[医学]医疗器械监督管理条例培训
医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用; 其作用旨在达到目的下更预期目的; （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理1第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。
4.医疗器械生产许可证有效期为_年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5.医疗器械经营许可证有效期为—年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。
7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。
8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。
9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。
10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。
11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。
2024版新版医疗器械监督管理条例培训
2024/1/27
25
新条例实施对企业的影响和挑战
01
挑战 2024/1/27
02
03
04
企业需要投入更多的资金和人 力物力来适应新条例的要求。
部分老旧产品和技术可能面临 淘汰和升级的压力。
企业需要加强内部管理和质量 控制，确保符合新条例的各项
要求。
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企业应对新条例的策略和措施
策略
深入学习新条例，全面了解各项规定和要求。
感谢观看
2024/1/27
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备案凭证
经审查符合要求的，药品监督管 理部门将发放医疗器械备案凭证， 载明备案人名称、产品名称、型
号规格等信息。
2024/1/27
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注册与备案的关联和衔接
适用范围
注册适用于高风险医疗器械，而备案适用于低风险医疗器械。二者在适用范围上相互补充， 共同构成了我国医疗器械的市场准入制度。
关联性
对于部分中等风险医疗器械，既需要进行注册管理又需要进行备案管理。此时，注册和备案 之间存在一定的关联性，需要相互配合进行。
第四步
监管部门开展监督检查，对不 符合要求的企业和机构进行整 改和处罚。
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新条例实施对企业的影响和挑战
影响
加强了对医疗器械的监管力度，提高了市场准入门槛。
促进了医疗器械行业的规范化和标准化发展。
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新条例实施对企业的影响和挑战
• 加强了对医疗器械安全性和有效性的保障，提高了患者使 用安全。
03
智能化监管
借助大数据、人工智能等 先进技术，实现医疗器械 监管的智能化，提高监管 效率和准确性。
2024/1/27
国际化合作
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案
2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：__________ 岗位：__________ 姓名：__________分数：__________一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。
3.医疗器械监督管理遵循安全第一、风险可控、科学监管、公开透明的原则。
4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低、中、高。
5.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以支持，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（A）A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（A）批准，可以进口。
A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
新版医疗器械监督管理条例培训课件
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医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训一、医疗器械监督管理制度的背景与意义近年来，医疗器械市场日益扩大，人们对医疗健康的需求也日益增长。
然而，一些不合格、伪劣、假冒的医疗器械也随之出现，给人们的健康造成了重大威胁。
因此，为了保障人民的生命健康安全，并推动医疗器械产业的良好发展，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。
该条例出台的主要目的是：一是保护人民的生命健康安全，确保医疗器械产品的质量和安全性；二是规范医疗器械的审批、注册和监督管理程序，提高医疗器械市场的准入门槛；三是加强医疗器械生产企业的管理，提高产品的质量和安全；四是加强医疗机构的设备配备管理和使用，提高医疗服务的质量和安全。
二、医疗器械监督管理条例的主要内容《医疗器械监督管理条例》主要包括以下几个方面的内容：1. 设立医疗器械监督管理机构和部门，明确各方的责任和权限。
2. 确定医疗器械的分类和注册制度，规定各类医疗器械的审批和注册要求。
3. 对医疗器械生产企业的管理进行了规定，包括生产许可证的申请和管理、生产质量管理要求等。
4. 规范医疗机构的医疗器械配备和使用，包括设备的采购、验收、维护、报废等。
5. 加强医疗器械的监督检查和不合格产品的管理，规定了不合格产品的处理程序和责任追究。
6. 加强医疗器械的广告宣传管理，规定了医疗器械广告的审查和发布要求。
7. 加强医疗器械的质量监督管理，包括质量标准的制定、质量控制和监测等。
三、医疗器械监督管理条例的实施1. 注册制度的建立和推动《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类和注册制度，推动医疗器械市场的规范化发展。
医疗器械的注册制度可以有效控制医疗器械的准入门槛，降低不合格、伪劣、假冒医疗器械的风险，并提高医疗器械产品的质量和安全性。
2. 生产企业的标准化管理医疗器械生产企业是医疗器械质量安全的最基本保障。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的管理进行了规定，要求企业建立完善的质量管理体系，严格按照国家法律法规和标准进行生产。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训一、教学内容本节课的教材章节为《医疗器械监督管理条例》的相关内容。
详细内容包括：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理，医疗器械的监督和检查，以及违反条例的法律责任等。
二、教学目标1. 让学生了解医疗器械的定义和管理体制，提高他们对医疗器械的认识。
2. 培养学生遵守医疗器械使用规定的意识，提高他们的法律素养。
3. 引导学生了解医疗器械的监督和检查，增强他们的自我保护意识。
三、教学难点与重点重点：医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。
难点：医疗器械的监督和检查，违反条例的法律责任。
四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备学具：笔记本、文具五、教学过程1. 实践情景引入：通过一则医疗器械事故的新闻，引发学生对医疗器械监督管理的关注。
2. 教材讲解：详细讲解医疗器械的定义、分类和管理体制，医疗器械的生产、经营和使用管理。
3. 例题讲解：举例说明医疗器械的监督和检查的具体流程。
4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分析一个医疗器械使用不当的案件，并提出改进措施。
5. 课堂讨论：引导学生讨论违反医疗器械监督管理条例的法律责任，提高他们的法律意识。
六、板书设计医疗器械监督管理条例1. 定义、分类和管理体制2. 生产、经营和使用管理3. 监督和检查4. 法律责任七、作业设计1. 作业题目：请列举三种违反《医疗器械监督管理条例》的行为，并说明其法律责任。
答案：略八、课后反思及拓展延伸本节课通过讲解《医疗器械监督管理条例》，使学生了解了医疗器械的管理体制，提高了他们的法律素养。
但在讲解医疗器械的监督和检查环节时，由于时间有限，未能进行详细的案例分析，希望在今后的教学中加强这方面的教学。
同时，可以结合实际情况，邀请医疗器械监管部门的人员进行授课，增加学生的实践经验。
重点和难点解析一、教学内容1. 医疗器械的定义：需关注医疗器械与药品、保健食品、化妆品等其他产品的区别，强调医疗器械的特定功能和用途。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训医疗器械监督管理条例培训第一章：导言1.1 欢迎词1.2 培训目的1.3 培训背景和意义1.4 培训对象第二章：医疗器械监督管理概述2.1 医疗器械监管的基本概念2.2 相关法律法规介绍2.3 医疗器械分类管理2.4 医疗器械注册与备案2.5 医疗器械生产许可证2.6 医疗器械经营许可证2.7 医疗器械广告审查与监管2.8 医疗器械不良事件监测与报告2.9 医疗器械市场监管第三章：医疗器械生产企业监管要求3.1 生产许可证申请与审批3.2 生产质量管理体系要求3.3 医疗器械生产现场要求3.4 医疗器械产品标识与包装要求3.5 医疗器械质量控制与检验要求3.6 医疗器械不良事件的报告与处理3.7 生产记录与档案管理要求第四章：医疗器械经营企业监管要求4.1 经营许可证申请与审批4.2 医疗器械库存及销售记录要求4.3 医疗器械质量控制与验收要求4.4 医疗器械经营者责任与义务4.5 医疗器械产品召回管理第五章：医疗器械广告审查与监管5.1 广告审查法律法规要求5.2 广告审查流程与申报要求5.3 广告违法行为的处理措施第六章：医疗器械不良事件监测与报告6.1 不良事件报告制度的意义与要求6.2 不良事件报告的流程与程序6.3 不良事件报告的责任与义务6.4 不良事件报告案例分析第七章：医疗器械市场监管7.1 市场监管主体职责与机构设置7.2 市场监管的基本原则与措施7.3 市场监管的执法程序与处罚措施7.4 市场监管的案例分析第八章：总结与展望8.1 培训总结8.2 未来医疗器械监督管理的趋势与展望本文档所涉及附件如下：附件1：医疗器械生产许可证申请表附件2：医疗器械经营许可证申请表附件3：医疗器械广告申报表附件4：医疗器械不良事件报告表本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例2. 生产许可证：指国家对母婴用品进行许可证审批和管理的一种手段，用于确保产品的质量、安全和有效性。
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国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
4
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府
主要内容
30%
1
10%
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60%
3
1
法律法规常识
2
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3 《条例》重点内容讲解
2
法律法规常识
Part 1
Part 1
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Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
院 例械
令》监
650 督
号管
理
条
第一章 总则
第二章 医疗器械产品注册与备案
行政、技术、经营
第三章 医疗器械生产
生产、技术
第四章 医疗器械经营与使用
仓库、经营
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
行政、经营
第六章 监督检查
全体
第七章 法律责任
全体
第八章 附则
12
Part 1
Part 2
Part 3
国务院
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
11
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
《
国 务
医 疗 器
第三章 医疗器械生产 9条 第四章 医疗器械经营与使用 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
第六章 监督检查 10条
第七章 法律责任 13条 第八章 附则 5条
监管部门
16
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
《条例》重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
工作文件 公告、通告、通知、函
13
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
工作文件 公告、通告、通知、函
10
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
9
Part 1
Part 2
Part 3
国务院
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
5
医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
行政法规
1
部门规章
4
公告
3
通告
3
通知
7
函
1
19 份
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。···
7
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府
8
Part 1
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
14
《条例》重点内容讲解
Part 3
Part 1
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》
Part 2
Part 3
《条例》重点内容讲解
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与G备M案 P12条