卫生部新生儿筛查管理办法
新生儿疾病筛查管理办法
病患儿治疗
• 医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力 障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治 疗和随诊建议。 • 有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢 病的治疗工作。 • 省级卫生行政部门根据具体情况，协调有关 部门，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生 儿提供治疗方面的便利条件。
新筛中心的监督管理
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新生儿遗传代谢病筛查实验室
筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，应 当具备下列条件
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• •
具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员， 具有与所开展工作相适应的技术和设备； 符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定； 符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。
医疗机构及其人员的责任
• 开展新生儿疾病筛查是提高出生人口素质， 减少出生缺陷的预防措施之一。 • 医疗机构和医务人员应当开展新生儿疾病筛 查的宣传教育工作。 • 设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照 《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展 新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿 听力初筛及复筛工作。
罚 则
• 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛 查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》 第四十七条的规定予以处罚。
• 第四十七条 诊疗活动超出登记范围的，由 县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责 令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的 罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许 可证》。
关于印发新 的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及有关工作常
京卫妇社字〔2007〕27号关于印发《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的有关工作常规的通知各区县卫生局、各有关医疗保健机构：我市自1989年开始实施新生儿疾病筛查工作至今已18年，1999年我局印发了《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号）。
为了进一步规范我市新生儿疾病筛查工作，提高新生儿疾病筛查工作水平，我局根据卫生部印发的《新生儿疾病筛查技术规范》（卫妇社发〔2004〕439号），结合我市实际工作情况，对原《管理办法（试行）》和有关工作常规进行了修改，现将制订的《北京市新生儿疾病筛查管理办法》及新修订的《苯丙酮尿症（PKU）诊疗常规》、《先天性甲状腺功能减低症（CH）诊疗常规》、《北京市新生儿疾病筛查采血技术常规》、《北京市新生儿疾病筛查中心血标本保存管理制度》、《北京市新生儿疾病筛查可疑病人追访管理常规》印发给你们，请遵照执行。
《北京市新生儿疾病筛查管理办法（试行）》（京卫妇字〔1999〕16号）、《关于印发〈新生儿疾病筛查采血工作常规〉等四个文件的通知》（京卫妇字〔1999〕15号），自本通知发布之日起，停止使用。
二○○七年八月十四日主题词：卫生新生儿筛查Δ通知抄送：卫生部妇社司。
北京市卫生局办公室２００７年８月１４日印发共印300份北京市新生儿疾病筛查管理办法一、总则第一条为降低先天性残疾儿童的发生率，提高出生人口素质，加强新生儿疾病筛查的监督管理，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》及《北京市实施<中华人民共和国母婴保健法>办法》制定本办法。
第二条本办法所指新生儿疾病筛查是指对新生儿期一些危害严重，并有有效治疗方法的先天性、遗传性代谢疾病进行筛查，以便早期诊断和治疗，避免对儿童发育造成不可逆损伤而导致残疾发生。
第三条本办法所规定的新生儿疾病筛查病种为苯丙酮尿症及先天性甲状腺功能低下。
新生儿疾病筛查工作制度
1、加大对新生儿疾病的宣传，让广大孕产妇及新生儿监护人切实
了解新筛的目的、意义、方式、费用等，签订新生儿疾病筛查知情同意书。
2、由指定人员负责在本院内新生儿筛查血样标本采集、保存、传
递工作。
血片采集人员需经培训合格后方能上岗。
3、工作中要严格执行有关新生儿疾病筛查的采血常规，保证血片
采集运送和卡片填写质量。
4、采血者必须认真填写登记卡，字迹清晰，不得漏项。
5、采集的血样经检查合格方可进行检验，对不合格的血样要及时
通知有关采集人员重新采集。
6、对同意进行新筛的对象，在出生后72 小时，且哺乳达到 6 次
以上的新生儿进行采血，制成血片，制成血片标本，做好登记，储存至 2-8℃的冰箱内。
7、按市物价局收费标准及相关规定进行收费。
8、质控员应协助市新筛中心做好可疑阳性召回及阳性患儿的跟
踪管理工作。
9、及时上报相关工作报表、统计信息。
1、严格遵守医院的规章制度及有关规定。
2、签订听力筛查知情同意书。
3、严格按照筛查技术规范操作，认真执行岗位责任制，做好本职
工作确保筛查质量。
4、做好新生儿听力筛查知情同意告知。
5、房间具有隔音装置，噪声≤40dB（A）。
6、仪器妥善保管，专人负责维护保养。
7、保持筛查室的卫生清洁。
8、及时做好听力可疑儿召回、转诊和随访工作。
卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知
卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.16•【文号】•【施行日期】2009.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发《全国新生儿疾病筛查工作规划》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《新生儿疾病筛查管理办法》（以下简称《管理办法》）已于2009年2月16日以卫生部第64号部长令发布。
根据《管理办法》第六条，我部组织制定了《全国新生儿疾病筛查工作规划》。
现印发给你们，请参照执行。
附件：全国新生儿疾病筛查工作规划二○○九年十一月十六日全国新生儿疾病筛查工作规划为了提高出生人口素质和减少先天残疾发生，推动新生儿疾病筛查工作健康发展，依据《新生儿疾病筛查管理办法》，制定本工作规划。
一、指导思想、基本原则和工作目标（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，将新生儿疾病筛查工作作为促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，积极实施干预措施，减少出生缺陷和残疾发生，提高出生人口素质。
（二）基本原则。
坚持预防为主，依靠科技进步，实行防治结合。
坚持政府主导、部门合作，动员社会广泛参与。
坚持公益性质，注重公平、效率和可及。
坚持知情同意，尊重个人意愿。
（三）工作目标。
到2012年，基本建立以省为单位的新生儿疾病筛查服务网络；东部地区、中部地区和西部地区新生儿遗传代谢病筛查率分别达到90%、50%和40%，新生儿听力筛查率分别达到80%、40%和30%。
努力提高确诊病例的治疗率。
新生儿遗传代谢病筛查实验室和听力障碍筛查及诊断机构质量控制率达到100%。
以省为单位的新生儿疾病筛查工作基本实现信息化管理。
到2015年，完善以省为单位的新生儿疾病筛查服务网络；东部地区、中部地区和西部地区新生儿遗传代谢病筛查率分别达到95%、80%和60%，新生儿听力筛查率分别达到90%、60%和50%。
新生儿疾病筛查管理制度及流程
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新生儿疾病筛查管理办法(2021)
新生儿疾病筛查管理办法（2021）为进一步规范全省新生儿疾病筛查监督管理，提高筛查质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》，结合我省实际，省卫生健康委制定了《新生儿疾病筛查管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生健康委员会2021年2月3日新生儿疾病筛查管理办法第一章总则第一条为加强全省新生儿疾病筛查监督管理，提高筛查质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《新生儿疾病筛查管理办法》和《新生儿疾病筛查技术规范》，结合我省实际，制定本办法。
第二条全面实施新生儿疾病筛查。
全省新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
有条件的地区可以开展先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等疾病筛查，以及遗传性耳聋基因筛查或应用串联质谱等先进技术开展遗传代谢病筛查，并报省卫生健康委备案。
应用串联质谱技术开展多种遗传代谢性疾病筛查的，纳入新生儿遗传代谢病筛查管理，原则上在省、市两级新生儿遗传代谢病筛查中心开展，不得擅自外送至不具备资质的机构进行检测。
第三条新生儿疾病筛查应遵循自愿和知情选择原则。
第二章组织与职责第四条各级卫生健康主管部门负责辖区内新生儿疾病筛查工作的监督管理、网络建设，并成立专家团队。
新生儿疾病筛查网络包括新生儿遗传代谢病筛查网络和新生儿听力筛查网络。
新生儿遗传代谢病筛查网络由省、市两级新生儿遗传代谢病筛查中心、市县级管理机构和各采血机构组成；新生儿听力筛查网络由省、市、县新生儿听力筛查管理中心、听力诊治机构和各听力筛查机构组成。
全省逐步建立布局合理的新生儿疾病筛查网络，健全由血片采集、递送、筛查、诊断、治疗等医疗保健机构共同参与的服务体系和省、市、县三级质量管理体系，积极实施干预措施，减少出生缺陷和残疾发生，提高出生人口素质和儿童健康水平。
新生儿筛查管理制度
新生儿筛查管理制度第一章总则第一条为保障新生儿的健康和生命安全，规范新生儿筛查工作，提高筛查效率和准确率，依据相关法律法规和医疗规范，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院全部新生儿筛查工作，包含住院新生儿和门诊新生儿筛查。
第三条新生儿筛查是指对降生后28天内的新生儿进行常见遗传代谢病和听力筛查的检查和评估工作。
第四条本制度的内容包含新生儿筛查的范围、目的、流程、操作规范、结果评估、信息管理等方面，并订立相应的责任和权限。
第二章筛查范围第五条新生儿筛查的范围包含但不限于以下内容：1.常见遗传代谢病筛查，包含苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减退症、先天性肾上腺皮质增生症等。
2.听力筛查，以早期发现并及时干涉听力障碍。
第六条新生儿筛查的具体项目和方法，应依据国家和地方的相关法律法规要求，依据医学研究和技术发展更新。
第三章筛查目的第七条新生儿筛查的目的在于：1.早期发现新生儿常见遗传代谢病和听力障碍，以便及时采取干涉措施，降低疾病的发生率和严重程度。
2.保障新生儿的健康和生命安全，防备潜在的损伤或后果。
3.支持科学研究和数据统计，为改进筛查方案和医疗质量供应依据。
第四章筛查流程第八条新生儿筛查的一般流程包含：签署知情同意书、手记样本、送检、结果评估和信息管理。
第九条签署知情同意书：1.每位父母或监护人在新生儿降生后应签署知情同意书，了解并同意进行新生儿筛查。
2.医务人员应向父母或监护人认真解释新生儿筛查的目的、方法、可能发现的问题等。
第十条手记样本：1.医务人员应按规范的操作流程，手记新生儿相应的样本，如血液、尿液等。
2.对于有特殊情况或需要特殊样本的新生儿，应依据医疗需要，采取相应的采样方法。
第十一条送检：1.手记样本后，医务人员应妥当保管、标记，并按规定时间将样本送至指定的试验室进行检测。
2.合理布置样本送检的时间和频次，确保及时准确地获得筛查结果。
第十二条结果评估：1.试验室完成检测后，将筛查结果反馈给医务人员。
新生儿疾病筛查管理办法
新生儿疾病筛查管理办法
第一条为落实《中华人民共和国新生儿疾病防治法》，做好新生儿疾病筛查工作，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条新生儿疾病筛查工作应当遵循以下原则：
（一）依法依规，科学精准；
（二）科学规范，质量可靠；
（三）严格管理，持续改进；
（四）综合协调，统筹实施。
第三条新生儿疾病筛查工作应当实行以下措施：
（一）建立健全新生儿疾病筛查管理制度，确定新生儿疾病筛查范围、内容和方法；
（二）加强新生儿疾病筛查管理，制定新生儿疾病筛查报告书，确保筛查质量；
（三）加强新生儿疾病筛查指导，指导家庭对新生儿的健康管理；
（四）加强新生儿疾病筛查教育，提高全社会对新生儿健康的重视程度。
第四条各地区、各有关部门应当建立新生儿疾病筛查管理机制，加强对新生儿疾病筛查工作的监督和管理。
第五条各地区、各有关部门应当加强对新生儿疾病筛查工作
的投入，制定完善的新生儿疾病筛查项目，确保新生儿疾病筛查工作的顺利开展。
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《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第
64号）
《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。
二〇〇九年二月十六日
《新生儿疾病筛查管理办法》
第一条为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。
第二条本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。
第三条本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。
第四条新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。
新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。
第五条新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。
各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。
第六条卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。
第七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。
新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：
（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；
（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；
（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；
（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。
开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。
第八条诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。
不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。
第九条新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：
（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；
（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；
（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。
第十条新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳
性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。
开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。
第十一条新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。
医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、
方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。
第十二条从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。
医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。
有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。
第十四条卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。
经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。
新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。
第十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。
第十六条医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。
第十七条开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：
（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；
（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；
（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；
（四）违反本办法其他规定的。
第十八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。
第十九条本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。
第二十条本办法自2009年6月1日起施行。