广东省实验动物许可证管理
广东省科学技术厅实验动物行政处罚自由裁量权执行标准
附件2广东省科学技术厅实验动物行政处罚自由裁量权执行标准序号 违法行为 法律依据 违法情节 处罚种类和幅度 其它处理措施1 未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的。
《广东省实验动物管理条例》第四十三条：“违反本条例第七条、第十二条规定，未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的，由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得，并可以处一万元以上三万元以下的罚款。
”实验动物的生产、使用许可证过期3个月以下的。
没收违法所得，并处一万元的罚款。
无。
实验动物的生产、使用许可证过期3个月以上6个月以下的（不含3个月）。
没收违法所得，并处一万元以上二万元以下的罚款（不含一万元、二万元）。
无 。
实验动物的生产、使用许可证已过期6个月以上的（不含6个月）。
没收违法所得，并处二万元以上三万元以下的罚款（不含三万元）。
无。
未取得实验动物的生产、使用许可证的。
没收违法所得，并处三万元的罚款。
无。
2 实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；将不同品种、《广东省实验动物管理条例》第四十四条：“违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正；逾期不改的，暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元经责令限期改正，逾期不改，3个月以下的。
暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元的罚款。
无。
- 1 -序号 违法行为 法律依据 处罚种类和幅度 其它处理措施品系和等级的实验动物混装运输的；检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的，经责令限期改正，逾期不改的。
以上一万元以下的罚款：（一）实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；（二）对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；（三）将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的；（四）检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；（五）销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的。
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省实验动物管理条例
广东省实验动物管理条例文章属性•【公布机关】广东省人大及其常委会•【公布日期】2009.04.21•【分类】征求意见稿正文广东省实验动物管理条例（草案）目录第一章总则第二章实验动物的生产与经营第三章实验动物的使用第四章质量监督检测第五章防疫、生物安全和伦理福利第六章许可管理与监督第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了规范对实验动物工作的管理，保证实验动物和动物实验的质量、科学实验数据的准确可靠，适应科学研究、健康安全和经济社会发展的需要，根据国家相关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条本省行政区域内与实验动物有关的生产、供应、科学研究、检定、检验、应用等活动及其管理与监督,适用本条例。
国家法律、法规另有规定的，执行有关规定。
第四条省科学技术行政部门主管本省行政区域内的实验动物管理工作，负责制定实验动物发展规划，统一协调实验动物科技发展，支持实验动物科学研究。
县级以上科学技术行政部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。
省人民政府有关部门在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。
省人民政府设立的实验动物监测机构依照本条例负责实验动物的检测监督检查工作。
第五条实验动物和动物实验按照国家标准实行分级分类管理；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
第六条实验动物管理实行许可证制度，分生产许可和使用许可。
第二章实验动物的生产与经营第七条从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，应当依法取得省科学技术行政部门颁发的实验动物生产许可证；第八条申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备下列条件：(一)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准。
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省实验动物许可证管理细则(试行)
附件：广东省实验动物许可证管理细则（试行）第一章总则第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。
广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请条件第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；⒉有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力，具备处理废弃实验动物的设施；⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；⒋具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播；⒍生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；⒎具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；⒉具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。
广东省实验动物许可证管理
续
❖ 实验动物质量监督检测报告应在抽样后30个 工作日内完成；实验动物生产设施设备、动 物实验设施设备和特殊实验设施监督检测报 告应在现场抽样后15个工作日内完成。
❖ 监督检测报告打印一式二份，经授权签字人 签发。一份由监测所留存，另一份在5个工作 日内通知受检单位领取或邮寄。
续
❖ 监督检测结果不合格的，向受检单位发放整 改通告，并要求受检单位按《实验动物管理 条例》第三十八条整改。
八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条）
使用许可证申请材料要求: （续）
九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条）
目录
❖第一部分 许可证评审 ❖第二部分 许可证变更 ❖第三部分 许可证监督
第一部分 许可证评审
❖ 材料的准备和受理 ❖ 形式审查 ❖ 现场评审 ❖ 终评会 ❖ 批准、发证
许可证材料受理:
1、各单位根据《实验动物管理条例》的条 件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向科技厅递交申报材料。
分钟） ❖ 3、现场考察（40分钟） ❖ A、检查硬件和是否正确执行SOP ❖ B、考核技术操作 ❖ C、核对书面材料原件
实验动物许可证现场评审议程
❖ 4、从业人员闭卷笔试（40分钟,与现场考察 同时进行），领导笔试开卷。
❖ 5、专家组质疑和答辨（20分钟） ❖ 6、专家组形成意见（15分钟） ❖ 7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟）
个月，再进行现场检查，核实许可条件后， 补发相应的许可证。
动物实验室管理规定
动物实验室管理规定为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下：1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。
2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。
本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。
需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。
3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。
4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。
5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。
6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。
实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。
7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。
8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。
9.进入动物实验室参观或办事的外来人员需经动物实验室主任批准，并由工作人员陪同方可进入动物实验室，并应按照工作人员的指引进入指定区域，禁入区（如屏障设施）严禁非饲养和非实验人员入内，谢绝参观。
广东省实验动物管理办法
广东省实验动物管理办法文章属性•【制定机关】广东省人民政府•【公布日期】1988.03.05•【字号】粤府函[1988]136号•【施行日期】1988.04.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】科学技术其他规定正文广东省实验动物管理办法（１９８８年３月５日粤府函[1988]136号）第一章总则第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物（小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠）和非人灵长类常用动物，以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其他动物。
第三条本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。
第四条除科研系统和自养自用的单位外，凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位，必须根据有关规定办理工商登记。
第五条实验动物管理工作，由省科委主管，市、县科委协助管理。
省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第六条凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室，必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请，经审核符合要求的，报省科委批准登记，并发给实验动物单项或多项质量合格证；以后每年复检一次。
发表科研论文，鉴定和评价研究项目，必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号吗。
第二章实验动物繁育室设施第七条实验动物繁育室应具备下列条件：（一）根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要，建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施；（二）室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花权及墙壁易于清洗；（三）外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施；（四）有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。
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十一、提供1份实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程（第九条第六项）。
形式审查：
? 广东省科技厅根据《广东省实验动物 管理条例》要求的条件对受理的许可证 申报材料进行形式审查。（现场递交即时审查，
邮寄收到后 3工作日内审查回复）
审查条件： 实验动物生产许可证：
生产许可证申请材料要求: （续）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案。（第二十二条）
以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。
十一、提供1份饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程（第八条第五项）
使用许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物使用许可证申请书， 详细写出设施地点的具体楼层方位加盖 法人单位公章；（第十条）
二、提供许可证申请单位的工商营业执照或 者事业单位法人证书的复印件；（第九 条第一项）
三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项）
使用许可证申请材料要求: （续）
四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项）
现场评审
?在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审
现场评审程序
1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立
检查打分。
广东省实验动物许可证现场评审议程
? 1、申报单位汇报（10-15分钟） ? 2、口头考试 （25分钟） ? A、申报单位领导考试（口试）（10分钟） ? B、申报单位技术人员考试（口试）（15
生产许可证申请材料要求: （续）
四、提供国家实验动物种子中心或国家认可 的保种单位、种源单位的引种证明。从 国外引入实验动物的，应当持有供应方 提供的动物种系名称、遗传背景、质量 状况及生物学特性等有关资料（第八条 第二项）
五、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第二十九条、第 三十一条）
分钟） ? 3、现场考察（40分钟） ? A、检查硬件和是否正确执行SOP ? B、考核技术操作 ? C、核对书面材料原件
八、提供实验动物生产从业人员（包括直接 从事实验动物管理人员、实验动物生产 技术人员、实验动物质量检测人员、饲 养员和兽医）的专业培训证书（不少于 40学时）复印件和学历证明复印件。说 明本单位的自检能力（第八条第四项）
九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区 域的人流、动物流、物品流向图，空气 净化系统的送风、回风和排风布局图。 （第八条第三项）
五、提供由广东省实验动物监测所出具的 6个 月内的符合国家标准的动物实验环境检 测报告。（第九条第四项）
六、提供实验动物机构的组织架构图，明确 主管领导、具体负责人及兽医主管、动 物饲养员、动物实验人员和设施设备维 护人员的姓名。（第九条第五项）
使用许可证申请材料要求: （续）
七、提供动物实验从业人员（包括直接从事 动物实验工作的管理人员、动物实验技 术人员、饲养观察人员和兽医）的专业 培训证书（不少于40学时）复印件和学 历证明复印件。说明本单位的自检能力。 （第九条第五项）
广东省实验动物许可证管理
广东省科技厅 广东省实验动物监测所
2011 年11 月
目录
? 第一部分 ? 第二部分 ? 第三部分
许可证评审 许可证变更 许可证监督
第一部分 许可证评审
?材料的准备和受理 ? 形式审查 ? 现场评审 ? 终评会 ? 批准、发证
许可证材料受理:
1、各单位根据《广东省实验动物管理条例》 的条件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向广东省科技厅递交申报材料。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 审查条件 ：
实验动物使用许可证
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）使用的实验动物及其相关产品应当来自
有实验动物生产许可证的单位，质量符合国 家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用 水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物使用许可证：
（四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专 业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检 测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程。
（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中 心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传 背景清楚，质量符合国家标准； （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、 饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；
审查条件： 实验动物生产许可证：
（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专 业技术人员和实验动物质量的检测能力； （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程。
八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条）
使用许可证申请材料要求: （续）
九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项）
十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条）
生产许可证申请材料要求: （续）
六、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第八条第三项）
七、提供实验动物机构或部门的组织架构图， 明确主管领导、具体负责人及兽医主管、 动物饲养员、动物实验人员和设施设备 维护人员的姓名。（第八条第四项）
生产许可证申请材料要求: （续）
生产许可证申请材料要求:
一、应当填写实验动物生产许可证申请书， 详细写出设施的具体楼层方位，加盖法 人单位公章（第十条）
二、提供申请单位的工商营业执照或者事业 单位法人证书的复印件（第八条第一项）
三、提供由广东省实验动物监测所出具的近 期符合国家标准的生产环境检测报告和6 个月内实验动物质量报告（第八条第二 项）