产前筛查与诊断管理办法实施细则
产前筛查与诊断工作制度
产前筛查与诊断工作制度一、目的为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全国范围内的医疗机构、妇幼保健机构、孕产妇及家属。
三、工作原则1. 早期筛查、早期诊断、早期干预；2. 综合运用生物、医学、遗传学等技术手段；3. 遵循科学、规范、保密、自愿的原则；4. 提高服务质量，保障母婴安全。
四、工作内容1. 宣传教育：通过多种渠道，普及产前筛查与诊断的知识，提高孕产妇及家属的认知度和参与度。
2. 健康指导：为孕产妇提供全方位、个性化的健康管理指导，包括生活方式、营养、心理等方面的建议。
3. 产前筛查：在孕早期开展产前筛查，主要包括唐氏综合症、先天性心脏病、神经管缺陷等遗传性疾病的筛查。
4. 产前诊断：对筛查高风险的孕产妇，进行进一步的产前诊断，包括羊水穿刺、绒毛取样、脐血采集等。
5. 遗传咨询：为孕产妇提供遗传咨询服务，帮助其了解遗传病的风险、诊断、预防和治疗等方面的知识。
6. 干预与转诊：对诊断结果为高风险或确诊为遗传病的孕产妇，及时给予干预措施，并协助转诊至有条件的医疗机构。
7. 随访与关爱：对经过筛查、诊断、干预的孕产妇进行定期随访，了解其健康状况，提供必要的支持和关爱。
五、工作流程1. 建立孕产妇信息档案，进行全面健康状况评估；2. 根据孕产妇的风险因素，制定个性化产前筛查计划；3. 开展产前筛查，收集相关数据，评估风险；4. 对高风险孕产妇进行产前诊断，明确诊断结果；5. 提供遗传咨询服务，协助孕产妇制定干预措施；6. 实施干预措施，必要时协助转诊；7. 定期随访，了解孕产妇健康状况，提供关爱和支持。
六、工作要求1. 加强组织领导，明确责任分工；2. 提高专业素养，加强人员培训；3. 完善设施设备，确保检测质量；4. 保护个人隐私，严守国家法律法规；5. 加强宣传教育，提高公众认知度。
七、工作总结与评估定期对产前筛查与诊断工作进行总结和评估，分析存在的问题，不断优化工作流程，提高服务质量，为我国母婴健康事业贡献力量。
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
北京市产前筛查技术管理办法
北京市产前筛查技术管理办法(京卫妇字[2003]21号)第一章总则第一条为规范北京市产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量,保障母婴健康,依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》,特制定本管理办法。
第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条凡在本市开展产前筛查技术的二级和二级以上医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法。
第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,须符合国家及本市有关法律、法规和伦理原则。
第五条实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。
第六条医疗保健机构未达到《北京市产前筛查技术基本标准》,未在所在辖区卫生局进行登记的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。
第七条市卫生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作, 区、县卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。
第二章技术服务第八条产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第九条产前筛查项目的确定应遵循以下原则:1. 目标疾病危害程度大；2. 产前筛查后能落实后续诊断服务；3. 产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,与市卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。
第十一条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者, 应当提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断; 同意转诊者, 将其转诊至经市卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:1. 羊水过多或者过少者；2. 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者；3. 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；4. 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者；5. 有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；6. 孕妇年龄≥35周岁的；7. 筛查结果异常者。
XX省医疗保健机构产前诊断技术(产前筛查技术)管理办法实施细则
XX省医疗保健机构产前诊断技术（产前筛查技术）管理办法实施细则目录第一章总则 (1)第二章机构和人员 (2)第三章技术服务 (9)第四章监督管理 (12)第五章质量控制 (16)第六章附则 (17)第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。
第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。
产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。
第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。
新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。
设区的市级卫健行政部门根据当地实际，因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构，新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。
第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机构向省级卫健行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫健行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫健行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫健行政部门提交第八条规定的有关材料。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
《产前筛查技术管理办法》(2023修订版)
《产前筛查技术管理办法》(2023修订版)产前筛查技术管理办法 (2023修订版)目的本办法的目的是规范和管理产前筛查技术的实施，确保该技术在医疗实践中得到正确应用，并保障孕妇和胎儿的安全与健康。
适用范围本办法适用于所有从事产前筛查技术的医疗机构和相关医疗人员。
术语定义1. 产前筛查技术：指通过检测孕妇体内相关指标、产前胎儿影像学、基因检测等手段，评估胎儿是否存在某些潜在的遗传病、染色体异常或其他相关问题的技术。
2. 医疗机构：指经过合法注册和监管、提供医疗服务的单位。
3. 相关医疗人员：指从事产前筛查技术工作的医生、技术人员、护士等专业人员。
技术实施要求1. 医疗机构应当设立专门的产前筛查技术实施团队，确保人员具备相应的专业知识与技能。
2. 产前筛查技术的实施应符合国家和地方相关法律法规的要求，遵循医学伦理原则，并获得孕妇本人的知情同意。
3. 产前筛查技术应当采用准确可靠的检测方法和设备，保障结果的准确性和可靠性。
4. 对于检测结果异常的孕妇，医疗机构应提供相应的遗传咨询和辅导服务，帮助其正确理解和处理结果，并根据需要进行进一步诊断和治疗。
质量管理与监督1. 医疗机构应建立完善的产前筛查技术质量管理体系，包括设备维护与校准、员工培训与考核等方面，确保技术的稳定性与可靠性。
2. 产前筛查技术实施过程中应建立严格的记录和档案管理制度，保障数据的真实、完整和保密。
3. 相关监管部门应对医疗机构和相关医疗人员的产前筛查技术实施进行监督与检查，发现问题及时进行整改和处罚。
处罚措施对违反本办法规定的医疗机构和相关医疗人员，相关监管部门将依法给予警告、罚款、暂停或撤销执业许可等处罚。
附则本办法从发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。
结论本办法的发布旨在保障产前筛查技术的规范实施，提高筛查结果的准确性和可靠性，为孕妇和胎儿的安全与健康提供保障。
医疗机构和相关医疗人员应严格按照本办法的要求开展工作，并接受相关监管部门的监督与检查。
福建省产前诊断技术管理办法实施细则(试行)
福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）发布时间：2013-08-30字号：T| T第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。
产前筛查技术包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、相关的产前咨询及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术和血样采集服务的各级各类医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由依法认定资格的医务人员在依法许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当在广泛宣传的基础上，遵循知情选择和孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省级卫生行政部门根据我省实际，规划、审批本行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章设置与审批第七条逐步建立健全全省产前筛查、产前诊断技术网络。
本着规模效益原则，全省设1所产前诊断技术中心，在每个设区市设1所产前诊断技术机构。
随着产前筛查、产前诊断范围的扩大，根据医疗需求、技术发展趋势、组织与管理的实际需要，可适当增设产前诊断技术机构。
5.《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)
《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
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产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。
第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。
第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。
省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。
第二章机构设置第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。
第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。
省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。
省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。
不具备分子遗传学诊断条件者，须与具备该诊断能力的产前诊断机构建立业务联系，签署相关协议。
第九条县(市、区)孕妇血清学筛查机构规划设置1-2所。
孕妇血清学筛查技术应在县级及以上医疗保健机构中开展，亦可由省辖市产前诊断机构集中进行。
胎儿体表及重要脏器的超声筛查可在县级及以上医疗保健机构中开展。
对于孕妇血清学筛查高危的孕妇应在省辖市及以上产前诊断机构中进行产前诊断。
原则上应转诊至行政区划所属市级产前诊断机构，如本市未成立产前诊断中心，应与相邻省辖市及以上产前诊断机构签订转诊协议。
第十条设立省级产前诊断和筛查技术管理中心。
省级产前诊断和筛查技术管理中心根据省卫生厅工作规划和计划安排，协助做好对全省产前诊断和产前筛查工作的质量控制、信息管理和相关技术规范的制定，组织省级产前诊断机构对全省产前诊断和产前筛查技术的培训和疑难病例的会诊；承担对全省产前诊断技术服务人员的培训和考核。
省辖市产前诊断与筛查技术管理中心须经省卫生行政部门审核认定，并在同级卫生行政部门的领导下,开展辖区内从事产前诊断与筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作，并承担辖区内产前筛查技术服务人员的培训和考核。
第三章申请和审批第十一条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：㈠符合设置产前诊断技术机构的规划；㈡取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；㈢具有开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员；㈣具有开展产前诊断技术服务相适应的技术和设备；㈤具有开展产前诊断技术服务相适应的业务用房；㈥设有医学伦理委员会；㈦符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》和《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定。
第十二条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列文件：㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；㈢开展产前诊断技术执业许可的申请；㈣开展产前诊断技术服务可行性报告；㈤开展产前诊断技术的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；㈥开展产前诊断技术服务的规章制度；㈦医疗机构开展相关产前诊断技术服务的情况；㈧医学伦理委员会人员名单；㈨省级卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须具备本细则第八条规定的产前诊断技术项目。
第十三条未取得产前诊断技术服务资格，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：㈠取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；㈡具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员；㈢具有与所开展的筛查技术相适应的技术和设备；㈣具有与所开展的筛查技术相适应的业务用房；㈤与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系，确保高危病例得到相应的产前诊断；㈥设有医学伦理委员会。
第十四条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应向省辖市卫生行政部门提交下列文件：㈠《医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)》；㈡《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；㈢开展产前筛查执业许可的申请；㈣开展产前筛查技术服务可行性报告；㈤开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书；㈥开展产前筛查技术服务的规章制度；㈦医学伦理委员会人员名单。
第十五条开展产前诊断或产前筛查技术服务的妇幼医疗保健机构，必须具备国家和省规定的基本条件，并经资质考核认定合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展产前诊断或产前筛查技术服务。
省级卫生行政部门负责受理拟开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构的资质申请（省部属医疗保健机构）、组织考核和资质许可。
省辖市卫生行政部门负责受理辖区内其它拟开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构资质许可的申请，负责申请资料的初审以及上报工作。
省级卫生行政部门在收到申请材料后，聘请有关专家进行论证, 符合规定和基本要求的，在60个工作日内组织现场考核，经考核合格的，颁发开展产前诊断或产前筛查技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构经两次考核不合格的，三年之内不得提出此项申请。
第十六条从事产前诊断或产前筛查技术服务的专业人员，必须符合该专业人员的基本条件，参加过国家或省级以上的产前诊断技术业务培训，经考核合格，并取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断或产前筛查技术服务。
省级卫生行政部门定期受理有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前诊断技术服务的申请，并组织考核和资质许可。
省辖市卫生行政部门定期受理辖区内有产前诊断技术资质许可的医疗保健机构内的个人从事产前筛查技术服务的申请，并负责申请资料的初审和上报工作。
第十七条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合下列条件：㈠从事临床工作的，应从事本专业三年以上并取得执业医师资格；㈡从事医技和辅助工作的，应从事本专业三年以上并取得相应卫生专业技术资格；㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》的规定；㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十八条未取得产前诊断技术服务资格，从事产前筛查技术服务卫生专业技术人员应符合以下条件：㈠从事临床工作的，应取得执业医师资格，并有丰富的临床经验；㈡从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格，并有丰富的有关工作实践经验；㈢符合省级卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。
第十九条《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，由原审批机关校验。
经校验合格的，可继续开展产前诊断或产前筛查技术；不合格的，撤销其许可证书。
省级或省辖市级卫生行政部门对各产前诊断及产前筛查机构每年定期抽查，不合格者撤销其执业许可。
第二十条从事产前诊断技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次，由原审批机关校验。
具备高级专业技术职称人员的校验，由个人所在单位向市级卫生行政部门提供相关材料，市级卫生行政部门负责汇总、初审并上报省级卫生行政部门，最终由省级卫生行政部门完成校验。
新从事产前筛查和中级及以下职称人员的资质校验，由市级卫生行政部门负责组织考核，报省级卫生行政部门备案；从事产前诊断的，由省卫生行政部门组织考核。
经校验合格的，可继续从事产前诊断或产前筛查技术工作；不合格的，撤销其许可证书。
第四章技术与管理第二十一条开展产前筛查服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立合作关系，并签订《山东省产前筛查与诊断技术合作合同》，保证筛查发现的高危可疑病例能得到后续诊断。
第二十二条产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。
第二十三条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：㈠羊水过多或者过少的；㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；㈤年龄超过35周岁的；㈥产前筛查提示出生缺陷风险高。
第二十四条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行遗传咨询。
医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第二十五条确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：㈠疾病发生率较高；㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法；㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十六条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行产前检查时，应当进行有关孕妇血清学筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择血清学筛查。
对符合本细则第二十二条所列情形的孕妇，应当向其或其家属提供咨询服务，建议进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构联系方式等有关信息。
第二十七条孕妇血清学筛查结果必须以书面形式告知接受筛查的孕妇。
孕妇血清学筛查报告单应包括筛查项目所针对的先天缺陷、先天性内分泌和遗传性疾病发生的概率、检测数值和相应的临床建议。
孕妇血清学筛查报告应当由具有资质的专业技术人员签发。
第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的专业技术人员签发。
第二十九条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、严谨和负责的态度，向孕妇及家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇及家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。