国家强制性产品认证工厂检查员培训教材
强制性产品认证(CCC认证教材)
强制性产品认证(CCC认证教材)第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C 认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
CCC认证工厂检查员培训教材
CCC认证现场审查（一）现场审查的主要内容涉及的范围涉及的要素（全要素）涉及的部门（二）现场审查主要工作流程首次会议介绍审查组成员；介绍审查目的，依据和范围；介绍审查程序和请对方确认审查计划；作出保密承诺；对工厂提出配合要求；请工厂代表简短介绍情况。
现场参观目的：对工厂有概括了解，以提高工作效率，优化审查计划。
注意：1) 控制时间和范围；2) 参观过程也是一种审查；3) 适时调整计划。
现场审查按生产过程审查按部门审查审查组内部会议末次会议末次会议主要目的是向工厂通报审查情况和宣布审查结论。
（三）现场审查的要求1. 工厂质量保证能力审查1.1 人员职责1.2 资源要求与第三章的“1.职责和资源”中的审查要点结合起来讲解。
审查的重点是:通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。
1.3 文件和记录与第三章的“2.文件和记录”中的审查要点结合起来讲解。
审查重点是：通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性：认证产品的质量计划或类似文件；相关产品认证实施规则中涉及的标准；程序文件，至少包括以下程序：认证标志控制；文件和记录控制；采购和进货检验；(生产)过程控制（必要时）；例行检验和确认检验程序；仪器设备校准和检定的程序；不合格品控制程序；内部审查程序；产品变更的控制程序。
质量记录，至少应包括以下记录：对供应商进行选择、评价和管理的记录；关键件的检验或验证记录；运行检查记录；例行检验和确认检验记录；仪器设备校准记录；不合格品处理的记录；内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。
1.4 采购和进货检验与第三章的“3.采购和进货检验”中的审查要点结合起来讲解。
审查重点是：通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
CCC认证培训资料1
b．确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c．建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d．建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2资源
八、什么是关键件定期确认检验？（重点理解）
答：关键件定期确认检验主要针对产品中的关键元器件，公司应每年向供应商寻要关键件的质保书或材质报告，以此来确认关键件的性能。一般检验频次为一年。
本公司产品标准有：GB10963.1-2005(小型)、GB16917.1-2003/ GB16917.22-2008（漏电）
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4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
5例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
C、产品内部结构和外形应与送样产品试验报告内的描述一致。
以上若有变更,必需向CQC申请，获取批准后方可变更。
三、采购关键件时应注意哪些方面？（重点理解）
答:采购时应保证关键元器件的供应商及型号规格应与送样产品试验报告中的描述一致。不一致的关键件是不能采购入库的。
四、供应商如何选择和控制？
答:首先对供应商进行能力调查，样品试用等，评定合格后方可列入合格供方名录，对关键件的供方还应要求其提供材质保证单或检验报告等，在供货中，一旦发现不合格品应要求供方退贷并做相应的纠正措施。评价一般为一年评价一次。
3C外审员培训
国家强制性产品认证工厂检查员培训教材（通用部分）教学指导书中国质量认证中心（CQC）课程说明教员应向学员说明以下要求：1. 出席率必须在90％以上；2. 考试及格分数为70分；3. 考试时间为2小时，除《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》外不得携带其他资料进入考场；4. 允许补考一次（一年内）；5. 本课程总学时为12小时；6. 学员应具备ISO 9000标准的知识和相关产品专业的基本知识。
注：教员在使用本指导书时，需参考：1. 《国家强制性产品认证工厂检查员培训教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004标准；3. ISO10011标准（鼓励随时跟踪19011标准）；4. ISO/IEC导则 65 《产品认证机构认可通用要求》；5. ISO/IEC 导则17020 《产品认证检查机构认可通用要求》；6. ISO/IEC 导则 28 《第三方产品认证制度模式通则》；7. ISO/IEC 导则 53 《第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》；8. ISO/IEC 导则 23 《第三方产品认证制度表示标准符合性的方法》。
课程内容第一章产品认证基础知识（本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。
）一、产品认证概述二、产品认证的基本概念三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例）第二章中国国家强制性产品认证制度（本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情况。
）一、法律法规二、机构和职责三、认证程序第三章工厂质量保证能力要求与判定（本章的目的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。
在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。
）一、基本术语二、要素理解（具体讲解10条要求）三、判定准则第四章初始工厂审查（本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。
）一、审查准备二、现场审查（一）现场审查的主要内容（二）现场审查主要工作流程（三）现场审查的要求1．工厂质量保证能力审查（分13个要点介绍）2．认证产品的一致性审查（四）现场审查的技术三、审查结束第五章获证后的监督（本章主要是让工厂检查员正确的理解获证后监督的各项要求。
工厂3C审查培训资料
工厂品质管理体系审查标准
工厂应建立完善的品质管理体系，包括文件控制、质 量记录控制、内部审核、纠正措施等要素。
工厂应建立原材料验收标准和程序，并对进厂原材料 进行严格把关。
工厂应制定产品质量标准和检验规程，并对产品质量 进行严格控制。
记录审查结果
对审查结果进行记录，包括工厂符 合和不符合标准和规范的情况，以 及需要改进的方面。
审查后的总结和报告
整理审查报告
01
根据审查记录，整理成详细的审查报告，包括工厂符合和不符
合标准和规范的情况，以及需要改进的方面。
反馈报告结果
02
将审查报告反馈给工厂管理人员，以便工厂针对不符合项进行
改进。
3C审查的内容：包括以 下几个方面
1. 产品审查：对产品的 安全性、可靠性、性能 稳定性等方面进行检测 和评估，确保产品符合 国家、行业和客户的质 量标准。
2. 过程审查：对工厂的 生产设备、工艺流程、 检测手段进行审对工厂的 质量管理体系进行审查 ，包括质量方针、质量 目标、质量计划等方面 ，以确保质量管理体系 的有效性和可靠性。
工厂应建立完整的生产记录和检测记录，记录应 真实、准确、完整。
工厂生产设备审查标准
工厂应有合理的生产线布置，避免生产过程 中的交叉污染和误操作。
工厂应有完整的设备档案，包括设备的采购 、使用、维修、报废等记录。
工厂应具备符合生产要求的设备，包括加工 设备、检测设备、试验设备等，并定期对设 备进行维护和保养。
重视产品环保标准和生产现场 管理，确保产品质量和生产安 全
针对审查结果进行总结和分析 ，及时整改不合格项，提高工 厂整体水平
中国强制性产品认证工厂检查培训教材
中国强制性产品认证工厂检查培训教材
赵建
【期刊名称】《中国标准导报》
【年(卷),期】2015(000)006
【摘要】工厂检查作为强制性产品认证工作中的重要环节，是对工厂质量保证能力、产品一致性控制等检查内容进行的评价活动。
随着强制性产品认证制度十余年的实践与发展，强制性产品认证工厂检查活动也在不断地进行调整、改进和完善。
2014年1月2日，国家认监委发布了《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》和《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》两个强制性产品认证通用实施规则，取代原有的强制性产品认证工厂检查要求。
【总页数】1页(P69-69)
【作者】赵建
【作者单位】中国质检出版社中国标准出版社
【正文语种】中文
【相关文献】
1.新版《中国公共安全产品认证工厂检查员培训教材》：进一步规范工厂检查工作
2.新版《中国公共安全产品认证工厂检查员培训教材》编写工作结束
3.《中国公共安全产品认证工厂检查员培训教材》选登公共安全产品认证工厂检查规范要求
4.《中国公共安全产品认证工厂检查员培训教材》选登——公共安全产品认证工厂检查规范要求
5.矿用产品安全标志认证现场评审与中国强制性产品认证工厂检查管理差异性分析
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CCC国家强制性产品认证教材PPT课件
▪ 第三十八条 国家根据需要，对涉及安全、卫生等重要的进出口商品 及其生产企业实施进口安全质量许可制度和出口质量许可制度，实施 进口安全质量许可制度的进口商品，必须取得国家商检局的进口安全 质量许可，方可进口。
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二、产品认证的现状
▪ 产品认证目前已基本形成具有系统的理论和技术支持的活 动，具有了基本的理论指导和实施模式， ISO 将认证定 义为“由第三方确认产品、过程和服务符合特定要求，并 给以书面保证的程序”，而且对“产品”的含义进行了最 充分的拓展。
▪ 针对 ISO 所定义的产品，在 ISO ／ IEC 出版物 { 认证的 原则与实践 } 中，将现行的产品认证制度归纳为以下八种 模式：
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三、强制性产品认证的法规依据
▪ 1) ( 中华人民共和国产品质量认证管理条理》有关条款 ▪ 第一条 产品质量认证 ( 以下简称认证 ) 是依据产品标准和相应技术
要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产 品符合相应标准和相应技术要求的活动。 ▪ 第三条 企业对有国家标准或者行业标准的产品，可以向国务院标准 化行政主管部门设立的或者国务院标准化行政主管部门授权的部门设 立的行业认证委员会申请认证。国家法律飞行政法规以及国务院标准 化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认 证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规 定办理。 ▪ 第四条 认证分为安全认证和合格认证。实行安全认证的产品，必须 符合《中华人民共和国标准化法》 ( 以下简称《标准化法》 ) 中有关 强制性标准的要求。实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规 定的国家标准或者行业标准的要求。 ▪ 2) 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》有关条款 ▪ 第三十八条 国家根据需要，对涉及安全、卫生等重要的进出口商品 及其生产企业实施进口安全质量许可制度和出口质量许可制度，实施 进口安全质量许可制度的进口商品，必须取得国家商检局的进口安全 质量许可，方可进口。
3C强制性产品认证完整培训资料
6.2 运行检查
• 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常
操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检 查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测 过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的 措施。
• 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
工厂质量保证能力要求
• 对于认证规则中的工厂能力
检查的要求理解要点
1 职责和资源 1.1 职责
• 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,
且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其 他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
• a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和
7 不合格品的控制
• 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包
括不合格品的标识方法、隔离和处置及采 取纠正、预防措施。经返修、返工后的产 品应重新检测。对重要部件或组件的返修 应作相应的记录，应保存对不合格品的处 置记录。
8 内部质量审核
• 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，
确保质量体系的有效性和认证产品的一致 性，并记录内部审核结果。
件的非预期使用；
• c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2 文件和记录
• 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储
存、保管和处理的文件化程序，质量记录 应清晰、完整以作为产品符合规定要求的 证据。
• 质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制
• 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。22:23:1722:23: 1722:231/30/ 2021 10:23:17 PM
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国家强制性产品认证工厂检查员培训教材国家强制性产品认证工厂检查员培训教材（通用部分）教学指导书中国质量认证中心（CQC）教员应向学员讲明以下要求：出席率必须在90％以上；考试及格分数为70分；考试时刻为2小时，除《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》外不得携带其他资料进入考场；承诺补考一次（一年内）；本课程总学时为12小时；学员应具备ISO 9000标准的知识和有关产品专业的差不多知识。
注：教员在使用本指导书时，需参考：《国家强制性产品认证工厂检查员培训教材》；ISO9000、ISO9001和ISO9004标准；ISO10011标准（鼓舞随时跟踪19011标准）；ISO/IEC导则65 《产品认证机构认可通用要求》；ISO/IEC 导则17020 《产品认证检查机构认可通用要求》；ISO/IEC 导则28 《第三方产品认证制度模式通则》；ISO/IEC 导则53 《第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》；ISO/IEC 导则23 《第三方产品认证制度表示标准符合性的方法》。
第一章产品认证基础知识（本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个差不多的了解。
）一、产品认证概述二、产品认证的差不多概念三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例）第二章中国国家强制性产品认证制度（本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情形。
）一、法律法规二、机构和职责三、认证程序第三章工厂质量保证能力要求与判定（本章的目的是使工厂检查员正确明白得工厂质量保证能力要求的各个要素。
在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。
）一、差不多术语二、要素明白得（具体讲解10条要求）三、判定准则第四章初始工厂审查（本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。
）一、审查预备二、现场审查（一）现场审查的要紧内容（二）现场审查要紧工作流程（三）现场审查的要求1．工厂质量保证能力审查（分13个要点介绍）2．认证产品的一致性审查（四）现场审查的技术三、审查终止第五章获证后的监督（本章要紧是让工厂检查员正确的明白得获证后监督的各项要求。
）一、获证后监督要求二、质量保证能力复查三、现场产品一致性检查四、抽样检测五、监督结论第六章工厂检查员的要求与治理（本章的要紧目的是使工厂检查员了解CQC对工厂检查员的资格要求和治理程序。
）一、工厂检查员的资格要求二、工厂检查员的能力要求三、工厂检查员的培训与考试要求四、工厂检查员的专业评定五、工厂检查员的职责（分为检查员、检查组长）六、工厂检查员的聘用与治理七、工厂检查员行为准则产品认证基础知识本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个差不多的了解。
一、产品认证概述产品认证的起源产品认证的雏形；产品认证的第一个标志。
产品认证的国际化趋势产品认证的意义贯彻有关安全法规的有效措施减少人身损害和财产缺失，爱护环境（减少产品的责任风险）指导消费者购买安全可靠的产品（转移产品的责任风险——即使购买的带有认证标志的产品出了咨询题，认证机构也会依据国家法规和本身职责，受理消费者的申诉，负责解决产品质量争议，爱护消费者的利益）提升产品在市场的竞争能力（提升企业/产品的诚信度）排除贸易技术壁垒的有效手段（利用IECEE推出的CB体系，获得C B检测报告/证书，获得成员国的国家级认证）二、产品认证的差不多概念产品认证的定义（ISO/IEC 导则2-1996）；认证的要点：规定的要求；公平的第三方实施；通过鉴定活动予以证实；颁发认证证书和/或认证标志。
体系认证/产品认证：对象不同：组织/产品；依据不同：ISO标准或质量文件/标准、技术规范和合格评定程序认证与认可的区不：(ISO/IEC GUIDE2)Certification -- A procedure by which a third party gives written assu rance that a product, process, or service conforms to specified requirement s.Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives fo rmal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（认可对象分为：实验室，认证注册机构和检查机构）产品认证8种形式；出自ISO/IEC出版物《认证的原则与实践》；上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同，认证机构承担的成本和风险不一样。
第五种认证形式是各国普遍采纳的，也是ISO向各国举荐的认证制；ISO和IEC公布的所有有关认证工作的国际指南，多以第五、第六种认证形式为基础的。
典型的产品认证形式（第五种认证形式）的四个差不多要素型式试验质量体系评定监督检验监督检查三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例）产品认证的依据法律、法规、规章技术标准和规范合同产品认证的内容：型式试验初始工厂审查获证后监督（包括：抽样检测和监督审查）产品认证结果表达（只限于第三方）结合导则23具体讲明合格标志和合格证书的定义和用途。
定义：合格标志，合格证书；（用标志和证书结合的方法，能够把产品的认证结果，准确地传达给用户）合格证书的内容（有些证书还有有效期）四、与产品认证有关的国际组织（ISO、IEC）五、其它国家/地区的产品认证组织第二章中国国家强制性产品认证制度本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情形。
一、中国强制性产品认证制度二、法律法规（概述）法律、法规、规章：《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》、《强制性产品认证治理规定》；规范性文件：《强制性产品认证标志治理方法》、《第一批实施强制性产品认证的产品名目》、《强制性产品认证实施规则》、《强制性产品认证收费规定》、《强制性产品认证检测检查机构指定治理方法》；《第一批实施强制性产品认证的产品名目》所涉及的标准；二、机构和职责强制性产品认证制度的制定和监督机构职能：国家质量检验检疫总局；国家认证认可监督治理委员会；地点质量技术监督机构和地点出入境检验检疫机构。
强制性产品认证制度实施机构职能：执行中国国家强制性产品认证制度的认证机构；执行中国国家强制性产品认证制度的检测机构；执行中国国家强制性产品认证制度的检查机构。
质量认证中心简介和组织机构图。
三、认证程序(结合实际讲解经国家认证认可监督治理委员会授权实施中国国家强制性产品认证制度的认证机构所制定的认证程序和规定，并介绍产品认证流程图。
)认证申请；型式试验；初始工厂审查（适用时）；认证结果评判与批准；获证后的监督。
第三章工厂质量保证能力要求与判定本章的目的是使工厂检查员正确明白得工厂质量保证能力要求的各个要素。
在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。
一、差不多术语本文件所使用的术语，除下述条款外其含义与GB/T19000：2000。
申请人申请产品认证注册的组织。
持证人持有产品认证证书的组织。
注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。
制造厂/制造商实施质量体系，操纵认证产品制造的组织。
制造场所/生产地点指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。
工厂制造商自己拥有的或受制造商雇佣托付其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。
是制造厂/制造商和制造场所/生产地点的统称。
关键件直截了当阻碍整机（车）产品认证有关质量的元器件、材料等。
通常，这些关键件能够作为独立的元器件供货，并可按有关的独立元器件标准进行检测和认证。
是关键零件、部件和材料的统称。
在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件《关键零部件清单、检测依据的标准和随整机试验送样数量》中列出。
供应商对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人。
过程操纵指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和操纵的活动。
过程检验在过程操纵中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收。
例行检验在生产的最终时期对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一样不再进一步加工。
确认检验作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否连续符合标准要求而由工厂打算和实施的一种定期抽样检验。
是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。
校准在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。
检定通过测量和提供客观证据，表明规定的要求差不多得到满足的一组确认。
溯源通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程。
运行检查定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判定该仪器能否用于进行产品检测和质量判定。
通常让检验仪器设备在预先选定的工作条件下运行来实现。
预防措施为了防止潜在的不合格情形的发生排除其发生的缘故所采取的行动。
纠正措施关于已显现的不合格排除其后果以及产生的缘故所采取的活动。
认证产品的一致性使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度。
二、要素明白得教材中的明白得要点都要阐明，审查要点纳入第四章讲解。
职责和资源工厂是指制造商/制造厂和制造场所/生产地点；教材中的明白得要点都要阐明。
文件和记录教材中的明白得要点都要阐明。
采购和进货检验建立对供应商的选择、评定和日常治理程序；对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序；对供应商提出明确的检验要求（适用时）；对供应商的选择、评定和日常治理与对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的关系；储存记录及记录的要求和内容；所有措施应满足以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求；教材中的明白得要点都要阐明。
生产过程操纵和过程检验教材中的明白得要点都要阐明。
例行检验和确认检验例行检验的定义、目的和要求；确认检验的定义、目的和要求；教材中的明白得要点都要阐明。
检验试验仪器设备检验试验仪器设备的配置；校准记录的要求；检定记录的要求；校准与检定的区不；与检定有关的仪器和参量；校准与检定机构资质的要求；运行检查的目的和要求；采纳运行检查方法的一样原则；教材中的明白得要点都要阐明。
不合格品操纵结合“3. 采购和进货检验”对采购关键件的不合格品操纵中的预防措施进行讲明；教材中的明白得要点都要阐明。
内部质量审核内部质量审核应包括对产品一致性操纵有效性的审核；教材中的明白得要点都要阐明。