计算机化系统风险评估报告
计算机风险评估报告
主机安全
身份鉴别
√
访问控制
√安全审计√Fra bibliotek剩余信息保护
√
入侵防范
√
恶意代码防范
√
资源控制
√
应用安全
身份鉴别
√
访问控制
√
安全审计
√
剩余信息保护
√
通信完整性
√
通信保密性
√
抗抵赖
√
软件容错
√
资源控制
√
数据安全及备份与恢复
数据完整性
√
数据保密性
√
备份和恢复
√
附件3：威胁赋值表
资产名称
编号
威胁
总分值
威胁等级
操作失误
风险评估工作过程
此次评估阶段和具体工作内容包括
第一阶段：资产识别与分析
第二阶段：威胁识别与分析
第三阶段：脆弱性识别与分析
第四阶段：综合分析与评价
第五阶段：整改意见
依据的技术标准及相关法规文件
本次风险评估依据公司保密安全策略和综合审计报告等文件
三、评估对象
此次风险评估对象包括公司所有计算机，其担任的主要任务是信息的产生、传输、与最终流向。
网络安全管理
√
系统安全管理
√
恶意代码防范管理
√
密码管理
√
变更管理
√
备份与恢复管理
√
安全事件处置
√
应急预案管理
√
小计
附件2：技术措施表
序号
层面/方面
安全控制/措施
落实
部分落实
没有落实
不适用
1
物理安全
物理位置的选择
√
计算机化系统验证风险评估报告.
2
1
6
低
风险总分
风险水平
风险接受
行 动
12～27
高
否
此风险必须降低
8～9
中
否
此风险必须适当地降至尽可能低
3～6
低
是
尽可能降低风险
1～2
微小
是
不要求采取措施
4.风险评估：
4.1 风险管理流程图：
4.2 风险识别：
风险识别表
序号
风险项目名称
共线产品风险评估
项目
风险提问
风险分析
可能导致的结果
1.
计算机
相关
计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；
共线产品风险评估表
序号
风险项目名称
严重性
可能性
可检测性
风险总分
风险水平
项目
风险提问
1.
计算机硬件
计算机硬件是保障工作站能够可靠运行的前提，是否满足对应工作站的要求
3
2
1
6
低
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站的兼容性，是保障日常操作的环境要求，是否满足对应工作站的要求
3
2
1
6
低
3.
计算机权限分配
权限分配是计算机系统管理的基本要求，是否根据实际法规要求进行分解管理
13
数据备份
数据的备份是安全性要求，会对业务的正常开展造成影响。是否建立有效机制进行备份
3
2
1
6
低
14
系统备份
计算机系统的有效备份能够有效保障业务的持续性，在遇到突发状况时，用最短时间恢复，是否已完成系统备份
3
2
计算机化系统风险评估报告
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)4内容 (2)4.1 术语和定义 (2)4.2风险管理流程图 (3)4.3风险评估工具 (4)4.4风险识别 (4)4.5 风险评价 (5)4.6 风险控制 (6)4.7风险接受 (7)4.8风险沟通 (9)4.9风险评估结论 (9)1 目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。
2 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3 职责根据计算机化系统涉及的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1 风险评估小组成员4内容4.1 术语和定义4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
风险等级见表2。
4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
风险可接受水平见表3.表3 风险可接受水平4.2风险管理流程图根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
图1 风险管理流程图4.3风险评估工具应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可预测性评分。
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估1风险评估小组成员姓名职务部门目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、风险评估工具 (3)4、风险识别、评估、控制 (3)5、分析的风险及评价的结果 (4)6、风险评估结论 (14)7、计算机化系统清单............................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。
2、范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3、风险评估工具应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。
4、风险识别、评估、控制识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。
分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。
评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。
风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。
采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
5、分析的风险及评价的结果序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN1 计算机化系统供应商不符合要求供应商提供产品或服务不能满足企业要求5 4 3 60 否1、对供应商提供的产品或服务进行确认；2、与供应商签订协议5 2 1 10 是2 人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的验证、使用、维护、管理等方面的工作5 4 2 40 否1、建立相应的SMP、SOP；2、对人员进行充分的培训5 2 1 10 是3 计算机化系统操作失误企业未建立计算机化系统操作规程5 4 2 40 否建立计算机化系统操作规程5 2 1 10 是4序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN4 计算机化系统权限控制不到位或未进行权限控制未明确所有使用和管理计算计算系统人员的职责和权限5 4 2 40 否1、制定计算机化系统使用人员授权、取消、变更的操作规程；2、明确计算机化系统所有使用和管理人员的职责和权限，保证一人一账号，一人一密码，杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统系统；3、对所有使用和管理人员进行充分的培训5 2 1 10 是5序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN5 档案资料不全，操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
计算机化系统验证风险评价实施报告
计算机系统验证风险评估报告专业资料目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：专业资料运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：专业资料根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
专业资料动行风险接受风险总分风险水平此风险必须降低否27 高12～8～9 此风险必须适当地降至尽可能低中否3～6 是尽可能降低风险微2 不要求采取措施风险评估：4. 风险管理流程图：4.1启动风险管理风险识风险分风险评险险风险降低险风管沟制控风险接受理通工风险管理过程结果/输出具风险回顾审核事件专业资料4.2 风险识别：风险识别表风险分权限window执行认证中被视为不符合要求。
计算机化系统验证风险评估实施报告
计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：4.1 风险管理流程图：4.2 风险识别：风险识别表4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
共线产品风险评估表4.4 风险控制与沟通：根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。
计算机系统风险评估报告
报告批准目录2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (7)5.3.1 评估标准： (7)5.3.2 评估方法： (7)计算机系统风险分析图 (8)5.4 风险评估结论 (15)5.5 风险控制措施的实施和确认 (15)5.6 风险审核、交流和培训 (15)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司计算机系统中存在的风险点并开展风险控制措施，确保计算机使用过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的计算机系统风险评估。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式4.2 基本流程5 风险管理过程5.1 准备工作5.1.1 组织和人员●评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a) 全面了解所评价的产品或过程；b) 了解风险评价过程；c) 不受任何偏见的影响；d) 具有“推进”能力；e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。
●评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。
执行小组人员及职责如下：5.1.2 风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。
5.1.3 文件资料需要准备的文件资料包括但不限于以下资料：5.2 信息处理将收集到的信息按照参与人员、文件系统及计算机系统等三个方面进行分类汇总。
IT系统风险评估报告
IT系统风险评估报告一、背景介绍随着信息技术的迅猛发展，IT系统在企业发展中扮演着越来越重要的角色。
然而，IT系统中存在的安全风险也日益凸显。
为了确保企业的信息安全和业务稳定，本次风险评估报告将对公司现有的IT系统进行全面评估，并阐述可能存在的风险和相应的解决方案。
二、风险识别1.系统漏洞风险：由于企业IT系统存在漏洞，黑客可能通过利用这些漏洞获取系统的控制权，导致数据泄露、服务中断等问题。
针对此风险，应加强系统的漏洞扫描和修补工作，及时更新安全补丁，建立漏洞监测与应急响应机制。
2.物理环境风险：如果服务器所在的机房没有进行合理的防火、防水和防盗措施，可能导致硬件损坏、系统瘫痪等风险。
为此，建议增加机房安全设施，定期进行环境安全检查，确保系统的稳定运行。
3.人为操作风险：员工的不当操作或错误操作可能导致系统数据的丢失或遭受破坏。
因此，应加强员工培训，提高他们的信息安全意识和技能水平，并建立完善的操作审计制度，及时发现和纠正操作中的问题。
4.数据泄露风险：企业IT系统中存储了大量的敏感信息，如客户数据、商业机密等，一旦泄露，将直接威胁到企业的声誉和利益。
为了防止数据泄露风险，应加强数据加密技术的应用，限制员工的数据访问权限，并制定严密的数据备份和恢复策略。
三、风险评估与影响分析针对上述识别出的风险，我们进行了风险评估和影响分析。
通过对风险的概率和影响程度进行评估，综合考虑其可能造成的损失和影响，我们对风险进行了分类和优先级排序。
在评估结果中，我们认为系统漏洞风险和数据泄露风险的概率和影响级别都较高，属于高风险等级；物理环境风险和人为操作风险的概率和影响级别相对较低，属于中低风险等级。
因此，在制定解决方案时，应先重点解决高风险等级的风险。
四、解决方案针对高风险等级的系统漏洞风险和数据泄露风险，我们提出以下解决方案：1.加强安全管理：建立完善的安全管理体系，包括安全策略、安全标准和规范等。
制定并执行严格的权限控制，限制用户的访问权限，防止数据被非法访问和篡改。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告一、引言计算机化系统在现代社会中扮演着至关重要的角色，它们广泛应用于各个行业，包括金融、医疗、交通、能源等领域。
然而，随着计算机化系统的规模和复杂性的增加，系统面临的风险也相应增加。
为了确保计算机化系统的安全性和可靠性，本报告旨在对系统进行风险评估，以识别潜在的风险和提出相应的风险管理措施。
二、风险评估方法本次风险评估采用了综合性的方法，包括对系统的物理安全、网络安全、数据安全和人员安全进行评估。
评估过程中，我们采集了大量的数据和信息，并对系统进行了全面的分析和测试。
1. 物理安全评估物理安全评估主要关注系统的硬件设备和设施的安全性。
我们对系统的服务器、存储设备、网络设备等进行了检查，并评估了系统所处环境的安全性。
通过对设备的检查和环境的评估，我们发现了一些潜在的物理安全风险，如未经授权的人员进入系统区域、设备未采取适当的防护措施等。
2. 网络安全评估网络安全评估主要关注系统的网络架构、防火墙、入侵检测系统等安全措施的有效性。
我们对系统的网络拓扑进行了分析，并对网络设备进行了配置审计和漏洞扫描。
通过这些评估方法，我们发现了一些网络安全风险，如未经授权的访问、网络设备配置不当等。
3. 数据安全评估数据安全评估主要关注系统中的敏感数据的保护措施是否有效。
我们对系统的数据存储、数据传输和数据处理过程进行了审计，并对数据加密、备份和恢复策略进行了评估。
通过这些评估方法，我们发现了一些数据安全风险，如数据泄露、数据丢失等。
4. 人员安全评估人员安全评估主要关注系统的用户权限管理、员工培训和安全意识等方面。
我们对系统的用户权限、员工培训记录和安全政策进行了审查，并对员工的安全意识进行了测试。
通过这些评估方法，我们发现了一些人员安全风险，如权限滥用、员工安全意识不足等。
三、风险评估结果根据我们的评估，系统面临以下主要风险：1. 物理安全风险：未经授权的人员可能进入系统区域，设备未采取适当的防护措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机化系统风险评估报告
目录
1、目的 (2)
2、风险评估小组成员 (3)
3、范围 (5)
4、风险评估工具 (5)
5、风险识别 (5)
6、风险分析.................................................................... 错误!未定义书签。
7、风险评价.................................................................... 错误!未定义书签。
8、分析的风险及评价的结果...................................................... 错误!未定义书签。
9、风险控制 (13)
10、风险接受 (14)
11、风险的沟通................................................................. 错误!未定义书签。
12、结论....................................................................... 错误!未定义书签。
1、目的
根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2、风险评估小组成员
3.范围
本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
4、风险评估工具：
应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。
5、风险识别
根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生。
6、风险分析
根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、可能性、可检测性进行确认。
7、风险评价
从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。
8、分析的风险及评价的结果
数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。
9、风险控制
根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的根据现行的措施评价，视为可接受风险。
采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：
数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没
有改变。
10、风险接受
通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表
数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。
11、风险沟通
涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批准，完成所有参与操作的人员培训及沟通，确保在以后的操作过程中，将识别出的风险点进行重点控制。
风险管理小组需要对风险评估过程中提出的追加措施进行跟踪确认，并将检查结果形成文件。
12、风险评估结论
通过对风险项目进行识别，列举出15项，分析评估判断中等级风险项目13项，高等级风险项目2项。
针对这15项中高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低或计算机系统使用过程中的质量风险。