验证管理程序
GMP验证管理程序
目的：规范验证管理程序。
范围：适用于企业的验证管理。
责任：质量保证部组织制订、实施，其他部门协助实施。
内容：1 总则1.1 验证的定义验证是指用以在药品生产和检验中所用的厂房及设备、原辅材料、生产工艺规程，质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。
1.2 验证的范围1.2.1 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其确能适合常规生产，并证明使用规定的原辅料、厂房、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合要求的产品。
1.2.2 已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一符合质量要求。
1.3 再验证的范围出现以下情况时应进行再验证，再验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可具体选定。
1.3.1 政府法规要求1.3.2 影响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、原辅料、主要生产设备等发生改变时。
1.3.3 生产一定周期时1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。
2 验证工作基本内容产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施验证、检验及计量验证、生产过程验证和产品验证等四个方面，所有的验证过程应详细记录，数据和分析内容应整理成验证文件保存。
2.1 厂房、设备及设施的验证2.1.1 厂房：厂房的鉴定按《药品生产质量管理规范》的要求进行。
2.1.2 公用工程及介质：公用工程及介质必须在工程峻工时，按国家标准进行验证，以证明能达到预定的要求。
须重点验证的有工艺用水、空气净化等项目，其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容，除符合国家标准，还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程、检验规程和控制标准等项目进行验证。
2.1.3 设备及设施的介质：设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道敷设的正确与否，有无死角,测试仪表是否齐全、准确等进行验证。
2.2 质控部门及计量部门的验证2.2.1 质控部门验证的重点为微生物限度检测室、净化工作台、灭菌器具、分析测试方法、取样方法、检定菌、标准品、滴定液以及仪器等，应进行有效的验证并有书面记录。
验证管理程序
验证管理程序 Prepared on 22 November 20201主题内容本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。
2适用范围本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。
3职责质量部QA室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，并负责起草验证报告。
综合部：负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导生产技术部完成首批产品的验证。
设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认和运行确认的组织实施。
生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。
质量部QC室：负责按计划完成验证中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5验证的分类以验证的内容可以分以下四大类。
5.1检验方法验证，详见《检验方法验证规程》5.2设备及公用工程系统验证，详见《设备及公用工程系统验证规程》5.3工艺验证，详见《工艺验证规程》5.4清洁验证，详见《清洁验证规程》6验证实施的时间要求6.1在建筑物建造或改造以后。
6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。
6.3引进新处方或新方法后。
6.4在处方或方法有重大变更时。
6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。
7验证常用方法7.1前验证7.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
7.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。
灭菌设备及关键生产工序（如总混等）必须采用前验证。
7.2 同步验证7.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
防错验证管理程序
d）防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录;
e）必要时，启动快速响应流程。
5.4.6用防错或错误检测仪器预防或检测的所有情况都必须用标准样品分别进行验证（如缺pin、pin歪、倒置以及未安装到位等，可能需要多个标准样品来确保防错和/或错误检测仪器的有效性）。
5.4.7班组长和检验员应做好防错的日常确认和审核工作，包括防错装置是否有效、作业员是否对防错装置避而不用。
非预期使用或作为生产材料发运）；
c）与正常生产的零件清晰地区分（用红色标识区分）；
d）应进行定置，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便作业员存取，有环境要求的，应
按要求予以保存，使用部门做好标准样件的日常维护；
e）品质部应定期进行检查，将其纳入测量设备校准过程管理，以确保标准件满足防错的要求；
入下一加工过程或交付给客户。
3.4量具：用于确定某个零件特性是否处于特定限值内的仪器。
3.5防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，
专门用于检测生产线的防错装置。
3.6备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时
措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
3.7防错的种类：
差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；
同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；
过程前防错：防止发生，探测过程输入；
过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；
过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；
3.2防错：在又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。
6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
外购零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序
外购零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序外购零部件和材料是企业正常运作所必需的，而如何确保外购零部件和材料的质量达到企业要求，是一个非常重要的管理任务。
为了有效管理外购零部件和材料的进货检验、验证以及定期确认，企业可以制定一套管理程序来确保物料的质量。
一、进货检验管理程序进货检验是确认外购零部件和材料是否符合企业要求的重要环节。
进货检验管理程序可以包括以下步骤：1.制定进货检验标准：根据产品要求和相关标准，制定进货检验标准，明确产品质量指标，确保外购零部件和材料符合企业质量要求。
2.选择合格供应商：建立供应商评估体系，通过供应商的质量管理体系认证、供应商的历史质量记录等多种途径评估供应商的质量管理能力，并选择合格的供应商。
3.接收检验：对外购零部件和材料进行接收检验，包括外观检查、尺寸测量、性能测试等，确保外购零部件和材料的质量符合标准要求。
4.检验记录和报告：对每批进货的零部件和材料进行检验记录和报告，包括进货数量、供应商名称、检验结果等信息，形成完整的检验记录档案。
5.不合格品处理：对于不合格品，根据不同情况进行退货、返修或报废处理，并与供应商进行沟通和协商，确保问题得到解决。
二、验证管理程序验证是确认外购零部件和材料性能是否符合产品要求的过程。
验证管理程序可以包括以下步骤：1.制定验证标准：根据产品要求和相关标准，制定验证标准，明确性能指标和测试方法，确保外购零部件和材料的性能符合产品要求。
2.进行验证测试：对外购零部件和材料进行验证测试，包括功能性能、可靠性测试等，确保外购零部件和材料的性能符合产品要求。
3.验证记录和报告：对每批外购零部件和材料进行验证记录和报告，包括验证结果、验证方法、验证数据等信息，形成完整的验证记录档案。
4.不合格品处理：对于未通过验证的零部件和材料，进行沟通和协商，与供应商共同解决问题，确保问题得到解决。
定期确认是对已进货的外购零部件和材料进行定期检查和确认，以确保其性能持续符合要求。
验证管理制度模板
验证管理制度模板一、目的为了确保公司各项业务流程的准确性和有效性，防止错误和遗漏，提高工作效率，特制定本验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行验证的业务流程、系统、产品和项目。
三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新验证管理程序。
2. 相关部门负责执行验证活动并提供必要的支持。
四、验证内容1. 业务流程验证：确保业务流程设计合理，操作简便，能有效达到预期目标。
2. 系统验证：确保所有系统功能正常，性能稳定，符合设计要求。
3. 产品验证：确保产品符合质量标准，性能可靠。
4. 项目验证：确保项目按照计划实施，达到预期效果。
五、验证流程1. 验证计划：由质量管理部门制定验证计划，并得到相关部门的确认。
2. 验证实施：相关部门按照验证计划进行验证活动，并记录验证结果。
3. 问题处理：在验证过程中发现的问题，应立即记录并采取措施解决。
4. 验证报告：验证完成后，应编写验证报告，包括验证过程、结果和建议。
六、验证结果1. 验证结果合格：验证报告应详细记录验证过程和结果，并由质量管理部门批准。
2. 验证结果不合格：应重新进行验证或对相关流程、系统、产品或项目进行改进。
七、记录和存档所有验证记录和报告应按照公司文档管理规定进行保存和管理。
八、培训和宣传1. 对参与验证活动的员工进行必要的培训，确保他们了解验证的重要性和方法。
2. 通过内部通讯、会议等方式宣传验证管理制度，提高员工的验证意识。
九、监督和改进1. 质量管理部门应定期对验证管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督结果和员工反馈，不断改进验证管理制度。
十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部门负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，应经过质量管理部门审核并得到公司管理层的批准。
设备验证管理程序
设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。
二、范围适用于所有设备的验证。
三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
四、程序1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。
3 设备验证方式及内容：3.1 预确认：3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。
3.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。
3.1.3 主要确认的内容包括以下几点：a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；b) 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求；c) 收集供应商的相关资料；d) 优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;e) 要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；g) 其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。
3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。
也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。
3.2 安装确认：3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。
3.2.2 安装确认需准备资料有：a) 设备规格标准及使用说明书；b) 设备安装图及质量验收标准；c) 设备各部件及备件的清单；d) 设备安装相应公用工程和建筑设施；e) 安装、操作的SOP；f) 记录表格。
3.2.3 确认内容包括：a) 检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；b) 设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；c) 材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；d) 安装地点及安装状况；e) 设备规格标准是否符合设计要求；f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；h) 设备部件及备件的配套与清点；i) 制订设备清洗规程及记录表格；3.3 运行确认：3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
确认和验证管理程序
1、目的：通过实施本程序，使确认与验证工作管理标准化，规验证工作的管理，保证验证工作的顺利进展，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以到达设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用围：适用于公司所有确实认与验证工程〔厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理〕。
3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序:4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能到达预期效果的一系列活动。
4.1.3验证总方案：4.1.3.1 验证总方案是工程工程整个验证方案的概述。
验证总方案一般包括工程概述、验证的围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度方案等容.4.1.3.2 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总方案，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总方案组织协调验证活动的具体实施。
4.1.4验证方案：验证总方案需要将整个工程分成假设干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证方案及验证方案。
验证方案按验证总方案制订每一系统制订验证方案它们是验证总方案的细化和扩展。
4.1.5验证方案：一个阐述如何进展验证并确定验证合格标准的书面方案，验证方案容至少可包括以下容：4.1.5.1验证工程、验证目的、围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。
4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差围。
4.1.5.4验证的实施步骤、取样方案4.1.5.5偏差和变更处理4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进展回忆、审核并作出评估的文件。
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1主题内容
本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。
2适用范围
本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。
3职责
质量部QA室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草
验证方案，并负责起草验证报告。
综合部：负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导
生产技术部完成首批产品的验证。
设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、
安装确认和运行确认的组织实施。
生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方
案。
质量部QC室：负责按计划完成验证中相关检验任务，确保检验结论正
确可靠。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4定义
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5验证的分类
以验证的内容可以分以下四大类。
5.1检验方法验证，详见《检验方法验证规程》
5.2设备及公用工程系统验证，详见《设备及公用工程系统验证规程》
5.3工艺验证，详见《工艺验证规程》
5.4清洁验证，详见《清洁验证规程》
6验证实施的时间要求
6.1在建筑物建造或改造以后。
6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。
6.3引进新处方或新方法后。
6.4在处方或方法有重大变更时。
6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证
的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。
7验证常用方法
7.1前验证
7.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
7.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。
灭菌设备及关键生产工序（如总
混等）必须采用前验证。
7.2 同步验证
7.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的
数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
7.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。
7.3回顾性验证
7.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验
证。
7.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。
8验证的实施步骤
8.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程）
8.2制定验证实施计划
验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。
验证计划由QA验证管理员起草。
8.3制定验证方案
验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。
8.3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，
质量部经理审核，质量总监批准后方能生效。
8.3.2验证方案的内容一般应包括：
8.3.2.1适用范围：本方案适用于……的验证。
8.3.2.2职责：必须明确。
8.3.2.3概述：主要包括验证的背景、说明等。
8.3.2.4验证的目的：必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目的验证。
8.3.2.5验证的项目
8.3.2.6验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限度。
8.3.2.7实施所需的条件
8.3.2.8取样：取样的位置、取样数量、取样频次
8.3.2.9测试方法及测试数据
8.3.2.10验证步骤
8.3.2.11原始记录及事前设计好的记录表格
8.3.2.12测试所用的仪器仪表
8.3.2.13验证结果及评价
8.3.3验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日
期、验证小组会签、质量部经理审核、质量总监批准、验证方案的分发单位。
（具体参见《文件管理程序》）
8.4验证实施
验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。
如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。
如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、质量部经理审核、质量总监批准后执行。
8.5起草验证报告
8.5.1由QA验证管理员汇总验证记录、结果等，起草验证报告。
8.5.2验证报告的内容
8.5.2.1说明：验证过程总结。
8.5.2.2验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。
8.5.2.3验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。
8.5.2.4评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。
评价不仅仅限于
结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。
8.5.2.5结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。
此外，总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再验证等。
8.5.2.6验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。
8.5.3验证总报告首页的格式与验证方案一致。
9验证文件的管理
9.1验证文件除以下特别提出的项目外，其余按《文件管理程序》进行管理。
9.1.1验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由验证管理员起草，验
证方案由验证实施部门的验证责任人起草。
9.1.2验证文件（方案、报告）由验证小组会签、质量部经理审核。
9.1.3验证文件（方案、报告）由质量总监批准方能生效。
9.2验证文件的编码执行《文件管理程序》。
9.3验证文件的保存
9.3.1验证文件由档案室保存，一般保存至该验证系统/设备使用期后6年。
9.3.2由QA验证管理员建立《验证台帐》。
10变更与重新验证
10.1变更的原则
不管是哪一项验证，一旦验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。
10.2如果需要对已验证对象进行变更，必须执行《变更管理程序》，进行全面评
价，并由验证小组确定是否需要重新验证。
11相关文件
《变更管理程序》1202·012
《检验方法验证规程》1305·001
《设备及公用工程系统验证规程》1305·002
《工艺验证规程》1305·003
《清洁验证规程》1305·004
《文件管理程序》1200·001
《验证台帐》2205·001
《变更管理程序》1202·012。