实验动物管理条例2017修订
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
SPF级动物实验室运行管理的总结与探讨
摘要：本文以滨州医学院SPF级动物实验室为例，分别从管理制度与SOP制定、屏障系统运行、日常管理等方面记录了SPF级动物实验室的运行及管理模式，以期为高等院校及科研单位SPF级动物实验室的日常管理和运行提供相应的参考。
关键词：SPF级动物实验室；屏障系统；运行管理；人员培训SPF级动物实验室运行管理的总结与探讨刘星劼，王跃嗣，李若楠，张伟（滨州医学院山东烟台264003）doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2023.06.058收稿日期：2022-11-02基金项目：天然药物郁李仁中活性成分分析及质量研究（2019WS303）。
实践案例实验动物是教学科研工作中的重要载体和工具，是生命科学、医学创新研究的重要支撑，对生物安全、药物研发、医疗进步等方面至关重要。
伴随着基因编辑等医学生物学技术的快速发展，实验动物需求迅速增长，因此建设实验动物平台十分必要，尤其是建设综合性、高水平的实验动物设施。
动物实验室的正常运转是实验动物质量的重要保障，也是实验动物教学及科研质量与效率的前提条件。
本文从动物实验室管理制度及SOP制定、屏障系统的运行、日常管理方面对动物房高效管理进行探讨。
滨州医学院（烟台校区）SPF级动物实验室饲养的实验动物种类包括实验大鼠和实验小鼠。
实验室于2018年招标改建，投资七百余万元，改建面积约1200m2。
根据《中华人民共和国实验动物管理条例》和中华人民共和国国家标准GB14925—2010《实验动物及设施》的要求，实验室于2020年9月改建完工，2021年5月通过由山东省科技厅动管办组织的专家组验收，取得《实验动物使用许可证》和《实验动物生产许可证》并正式对外开放。
SPF级动物实验室的屏障系统为直流式全新风、恒温恒湿空调系统，饲养间内放置IVC笼架、超净台或生物安全柜，用于SPF级大、小鼠的饲养和实验操作[1]。
两年来，SPF级动物实验室制定修改了一系列相关管理制度及SOP，严格按照屏障系统设施标准操作规程进行管理，确保动物质量符合SPF级标准。
北京市实验动物许可证管理办法（2017年修订）
北京市实验动物许可证管理办法（2017年修订）文章属性•【制定机关】北京市科学技术委员会,北京市中关村科技园区管理委员会•【公布日期】2017.12.08•【字号】京科发〔2017〕197号•【施行日期】2018.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】科学技术其他规定正文北京市实验动物许可证管理办法（2017年修订）第一条为加强本市实验动物许可证的管理，依据《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》《北京市实验动物管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放、监督与管理。
第三条北京市科学技术委员会是本市实验动物许可的主管机关。
北京市实验动物管理办公室（以下简称“市动管办”）在市科委领导下负责实验动物许可的日常管理与监督工作。
第四条实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。
同一许可证分正本和副本，许可证正本和副本具有同等法律效力。
从事实验动物及实验动物专用饲料、笼器具、垫料等相关产品保种、繁育、生产、供应、运输或从事实验动物商业性经营的单位或个人应当取得《实验动物生产许可证》。
使用实验动物从事科研、生产、检定、检验、教学和其他活动的单位或个人应当取得《实验动物使用许可证》。
第五条申请《实验动物生产许可证》的单位应当具备下列条件：（一）具有健全的实验动物管理组织机构；（二）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；（三）具有动物福利、生物安全管理制度；（四）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；（五）具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合相关标准及规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；（六）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的种源单位，生产的实验动物质量符合相关标准，使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及相关要求；（七）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格；（八）法律、法规规定的其他条件。
动物实验设施管理制度
动物实验设施管理制度一、总则为了保障动物实验的科学性、伦理性和合法性，保护实验动物的权益和福祉，规范实验动物的使用，确保实验的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理机构1. 建立动物实验管理委员会，负责制定动物实验实施的相关政策和规定，审核实验计划和实验报告，监督实验过程中动物的使用情况。
2. 动物实验管理委员会包括动物保护专家、实验动物学专家、实验研究人员等相关人员组成。
三、实验动物的来源1. 实验动物应当符合《实验动物获取和管理办法》的规定，严格控制实验动物的来源，确保实验动物的品质和数量符合实验要求。
2. 实验室应当建立健全实验动物登记和管理制度，对动物进行细致的登记和管理，做到“三查”：查来源、查流向、查记录，确保实验动物的合法性和追溯性。
四、实验动物的饲养与管理1. 实验室应当建立健全的动物饲养和管理制度，确保动物的饲养环境和饲养条件符合国家标准。
2. 实验动物的饲养和管理应当由专业人员负责，科学合理地安排动物的饲养和生活，定期对动物进行健康检查。
3. 实验动物的生长和饲养记录应当详细准确，做到一目了然，方便随时查阅。
五、动物实验的程序与方法1. 实验研究人员应当遵守《动物实验基本原则与规范》的要求，制定合理有效的实验方案，尽量减少对动物的伤害和不必要的痛苦。
2. 实验动物的使用应当符合《实验动物伦理准则》，努力降低实验对动物的影响，保护动物的权益和福祉。
3. 实验动物的处理和处置应当符合国家和地方的法律法规，科学合理地处理实验动物的尸体和废弃物。
六、实验结果的公开与共享1. 实验研究人员应当主动公开和分享实验结果，鼓励科研人员间的合作与交流，提高实验成果的质量和效率。
2. 实验室应当建立实验数据和研究报告的档案管理制度，妥善保存和管理实验数据和研究成果。
七、违规处理与处罚1. 对于违反本管理制度和相关法律法规的行为，管理机构应当依法依规予以处理和处罚，严肃查处职务犯罪和违法行为。
2. 对于故意造成动物伤害和死亡的行为，应当依法追究刑事责任，同时对违规人员做出相应的纪律处分。
实验动物管理条例(2017年版)
实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
湖北省实验动物管理条例(2017修正)
湖北省实验动物管理条例(2017修正)【发文字号】湖北省人民代表大会常务委员会公告第225号【发布部门】湖北省人大(含常委会)【公布日期】2017.11.29【实施日期】2017.11.29【时效性】现行有效【效力级别】省级地方性法规湖北省实验动物管理条例（2005年7月29日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2017年11月29日湖北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于集中修改、废止部分省本级地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与经营第三章应用第四章质量检测与防疫第五章生物安全与动物福利第六章管理与监督第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了规范对实验动物工作的管理，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条本省行政区域内与实验动物有关的科学研究、生产、应用等活动及其管理与监督，适用本条例。
国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。
第四条省科学技术行政部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作。
市、州科学技术行政部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。
卫生、教育、农业、质量技术监督、食品药品监督等有关部门应当在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
第五条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第六条实验动物管理实行许可证制度。
从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，应当按照国家规定取得省科学技术行政部门颁发的《实验动物生产许可证》。
使用实验动物及相关产品进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体生产产品等活动的单位和个人，应当按照国家规定取得省科学技术行政部门颁发的《实验动物使用许可证》。
农业部、科学技术部关于做好实验动物检疫监管工作的通知
农业部、科学技术部关于做好实验动物检疫监管工作的通知【法规类别】卫生防疫检疫【发文字号】农医发[2017]36号【发布部门】农业部科学技术部【发布日期】2017.12.28【实施日期】2017.12.28【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部、科学技术部关于做好实验动物检疫监管工作的通知（农医发〔2017〕36号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）、科技厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局、科技局：为进一步贯彻落实动物防疫法、实验动物管理条例等法律法规，规范实验动物检疫监管，现就有关事宜通知如下。
一、明确实验动物检疫范围实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
实验动物的检疫范围包括列入实验动物品种及质量等级名录（见附件，以下简称“名录”）的所有实验动物。
未列入名录中的动物不属于实验动物，不得按照实验动物检疫要求进行检疫。
二、切实做好实验动物检疫（一）跨省出售、运输实验动物的，实验动物生产单位应当向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫，如实填写检疫申报单并提交下列材料：1.实验动物生产单位的《实验动物生产许可证》（复印件）；2.实验动物使用单位的《实验动物使用许可证》（复印件）；3.实验动物质量合格证（复印件），并附符合该实验动物微生物学等级标准最近3个月内（无菌动物为最近1年内）的实验动物质量检测报告（复印件）；4.实验动物免疫情况（作为生物制品原料的、用于特定病原研究和生物制品质量评价的以及按照标准规定不能免疫的实验动物除外）。
（二）动物卫生监督机构受理检疫申报后，应当派出官方兽医到现场实施检疫。
对于符合下列条件的，出具《动物检疫合格证明》。
对不符合的，按相关规定处理。
1.实验动物来自非封锁区、实验动物养殖场半年内未发生相关动物疫情；2.实验动物按照动物防疫法及国务院兽医主管部门要求对动物进行预防接种，且在有效保护期内（有特殊要求的实验动物除外）；3.《实验动物生产许可证》、实验动物质量合格证以及实验动物质量检测报告提交的复印件与原件一致，且原件合法有效；4.临床检查健康（有特殊要求的实验动物除外）。
实验动物伦理福利的研究概述
通信作者：武晓琳
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法［２］。对于新的实验工作者，要接受系统的培训后，才可以在 活体动物上进行操作。实验结束后，如果实验动物可以恢复， 则实验工作者要尽力帮助其恢复；处死实验动物时，要采取安 乐死的方式［３］。 我国在动物伦理福利方面的改进措施
我国开始关注于动物伦理福利方面的工作比较晚，相关立 法不够完善，监督力度有待加强［４］。因此，建立完善的法规制 度，加大宣传力度，明确监督监管机构的职责迫在眉睫。
析［Ｊ］．实验动物科学，２００８（１）：７１－７２． ［２］ 黄山，许畅，邹 旭 辉，等．实 验 动 物 伦 理 研 究 进 展 ［Ｊ］．医
学综述，２０１５，２１（１）：６６－６８． ［３］ 恽时锋，田小芸，董敏，等．医学实验动物福利伦理问题分
析［Ｊ］．医学研究生学报，２０１０，２３（４）：３９７－４００． ［４］ 杨青．国内外医学实验动物福利现状与思考［Ｊ］．天津药
（１）在进行实验开始之前，提交实验计划书，由专门的机构 进行审核，在设计实验方案这一阶段将动物伦理福利考虑在内。
（２）购买动物需要从有生产资质的机构购买，具有合法性 和正当性，以保证动物的质量。并在检验合格的设施中，由专
业人员进行饲养。 （３）在实验过 程 中，要 尽 量 采 取 减 少 动 物 痛 苦 的 实 验 方
我国有关实验动物伦理福利的研究水平正在逐步提高，越 来越多的实验工作者开始重视对实验动物的福利关怀。但是， 也要看到我国的动物伦理福利方面所做的工作仍有不足之处， 不要让动物伦理福利限制我国科技水平的提高，影响我国的学 术地位。 参考文献： ［１］ 杨葳，郑志红，史晓萍，等．英国实验动物福利法律法规浅
２０１９年第 ７期（总第 ３６２期）
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实验动物管理条例(2017修订)
发布：2017-03-01实施：2017-03-01现行有效
法律修订
1988年10月31日国务院批准
1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布
根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订
根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订
根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订
正文
第一章总则
第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理
第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。
霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。
直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。
二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。
第十五条实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。
第三章实验动物的检疫和传染病控制
第十六条对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。
为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。
野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。
第十七条对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。
第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。
实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。
对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。
第四章实验动物的应用
第十九条应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物
作为基本条件。
应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。
第二十条供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：（一）品种、品系及亚系的确切名称；（二）遗传背景或其来源；（三）微生物检测状况；（四）合格证书；（五）饲育单位负责人签名。
无上述资料的实验动物不得应用。
第二十一条实验动物的运输工作应当有专人负责。
实验动物的装运工具应当安全、可靠。
不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。
第五章实验动物的进口与出口管理
第二十二条从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。
无上述资料的实验动物不得进口和应用。
第二十三条出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。
第二十四条进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定办理。
第六章从事实验动物工作的人员
第二十五条实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。
各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。
第二十六条实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。
对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。
第二十七条从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。
第七章奖励与处罚
第二十八条对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。
第二十九条对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。
第三十条对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。
第八章附则
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，可以根据本条例，结合具体情况，制定实施办法。
军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。
第三十二条本条例由国家科学技术委员会负责解释。
第三十三条本条例自发布之日起施行。