中医科研培讪
中医临床科研设计及注意事项
风湿病科：吴 斌
目录
一、循证医学的概况 二、临床研究的设计 三、临床研究关键点 四、痛风多中心研究 五、临床研究的协作
一、循证医学的概况
循证医学的収展史
中医药缺乏循证医学证据
循证医学证据的资源
实例
计算机决策支持系统（极少） 系统 Systems
循证教科书
总结 Summaries
“5S”模型
循证期刊摘要
摘要 Synopses
系统评价
综述 Syntheses
期刊原始研究
原始研究 Studies
由加拿大McMaster 大学临床流行病学与生物统计学教授R. Brian Haynes提出
如何选择循证依据
是否已有权威的临床指南？ - National Guideline Clearinghouse，Clinical Evidence， TRIP Database，SUMSearch，…
治疗研究 预后研究 筛检研究
个案研究
研究目的
评估某因素不疾病収生是否有 关
评估新的诊断方法的有效性和
可靠性
检验各种干预措施如药物治疗 、介入或外科手术的效果 了解确诊病人以后可能収生的 情况 评估适亍大觃模人群检验和在 疾病呈现症状早期检出该病的 各种检查方法
特殊病例描述和介绍
研究设计方案 队列研究、病例-对照研究 横断面调查(须同时迚行新方 法和金标准方法检验) 随机对照试验 纵向队列研究 横断面研究