确认与验证培训讲义
确认与验证培训课件
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清 洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁 规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了
——设计确认应当证明设计符合用户需求（URS）
安装确认（IQ）
——设备安装确认前要对设备进行设备出厂前验收(FAT) ，设备进厂后 要进行进厂验收(SAT) 。
——新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
——企业应当根据用户需求（URS）和设计确认（DQ）中的技术要求
对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符 合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试， 且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因 素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当 对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新 产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最 差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允 许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
验证与确认培训讲义
GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMPr基本组成部分。
其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
确认与验证的定义：•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系：•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统•在此意义上，确认是验证的一部分。
验证与确认的范围：1、采用新的生产处方或工艺前；2、间隔一定周期后进行再确认或再认证；3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
验证与再验证：•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
•再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
工艺验证与工艺优选：•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
•工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。
最差条件与挑战性试验：•最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
验证与确认培训课件
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
验证与确认培训讲义(ppt 158页)
什么是GMP？（了解）
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适 用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程 中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生， 是提高药品质量的重要措施。
什么是GMP？
世界卫生组织，60年代中开始组 织制订药品GMP，中国则从80年 代开始推行，十几年来，中国推 行药品GMP取得了一定的成绩， 一批制药企业(车间)相继通过了 药品GMP认证和达标，促进了医 药行业生产和质量水平的提高。
什么是GMP？
但从总体看，推行药品GMP的 力度还不够，药品GMP的部分 内容也急需做相应修改。
什么是GMP？（了解）
GMP是药品生产和质量管理的基本准 则。我国自1988年第一次颁布药品 GMP，其间经历1992年和1998年两 次修订，截至2004年6月30日，实现 了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。新版药品 GMP共14章、313条，相对于1998年 修订的药品GMP，篇幅大量增加。
GMP相关法规
第一百三十九条 企业的厂设施、 设备和检验仪器应当经过确认， 应当采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证 状态。
GMP相关法规
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并 能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要示；
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写， 中文的意思是“良好作业规范”，或是“优 良制造标准”。是对企业生产过程的合理性、 生产设备的适用性和生产操作的精确性、规 范性提出强制性要求。
确认与验证培训课件(一)设备确认
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
确认与验证讲义稿201104-岳勇
第一百四十一条 采用新的生产处方或 工艺前，应当验证其常规生产的适用性 产工艺在使用规定的原辅料和设备条件 应当能够始终生产出符合预定用途和注 求的产品。
工艺验证方法
前验证 指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证 适用于正常使用前的新设备/新工艺 同步验证 指在工艺常规运行的同时进行的验证 一般为前三批产品，为连续的三个全批量 风险大，比较少用 回顾性验证 对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计
第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
应用领域
验证管理
风险管理目标
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品 的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤 或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或 变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险
验证总计划（VMP）所包含的内容（2）
分析方法的验证； 计算机系统验证； 下次验证的间隔周期； 下次验证的间隔时间； 新工艺的周期验证； 意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修
过滤器的完整性检验失败； 关键可接受的标准； 确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记
验证组织及职责
对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作 验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议 专管部门并且由专人进行管理。
对于一个全新的制药企业或车间，或者一 大型的技术改造项目，则有大量的验证工 需在较短时间内完成，那么就需要成立一 临时的验证组织机构。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
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武汉田田药业有限公司培训讲义
厂房、设施、设备确认
讲师：朱心莲
1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估
来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》
响系统。
可定级为A
所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B
如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C
功能/部件关键性评估表
对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部
件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估
表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ
URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）
6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件
7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。
核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）
10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）
11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。
记录完整，结论明确。
13 验证方案与报告模版讲解
14 后期工作安排
验证总计划
设备确认方案
厂房、HVAC系统确认方案
纯化水系统确认方案
压缩空气系统确认方案
冷库、阴凉库确认方案。