43种进口中药材质量标准
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.06•【文号】国食药监注[2006]242号•【施行日期】2006.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，同时作详细记录。
草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。
在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。
另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。
由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。
这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义。
一、中国大陆（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( ×10- 6)（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验 重金属及砷盐限量：重金属总量 ≤20.0 mg/kg 。
铅（Pb ） ≤5.0 mg/kg 。
镉（Cd ） ≤0.3 mg/kg 。
汞（Hg ） ≤0.2 mg/kg 。
铜（Cu ） ≤20.0 mg/kg 。
中药鉴定复习题
1中药鉴定学的任务?答：(1)考证和整理中药品种(2) 鉴定中药真伪优劣，确保中药质量(3) 研究和制定中药规范化质量标准(4)寻找扩大新药源2中药材品种混乱的主要原因是?答: (1)同物异名,同名异物 (2)古代典籍,记述粗略 (3)一药多源,易于混杂 (4)历史沿革,品种变迁3解决中药材品种混乱的途径?答: (1)深入调查,加强考证草本 (2)考察地方史志.注意域外旁支 (3)严格规范名称,力求一药一名 (4)研究活性成分,寻求药效实证4各论里药材的来源及入药部位?(一)根及根茎类中药⑴狗脊: (来源): 蚌壳蕨科多年生草本植物金毛狗脊的干燥根茎。
(入药部位):根茎⑵绵马贯众: (来源):贯众为蕨类植物的带叶柄基的干燥根茎。
(入药部位):根茎⑶大黄: (来源):蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。
(入药部位):根及根茎⑷何首乌: (来源):蓼科植物何首乌的干燥块根。
(入药部位):块根⑸附子: (来源):毛茛科植物乌头的子根的加工品。
(入药部位):根⑹白芍: (来源):毛茛科植物芍药的干燥根 (入药部位):根⑺赤芍: (来源):毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根(入药部位):根⑻黄连: (来源):毛莨科植物黄连、三角叶黄连和云连的干燥根茎。
(入药部位):根⑼防己: (来源):防己科植物粉防己的干燥根 (入药部位):根⑽甘草: (来源):豆科植物甘草.、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。
(入药部位):根及根茎⑾黄芪: (来源):豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。
: (入药部位):根⑿人参: (来源):五加科植物人参的干燥根(入药部位):根⒀西洋参: (来源):五加科植物西洋参的干燥根。
(入药部位):根⒁三七: (来源):五加科植物三七的干燥根。
(入药部位):根⒂黄芩: (来源)唇形科植物黄芩的干燥根。
: (入药部位):根⒃半夏: (来源):天南星科植物半夏的干燥块茎 (入药部位): 块茎⒄川贝母: (来源): 百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。
进口药材质量标准
进口药材质量标准随着人们健康意识的逐渐增强，对健康的重视程度也越来越高。
药材是中医药治疗的重要组成部分，而在所有药材中，进口药材是其中不可或缺的一部分。
但是，由于进口药材的生长环境与国内药材存在很大差别，因此进口药材的质量标准与国内药材也有所不同。
因此，本文将从进口药材的定义、分类、质量标准等方面进行详细的介绍，希望对读者有所帮助。
一、进口药材的定义进口药材是指进口的中药材，一般指生长在国外的植物、动物、矿物等自然产物。
其中，植物类中草药属于较大的一类，进口药材中主要以中草药为主。
中草药是中医药治疗中不可或缺的一部分，以其天然、绿色、安全的特点被越来越多的人所接受。
随着经济的全球化，进口药材在我国市场上的份额越来越大。
二、进口药材的分类1、地域分类：进口药材可分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等不同地域的药材。
不同地域的土壤、气候、环境等因素对于药材的生长环境、产量、质量等方面都有重要的影响，因此进口药材的不同来源对于药材的质量也有着重要的影响。
2、药材性质分类：进口药材可以分为草药、动物类、矿物类等不同类型的药材。
其中，草药类是进口药材中最主要的一类，包括了许多重要的中草药品种。
三、进口药材的质量标准1、外观质量：进口药材的外观质量是衡量其基本品质的重要标准之一。
包括药材的形态、颜色、气味、味道等方面。
经过合理的检验和筛选，只有符合基本的外观要求才能进入药材加工生产的流程。
2、品质标准：品质是衡量进口药材价值的重要指标。
其中包括了药材的药效、化学组成、保健功能等方面。
在品质检测的过程中，常见的检测方法包括色谱分析、质谱分析、液相色谱等方法。
只有在严格的检测和质量控制中，才能保证进口药材的品质标准。
3、安全标准：安全性是衡量进口药材质量的另一个重要指标。
在药材中可能存在农药残留、重金属污染等问题，因此在检测过程中应重点关注是否达到国家相关的安全标准。
此外，进口药材的标准化、规范化管理也很重要，应该建立健全的追溯体系和信息平台，完善进口药材的质量检测和监管体系，确保药材的安全性和质量。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
进口中药材质量标准
进口中药材质量标准中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang 英文名OLIBANUM 来源乳香为橄榄科乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物B.bhaw-dijiana Birdw.树皮渗出树脂。
通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。
性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。
大者长达2cm（乳香珠）或5 cm（原乳香）。
表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。
常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。
具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。
鉴别同索马里乳香。
同索马里乳香。
取乙酸辛酯[含量测定]项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯[含量测定]项下气相色谱法测定。
供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。
浸出物含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。
本品含挥发油不得少于2.0%。
乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以Chromosorb W （AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80℃，保持1分钟，每分钟升温15℃，终止温度170℃，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。
本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。
中药材进口质量标准
中药材进口质量标准
中药材进口质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观质量：药材的形态、颜色、气味、味道等需符合基本要求，以保证药材的纯净度和真实性。
2. 成分含量：中药材中有效成分的含量应符合国家药典标准，以确保药效的稳定性和可靠性。
3. 农药残留：中药材中农药残留量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和环保性。
4. 重金属含量：中药材中重金属含量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和环保性。
5. 微生物限度：中药材中微生物的数量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和可靠性。
6. 包装和标签：中药材的包装和标签应符合国家相关规定，以确保产品的可追溯性和安全性。
7. 进口手续：进口中药材必须符合国家相关法律法规，并取得相应的进口许可证和检验检疫证明等文件。
需要注意的是，具体的中药材进口质量标准可能会因国家或地区的不同而有所差异，因此在实际操作中需根据具体情况进行确定。
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关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，不得过%。
总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）滤过，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于%。
炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名方儿茶汉语拼音Fang ercha英文名GAMBIER来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。
通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。
性状本品呈类方形，边长～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。
质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。
无臭，味苦涩。
鉴别（1）取本品粉末约，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3～5滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。
（2）取本品粉末约，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过%。
总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）滤过，即得。
测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于%。
炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名西洋参汉语拼音Xiyangshen英文名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII来源本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。
进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。
性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长3～12cm，直径～2cm。
芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。
质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。
气微而特异，味微苦而甘。
鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度40～60%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。
原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。
病害霉变参不得有。
杂质不得过%；统装货不得有。
水分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）。
人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IX Q）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
人参皂苷Rb1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。
供试品溶液的制备取本品细粉约，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于%。
人参皂苷Rg1 与人参皂苷Re色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。