全自动生化分析仪产品技术要求mairui10
全自动生化分析仪技术参数要求
1
仪器类型：全自动随机任选分立式
2
测试原理：比色法，比浊法，离子选择电极法等
3
★测试速度：纯生化检测恒速≥419T/h(不含ISE）
4
同时检测项目：≥95个,至少含3个ISE项目，内置ISE试剂包有注册证（投标文件中附注册证复印件并盖投标单位公章）
5
分析方法：≥3种，至少包括终点法、两点法、速率法
4
承重：≥200kg
5
固定滤线栅密度≥40L/cm
6
固定滤线栅尺寸≥470×450mm
7
探测器托盘覆盖范围≥1000mm
立式平板探测器摄影架
1
固定滤线栅密度≥40L/cm
2
固定滤线栅尺寸≥470×450mm
3
探测中心垂直移动范围≥1400mm
限束器
1
最小照射野(SID=100cm)：≤10mm×10mm
2
最大照射野(SID=100cm)：≥430mm×430mm
图像采集工作站
1
控制台配置，可控制X线发生器、病人资料处理、图像显示及图像传输等
2
各功能非模块设计，一体化工作站
3
具备一键开关机功能（投标文件中附可一键开关机功能的相关证明材料复印件并盖投标单位公章）
4
操作系统：Windows，全中文操作界面
2
结构：移动式平板探测器
3
总像素：≥780万
4
最小像素尺寸：≤140μm
5
最大空间分辨率：≥3.7lp/mm
6
从曝光到获得预示图像的最短时间：≤3.5s
7
★平板探测器重量≤3.5kg
8
平板探测器表面承重：≥100kg
生化分析仪技术参数要求
项目一：全自动生化分析仪技术参数要求一、技术规格二、要求具有以下功能及特点。
1、条形码样品试管。
2、样本自动预稀释功能。
3、超范围重检功能。
4、血清外观检测功能。
5、凝块检测功能。
6、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于5年。
7、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。
8、每小时用水量小于7.0升。
9、可以在运行中装载试剂。
10、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于5年。
11、同时对一个项目使用5个波长检测。
12、智能双向通讯。
13、仪器内置MODEM，可进行远程诊断。
14、测定项目齐全。
15、具备电解质测试功能，48秒完成5个电解质项目。
项目二、呼吸机技术参数要求一、技术参数1.适用于成人和儿童，带雾化功能；2.每台带1：1的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于2小时）；3.通气模式：VCV、PCV、SIGH、SIMV、SPONT、CPAP；4.压力触发灵敏度：-20cmH20-0cmH20；流速触发灵敏度：0.5-20L/min5.潮气量：50mL-1000mL6.压力支持水平：0-60cmH207.压力控制水平：5cmH20-60cmH208.PEEP、CPAP：0-30cmH209.吸入氧浓度：21%-100%连续可调二、监测参数潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。
三、售后服务免费保修两年，维修时提供备用机。
四、付款1.中标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的10%款项打到购买方单位帐号上作为“签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。
2.机器验收合格后，满半年付款95%，余5%部分作为质保金满一年无质量问题付清。
全自动生化分析仪参数
全自动生化分析仪参数
一、技术性能要求
* 1、整机进口或合资生产（境内合资需提供生产企业营业执照作为资质备审）
* 2、整机性能：比色分析速度≥恒速400T/H，选配ISE≥恒速500T/H
3、测试原理：比色法，比浊法，离子选择电极ISE法（选配）
4、同时分析项目：≥77个
* 5、试剂位：单盘试剂位≥80个且每一个试剂瓶的装载量≥40ml，支持内置条码扫描，可24小时2～8℃连续冷藏
6、试剂装载系统：试剂针具有液面探测、随量跟踪、立体防撞功能
7、试剂量: 20～350ul，1ul步进；
8、样本位：≥90个，支持多种规格原试管和微量杯，支持内置条码扫描
9、样本量: 2～45ul，0.1ul步进
* 10、比色杯：比色杯光径≤5mm；8阶温水自动清洗
11、最小反应液体积：≤150ul
* 12、恒温系统: 采用固体直热方式，免日常维护保养的恒温方式，温控范围37 ± 0.1℃
13、搅拌系统：≥2支独立搅拌针，携带污染率≤0.1%
14、光学系统：光栅后分光，≥12个波长，340～800nm
15、操作系统: Windows XP全中文操作系统或以上，品牌电脑，≥17英寸液晶显示器
16、数据处理功能：具有试剂在线装载，自动校准，试剂效期管理，反应全过程监测，酶线性拓展，血清指数，空白扣除，防交叉污染程序等功能
* 17、试剂系统：试剂全开放，所投品牌原厂能够生产经SFDA注册的配套校准品项目≥35个（提供注册证），原厂能提供配套试剂60种以上，并提供注册证及登记表。
全自动生化分析仪技术参数及要求
样本单元结构 双臂双针（样本加样针具有两个独立的加样针臂和两个独立的针头）
样本最小加样量 *≤1.5μL（步进 0.1μL）
样本针功能 样本针有液面感应、立体防撞功能
堵针检测
具备堵针检测功能
样本针携带率 *自动温水清洗，携带率≤0.05%
试剂针
≥4 个
试剂最小加样量 ≤15μL（步进 0பைடு நூலகம்5μL）
试剂针功能 试剂针有液面感应、立体防撞功能
全自动生化分析仪 技术参数及要求
（重点参数请用“*”标注；参数无指向性）
仪器类型
分立式，急诊优先
分析速度
恒速≥2000 项测试/小时
分析方法
终点法、固定时间法（两点法）、动力学法（速率法）；支持单/ 双波长和 1-4 种多试剂项目
波长
波长数≥12 个波长
单色器
*全息凹面平像场后分光光栅
样本杯
适应不同规格样本杯、样本管
提供双向 LIS 接口
试剂与价格 提供原厂生产的完整配套生化试剂（提供注册证）。提供价格表
试剂冷藏库 24 小时 2-8℃连续冷藏，压缩机制冷方式。
试剂量检测 随量跟踪，检测并报告试剂剩余量
搅拌臂数量 双搅拌
反应液体积 110-300μL
反应槽温度控制 水浴恒温方式，温度控制在 37±0.1℃
校准方式
校准类型有四种，空白校准、量程校准、两点校准、全点校准。
售后服务
24 小时响应服务。
系统接口
全自动生化分析仪产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：全自动生化分析仪2.性能指标生化分析模块2.1杂散光吸光度不小于3.2。
2.2吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.8。
2.3吸光度准确度应符合表1的规定。
表1 吸光度准确度要求2.4吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。
2.5吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1.5%。
2.6温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。
2.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.5%。
2.8加样准确性与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在 5μ L 附近的一个加样量，进行检测，加样准确性误差不超过±5%，变异系数不超过±2%；对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过± 5%，变异系数不超过±2%。
2.9临床项目的批内精密度批内精密度的变异系数（CV）应满足表 2 的要求。
表2 批内精密度要求电解质分析模块2.10准确度应符合表 3 的要求。
2.11精密度应符合表 3 的要求。
2.12线性仪器线性偏差应符合表 3 的要求。
2.13稳定性仪器稳定性应符合表 3 的要求。
2.14携带污染率携带污染率应符合表 3 的要求。
表 3 电解质模块性能要求2.15外观与结构2.15.1面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；2.15.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.15.3运动部分应平稳，不应卡住、突跳及显着空回，键组回跳应灵活；无显著噪音；2.15.4整机应清洁平整，无伤痕和裂纹；2.15.5油漆表面应色泽均匀，无明显色差；2.15.6金属制件表面不应有明显麻点和毛刺出现。
2.16安全要求应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.17环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验ІІ 组的规定，低温贮存-20℃。
全自动生化分析仪主要技术参数要求
全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。
*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。
且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。
*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。
4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。
5、同时在线测定项目：比色法≥90项。
可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。
可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。
6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。
7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。
8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。
10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。
急诊优先。
11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。
≥100000条反应曲线并可回归分析。
具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。
*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。
灵敏度0.0001 Abs。
永久性无需更换比色杯。
*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。
14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。
15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。
16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。
全自动生化分析仪技术要求1.仪器类型原装进口全自动生化
全自动生化分析仪技术要求1．仪器类型：原装进口全自动生化分析仪一台2.*分析速度：分光光度法≥800测试/小时，离子选择电极法≥600测试/小时3.检测项目：包括但不限于生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，电解质检测，同工酶测定，脂类测定等。
4.分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。
5.同时检测项目：≥63项（含电解质）6.最小样品体积：≤1.6ul7.最小总反应体积：≤120ul8.最小试剂量：≤15ul9.孵育温度：37℃10*温控系统:干式恒温系统，免维护保养11.试剂位置：≥106个，试剂仓温度4-12℃冷藏12.比色杯：永久性硬质石英玻璃杯13.*样本平台：双进样系统，轨道方式或圆盘方式，一次样本上机数量≥150个，急诊样本优先检测14.质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定15*.检测波长：≥13个固定波长，波长范围340－800nm，可单/双波长测定16.光度线性范围：0-3.0Abs,确保异常样本检测17.探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能18.样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。
19.操作系统：基于Windows平台的图形化操作界面，可进行远程诊断20.耗水量：≤30L/小时21*试剂系统：且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性22.售后服务：保修一年，终身维修，所在省份设有原厂维修站，提供24小时内维修、应用、培训服务.双目视力筛选仪技术要求1.原装进口双目视力筛选仪一台2.适用对象：6个月-100岁3.双眼同时进行测量。
4.*筛查内容：屈光筛查（近视、远视、散光、屈光参差）、眼位变化、瞳孔大小及间距、矫正视力。
5.凝视系统：多彩交替灯光及雨林环境音效。
6.测试距离：1m。
7.测量瞳孔直径要求：4-9mm。
可测量散瞳病人。
8.距被测者距离提示：系统主动测距提示过远或过近。
全自动生化分析仪技术参数要求
全自动生化分析仪技术参数要求（*为重要参数）一、技术参数：1.基本参数*1.1原装进口全自动生化分析仪一台*1.2分析速度：生化≥400测试/h,电解质≥400测试/h1.3可测样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水1.4.测试范围：常规生化、急诊生化、电解质、免疫球蛋白、补体等1.5.测试原理及方法：含终点法、速率法、两点法、K、Na、CL采用离子选择电极法1.6校准方法包括：单点、两点、多点线性及非线性模式等1.7测定温度及控温精度：37±0.1℃，温控方式：干式恒温系统或循环恒温水浴系统1.8同时测定项目：可同时测定≥55项生化项目,具有扩展性,可连接免疫分析模块检测肿瘤标志物等免疫分析项目1.9仪器用水量：平均15-40L/h1.10.产品质量认证：SFDA、FDA、GE、CE、ISO9000、ISO140012.试剂系统参数2.1试剂位：基本位≥55个或双试剂位≥110个2.2反应体积：最小≤100ul2.3试剂开放程度：完全开放、部分开放2.4有试剂冷藏技术，试剂加样针具有防撞针保护功能2.5试剂盒有条码，试剂仓有条码识别功能2.6全工作过程中试剂盒装载无须停机3.样品处理及进样系统3.1加样精度：最小可达0.1ul步进3.2进样方式：轨道式、圆盘式、轨道圆盘结合式3.3样品管可使用范围：真空采血管、一次性塑料试管、样品杯等3.4有自动检测功能3.5有自动稀释功能3.6有样品液面探测功能3.7有样品条码识别功能3.8样品最小使用量：1-2ul3.9搅拌功能：机械搅拌方式或超声波混匀3.10进样方式：易操作，加样针具有防撞针保护功能3.11比色杯:：石英玻璃杯或UV塑料杯3.12有血清指数功能，对溶血、黄疸、高血脂等有提示功能4.光学系统4.1光学系统：采用光栅,后分光检测技术4.2波长范围：340nm-800nm,≥13种波长4.3光源：脉冲式氙灯或卤素灯4.4.灯泡寿命：≥1000小时4.5反应比色杯数量：≥70个4.6测光方式：单波长、双波长5.质量保证及质控5.1有质量管理软件系统,可自动绘制和储存质控结果5.2能提供原厂的质控品、校准品、具有溯源性、并有批准文号6.软件及控制单元参数6.1电脑系统：WindowsXP、Pentium处理器、DVD-RAM内存1G,硬盘160G 6.2显示器：操作单元17寸触摸式显示屏,中文系统19寸液晶显示器6.3打印机：可出激光中文打印报告6.4工作电压：220VAC±10％6.5电流:50/60Hz6.6温湿度要求：工作温度：15----35℃, 工作湿度：45％----85％6.7数据通讯模式：双向连接,RS-232串口6.8具有远程诊断功能7．水/废液参数7.1制水机：提供优质品牌制水机7.2水参数：≥1MΩ与仪器匹配的纯水机7.3制量：大于40L/h7.4水压：0.5-3.5kg/cm7.5废液处理：系统后的单独容器或管道处理8.UPS延时稳压电源知名品牌UPS延时稳压电源一台，断电延时大于2小时二、商务要求：1.厂家应出具医疗器械生产许可证和国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表；代理单位应出具经营许可证及产品销售授权书，同时出具产品国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表。
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2.2. 1主要性能指标 2. 1. 1杂散光
BS-180/BS-190：吸光度应不小于5。
BS-230/BS-240：吸光度应不小于5. 6。
2. 1. 2吸光度线性范围
BS-180/BS-190：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。
BS-230/BS-240：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于4。
2. 1. 3吸光度准确度
吸光度准确度应满足表1的要求。
2.1.4吸光度的稳定性
吸光度变化应不大于O.Olo
2. 1.5吸光度的重复性
用变异系数（CV 值）表示，应不大于1%。
2. 1.6反应杯温度准确度和波动度
温度为37°C,温度准确度为±0.3°C,波动度为±0. 1°C 。
2. 1. 7样品携带污染率
BS-180/BS-190：样品携带污染率应不大于0. 1%O BS-230/BS-240：样品携带污染率应不大于0. 05%。
2. 1. 8加样准确度与重复性
加样准确度和重复性应满足表2的要求。
2. 1. 9电解质分析模块携带污染率
电解质分析模块的携带污染率应满足表3的要求。
2. 1. 10电解质分析模块稳定性
电解质分析模块的稳定性应满足表3的要求。
2.1.11电解质分析模块准确度
电解质分析模块准确度应满足表3的要求。
2. 1. 12电解质分析模块精密度
电解质分析模块的精密度应满足表3的要求。
2. 1. 13电解质分析模块线性
电解质分析模块的线性应满足表3的要求。
2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。
2. 2功能
2.2.1样本管理
应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、打印，手工结果编辑与査看功能。
2.2.2定标管理
应具有定标/试剂空白申请，定标结果查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。
2.2.3质控管理
应具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印功能。
2.2.4试剂管理
应具有试剂设置，试剂余量检测与观察功能。
2.2.5测试管理
应具有开始测试，加样暂停，插入急诊，紧急停止，换杯功能，测试过程中应能
自动按交叉污染安排测试流程功能O
2.2.6状态管理
应能观察样本盘、试剂盘、反应盘状态，观察每个测试进行过程，查看和打印反
应曲线。
2.2.7参数设置
应能设置项目参数、参考范围、项目组合、交叉污染关系、定标规则、质控规则、
计算项目、手工项目、电解质项目。
2.2.8统计功能
应能测试统计、结果统计、工作量统计和费用统计。
2. 2. 9系统设置
应能设置系统参数，医院信息，用户信息；打印设置和条码扫描设置。
2.2.10维护功能
应能观察分析仪状态，进行日常维护操作，数据维护，故障日志。
2. 2. 11电解质分析模块功能
应可供选择电解质测试模式、设置常规/质控样本的测试参考范围、定标、试剂余量的查询、测试无样本时报警功能、测试管道自动定时灌注定标A液、电解质分析模块清洗、电解质电极状况查询及电极更换的功能、电解质尿液测试等。
2.2.12反应杯清洗
BS-230机型：使用，,次性反应杯，支持手动更换反应杯，无反应杯自动清洗功能。
BS-240机型：使用可重复使用反应杯，支持反应杯自动清洗功能。
2. 3外观与结构
2.3.1面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕。
2. 3. 2紧固件连接应牢固可弈，不得有松动。
2. 3. 3运动部件应平穏，不应卡住、突跳及显著空回，键组回调应灵活。
2. 4环境试验要求
2. 4. 1气候环境试验参照GB/T 14710-2009中
3. 3气候环境试验I组的规定，应符
合表5的要求。
2.4.2机械环境试验参照GB/T 14710-2009^
3. 3机械环境试验I组的规定，应符合表5的要求。
2.4.3运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定和表5的要求。
2.4.4对电源的适应能力应符合GB/T 14710-2009中5. 1的规定和表5的要求。
2. 5
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793. 9-2013 和YY 0648-2008 的要求。