江苏省医疗机构高值耗材地市

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(完整版)江苏省高值医用耗材采购实施方案20140304(正式印刷用)

2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）和《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我省实际，制定本方案。

第一章总则一、总体目标进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

二、基本原则实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立高值医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。

按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

三、实施范围（一）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）。

（二）列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种，不再列入各省辖市医用耗材集中采购目录；未列入本次集中采购目录内的品种，各省辖市可列入本市集中采购目录（不含植入、置入类）。

（三）鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。

四、采购模式以省为单位集中采购，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生行政部门及相关部门和药品（耗材）采购监管服务机构等。

—1 —第二章组织机构一、组织领导体系省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作。

江苏省药品集中采购政策简析(淮安药联盟20170619) (1)

（三）是纠正医药购销领域不正之风的需要
2010年7月，卫生部、国务院纠风办等7部委联合印发两个文件：
《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通
知》（卫规财发〔 2010〕64号）
要求实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。
《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发
第一组
第二组
第三组
不在保护期内的专利药品，首次仿制专利的药品，通过质量一致性评价的仿制药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。
《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。其他通过GMP认证企业生产的药品。
• 国家定点生产药品按照国家规定方式采购。
谈判采购
• 纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。
二、新一轮药品集中采购主要政策 2 采取省市联动形式
省级负责通过分类采购方式确定省级入围产品和价格，市级负责组织本辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格，省市共同完成集中采购全过程。
议价采购
限价挂网采购
直接挂网采购
二、新一轮药品集中采购主要政策实行分类采购（3种补充方式）
备选采购询价采购备案采购
• 对未入围的特殊药品，根据临床需要，由评审委员会组织专家评审后确定备先入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。
• 根据以上方式均未采购到的药品，由省药采中心寻找替代产品重新
采购，或列入短缺药品目录进行定点储备供应。
省级负责前半段
• 通过分类采购，确定
入围产品及其价格
市级负责后半段

《高值医用耗材集中采购工作规范》

高值医用耗材集中采购工作规范《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。

按照深化医药卫生体制改革的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。

现将编制工作有关情况说明如下：一、高值医用耗材集中采购工作背景情况2004年以前，各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。

为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点工作。

通过集中采购，上述高值耗材的价格明显降低。

2008—2009年，在8省市试点工作的基础上，我部委托卫生部国际合作与交流中心开展了两轮全国部分重点高值医用耗材品种的集中采购工作，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）等高值医用耗材，并于2010年进行了新产品的增补工作。

通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价格，减轻了患者负担。

同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购工作探索了模式、积累了经验。

根据有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购工作由各省（区、市）负责组织实施。

按照深化医药卫生体制改革的工作要求，各地积极探索开展高值医用耗材集中采购工作。

四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等很多省（区、市）结合本地实际，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购工作，取得了较好的社会效果。

二、《工作规范》的编制过程为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购工作，在全面总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验的基础上，我们开展了《工作规范》的编制工作。

起草过程中，我们多次召开专题座谈会，全面征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《工作规范》征求意见稿。

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、原江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》等有关规定，结合实际，制定本办法。

第二条本办法所称医用耗材指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。

第二章组织机构第三条二、三级医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，其他医疗卫生机构应设立医用耗材管理组。

医疗卫生机构主要负责人任医用耗材管理委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材管理的第一责任人医用耗材保障部门和医务部门负责人任医用耗材管理委员会（组）副主任委员。

委员会（组）由临床、医用耗材保障部门、财务、医保和医院管理专家组成，至少下设一个医用耗材（含高值）临床应用专家组。

医用耗材管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，明确工作分工，指定具体部门负责医用耗材的日常管理工作。

第四条医用耗材管理委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、储存、使用及高值医用耗材临床应用合理性考核评价、公示、奖惩等工作制度和相应的工作流程，并监督实施。

（2）按程序在集中采购入选范围内确定本机构的高值、低值医用耗材目录，目录内容至少包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；定期召开会议，审核确定临床科室申请采购的本机构目录内医用耗材品种。

（3）明确本机构医用耗材临床合理使用的牵头部门和协作部门；定期开展合理应用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医用耗材目录，定期统计、评估、公布高值医用耗材及其他异常医用耗材临床应用情况；对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。

江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见-苏卫办医[2014]2号

江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见（苏卫办医〔2014〕2号）各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：一、指导思想贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。

二、工作目标（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。

针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。

（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。

加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。

（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。

加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。

医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。

《高值医用耗材集中采购工作规范标准》

.\关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?的通知卫规财发 [2021]86 号2021年 12 月 17日宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委〔物价局〕、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局〔药品看守局〕，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?。

现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监察管理局2021 年 12 月 17日高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕第一章总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。

第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反响强烈的医用耗材。

参照目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。

激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。

第四条推行以政府为主导、以省〔区、市〕为单位的网上高值医用耗材集中采买〔以下简称集中采买〕工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省〔区、市〕成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。

研究研究局部省〔区、市〕结合睁开集中采买的方式。

第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采买周期原那么上为两年一次。

睁开产品增补工作限时不得高出一年。

第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：〔一〕因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；〔二〕发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的；〔三〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。

江苏省物价局关于医用耗材网上采购服务收费标准的通知-苏价费[2008]385号

江苏省物价局关于医用耗材网上采购服务收费标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省物价局关于医用耗材网上采购服务收费标准的通知（苏价费[2008]385号）各市物价局：为规范医用耗材招标代理服务收费行为，维护招标人和招标代理机构的合法权益，根据《国家发改委办公厅关于医用耗材集中招标代理服务收费问题的复函》（发改办价格[2006]750号）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号）和《卫生部办公厅关于开展高值医用耗材集中采购工作的通知》（卫办规财函[2008]5号）等有关规定，结合我省实际，制定医用耗材网上采购服务费收费标准。

现就有关事项通知如下：一、网上采购服务费试行收费标准单个企业单个中标品种中标价（元）收费标准（元）备注50元（含）以下300网上采购服务费是指经药监部门批准取得《互联网药品交易服务资格证书》并提供医用耗材网上采购服务的机构，向具有挂网采购资格的生产企业或供应商收取的服务费。

收费以每个地级市为一个统计单位，按单个企业单个品种中标价计。

50-200元（含）400200-500元（含）800500-2000元（含）16002000以上2200对同一生产企业或供应商的单个中标品种，规格型号多的，按10个规格型号封顶收费，超过部分不得再收取费用。

二、上述收费标准含网上交易服务，为最高收费标准。

代理机构可在规定的标准内具体确定。

三、采购文件费仍按每套最高不超过150元的标准执行（每次集中采购的所有文件为一套，不得分解收费）。

四、除采购文件费和网上采购服务费外，代理机构和医疗机构不得收取入网费、各种押金、保证金、合同履行金等其他任何费用。

江苏省卫生厅关于印发《高值医用耗材集中采购目录》(第二批)的通知

江苏省卫生厅关于印发《高值医用耗材集中采购目录》(第二批)的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2014.05.28•【字号】苏卫药政[2014]6号•【施行日期】2014.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅关于印发《高值医用耗材集中采购目录》（第二批）的通知（苏卫药政〔2014〕6号）各市、县（市、区）卫生局，厅直各医疗机构，省药品集中采购中心：现将《高值医用耗材集中采购目录》（第二批）印发给你们，请遵照执行。

江苏省卫生厅2014年5月28日附件1：目录说明本目录由目录序号、国家耗材编码、目录名称、材质、规格、单位、使用方式、功能组成、收费编码和说明等部分组成。

内容包括骨科脊柱类、骨科人工关节类、骨科创伤类、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化类、口腔科类高值医用耗材集中采购目录。

国家耗材编码为《一次性医用耗材分类编码》（以下简称《耗材分类》）中的耗材编码，《耗材分类》是对《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）工作手册》中一次性医用耗材进行的分类整理。

根据每类耗材特点按照耗材的使用范围、用途、功能、通用名称、材质、规格和厂家进行七级分类管理，由字母和数字组成混合码。

国家耗材编码为字母和数字混合的6位编码，字母和数字表示高值医用耗材的一至四级分类。

目录名称为集中采购高值医用耗材的通用名称。

材质、规格指目录名称下对应的材质和规格。

单位是该产品的最小计量使用单位。

使用方式是指目录产品的使用部位或主要用途。

功能组成是指产品的组成部件。

收费编码是指物价部门对该产品指定的医疗机构收费使用编码。

附件2：《高值医用耗材集中采购目录》（第二批）。

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江苏省医疗机构高值耗材地市成交确认系统企业用户操作手册
目录
一、登录界面 (3)
二、企业报价 (4)
三、价格谈判 (8)
一、登录界面
1.在浏览器中输入网址“”，进入江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台网站。

江苏各地市耗材集中采购价格谈判工作方案及相关公示公布信息将同步发布在各地市卫生局网站和省药品集中采购中心网站的【政策文件】栏目中，请相关企业及时查看最新信息。

2.点击主菜单【集中采购】下子菜单【成交确认】按钮，登录江苏省医疗机构高值耗材地市成交确认系统。

3.在系统登陆页面，电脑上接入CA后，点击【CA登录】按钮，进入系统。

二、企业报价
1.选择主菜单栏上的【竞价议价】，点击【打开项目】子菜单，进入【打开项目】页面。

2.在【打开项目】页面，选择项目名称前的空白方框打勾，然后点击栏目下方的【打开】按钮打开项目。

项目打开后，在项目名称后的【是否打开】列，会显示【打开】，表明项目已打开。

3.在【打开项目】页面,点击项目信息行中的【医疗机构】按钮，可以看到该项目谈判主体包含哪些医院。

4.如果没有选择项目，将进入不了主菜单【竞价议价】下所有子菜单，点击任意子菜单都会显示“出错！项目未打开！”
5.点击主菜单栏上【竞价议价】按钮，选择【填报价格】子菜单，进入【企业报价】页面。

6.在【企业报价】页面，将显示本企业在该项目类别中所有省入围的商品包列表。

其中【医疗机构数量】列显示在该项目中已报量的医疗机构数量；【已报产品数量】列显示商品包所在目录在该项目中的计划采购产品数，【省入围价】列显示商品包在省入围时的报价；【报价】列提供给企业填写报价；【已报价格】列显示已保存的报价；【医疗机构】列中点击【机构详情】按钮，可以显示目录计划量上报的具体详情。

7.在【企业报价】页面，企业根据目录总计划数在【报价】列填写报价。

报价操作第一步先填写完当前页面所需报价的商品包后，点击当前页面的【保存报价】按钮，将数据保存至系统，保存成功后，报价会显示在【已报价格】列；第二步将每页商品包价格都依次保存后，点击【提交报价】按钮提交系统，提交完后，状态显示“已提交”；第三步如需修改报价金额,直接修改金额后点击【保存报价】按钮，保存修改后的金额。

注：（1）已报产品数大于零的必须要填写报价，已报产品数等于零的可以报价。

（2）报价金额单位为人民币元，数值为正整数，须以英文半角状态输入。

（3）本次报价金额不可以高于省入围价。

（4）报价仅需提交一次，提交后可保存多次，以最后一次保存的报价为准。

三、价格谈判
1.选择主菜单栏上的【价格谈判】，点击【价格谈判（乙方）】子菜单，进入【价格谈判】页面。

2.在【价格谈判】页面，可以看到本企业参与谈判的目录类别。

点击【目录】按钮，进入本企业在该目录类别中省入围的目录页面，即【第一、二轮价格谈判】页面；点击【点对点谈判机构】按钮，进入【点对点谈判】页面。

3.在【第一、二轮价格谈判】页面，点击【第一轮报价】按钮进入【第一轮价格谈判】页面；点击【第二轮报价】按钮进入【第二轮价格谈判】页面；点击目录信息所在行的【商品包】按钮，可以看到本企业在目录下的商品包详情。

4.在【第一轮价格谈判】页面，乙方选择不同的报价项目，点击【报价明细】按钮进入【第一轮价格谈判明细】页面。

5.在【第一轮价格谈判明细】页面，可以看到项目名称、轮数、状态等项目相关信息，报价前请核对。

在产品信息行可以看到产品的计划量，企业根据该计划量，在【报价】列填写价格；在【乙方备注】列可填写备注信息；【状态】列显示当前产品在该项目中的状态。

注：【状态】显示“报价开始”表示甲方已经启动报价按钮，乙方可以开始报价；显示“报价成功”，表示乙方已经将报价提交给甲方；显示“同意报价”，表示甲方同意了乙方的报价；显示“报价结束”，表示甲方已经结束报价，乙方报价未成功。

6.在【第一轮价格谈判明细】页面，乙方在【报价】列填写报价，填完报价后，该条产品所在行的选择框会自动打勾。

点击【确定报价】按钮后，系统会将所有打勾的产品报价发送至甲方，发送成功后状态变为“报价成功”。

在状态为“报价成功”时，乙方可以多次修改报价后重新点击【确定报价】按钮向乙方发送报价；当状态变为“同意报价”或“报价结束”时，乙方不可以再次修改报价后重新发送。

注：（1）所有产品必须要填写报价。

（2）报价金额单位为人民币元，数值为正整数，须以英文半角状态输入。

（3）本次报价金额不可以高于本地市项目拟入围价。

（4）【乙方备注】列可填写也可以不填写，根据企业实际需求。

7.在【第二轮价格谈判明细】页面，操作与第一轮报价相同。

注：在第一轮价格谈判中，谈判成功的产品将结束流程；谈判未成功的产品全部进入到第二轮价格谈判。

8.在【点对点谈判】页面，会显示点对点谈判的甲方主体名称以及总的谈判产品数。

点击【谈判明细】按钮进入【点对点谈判列表】页面。

注：在第二轮谈判未成功且甲方认为有必要产品才进入到点对点谈判。

9.在【点对点谈判】页面，会显示需进行点对点谈判的产品明细。

点击产品信息行的【在线谈判】按钮，进入【点对点实时谈判】页面。

注：当该按钮旁出现红色“新”的标
记时表明针对该产品乙方有未看的甲方发送的新的谈判内容；按钮旁没有出现红色“新”标记时表明针对该产品乙方没有未看的甲方发送的新的谈判内容。

10.在【点对点实时谈判】页面，甲方会首先发送计划量和价格至乙方，乙方看到消息后，应响应甲方的计划量和价格。

当同意甲方发送的计划量和价格时，点击【同意】按钮结束谈判；当不同意甲方发送的计划量和价格时，输入新的计划量和价格后，点击【发送】按钮发送至甲方；如果想终止谈判的话，点击【终止谈判】按钮结束谈判。

注：（1）谈判过程为甲方发送一条信息后乙方回复一条信息，周而复始，直接谈判过程结束。

（2）谈判内容全部为数字。