确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
验证确认控制程序
1、目的对公司所开展的质量活动中所涉及的验证和确认进行控制，以保证验证和确认过程在受控状态中进行，判定验证和确认的结论是否符合要求。
2、范围适用于对公司的设施设备、工艺过程和方法所开展的验证、确认活动。
3、职责3.1 质量部对法规、标准要求识别后，根据实际情况提出需进行相关的验证、确认活动，并组织与其相对应验证、确认小组；3.2 质量部负责组织验证、确认方案的编写，如公司内部无能力编写验证、确认方案，可委托公司外方编写验证、确认方案；3.3 验证、确认方案中确定的实施部门负责验证、确认活动的实施；3.4 验证、确认小组对外方验证确认结果进行复核；3.4 验证、确认小组对结果进行分析并编写出验证、确认报告；3.6 质量部经理负责验证、确认方案和报告的审核；3.7 验证、确认小组组长负责验证、确认方案和报告的批准。
4、工作程序4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件化活动。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合预先确定质量特性的产品。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。
4.2 对于公司厂房、设施、设备的确认：质量部负责组织验证、确认小组对公司外方的确认结果进行复核后，外方的确认报告由质量部经理审核和验证、确认小组组长批准。
4.3 质量部根据法规、标准要求和公司实际的工艺过程、检查方法等识别出是否需开展的验证、确认活动。
公司其它部门在实际作业过程中如需对本部门的质量活动进行验证、确认，可委托质量部编制验证、确认方案。
4.4 确定需进行验证、确认活动后，质量部负责起草验证、确认方案。
原则上验证方案包括以下内容：1）概述；2）验证依据；3）验证目的；4）验证范围和实施时间；5）验证小组和职责；6）验证具体步骤；7）偏差的处理；8）再验证周期；9）相关记录。
4.5 验证、确认小组组长组织验证小组成员对验证、确认方案进行讨论、提出修改意见后形成验证、确认终稿，方案的终稿由质量部经理审核、验证小组组长批准。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。
本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。
方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。
在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。
具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。
方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。
方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。
需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。
3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。
4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。
通过数据分析得出结论和结果。
5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。
需要确认实验结果的可靠性和有效性。
方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。
通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。
方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。
只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。
2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。
只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。
3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。
只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。
4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。
体系确认、验证和分析控制程序
体系确认、验证和分析控制程序1.目的:为使本公司食品安全管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品安全管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品安全管理体系的持续改进。
2.范围：适用于食品安全管理体系的所有要素。
3.定义：无4.职责：4.1 食品安全小组：4.1.1 负责对危害控制计划进行确认。
4.1.2 负责对GHP、PRP和危害控制计划进行验证。
4.1.3 负责组织进行内部审核。
4.1.4 负责组织对验证结果进行评价和分析。
4.2品管部：4.2.1 负责原辅料的验收。
4.2.2 负责在制品、最终产品的检验。
4.3 各相关部门：4.3.1 负责纠偏措施制定。
4.3.2 负责记录保持。
5.内容：基于食品安全管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。
体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。
5.1 危害控制计划的确认5.1.1 危害控制计划的确认时机5.1.1.1在危害控制计划实施之前；5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对危害控制计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认：a. 当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；b. 发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；c. 重复检查出现同样的偏差；d. 生产中观察到异常情况；5.1.2 危害控制计划确认的内容确认的内容具体见表《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》；5.1.3 危害控制计划确认的实施食品安全小组用用《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》对危害控制计划进行确认；5.1.4 危害控制计划确认结果的处理当确认结果表明危害控制计划不能对产品安全危害进行预期的控制时，应对危害控制计划进行修改、重新评价和确认。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
确认与验证管理程序
验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。
3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序：4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.1.3验证总计划:4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括.4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
4.1.4验证计划:4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：4.1.5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。
4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。
4.1.5.4验证的实施步骤、取样计划4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。
在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。
验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。
4.2验证的组织机构4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。
检验检测机构能力验证控制程序
文件制修订记录1 目的保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于外部组织的或由本公司组织的能力验证和实验室内外部比对活动的过程控制。
3 职责3.1 综合部负责实验室间比对、能力验证计划的制订、记录、报告等资料的保存和归档；3.2 检测部负责实施验证比对计划，上报验证比对结果；3.3 技术负责人负责实验室间比对、能力验证活动的结果评定；4 程序4.1 验证比对分类4.1.1 外部机构组织的实验室间验证考核或比对。
4.1.2 本公司组织的实验室间比对。
4.1.3 本公司组织的内部比对。
4.2 外部机构组织的实验室间验证/比对4.2.1积极参加外部组织的实验室间验证/比对检测。
4.2.2收到外部验证/比对通知后，如经理认为需要，应由综合部会同检测部制定具体的验证比对方案，方案内容应包括：参加验证比对项目及人员、时间安排等。
4.2.3检测部及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本公司工作程序进行验证比对工作。
验证比对结果由质量负责人及时反馈给组织者。
4.2.4收到组织者验证比对总结报告后，由技术负责人组织检测实施部门对参加的验证/比对项目的结果进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。
4.3本公司组织的实验室间或内部比对4.3.1必要时本公司可根据专业特点组织同级或邀请上级检测机构开展实验室间进行验证比对，或开展内部验证比对。
4.3.2 技术负责人负责组织编制《能力验证计划》，并组织实施。
计划内容应包括：验证比对的目的、验证比对项目及邀请参加单位、参加人员、时间安排等。
4.3.3 检测部组织有关人员按计划参加验证比对活动，并将记录填写《能力验证实施记录》。
4.3.4 技术负责人组织对验证/比对结果分析评价，并编制评价报告。
4.3.5 综合部负责将本公司组织的实验室间比对评价报告发往有关参加比对的外部实验室。
4.4 与能力验证/比对相关的活动要求4.4.1 可结合新人员上岗考核进行；4.4.2 必须同时开展质量监督工作；4.4.3 与新项目开展检测能力验证活动相结合。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
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标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号：1 目的通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。
2 适用范围适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。
3 职责3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。
负责对PRP进行验证。
3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。
3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。
4 工程程序4.1 控制措施组合的确认4.1.1 OPRP的确认4.1.1.1 确认的时机①在OPRP实施之前。
②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：a. 原料的改变；b. 产品或加工的改变；c. 复查时发现数据不符或相反；d. 重复出现同样的偏差；e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；f. 生产中观察到异常情况；g. 出现新的销售或消费方式。
4.1.1.2 确认的内容确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。
4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。
4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。
4.1.2 HACCP计划的确认4.1.2.1 确认的时机①在HACCP计划实施之前。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认：编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 页码：a. 原料的改变；b. 产品或加工的改变；c. 复查时发现数据不符或相反；d. 重复出现同样的偏差；e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；f. 生产中观察到异常情况；g. 出现新的销售或消费方式。
4.1.2.2 确认的内容确认的内容见表COP12-02“HACCP计划确认记录表”。
4.1.2.3 确认的实施食品安全小组用“HACCP计划确认记录表”对HACCP计划进行确认，确认的结果记录在“HACCP 计划确认记录表”的相关栏目中。
4.1.2.4 确认结果的处理当确认结果表明HACCP计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对HACCP计划进行修改、重新评价和确认。
4.2 食品安全管理体系的验证4.2.1 OPRP、HACCP计划的验证4.2.1.1 验证的时机①每年至少进行一次。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP计划实施1个月后，对其效果进行验证：a. 原料的改变；b. 产品或加工的改变；c. 复查时发现数据不符或相反；d. 重复出现同样的偏差；e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；f. 生产中观察到异常情况；g. 出现新的销售或消费方式。
4.2.1.2 验证的内容OPRP、HACCP计划难的内容见表COP12-03“OPRP验证记录表”、表COP12-04“HACCP计划验证记录表”。
4.2.1.3 验证的实施食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别对OPRP、HACCP计划的实施情况进行验证，验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。
4.2.2 PRP的验证4.2.2.1 验证的时机①每年至少一次。
②在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 页码：后的PRP实施1个月后，对其效果进行验证。
4.2.2.2 验证的内容PRP验证的内容见表COP12-05“PRP验证记录表”。
4.2.2.3 验证的实施食品安全小组用“PRP验证记录表”对PRP的实施情况进行验证，验证的结果记录在“PRP 验证记录表”的相关栏目中。
4.2.3 CCP的验证CCP的验证包括：CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。
4.2.3.1 CCP监视设备的校准品管部计量员（食品安全小组成员）按“HACCP计划表”中规定的频率（或《监视设备校准周期管理规定》要求的频率）对CCP监视设备进行校准。
内校由品管部计量员进行并填写“监视设备内校记录表”，外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。
4.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查品管部经理（食品安全小组副组长）对“监视设备内校记录表”、外部校准报告以及“监测结果的评估报告（监测设备偏离校准状态时）”进行审查，审查的内容包括：①校准日期是否符合规定的频率要求；②校准的方式是否正确；③校准数据是否完整；④校准结果的判定是否正确；⑤发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。
审查后，要在被审查的记录表上签字。
4.2.3.3 针对性的取样检验品管部实验室实验员（食品安全小组成员）按“HACCP计划表”要求的频率对CCP点原料或产品进行取样检验（检测项目见相关规定），以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适于生产安全的产品。
4.2.3.4 CCP记录的审查品管部品质工程师（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”中规定的频率对CCP记录进行审查，审查后，要在被审查的记录表上签字。
需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一人。
CCP记录审查的内容如下：（1）监控记录审查的内容①监控是否按照规定的方式进行；②关键限值是否符合要求；③关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动；④记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语；⑤记录中是否有监控者的签名；⑥记录中是否有食品名称和生产批号；⑦记录中是否有生产加工企业名称和地址。
标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 页码：（2）纠偏记录审查的内容①纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间；②纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容；③纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名；④纠偏记录是否有食品名称和生产批号；⑤纠偏记录中是否有生产加工企业名称和地址。
4.2.4 食品安全管理体系内部审核食品安全小组组长负责按《食品安全管理体系内部审核控制程序》的要求，对公司的食品安全管理体系进行内部审核。
4.2.5 最终产品的检测品管部实验室实验员（食品安全小组成员）按《产品监视和测量控制程序》的要求对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检测，以确定食品安全指标达到相关法律法规及顾客的要求。
4.3 单项验证结果的评价4.3.1 验证的结果应传达给相关食品安全小组成员。
4.3.2 对以上各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。
评价人员应在相关的验证报告上签字。
评价的责任如下：①食品安全小组组长对PRP、OPRP、HACCP计划的验证结果进行评价；②品管部经理（食品安全小组副组长）对CCP的验证结果进行评价；③食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核的结果进行评价；④品管部经理（食品安全小组副组长）对最终产品的检测结果进行评价。
4.3.3 当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关部门发出“纠正和预防措施记录表”，要求有关部门采取纠正和预防措施。
采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，看看是否这些方面出现问题：①现有的程序和沟通渠道；②危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划；③ PRP；④人力资源管理的培训活动有效性。
4.4 验证结果的分析4.4.1 在每次管理评审前，食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果（包括内部审核和外部审核的结果）进行分析，以：（1）证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立的食品安全管理体系的要求；（2）识别食品安全管理体系改进或更新的需求；（3）识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；（4）建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；（5）证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。
4.4.2 将验证结果分析的结论记录在“验证结果分析报告”中。
“验证结果分析报告”应提交给公司总经理，并作为管理评审的输入。
4.4.3 当验证结果分析表明需要更新食品安全管理体系时，应适时按《更新控制程序》的要求对食品安全管理体系进行更新。
标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 页码：5 支持性文件5.1 《食品安全管理体系内部审核控制程序》。
5.2 《产品监视和测量控制程序》。
5.3 《HACCP计划表》。
5.4 《更新控制程序》。
6 记录6.1 OPRP确认记录表。
6.2 HACCP计划确认记录表。
6.3 OPRP验证记录表。
6.4 HACCP计划验证记录表。
6.5 PRP验证记录表。
6.6 监视设备内校记录表。
6.7 验证结果分析报告。