清肾颗粒质量标准研究
称取 同一批的清肾颗粒样品 ６ 份。 按测 定方法项下 的方法制 备供 试 品溶液 。 测定含量 ， 并计算样 品的 Ｒ Ｓ Ｄ值 ， 结果 Ｒ Ｓ Ｄ为 ０ ． ８ ６ ％， 结果 表 明此方法的重现 性良好 ２ ． ８准确度试验 取对照品适 量分别精密加入清肾颗粒中 ． 按含量 测定进行测定 ． １ ． 仪器与试药 计算 回收率为 ９ ９ ． ３ ％， Ｒ Ｓ Ｄ为 ０ ． ４ ３ ％。 ２ ． ９样品含量测定 １ ． １ 仪器 依照上述含量测定方法 ．再按外标 法以峰 面积计算样 品的含量 ， Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ ５ １ ０ 高 效液相 色谱仪 ； Ｎ ２ ０ ０ ０色谱工 作站 ； Ｂ ０ ３ ０ ０ １ — ０ ０ ４在 ５ ｗ ｇｇ 、 ５ ３ ｐ ｇ ｄ ｇ 、 ５ ３ ｐ ￣ ／ ｇ 。 线脱气机 （ 上海笛柏实 验设备有限公司 ） ： Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ ２ ４ ８ ７ 可变 波长检测 结果三批样品的含量分别 为 ５ 器； 半 自动点样仪 Ｌ Ｉ Ｎ Ｏ Ｍ Ａ ＴⅣ（ 瑞士 Ｃ Ａ Ｍ Ａ Ｇ ） ； Ｌ ５ ３ ０ 一 多管架 自动平 ３ 。 鉴 别 衡 离心机 仪离心机仪器有 限公 司） ： 奥豪斯 Ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｒ 专业型分析天 取清 肾颗粒适量 （ 约相 当于白术药材 Ｏ ． ５ ｇ ） 。 加正 已烷 ２ ０ ｍ ｌ ， 超声 ５ 分钟 。 滤过 ， 回收正 已烷后的残渣 ， 再溶于正已烷 ２ ｍ ｌ 中， 作为 平（ 奥豪斯仪器上海有限公司） ； 双槽展开缸 Ｐ Ｆ ５ ６ ２ Ｃ （ 瑞士 Ｃ Ａ ＭＡ Ｇ ） ； 处理 １ Ｅ Ｌ Ｇ Ａ超纯水器 （ 上海澜 锐仪 器科技 有限公司） ： Ｊ ＭＬ Ａ Ｂ Ｏ Ｔ ｗ 系列通 供试品溶液。另取自术对照药材 ０ ． ５ ｇ ， 加正 已烷 ２ ０ ｍ ｌ ， 超声处理 ｌ ５ 分 滤过 ， 回收正已烷后 的残渣 ， 再 溶于正已烷 ２ ｍ ｌ 中， 作 为对 照品溶 用水浴槽 （ 优莱 博技术（ 北京 ） 有 限公 司） ； Ｄ Ｈ Ｇ 一 ９ ２ ４ ０ Ａ电热恒 温鼓风 钟 ， 干燥箱 ｆ 上海和呈仪器制造有限公司） 。 液。 取 白花蛇草、 丹参、 薏 苡仁 、 白豆蔻仁、 猪苓 、 茵陈蒿 、 益母草、 茯苓 、 １ ． ２色谱柱 车前子等药材按样品制备 工艺制成阴性对照样 品 ， 按上述方法制成阴 奥泰公司 ｃ １ ８ 色谱柱（ ２ ２ ０ ｍ ｎ ｉ ｘ ４ ． ６ ｍ ｒ ｉ １ ， ５ １ Ｚ ｍ ） 。 性对照样 品。 吸取上述溶液 ， 分别点 于同一硅胶 Ｇ薄层板 ， 石 油醚（ ６ ０ ～
ｌ ＿ ３ 对 照 品 丹酚酸 Ｂ。 １ ． ４试剂
９ Ｏ 一 醋酸 乙酯（ ５ Ｏ ： １ ） 为展开剂 ． 展开 。 取 出， 晾干 ， 喷以 ５ ％ 香草醛硫酸 溶液． 加热 至斑点显色清晰。 供试 品色谱中 ， 在与对照品色谱相应的位
２ ０ １ ４ 年３ ６ 期
科搜 一向导
◇ 科技之窗◇
清 肾颗 粒质量标准研究
张丽君 江 治武
（ 哈药集团中药二厂
黑龙江
哈尔滨
１ ５ ０ ０ ０ ０ ）
【 摘 要】 本 实验对清肾颗粒的质 量标准进行研 究。含 量测定方 法： 采用奥泰公 司 ｃ 色谙 （ ２ ２ ０ ｒ ｎ ｍｘ ４ ６ ｍ ｍ， ５ ｍ） ， 乙腈一 甲醇～ 甲酸一 水 （ １ ０ ： ３ ０ ： Ｉ ： ５ ９ ） ￣流动相 ， 检测 波长 为 ２ ８ ６ ｎ ｍ， 流速为 １ ． ０ ｍ ｌ ／ ｍ ｉ ｎ ， 柱温为 ３ ｏ ℃； 鉴别 方法： 硅胶 Ｇ薄层板 ， 石油醚（ ６ ０ ￣ ９ ０ ℃） 一 醋酸 乙酯（ ５ ｏ ： １ ） 为展 开 荆， 展 开， 取 出， 晾干 ， 喷ｖ ｙ ， ５ ％ 香草醛硫酸溶液 ， 加热 至斑点显 色清晰。结论 ： 本 法简 便、 准确 ， 可作为清 肾颗粒的质量标 准。 【 关键词 】 清 肾颗粒 ； 质量标 准； 研究
清肾颗粒由白花蛇草、 丹参 、 薏苡仁、 白豆蔻仁、 猪苓 、 茵陈蒿 、 益母 草、 茯苓 、 车前子 、 白术等组成 。 丹参为— 双子 叶 植物唇形科植物 ， 又名赤 参、 紫丹参 、 连马 、 山红萝 、 活血根、 红根等 。丹参具有活血调经 ， 祛瘀 止痛， 凉血消痈 ， 清Ｊ 除烦 ， 养血安神的功效 。丹参含有丹参酸甲酸 、 新 隐丹参酮 、 去 甲丹参酮 、 亚 甲二氢丹参酮 、 丹参螺缩酮 内酯 、 弥罗松酚 、 丹参酚酸 Ｂ 、 紫草酸二 甲 酯、 原儿茶醛 、 异欧前胡内酯 、 胡萝 卜 甙、 隐丹参 酮、 异阿魏酸 。 、 迷迭 香酸、 丹参酚酸 Ａ等成分 。白术是菊科苍术属 的 种植物 ， 别名术、 冬术 、 浙 术、 种术、 祁术等 。白术常用于消化不 良、 脾 虚 食少 、 腹胀泄泻 、 痰饮、 慢性腹泻、 水肿 、 止汗、 安胎等 。白 术含有苍术 醇（ Ａ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ｙ ｌ ｏ １ ） 、 苍术酮（ Ａ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ｙ ｌ ｏ ｎ ） 、 维生素 Ａ 、 芹烷二烯酮 、 ｐ 一 芹油烯 、 桉树萜等成分 。本实验对清肾颗粒的质量标准进行研究。
一
精密称取适量丹酚酸 Ｂ 对照品．加入流动相溶液使溶解分别配制 成每毫升含 ５ 、 ｌ Ｏ 、 ２ ０ 、 ３ Ｏ 、 ４ ０ 、 ５ Ｏ 、 ６ ０ 、 １ ２ ０毫克的溶液 。分另 精密上述溶 液 吸取 ２ ０ ｐ ， Ｌ ， 注入液相 色谱仪 ， 依照 ２ ． １ 项下的色谱条件测 定 ， 记 录色 谱峰。 以峰面积ｍ 为纵坐标 ， 对照品进样量∞为横坐标 ， 绘制标准曲线 。 结果表明。 丹酚酸 Ｂ 在５ － １ ２ ０ ａ ｒ ｇ ・ ｍ Ｌ － ＇ 范围内呈 良 好 的线性关系。
尿毒清颗粒治疗慢性肾衰疗效观察
尿毒清颗粒治疗慢性肾衰疗效观察慢性肾衰是临床常见的慢性进展性疾病之一，进展至尿毒症期后，需透析或肾移植才能维持生命。
因此在早期尽量保护残余肾功能，延缓慢性肾衰疾病进展有重要临床意义。
我们于2003年5月至2005年5月采用尿毒清颗粒治疗慢性肾衰，取得良好疗效，报告如下。
1 临床资料1．1 病例选择64例患者均来自我院住院和门诊患者，均符合慢性肾衰诊断标准［1］。
其中慢性肾炎24例，高血压肾病17例，糖尿病肾病10例，慢性肾盂肾炎8例，紫癜性肾炎5例；男性40例，女性24例；年龄(42±16．9)岁，内生性肌酐清除率10~50 ml/min，血肌苷（SCr）＜707 μmol/L。
随机分为治疗组和对照组各32例。
两组患者肾功能、性别、年龄、原发病，病程差异无统计学意义（P＞0．05）。
1．2 治疗方法两组均根据病情抗感染，维持水、电解质及酸碱平衡，控制血压及对症处理，全部患者均予优质低蛋白、低磷饮食及足够维生素和能量。
治疗组加予尿毒清颗粒（广州康臣药业有限公司，批号：）3~5袋/d，治疗2个月后复查SCr、内生肌酐清除率（CCr）、尿素氮（BUN）及血红蛋白（Hb）。
1．3 疗效评价标准显效：CCr增加≥30%，或SCr降低≥30%。
有效：CCr 增加≥20%，或SCr降低≥20%。
无效：未达“有效”标准。
1．4 统计学处理所有计量数据采用均数±标准差(x±s)表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验。
2 结果两组治疗前后SCr、CCr、BUN及Hb见表1。
治疗组治疗后SCr及BUN显著低于治疗前（P＜0．05），治疗后CCr及Hb显著高于治疗前（P＜0．05）。
对照组治疗后SCr、CCr、BUN及Hb与治疗前均差异无统计学意义（P＞0．05）。
治疗后治疗组SCr、CCr及Hb与对照组差异有统计学意义（P＜0．05），而BUN 与对照组差异无统计学意义（P＞0．05）。
中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂的质量标准研究
６２—６４
刘鹿岩．活血膏薄层鉴别及乌头碱限量检查．实用中医内科杂 志，２０１１，２５（４）：１０８ 阳长明．乌头碱类成分中药制剂质量控制探讨．药品评价，２０１ｌ， ８（１０）：２３—２７ 吴昱，王芳，刘玉林，等．糖脉宁胶囊质量标准研究．河北中医药 学报，２０１１，２６（４）：３４—３５ 周敏杰，陈奕伸，林静吟，等．万应理伤膏质量标准研究．中药材， ２０１５，３８（２）：３９５—３９７ 顾玲玲，李俊丽，刘小平，等．鸟头碱温敏凝胶的制各及其体外评 价．中国医药导报，２０１２，９（３４）：１１５一１１７ 贾淑珍．麝香乌龙丸中乌头碱的提取．现代中西医结合杂志， ２０１１，２０（４）：４７２—４７３ 郑琴，周欢，熊文海，等．芍药苷对乌头碱在Ｃａｃｏ一２细胞模型上 转运行为的影响研究．世界中医药，２０１５，１９（３）：３２２—３２６ 陶昌勇．高效液相色谱法测定附桂通便颗粒中苯甲酰新鸟头原 碱和新乌头碱的量．现代医药卫生，２０１２，２８（２２）：３３６１—
万方数据
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Ｔｈｅ Ｗｏｒｌｄ ＣｌｉｎｉｃａＩ Ｍｅｄｉｃｌｎｅ
传统医学
世界临床医学・２０１６年６月上第１０卷第１ １期 成方制剂基础上实施质量标准提高２８种，均在鉴别、检查及测 定含量方面有所提高。在质量提高的２８种中，有２２种修订鉴 别中鉴别君药、毒性中药成分及贵重药材；２３种修订项中有１７ 种增加乌头碱限量检查；６种未鉴别修订与含量测定，因符合 现代制剂要求。 ３讨论 中药成方制剂乌头碱类中药制剂多达几百个．可见乌头 碱类药材毒性虽大。但经合理炮制与配伍后．在临床中仍可有 效利用。《中华人民共和国药典》“附子”“制川Ｉ乌”及“制草 乌”项下均采取ＨＰＬＣ法以新乌头碱、次乌头碱及乌头碱总量 计来控制双酯型生物碱．有效成分含量则通过苯甲酰新乌头 碱、苯甲酰乌头碱及苯甲酰次乌头碱总量来控制［７］。不同之处 在于总量与含量问题，“附子”总量≤０．０２％、含量≥０．０１％， “制川乌”总量≤０．０４％、含量０．０７％一０．１５％．“制草乌”总 量≤Ｏ．０４％、含量０．０２％～０．０７％［８ Ｊ。此外．在制剂如木瓜丸 等方面也增加双酯型生物碱限量检查，再造丸、风湿骨痛胶囊、 益肾灵颗粒及祛风止痛片等均加入乌头碱限量检查，一些品 种如乌头碱生物碱类成分却仍缺乏质量控制项目＿９］。 据相关文献可知川乌、附子及草乌等采集时间、炮制及煎 煮时间各不相同，毒性也各异，出现此类情况主要是所含酯型 生物碱含量与比例有很大差异。经炮制后双酯型生物碱可转 化为毒性较小的单酯型生物碱与醇胺类生物碱，因此单纯控 制乌头碱的量无法全面有效保障制剂安全性［１０］。２０１０年版 《中华人民共和国药典》比２００５年版更全面，尤其在乌头类药 材如川乌、附子、草乌、制草乌等方面有了更高要求，除检测方 法更准确外。还需对川乌与草乌等增加乌头碱、新乌头碱及次 乌头碱总量进行控制，并规定含量范围，更好地保障了药材质 量ｒ１１。。在对炮制品的规范标准中。除要检查毒性强烈的双酯型 生物碱限量外，还增加双酯型生物碱水解产物如苯甲酰新乌头 碱、苯甲酰次乌头碱等总量测量，使得药材使用安全性更高。 《中华人民共和国药典》中将一些含有乌头碱类中药制剂 收载其中。并提升质量标准，但其比例毕竟有限，还需进一步研 究。通过对中药成方制剂中含乌头碱类制剂质量标准研究后， 笔者认为存在这样一些问题：除收录药典中部分外。其他鉴别未 （上接第１３９页） 血流动力学改变、生化代谢紊乱、遗传易感性等因素有关。早 期ＤＮ症状不太典型，这个阶段尿中会出现微量白蛋白，是可 以逆转的．随着病程的延长，就会出现大量持续性蛋白尿，病情 将不可逆转。可见及早诊治ＤＮ，对于改善糖尿病患者的预后 具有重大的意义。 糖尿病在中医学属“消渴”“水肿”范畴¨］。本病的病机为 本虚标实，阴虚致瘀。本虚以脾肾气阴亏虚为主，标实包括痰、 湿、瘀等。早期多表现为气阴两虚，且以阴虚为本，如不及时治 疗，则将从气阴两虚发展为阴损及阳，阴阳两虚，气虚摄纳无 效，精微不固，精气下泄而为蛋白尿，阳虚寒凝，血滞成瘀，久病 络瘀。最终阴阳离决而导致死亡。ＤＮ证候多变，辩证分型治 疗恰中病机，易取得较好疗效。脾肾阳虚型重益气健脾，助阳 补肾。肝肾阴虚型重益气养阴，滋补肝肾，佐以清热。总之加 用中药具益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀之效，从而使精微得 固、瘀血得祛、气血通畅、阴阳调和，最终达到增加肾血流量、扩 张血管、降低血压、清除尿蛋白及降低血液黏稠度、改善肾脏血 液的作用．使ＤＮ病情缓解。 目前．在临床实践中尚未找到一种疗效显著地治疗方法。 西医对ＤＮ的治疗采取综合措施，包括抗血糖、抗血脂、抗血压 等治疗措施一ｊ．其中有效控制血糖是治疗ＤＮ的前提。单纯的 西医治疗虽然见效快，但是治疗过程会合并一些并发症或者 很难治愈的后遗症，整体治疗效果不是很理想。中医药治疗可 以使临床症状得到改善，控制病情发展，安全有效，副作用小， 但是中医治疗对急性病患者见效不大单纯西医治疗快。因此， 在临床上中西医结合治疗ＤＮ，可以使两种方法的优势互补， 及时更新。鉴别方案单一无法满足现代医药的需求；制剂检查多 为剂型一般检查，未能重视毒性成分限量检查；制剂浸出物含量 大部分无要求¨２ ｏ：制剂含量测定仅在６％左右，无法有效控制药 品有效性；部分生草乌、生川Ｉ乌等，未对生品含量进行测定¨引。 为此，笔者建议在以后的研究中，应充分从用量、鉴别、含量测定 及标准修订等方面加强研究。并重视其毒性研究，以更好地完善 《中国药典》中有关于乌头碱类中药制剂的质量标准。 参考文献
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析徐兴燕，许丽丽1*，于雅萌1,林林1,汪冰1,刘传民3,林永强1（1.山东省食品药品检验研究院，中药标准创新与质量评价工程实验室，山东济南250101；2.山东中医药大学，山东济南250355；3.山东省药品监督管理局，山东济南250101）摘要：目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。
方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）和标准提高品种的整理和归纳，总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。
结果《山东省医疗机构制剂规范》（第一版第一册）收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单，质量控制指标单一，对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现，标准整体控制大幅提高，在今后的工作中，应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量，保障人民临床用药安全、有效。
结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准，颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》；医疗机构；中药制剂；质量标准；标准提高中图分类号：R95文献标识码:A文章编号:2095-5375（2021）02-0134-004doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.016Analysis on the current situation and improvement of TCM preparation qualitystandard in Shandong Province medical institutionsXU Xingyan1'2,XU Lili1'2,YU Yameng1,LIN Lin1,WANG Bing1,LIU Chuanmin3,LIN Yongqiang1（1.Shandong Engineering Laboratory for Standard Innovation and Quality Evaluation of TCM'Shandong Institute for Food and Drug Control'Jinan250101'China;2.Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan250355'China;3.Shandong Drug Administration'Jinan250101'China）Abstract:Objective To standardize the quality standards of TCM preparations in medical institutions of Shandong Province and ensure the safety,effectiveness and quality control of TCM preparation in medical institutions.Methods Based on the status of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province,this paper summarized the existing problems of TCM preparation quality standards of medical institutions in Shandong Province by sorting out and summarizing Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（volume1,first edition）and the improved varieties.Results The quality standard items of780varieties collected in Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification（Volume I,first edition）are relatively simple'and the quality control index is single'comparing the quality standards of310varieties in the standard improvement task before and after the improvement,the overall standard control was significantly improved.In the future work, we should strengthen the quality standard of security,integrity and applicability, and improve the quality of preparations to ensure the safe and effective clinical application.Conclusion As the legal standard of Shandong Provincial medical institution preparation,medical institution preparation standard in Shandong Province will be greatly improved after the promulgation and implementation of Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification.Key words: Shandong Provincial Medical Institution Preparation Specification;Medical institutions;TCM preparation;Quality standard;Standard improvement基金项目：重大新药创制专项（中药新药丹皮酚滴丸、紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术）（子课题编号: 2017ZX0930*******）;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目作者简介:徐兴燕，女，副主任中药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,E-mail：136****8068@通信作者:林永强，男，主任药师，研究方向：药品质量评价及标准研究,Tel：*************,E-mail：138****************医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂［1］。
清肾颗粒治疗慢性肾衰竭研究进展
清肾颗粒治疗慢性肾衰竭研究进展
甘小双;张红梅;王亿平;王东;金华
【期刊名称】《中医药临床杂志》
【年(卷),期】2018(30)4
【摘要】追溯近20年与清肾颗粒相关文献,归纳清肾颗粒的研究现状。
清肾颗粒以临床证候为依据立方,组方严谨、符合循证依据;长期临床验证具有明显改善临床症状、调节免疫、抗炎、活血化瘀和抗纤维化等作用;动物实验和质量标准及有效安全性鉴定则从不同侧面验证了清肾颗粒有效性和安全性。
前期成果为其下一步更深层次研究开发打下了良好基础。
【总页数】4页(P612-615)
【关键词】清肾颗粒;慢性肾衰竭;湿热证
【作者】甘小双;张红梅;王亿平;王东;金华
【作者单位】安徽中医药大学中医学院;安徽中医药大学第一附属医院
【正文语种】中文
【中图分类】R259
【相关文献】
1.清肾颗粒对慢性肾衰竭湿热证患者肾纤维化的治疗作用及其机制 [J], 王亿平;章雪莲;王东;吕勇;魏玲;茅燕萍;胡顺金;王立媛
2.清肾颗粒治疗慢性肾衰竭急剧加重湿热证营养不良患者的临床研究 [J], 王天义;王亿平;王东;程皖;胡顺金;吕勇;刘玲
3.清肾颗粒合复方α-酮酸治疗慢性肾衰竭湿热证疗效观察 [J], 金华;朱敏;张超群;余蓉;李林;王亿平
4.系统分析清肾颗粒治疗慢性肾衰竭急性加重期湿热证的有效性和安全性 [J], 张磊;金华;王亿平
5.清肾颗粒治疗慢性肾衰竭研究概况 [J], 文艳;王亿平
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清肾颗粒合复方α-酮酸治疗慢性肾衰竭湿热证疗效观察
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Ｊ （ ） ＵＲ ＮＡＩ ＯＦ ＡＮＨＵ Ｉ ＴＣ Ｍ Ｃ （ ） ｌ １ Ｅ ＧＥ Ｖ ｏ １ ． ３ ２ Ｎｏ ． ２ Ａｐ ｒ ． ２ ０ １ ３ 安徽 中医学 院学报 第 ３ ２ 卷 第 ２ 期 ２ ０ １ ３ 年４ 月
患 者不仅 普遍 存在 躯 体 生 理功 能 的减 退 ， 还存 在 不
同程度 的社会 、 心 理 问 题 ］ 。 中 医学 强 调 “ 以 人 为 本” 的治疗 思 想 ， 中医 防治 Ｃ ＲＦ是 以 消 除 患 者 不 适 、
恢 复健 康和 最终改 善 生 活 质量 为治 疗 目标 的 ， 在 提
慢性 肾衰竭 （ ｃ ｈ ｒ ｏ ｎ ｉ ｃ ｒ ｅ ｎ ａ ｌ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ， Ｃ Ｒ Ｆ ） 属 于一 种 多系统 受 累的慢 性 疾 病 ， 具 有 病程 长 、 病情迁延、
症状 多 、 治 愈 率低 、 预 后 差 和治 疗 费 用 昂贵 的特 点 ， 严 重 影 响 患 者 的 生 活 质 量 。从 非 透 析 期 开 始 ， Ｃ Ｒ Ｆ
高 患 者 生 活 质 量 方 面 具 有 丰 富 的经 验 。 本 研 究 主 要 以 肾病 生 活 质 量 简 表 １ ． ３版 （ ｋ ｉ ｄ ｎ ｅ ｙ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ
ｏ ｆ ｌ ｉ ｆ ｅ ｓ ｈ ｏ ｒ ｔ ｆ ｏ ｒ ｍ， ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｏ ｎ １ ． ３ ， ＫＤ Ｑ（ ） Ｉ ， Ｓ Ｆ １ ． ３ ） 为
医诊 断 和 中 医辨 证 分 型标 准 ； ③ 入 院 时血 清 肌 酐 （ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍ ｃ ｒ ｅ ａ ｔ ｉ ｎ ｉ ｎ ｅ ， Ｓ Ｃ ｒ ） 水平 为 １ ３ ３ ７ ０ ７ ｆ ｍ ｏ ｌ ／ Ｉ ， 或估 算 的 肾小 球滤过率 （ ｇ ｌ ｏ ｍｅ ｒ ｕ ｌ ａ ｒ ｆ ｉ ｌ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ａ ｔ ｅ ， Ｇ Ｆ Ｒ） 为每 １ ． ７ ３
单味中药配方颗粒的应用
单味中药配方颗粒的应用徐峰;苏春英;江颖【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2012(012)011【总页数】3页(P1054-1056)【作者】徐峰;苏春英;江颖【作者单位】济南市皮肤病防治院药剂科,济南 250001;济南市皮肤病防治院药剂科,济南 250001;济南市皮肤病防治院药剂科,济南 250001【正文语种】中文【中图分类】R932单味中药配方颗粒亦称为免煎中药饮片，它的最大优点为药师根据医师处方调配，患者不需要煎煮直接冲服，与传统中药饮片相比较，使用免煎中药配方颗粒，避免了煎煮中药时所带来的不便和难闻的气味、煎煮过程的繁琐、火候及加水量多少等各种难以把握的技巧，以及从而引发的疗效上的不稳定等不足。
单味中药配方颗粒是采用传统中药饮片作为原料，经现代中药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装、检验而制成的，它是对传统中药煎剂改革的一种尝试和有效补充，既保持了原中药饮片的全部特征，能满足医师进行辨证施治、随症加减，药性强，同时又具有不需煎煮直接冲服、用量少、成分全、安全卫生、携带保存方便、易于调剂等优点，可随机组方，已广泛应用于临床［1］。
笔者就单味中药配方颗粒的应用体会报道如下。
1 单味中药配方颗粒的应用历史随着社会的发展、人们生活水平的不断提高，传统中药饮片已逐渐不能适应现代社会生活的需要，其不方便性、不确定性日益明显，为此人们积极寻求一种与之相适应的新方法。
20世纪50年代初期，由北京同仁堂、天津达仁堂、武汉中联药厂、江西国药厂等参与，用炮制后中药饮片制成单味中药饮片制剂出口东南亚，开创了饮片改革的先例，这也就是今天单味中药配方颗粒的雏形。
20世纪70年代，日本、韩国和我国台湾等地开始研究生产中药颗粒制剂，我国江苏、广东2家药厂在国家中医药管理局的支持下，开始了中药配方颗粒研究、开发、生产以及质量评价等方面的工作。
1996年由卫生部和国家中医药管理局将中药颗粒免煎剂进行规范和统一，命名为单味中药浓缩颗粒(single concentrated Chinese herbal tea，SCCHT)。
清肾颗粒质量标准研究
清肾颗粒质量标准研究目的建立清肾颗粒的质量标准。
方法采用薄层色谱法对大黄、白花蛇舌草、黄连进行定性鉴别。
采用高效液相色谱法测定大黄中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量，Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），甲醇-0.1%磷酸（70∶30）为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长245 nm，柱温30 ℃。
结果薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰。
大黄酸、大黄素、大黄酚分别在0.003 3～0.42 μg、0.008 0～0.51 μg、0.009 9～0.32 μg范围内与峰面积的线性关系良好，相关系数分别为0.999 9、1.000 0、1.000 0，平均回收率分别为98.84%（RSD=1.30%，n=6）、99.04%（RSD=1.34%，n=6）、100.35%（RSD=1.89%，n=6）。
结论本定性定量检测方法准确、快速，可用于清肾颗粒的质量控制。
标签：清肾颗粒；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法清肾颗粒由大黄、白花蛇舌草、黄连等14味中药组成，具有清热化湿、祛瘀泄浊的功效，临床用于慢性肾功能衰竭湿热证的治疗，为安徽中医药大学第一附属医院的院内制剂。
其中大黄为君药，白花蛇舌草、黄连均为臣药且用量较大。
大黄的主要活性成分为大黄酸、大黄素、大黄酚等蒽醌类成分[1]，故采用高效液相色谱法（HPLC）对清肾颗粒中大黄含有的大黄酸、大黄素、大黄酚进行含量测定，并对其进行方法学验证。
采用薄层色谱法对清肾颗粒中的大黄、白花蛇舌草、黄连进行薄层色谱鉴别，建立清肾颗粒的质量标准。
1 仪器与试药KX-30DE型数控超声波清洗器，岛津LC-20AT高效液相色谱仪。
大黄酸对照品（批号110757-200206）、大黄素对照品（批号110758-200110）、大黄酚对照品（批号04-2001）、大黄对照药材（批号121249）、盐酸小檗碱（批号110713-200609）、黄连对照药材（批号120913- 200609）、去乙酰车叶草酸甲酯（批号111786- 200801）、白花蛇舌草对照药材（批号121183-201003）均购自中国食品药品检定研究院。
柴芩清肾颗粒质量标准的研究
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柴芩 清 肾颗粒质量标准 的研究
高 宏科
【 摘要】目的 ： 建立柴芩清 肾颗粒的定性 、 量鉴别方法。方法 ： 定 采用薄层色谱法对柴芩清 肾颗粒中的黄芩、 金银花、
柴胡 、 连翘进行定性鉴别。采用高效 液相色谱法测定制剂 中黄芩苷 的含量 ， 色谱柱 ：ｏ ａ 。 ４ ｍ ２ ０ ｍ， Ｚ ｒ ｘＣ 柱（． ｍ ｘ ５ ５ ｂ ６ ｍ
世界中西医结合杂志 ２ ０ ０ ８年第 ３卷第 ６期 Ｗ。ｉ ｏｒａ ｏ ｔｇａ ｄＴａ ｉ。 ａ ａｄＷｅｔｍ ｄｃｎ ２ ０ Ｖ。 ． Ｎ ． ｒ Ｊｕｎｌ ｆ ｎｅｒｔ ｒｄｔ ｎｌ ｎ ｓｅ Ｍｅ ｉ ｅ ０ ８ １ 。 ６ ｄ Ｉ ｅ ｉ ｉ ３，
健肾颗粒制备工艺及质量控制的研究
质量源于设计（QbD）理念在中药胶囊剂设计过程中的应用研究进展
质量源于设计（QbD）理念在中药胶囊剂设计过程中的应用研究进展摘要：本文对质量源于设计（quality by design，QbD）在中药胶囊剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计的概念并探讨了其在中药胶囊剂设计过程中发挥的作用；最后总结了QbD理念在中药胶囊剂设计中的应用前景并进行了讨论。
质量源于设计理念在制剂设计中的应用是一种科学有效的新方法，具有很高的研究价值，具有着极其重要的作用。
关键词：QbD；中药胶囊剂；设计中医药是我国独特的优秀医疗卫生资源。
各类政策法规支持现代科技促进中药工业转型升级，以加速中药制剂生产工艺的标准化、现代化。
然而，中药制剂原料来源广泛、成分复杂、工艺单元操作变异系数大，质量控制研究面临很多复杂、不确定的因素。
长期以来，中药制剂质量依靠终端检验而非过程控制，忽略了对原料质量属性和生产工艺过程的理解，无法预测生产过程中可能发生的问题，多数情况下仅依靠经验判断，难以保证产品质量稳定可控。
QbD 理念在制剂设计中的应用已经得到了较为广泛的认可，它是一个将监管体系、风险控制和优化深化集于一体的药品研发方法，最重要的是，它将药品质量的控制迁移至药品的设计阶段，从源头实施质量管理，对药品的高质量生产具有决定性作用。
并且，在检验药品是否合格时，可以通过双重判定标准来提高药品的质量，即要求最终药品既要满足药品质量的合格标准，又要使药品的各因素均在设计空间的界定范围内，从而获得最优的产品。
1.QbD理念及其在药物研发设计过程中的作用1.1QbD理念QbD相关理念最早源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。
1985年，著名质量管理学家Julan博士在总结其质量管控经验和方法的基础上提出QbD。
对于药品行业，当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的，不是检测出来的质量理念之后，美国制药业开始深入探讨QbD。
进入21世纪，美国FDA开始在药品管理中引入QbD理念，QbD也逐渐在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。