生化多项校准品产品技术要求华宇亿康
NEFA游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品说明书
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。
乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。
校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。
2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。
脂类多项校准品产品技术要求shijiwode
脂类多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。
1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。
1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。
脂类成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。
2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。
2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。
2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。
2.3准确度2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。
中生生化多项校准品、质控品标签
中生生化多项校准品、质控品标签生化多项校准品和质控品是现代生物医学实验室中不可或缺的重要工具。
它们的标签信息起着关键的作用，不仅提供了产品的基本信息，还为实验人员提供了使用方法、注意事项等重要指导。
本文将介绍生化多项校准品和质控品标签的相关内容。
一、生化多项校准品标签生化多项校准品是用于检验生物医学实验室仪器仪表准确性的物质，其标签主要包括以下几个方面的信息。
1. 产品名称和规格：生化多项校准品标签上首先明确标注了产品的名称和规格，以便实验人员快速识别和选择合适的校准品。
2. 有效期：校准品的有效期是实验人员在使用过程中必须注意的关键信息。
标签上明确注明了校准品的有效期，提醒实验人员在有效期内使用。
3. 成分和浓度：校准品标签详细列出了各成分的名称和浓度。
这些信息对于实验人员准确配置标准曲线和校准仪器至关重要。
4. 使用方法：校准品标签中通常包含了详细的使用方法和步骤，以帮助实验人员正确使用校准品。
例如，标签上可能会注明需要将校准品稀释至何种浓度，以及如何进行稀释操作。
5. 贮存条件：校准品的贮存条件对其保持稳定性和准确性至关重要。
标签中会明确注明校准品的贮存条件，如需要低温保存或避光保存等。
二、质控品标签质控品是用于评估实验室仪器仪表和实验方法准确性和可靠性的物质。
质控品标签的内容也非常重要，主要包括以下几方面的信息。
1. 产品名称和批号：质控品标签上首先明确标注了产品的名称和批号，以便实验人员快速识别和追溯。
2. 质控水平：质控品通常具有多个水平，标签中会明确注明每个水平的浓度范围或活性值。
实验人员可以通过比对质控品的测定结果，评估实验方法的准确性和可靠性。
3. 适用范围：质控品标签中会注明该质控品适用的实验方法或仪器型号。
这对实验人员在选择质控品时非常重要，确保质控品与自己实验室的方法和仪器相匹配。
4. 使用频率：质控品标签上会建议实验人员使用的频率，以保证实验结果的准确性和可靠性。
例如，标签上可能会建议每天使用质控品进行校准或检验。
生化分析用校准物、质控物产品技术审评 规范(2017版)
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
特种蛋白多项质控品产品技术要求华宇亿康
特种蛋白多项质控品
适用范围：本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内
质量控制：胱抑素C、β
2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α
1
-微球蛋白、超敏C-
反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白。
1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分
本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 特种蛋白多项质控品主要组成成分
注：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本质控品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 可接受区间/值
各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。
2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
瓶内）应不大于10%。
2.3.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶间
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
复溶后的质控品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.4.2 效期稳定性
质控品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求华宇亿康
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求华宇亿康
载脂蛋白A1、B校准品适用范围：本校准品与本公司生产的载脂蛋白A1、B测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1、B检测系统的校准。
1.1 产品型号/规格冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 载脂蛋白A1、B校准品主要组成成分注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳En2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于10%。
瓶内2.6.2 瓶间均匀性）应不大于10%。
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
生化多项校准品产品技术要求zhongshengbeikong
生化多项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。
1.1规格冻干粉型（复溶体积）：1mL×3(1个浓度)；1mL×10(1个浓度)；3mL×3(1个浓度)；3mL×10(1个浓度)。
1.2主要组成成分本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。
表1 校准品的主要成分及生物源性2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色或浅褐色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 准确度2.3瓶间差变异系数(CV)应≤5%。
2.4 含水量含水量应≤5%。
2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。
在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在15℃～25℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在2℃～8℃密封避光保存，在稳定期满后2小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
复溶后校准品在-25℃～-15℃密封避光保存，在稳定期满后8小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容,本校准品溯源情况详见附录A。
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生化多项校准品
适用范围：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸。
1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。
1.2 主要组成成分
本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 生化多项校准品主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。
2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 水分含量
水分含量应不大于5%。
2.3 量值溯源
依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。
2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式
赋值结果±扩展不确定度。
2.5 正确度
︱≤1。
各项目量值传递的正确度应符合︳E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶内
2.6.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV
）应不大于10%。
瓶间
2.7 稳定性
2.7.1 复溶稳定性
复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。
在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。
在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。