药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写
缩略语英文全称中文全
称ADE Adverse Drug Event 药物不
良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不
良反应AE Adverse Event 不良事
件
AI Assistant Investigator 助理研
究者BMI Body Mass Index 体质指
数
CI Co-investigator 合作研
究者
COI Coordinating
Investigator 协调研究者
CRC Clinical Research
Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报
告表
称
CRO Contract Research
Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study
Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial
Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial
Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试
验方案CTR Clinical Trial Report 临床试
验报告
DSMB Data Safety and
monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data
Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data 电子数
称Processing 据处理
系统
FDA Food and Drug
Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报
告GCP Good Clinical Practice 药物临
床试验
质量管
理规范
GCP Good Laboratory
Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing
Practice 药品生产质量管理规
称
范
IB Investigator’s Brochure 研究者
手册IC Informed Consent 知情同
意
ICF Informed Consent
Form 知情同意书
ICH International
Conference on
Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data
Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data
Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics
Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New
Drug 新药临床研究
称
IRB Institutional Review
Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊
断
IVRS Interactive Voice
Response System 互动语音应答系统
MA Marketing
Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control
Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and
Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申
请NEC New Drug Entity 新化学
实体
称
NIH National Institutes of
Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研
究者PL Product License 产品许
可证
PMA Pre-market Approval
(Application) 上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the
Pharmaceutical
Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保
证
QC Quality Control 质量控
制
RA Regulatory Authorities 监督管
称
理部门SA Site Assessment 现场评
估SAE Serious Adverse Event 严重不
良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分
析计划
SAR Serious Adverse
Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数
据/文
件
SD Subject Diary 受试者
日记
SFDA State Food and Drug
Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data
Verification 原始数据核准
称SEL Subject Enrollment Log 受试者
入选表SI Sub-investigator 助理研
究者SI Sponsor-Investigator 申办研
究者
SIC Subject Identification
Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating
Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人
员名单SSL Subject Screening Log 受试者
筛选表
T&R Test and Reference
Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse
Event 预料外不良事
称件
WHO World Health
Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International
Conference of
Drug Regulatory
Authorities WHO 国际药品管理当局会议
药物临床试验英文缩写
英文全称中文全称Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, 药物不良反应
ADR
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate
近似致死剂量
Lethal Dose）
ALP 碱性磷酸酶
消耗函数
Alpha spending
function
ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲
线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层
Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历
Case report form/ case record form CRF
病例报告表病例记录表
Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验
临床试验申请Clinical trial
application CTA
临床试验免责Clinical trial exemption
CTX
Clinical trial protocol
临床试验方案
CTP
临床试验报告Clinical trial/ study
report
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
计算机辅助试验设计Computer-assisted trial
design CATD
Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research 合同研究组织
organization CRO
Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组
协调委员会Coordinating
committee
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计
Cross-over Study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理Database 建立数据库
描述性统计分析Descriptive statistical
analysis
DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟
Double dummy
双盲双模拟技术technique
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效
Electronic data capture
电子数据采集系统EDC
电子数据处理系统Electronic data
processing EDP
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint Criteria 终点指标
终点指标Endpoint criteria/
measurement
Equivalence 等效性
必需文件Essential
Documentation
Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计
Failure 无效失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外
联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药
Global assessment
variable
全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP
药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP
药物非临床研究质量管理规范
Group sequential
design
成组序贯设计
Health economic
evaluation, HEV
健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转
Inclusion Criteria 入选表准Inclusion criteria 入选标准Independent ethics
committee IEC
独立伦理委员会
Information consent
form ICF
知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意
Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review
board, IBR
机构审查委员会
Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）
Interactive voice 互动式语音应答系统
response system
IVRS
Interim analysis 期中分析
International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议
Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s
brochure, IB
研究者手册
Last observation carry
forward, LOCF
最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last
observation carry
forward
最近一次观察的结转
Logic check 逻辑检查
LOQ (Limit of
Quantization)
定量限
Lost of follow up 失访
Marketing approval/
上市许可证authorization
Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告
MRT 平均滞留时间MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum
最大耐受剂量Tolerated Dose）
Multi-center Trial 多中心试验
新化学实体New chemical entity
NCE
New drug application
新药申请NDA
NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric
非参数统计方法statistics
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
原始医疗记录Original medical
record
Outcome 结果
Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历
Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称 DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对 ADE Adverse Drug Event药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应 AE Adverse Event不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议
药物临床试验常用英文
Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application，CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案
完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写号 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigato r 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator
Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 12 CTA 临床试验申请Clinical Trial Application 13 CTX 临床试验免责Clinical Trial Exemption 14 CTP 临床试验方案Clinical Trial Protocol 15 CTR 临床试验报告Clinical Trial Report 16 DSM 数据安全及监控 Data Safety and
18 EDP 电子数据处理系 统Electronic Data Processing 19 FDA 美国食品与药品 管理局Food and Drug Administration 20 FR 总结报告Final Report 21 GCP药物临床试验质 量管理规范Good Clinical Practice 22 GLP 药物非临床试验 质量管理规范Good Laboratory Practice 23 GMP 药品生产质量管 理规范Good Manufacturing Practice
临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
药物临床试验常用英文
Accuracy?准确度 Active control，?AC?阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，?ADR?药物不良反应Adverse event，?AE?不良事件 Adverse medical events?不良医学事件Adverse reaction?药物不良反应 Alb?白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）?近似致死剂量ALP?碱性磷酸酶 Alpha spending function?消耗函数 ALT?丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets?统计分析的数据集 Approval?批准 Assistant investigator?助理研究者 AST?天门冬酸氨基转换酶 ATR?衰减全反射法 AUCss?稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit?稽查 Audit or inspection?稽查／视察 Audit report?稽查报告 Auditor?稽查员 Bias?偏性，偏倚 Bioequivalence?生物等效应 Blank control?空白对照
Blind codes?编制盲底 Blind review?盲态审核 Blind review?盲态检查 Blinding method?盲法 Blinding/ masking?盲法，设盲 Block?分段 Block?层 Block size?每段的长度 BUN?尿素氮 Carryover effect?延滞效应 Case history?病历 Case report form?病例报告表 Case report form/ case record form，?CRF?病例报告表，病例记录表Categorical variable?分类变量 Cav?平均浓度 CD?圆二色谱 CL?清除率 Clinical equivalence?临床等效应 Clinical study?临床研究 Clinical study report?临床试验的总结报告 Clinical trial?临床试验 Clinical trial application，?CTA?临床试验申请 Clinical trial exemption，?CTX?临床试验免责 Clinical trial protocol，?CTP?临床试验方案
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语 英文全称 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 DCF SDV data clarification form source data verification ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
药物临床试验英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on 国际协调会议 Harmonization IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体
药物临床试验常用英文
Accuracy准确度 Active control，AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR药物不良反应Adverse event，AE不良事件 Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反应 Alb白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶 Alpha spending function消耗函数 ALT丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶 ATR衰减全反射法 AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit稽查 Audit or inspection稽查／视察 Audit report稽查报告 Auditor稽查员 Bias偏性，偏倚 Bioequivalence生物等效应 Blank control空白对照
Blind codes编制盲底 Blind review盲态审核 Blind review盲态检查 Blinding method盲法 Blinding/ masking盲法，设盲 Block分段 Block层 Block size每段的长度 BUN尿素氮 Carryover effect延滞效应 Case history病历 Case report form病例报告表 Case report form/ case record form，CRF病例报告表，病例记录表Categorical variable分类变量 Cav平均浓度 CD圆二色谱 CL清除率 Clinical equivalence临床等效应 Clinical study临床研究 Clinical study report临床试验的总结报告 Clinical trial临床试验 Clinical trial application，CTA临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP临床试验方案
临床试验常用术语缩写
专业术语 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram 心电图 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval （Application ） 上市前许可（申请） PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件 SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code （SIC ）受试者识别代码 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics 药物效应动力学 SOP Standard 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 AE Adverse Event 不良事件 BMI Body Mass Index 体质指数 COI Coordinating Investigator 协调研究者 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AI Assistant Investigator 助理研究者 CI Co-investigator 合作研究者
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对 ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEvent 不良事件 AI AssistantInvestigator 助理研究者 BMI BodyMassIndex 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI CoordinatingInvestigator 协调研究者 CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织 CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请
CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请 CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责 CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案 CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统 EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统 FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局 FR FinalReport 总结报告 GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’sBroch ure 研究者手册 IC InformedConsent 知情同意 ICF InformedConsentForm 知情同意书 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议 IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察 IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会 IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查/视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法,设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语？英文全称？????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform 数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification 原始数据核对 ADE AdverseDrugEve nt 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEve nt 不良事件 AI Assista ntl nvestigator 助理研究者 BMI BodyMassI ndex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordi nat in gI nv estigator 协调研究者 CRA Cli ni calResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC Cli ni calResearchCoordi nator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO Con tractResearchOrga nization 合同研究组织 CSA Cli ni calStudyApplicatio n 临床研究申请
CTX Cli ni calTrialExemption 临床试验免责 CTP Cli ni calTrialProtocol 临床试验方案 CTR Cli ni calTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetya ndmo nitori ngBoard 数据安全及监控委员会EDC Electro nicDataCapture 电子数据采集系统 EDP Electro nicDataProcessi ng 电子数据处理系统 FDA Fooda ndDrugAdmi nistratio n 美国食品与药品管理局 FR Fin alReport 总结报告 GCP GoodCli ni calPractice 药物临床试验质量管理规范 GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodMa nufactur in gPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator ' sB r och 研究者手册 IC In formedCo nse nt 知情同意 ICF In formedCo nse ntForm 知情同意书 ICH In ternatio nalC onferenceonH arm on izatio n 国际协调会议IDM In depe nden tDataMo nitori ng 独立数据监察 IDMC In depe nde ntDataMo ni tori ngCommittee 独立数据监察委员会 IEC In depe nde ntEthicsCommittee 独立伦理委员会