3胶囊填充岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程1.目的：建立标准的胶囊填充岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于胶囊填充岗位的生产操作。
3.责任：车间负责人、班组长、岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.3 检查照明是否正常。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃，相对湿度是否控制在45%～65%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要求，是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需物料、中间产品，核对是否符合药品标准或其它相关标准;是否有合格证。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产许可证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。
4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。
操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
4.2.3 确认胶囊充填机、抛光机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
按生产工艺要求选用规定模具。
4.2.4 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
4.2.5 从中间站领取需要充填的颗粒（或药粉），检查需料领料单或前工序的物料物料周转单，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。
4.2.6 从原辅料仓库领取相应的空心胶囊壳，核对规格、批号、重量及合格状态标志卡。
4.3 生产操作4.3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
4.3.2 胶囊充填机的调整4.3.2.1 把清洗消毒过的模具、料斗等部件按要求装配好，按“JMJ Ⅱ半自动胶囊填充机标准操作规程”进行试操作，检查各转动部件、润滑系统、控制系统是否正常。
4.3.2.2 接通机器总电源，并把钥匙开关转到点动位置，点动，使机器运转几个循环，检查是否正常，并检查压力、真空度是否在规定值。
4.3.2.3 运转正常后，在胶囊料斗中装入空心胶囊，在药粉料斗中加入药粉。
4.3.2.4 按真空启动按钮，通过阀门调节真空度在0.04～0.08MPa之间，以保证胶囊能分开，又不损坏为佳。
启动胶囊分离盘，分离胶囊。
4.3.2.5 根据标准装量，适当调整充填转盘转速，初步调整装量。
将分好的胶囊盘置填充盘上，按调整好的转速，填充胶囊。
4.3.2.6 将填充完药粉的两个胶囊盘对齐，在锁囊机上锁紧。
随机取20粒半成品，用天平称重，看装量与装量差异是否符合要求，在控制范围之内，再正常连续生产。
调整合格前的半成品一律按废品处理。
4.3.3 正常生产时，操作人每10分钟取10粒半成品称量一次平均装量，并把称量结果及时记录在批记录上，并且质监员随机进行抽查，使充填的胶囊均应符合质量标准。
4.3.4 生产结束后，在盛装半成品的每个周转桶上部贴标签，注明品名、规格、批号、重量、桶数，然后立即转送到胶囊抛光岗位抛光。
4.3.6 操作过程的控制、复核4.3.6.1 如装量超出控制范围，应及时调整，如机器台面上细粉与残次胶囊较多，要停机清除，清除下来的细粉与残次胶囊按废品处理。
4.3.6.3 生产过程中，不得随意调整操作人，要随时观察机器运转与生产情况，发现异常立即按紧急停止按钮，并排除故障，才能开机。
4.3.6.4 保持充填机、筛子、吸尘器及天平的整洁，注意对充填机进行监控使机器进入正常生产状态。
4.3.6.5 根据检验结果准确计算装量，校正天平，并有复核人。
4.3.6.6 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。
4.3.7 操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制4.3.7.1 胶囊填充机、成品桶等一系列与药物接触的机器部件容器具在使用前用75%乙醇清洁、消毒，并用干燥清洁的细布擦干。
4.3.7.2 各容器具的卫生参见“工器具清洁消毒标准操作规程”进行清洁消毒。
4.3.7.3 盛放胶囊的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮，并有标识卡。
4.3.7.4 生产操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁或消毒，并经检查确认无前次生产遗留物、记录等存在，填写清场记录。
4.3.7.5 运转中的机械设备必须醒目标识品名、批次、规格或识别代号。
4.3.7.6 胶囊充填岗位环境卫生参照“洁净区环境卫生管理规程”“洁净区工艺卫生管理规程”“洁净区个人卫生管理规程”要求。
4.3.7.7 生产初的试充填及颗粒物料进行处理后及时掺用，生产结束后余粉专人专柜收集存放，做好标识交车间技术人员处理。
4.3.7.8 充填前查看室内温湿度，开启扑尘设施，严防温湿度过高对产品质量造成影响，废气，粉尘过多对工作人员的健康造成影响。
4.3.8 操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.9 操作过程的安全事项及注意事项4.3.9.1 必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。
4.3.9.2 机器设备上可拆的机件，不可随意拆卸。
冲模在使用前严格检查，发现不合格的切勿使用。
以免机器遭受严重损伤。
4.3.9.3 无填充料时，机器应停止运转。
在停机之前应将充填速度降到较低时，再停机。
4.3.9.4 冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及除尘器、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入以防触电。
4.3.9.5 若不是专业电工，切不可私自拆、接任何电线线路或各种电器开关。
为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。
4.3.9.6 机器在运转时切不可随意对机器设备进行检修、触动，以免造成监控系统失调及人员伤害事故发生。
4.3.9.7 对设备胶囊充填机，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。
4.3.9.9 定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。
定期检查空压机和真空机，按时加注润滑油和排水。
定期清洗缓冲桶，清洗过滤布袋。
4.3.9.10 在开车前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。
4.3.9.11 不违章作业，并制止他人违章作业。
4.3.9.12 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.3.10 中间产品的质量标准与控制4.3.10.1 质量标准4.3.10.1.1 外观检查：胶囊外面光洁，外形一致整齐。
不允许有破损，外附颗粒物等现象。
4.3.10.1.2 重量差异限度：在充填过程中，一般每隔10-15分钟抽样检查平均装重及装量差异，其控制重量差异在生产工艺要求范围内。
4.3.10.2 质量控制4.3.10.2.1 对从中间站接收的颗粒质量进行仔细的检查和核对。
4.3.10.2.2 每隔10-15分钟对胶囊质量进行抽检，质监员加强对本岗位质控点的监督检查。
4.3.11 操作异常情况的处理：4.3.11.1 由于药粉或颗粒质量问题，如药粉过粗或颗粒粗细悬殊过大或因有块等引起装重不稳影响重量差异，可交前工序返工。
4.3.11.2 由于细粉流动性差，可在机上装置振动器，增加颗粒流量，解决填料不均匀，以此达到装重稳定。
4.3.11.3 由于有碎片或团块堵塞刮粒器或料口，在及时将碎片或团块剔除，保证药粉流量及填充。
4.3.11.4 由设备原因引起的影响装量，应按生产操作中的胶囊机调整步骤，重新调整。
4.4 操作结束4.4.1 操作结束后应将混合好的中间产品移交中间站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示卡。
4.4.6 填写清场记录，经质监员检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。
胶囊充填岗位操作规程
文件制修订记录目的：为胶囊充填岗位制定本操作规程。
适用范围：胶囊充填生产全过程。
责任人：操作工、班组长负责实施；车间主任和QA人员负责监控。
岗位操作规程：1.准备1.1 检查清场合格证、设备状态标志、房间温湿度符合要求方能进入下项操作。
1.2 仔细阅读批生产指令，领取当班所需空胶囊、中间颗粒料、PE袋，并仔细核对其品名、规格、批号、数量、外观、检验报告单、操作者等。
1.3 按技术卡计算充填重量，确定装量范围。
1.4 准备天平、接料桶、取样器等辅助设施。
1.5用蘸75%食用酒精的洁净毛巾对天平、接料桶、取样器、工作台面等擦拭消毒。
2.填充操作2.1正确安装模块、充填杆等，手动盘机1~3转；按《CGN-208D半自动胶囊填充机操作规程》SOP-SB033-01开机空转1~3分钟。
2.2分别往料斗中加入空胶囊、颗粒料，将钥匙开关拨至“0”点动状态，按下手动加料至适当；依次开启真空泵、吸尘器、点动主电机；去除前面6组胶囊后，取后面胶囊中十粒，检查其外观、锁紧度、装量、调整至合格再进入下项。
2.3将钥匙开关拨至“I”运行状态，将自动加料开关拨至“I”，依次开启真空泵、吸尘器、主电机进入正式填充状态。
2.4在填充过程中，随时注意空胶囊和颗粒忌出现缺料和分层现象；随时检查胶囊外观、锁紧情况；至少每30分种称重量一次，并如实记录。
2.5生产结束，或需要临时停机时，按下“停止”健，依次关闭吸尘器、真空泵、电源、水、气等。
3.抛光3.1用洁净布手工进行抛光对外观、装量合格胶囊进行抛光；将零头贴上标签移交中间站。
3.2 将已经抛光的胶囊移入胶囊暂存间，挂上“黄色”待检牌，并通知QA取样。
4.记录及时真实填写各项记录：生产记录、清场记录、温湿度记录等，计算物料平衡，执行“物料平衡”规程。
5．清场5.1 将天平、容器具定置摆放。
5.2对胶囊充填机按《CGN-208D半自动胶囊填充机清洁规程》SOP-SC037-01进行清洁。
胶囊充填岗位清场操作规程
文件制修订记录
目的：建立一个胶囊充填岗位清场操作规程，防止交叉污染、混批等现象，保证保健食品质量。
适用范围：空胶囊间、胶囊填充间、胶囊中间站。
责任人：班组长、操作工负责执行，车间主任和QA员负责监控。
操作规程：
1. 每班生产结束或更换品种前，均须进行清洁。
1.1物料处理：
1.1.1将经过抛光的胶囊移入胶囊中间站，通知QA取样，挂上“黄色”待检牌；将未使用完的空胶囊装袋扎紧，贴上标签退库；
1.1.2将装量不合格、外观不合格的胶囊及时剥出，与未用完的保健食品粉一起称量，贴上标签，移入中间站；
1.1.3将废胶囊，废塑料袋，吸尘器中清理出来的粉末，用垃圾袋密封好，交由洁净区清洁工处理。
1.2 房间、设备清场：
1.2.1对胶囊填充机进行清洁。
见《ZTJ-400全自动胶囊填充机清洁规程》1.2.2用吸尘器把地上胶囊及明显食品粉吸掉。
1.2.3打开吸尘器把地上的垃圾倒入垃圾袋中；每生产三批或更换品种时将滤袋拿到清洗间洗干净晾干；用洁净干毛巾将吸尘器擦拭干净；。
1.2.4将料桶、小铲、天平等专用工具清洗干净并用洁净干毛巾抹干；定置摆放整齐。
1.2.5用洁净周转桶盛纯化水至胶囊充填间。
用玻璃水刮刮干净玻璃门窗；拧干毛巾将天花板、墙体、工具柜、天平、设备表面、管道表面、地面擦拭干净。
1.2.6每周用0.1%洁尔灭或5%甲酚皂对地面进行消毒。
2．相关记录：
《胶囊充填岗位清场记录》。
胶囊填充岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程1 生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检测NJP-800全自动硬胶囊填充机系统安装，确认设备运行正常；2.2 用洁净的专用塑料铲将空心囊加入料斗中，使用点动控制，使空胶囊充满下料管，进入模块，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合是否良好。
2.3 用清洁的专用勺子将药粉加到料斗中，启动真空泵和吸尘器，按工艺规程的要求，点动试填充胶囊，调整胶囊的重量；2.4 对试充填的胶囊进行检查，胶囊质量符合要求后，将功能开关置于“自动”位置，使设备进入自动工作状态，开始生产；2.5 用衬有洁净布袋的洁净塑料桶接收胶囊，计量，贴签；2.6 随时检查胶囊的外观，装量差异等质量；2.7 开启XXXXXX胶囊/片剂抛光机起动开关，在装料斗中加入胶囊（根据需要可加适量石蜡），调整转速，开始进行抛光；2.8 抛光好的胶囊装入衬有洁净布袋的洁净容器中，称好重量，贴附标签。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 设备3.2.1 全自动硬胶囊填充机的玻璃护门都有门按开关，当某扇门打开或关不严时，“真空泵停止”键红色指示灯会亮，并且在自动状态下，机器不能启动，只有在四门全部关好，设备才能正常启动运行；注意观察药物料斗内物料量，适时加料，避免物料量太少造成自动停机。
胶囊填充抛光岗位标准操作规程
胶囊填充抛光岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立胶囊填充抛光岗位的标准操作程序，使胶囊填充工序的操作标准化、规范化。
2.适用范围
胶囊填充抛光工序的全过程。
3.职责
操作工、车间管理人员、质量监督人员。
4.内容
4.1.操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。
4.2.工前检查及准备.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.安装好模具、料斗等，接好吸尘装置、水泵。
4.3.2.接通电源，开关置于手动档，按手动按钮启动机器，检查设备运行情况。
4.3.3.按好定量装置，加物料及空心胶囊，开主机、吸尘装置等，试车运行。
4.3.4.试车过程中，调节装量，使其符合要求后，放好盛装容器，开始生产。
4.3.5.正式生产过程中，应注意不要使胶囊及物料料斗空料，每15分钟检查一次装量，并随时抽查、调整装量。
4.3.6.物料填充完后，关主机、吸尘装置等。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关好水、电开关。
4.4.5.填写清场记录。
4.3.7.将填充好的胶囊再经抛光机清除表面粉未，并负责选出烂胶囊等不合格
胶囊。
4.3.8.成品盛装容器密封好，挂上物料状态标志，交接时办好交接手续。
4.3.9.填写生产记录、设备运行记录。
4.4.工后清场
全自动胶囊填充机操作规程
全自动胶囊填充机操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN全自动胶囊充填机操作规程NJP-3系列全自动胶囊填充机经18位专业工程师潜心多年在NJP-2系列基础上设计、研发、生产出的全自动胶囊充填机，NJP-3系列研发、设计颠覆了传统设计理念，整机传动部分采用世界顶尖技术福格森传动系统，配置了专业用于全自动胶囊充填机台湾潭子分割器，电器与自动化全部采用德国西门子，轴承系列全部采用日本原装进口，电机采用德国SEW，并自主研发设计用于全自动胶囊充填机传动部分自动供油系统，凸轮全部采用德国德玛吉六轴联动CNC数控加工中心一次成型。
新型NIP-3系列全自动充填机操作规程：1、电源启动后，使用手轮按顺时针方向空转，验证设备运转是否平稳，同步（青州）。
2、进入手动页面，点击油泵开关，使精密传动部分得到有效润滑（市）。
3、点击真空泵、吸尘器按钮，再点击主机启动开关，使设备低速空转2分钟左右。
检查真空泵、吸尘器工作是否正常。
如没有异常请关闭主机、真空泵、吸尘器确认安装正确（迈德森）。
4、装量调节与生产如下（制药）：（1）将充填部分点动至最低点位置，然后把充填上部分手轮下螺帽松掉，调节手轮，视窗显示数额越小就代表装量越轻。
第一组充填杆用眼睛观察调至突出计量盘下平面1毫米为宜后固定螺帽。
第六组调至计量盘上平面低1毫米，第四组比第五组充填杆低1-2毫米，一次类推…..如重量偏轻（第一组和第六组不作调整）其它四组可进行微调（机械）。
（2）进入手动页面，将胶囊、药粉分别加入胶囊斗、粉斗中（厂）。
（3）点击胶囊开关、真空泵，点击电器箱点动按钮，使胶囊分体运转3个工位，再点击触摸屏中加料开关，加入药粉至感应器变为红灯为宜。
（4）进入自动页面，频率调至40Hz-50Hz之间，点击运行按钮。
每当机器运转10-15分钟左右接取称重，检查重量是否平稳。
（5）机器运转时，不要用毛刷清理转盘周围粉尘。
胶囊填充机操作规程
1目的指导工人正确操作和维修保养。
2 适用范围适用于固体制剂车间胶囊填充工序。
3责任胶囊填充工序工人按此规程正确操作。
4 内容4.1 试机前的准备工作4.1.1检查各部件是否完好无损，并对各润滑部位加油。
4.1.2接通电源，将电控箱上空气开关拨向“合”的位置，控制板上的参数显示器亮起。
4.1.3按下真空启动接触模(ON），真空泵启动检查其运行情况和旋转方向。
4.1.4本机使用气压在 0.4--0.7MPa之间。
4.2调试和操作4.2.1确认真空泵气泵旋转方向与箭头指方向一致后，将旋扭"R"旋向低的位置。
4.2.2启动播囊电机。
按下ON，旋动旋钮使播囊机构逐步升速，直至最高速，运转第 2 页/共 2 页应平稳无卡滞现象和不正常噪音。
4.2.3向料斗倒入空胶囊，先在低速试播囊，正常后逐步升速直至升至合适速度为止。
（速度取决于胶囊的质量）。
4.2.4将下模板扣在转盘上，并给料斗加药，按下充填触模键"ON"即行对胶囊进行填充。
4.2.5将上模盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移向锁紧之位，使顶针正好插入模孔，让锁紧盖板转向下方，用脚轻踏脚踏阀，使胶囊锁紧并流入集囊箱。
4.3停机4.3.1将速度旋钮"R"调至低速，按下真空泵按钮“OFF”真空泵停止运行，按播囊触模“OFF”充填停。
4.3.2关闭电源控制开关，各种参数显示板指示灯灭，停机完毕。
4.3.3停机后按照岗位工艺要求对整机清洁。
4.4维修与保养4.4.1生产中注意油雾供给系统润滑，每隔2小时观察油杯中机油，不足的要加油（一般1~3分钟喷出一滴油），并记录在保养卡上。
4.4.2机修对该机每月生产前或停用后对该机整机检查一次，检查内容包括：气动系统、电路部份、传动部份、油雾系统等。
并记录在设备检修完成记录中。
5 培训7.1 培训对象：胶囊填充工序工人7.2 培训时间：二小时。
胶囊充填岗位标准操作规程
建立胶囊充填岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。
药品生产质量管理规范(2022 修订版)、《***工艺规程》合用于洁净区胶囊充填岗位。
4.1．充填操作工、工艺员、车间主任等对文件的执行负责；4.2 生产技术部负责文件的起草、修订；4.3．QA 负责文件的审核并监督文件的执行情况。
《NJP-1200 胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程》《NJP-2000 胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程》《NJP-3500B 胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程》《胶囊抛光机使用、维护、保养标准操作规程》《NJP-1200 胶囊填充机清洁标准操作规程》《NJP-2000 胶囊填充机清洁标准操作规程》《NJP-3500B 胶囊填充机清洁标准操作规程》《胶囊抛光机清洁标准操作规程》《脉血康胶囊中间品质量标准》《物料退库标准操作规程》《批生产记录填写标准操作规程》《制剂车间充填岗位清场标准操作规程》操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
6.1 相关人员进入洁净区操作人员、车间管理人员、QA 现场监督员等所有人员应严格按照《人员进出洁净区标准操作规程》进入洁净区。
6.2．清场检查确认有上一次的清场合格证，并且在有效期内；并对以下项目的清场结果再次确认符合规定：物料清场、文件记录清场、状态标识清场、工器具清洁、设备清洁、生产场所清洁。
如有异常必须重新清洁，经QA 现场监督员检查合格后方可进行生产。
6.2．生产前的准备6.2.1．房间确认：操作间与前室之间应保持相对负压，房间温度18℃~26℃，房间相对湿度45%~65%。
6.2.2．文件准备：准备好清场合格证明；准备好本产品充填岗位 SOP；准备好本产品充填岗位批生产记录。
6.2.3 标识准备：在房间标识牌上填写好产品名称、产品规格、产品批号、生产日期等标识；填写好相应的设备状态标识。
全自动胶囊充填机操作规程
全自动胶囊充填机操作规程设备是生产运行中的主要载体，设备运行状态的好坏直接影响生产效率，产品质量，也会影响生产成本，而在操作、维护、修理等活动中，人是关键因素，作为生产设备的操作者，不仅要有高度的责任心，还要有熟练的操作技能和设备在故障发生前的认知及发生时部份故障的排除能力。
通过培训，期望塑造具备专业的职业操守和合格操作技能的设备操作工，满足生产需求，促进企业的发展。
岗位概要:按操作规程进行操作，并进行日常点检和日常维护，严格遵守安全规章制度，保障机器设备安全正常运行，并尽所能提高设备的生产率，必要时提出合理化建议。
1、学习并掌握设备操作规程2、每个生产日，对设备进行日常点检和日常维护，并作有记录。
3、了解设备常见故障，并及时有效的作出预防措施。
4、避免设备带病运转。
1.规程1.1用摇柄使机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。
1.2接通电源:按下吸尘器按钮;打开真空阀门:按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空，吸尘器工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。
1.3正常生产按如下步骤进行。
1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内;检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。
1.3.2将机器运转半分钟后停机，调整充填装量。
1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊;如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的条槽中的一条，可用镊子将它除去。
1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应重新调整水平叉位置，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模块内无任何困难后再将其锁紧。
1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模块或真空底坐被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。
1.5装在真空管路上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02,0.04Mpa范围内。
1.6调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。
全自动胶囊填充机标准操作程序(设备操作sop参考)
页码1/17GKF3000型全自动胶囊填充机标准操作程序1 目的：建立GKF3000型全自动胶囊填充机标准操作程序，规范操作，确保操作者的人身安全及设备的正常运行。
2 使用范围：适用于GKF3000型全自动胶囊填充机操作。
3 职责：工程部、制剂车间对本程序的实施负责。
职责人：设备操作人员4 工作程序4.1 开机流程4.1.1 打开主电源开关;4.1.2开启压缩空气；检查压力表压力显示是否在6bar ; 4.1.3插上吸尘器电源并连接好软管；开启输入管口，检查真空压力是否为-0.2 bar ；关闭输入管口后，压力表显示约为-0.8 bar ，真空压力显示不符合要求时，调整控制阀达到压力要求; 4.1.4把胶囊漏斗及粉末漏斗装满。
主电源开关文件编码及修订号:S0P—页码 2/16 4.1.5点击，进入下图所示界面，点击关闭刹车释放制动;4.1.6点击打开真空泵;4.1.7在点动模式下运行机器直到所有工位都填满胶囊;4.3.3.1 将钥匙开关转动到2或3的位置，即可使用控制面板点动或线控点动机器。
4.1.8点击直到计量盘上的粉末达到理想的充填水平;4.1.9在点动模式下运行机器数转;4.1.10根据药粉的每粒装填量，调节充填杆到适当的高度，使每粒胶囊的装量在合格范围内;4.1.11点击控制面板上的，进入机器数据设置，设定加料点击转数;4.1.12调节废弃胶囊剔除工位上的节流阀;4.1.13试生产一些胶囊后检查胶囊的重量等是否符合控制要求;4.1.14将钥匙开关转到1的位置上;4.1.15点击查看设备故障并消除所有故障，点击;4.1.16点击开始生产。
4.2关机流程文件编码及修订号:S0P—页码 3/16 4.2.2关闭吸尘器;4.2.3关闭压缩空气;4.2.4关闭主电源。
4.3其他常用操作4.3.1生产数量查询4.3.1.1点击，进入下图所示界面，点击产品计数即可查看已生产产品数量，点击清除即可清零。
胶囊填充标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立胶囊填充的标准操作程序，保证胶囊填充质量。
2 范围固体制剂车间胶囊填充岗位。
3 责任3.1 分装组长负责组织操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查，保证半成品的质量。
3.3 填充岗位操作人员按程序正确实施操作。
4 内容4.1 生产前准备4.1.1 关紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺要求安装好模具，用75%乙醇对胶囊填充机的加料斗、上下模板、设备内外表面、所用容器具进行清洁、消毒，并擦干。
4.1.5 将胶囊填充机各零附件逐个装好，检查机上不得遗留工具和零件，检查正常无误，方可开机，运转部位适量加油。
4.1.6 调整电子天平零点，检查其灵敏度。
4.1.7 由中间站领取需填充的中间产品及空胶囊，按产品递交单逐桶核对填充物品名、规格、批号和重量等，检查空胶囊型号及外观质量等，确认无误后，按程序办理交接。
4.2 胶囊填充。
严格按产品工艺规程和半自动胶囊填充机标准操作规程进行操作。
4.2.1 在空囊加料斗中加入空胶囊后，将播囊记数继电器的预选设定调整到需要的数值，并将输入选择开关拨到“触点”位置上，然后进行播囊。
4.2.2 在药粉加料斗中加入填充物料后，将播好囊的下模板扣在转盘上，调整速度档或填充头，按应填装量调整囊重，检查内容物装量符合要求后，对胶囊进行填充。
4.2.3 将上模板盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移去锁紧之位，将胶囊锁紧并流入集囊箱。
4.2.4 质监员应随时检查胶囊的外观质量、胶囊重量差异等，使符合要求。
每20分钟应检查一次囊重，每小时检查一次装量差异。
4.2.5 填充好的胶囊直接送至抛光岗位按胶囊抛光标准操作程序进行抛光打蜡。