委托生产与委托检验 GMP试题
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)共692道题1、因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
（多选题）A. 处方B. 工艺C. 质量评价D. 质量回顾试题答案：B,C2、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。
公司里负责标签、说明书校对的部门是（）（单选题）A. 生产车间B. 生产技术部C. 物料管理部D. 质保部试题答案：D3、工艺用水取样应（），以防止质量发生变化（多选题）A. 取样操作与生产操作不用一致B. 取样操作与生产操作一致C. 取样后应及时进行检验D. 取样后不用及时进行检验试题答案：B,C4、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
（多选题）A. 容量分析用玻璃仪器B. 试剂和试液C. 对照品D. 培养基试题答案：A,B,C,D5、产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。
（多选题）A. 预先批准B. 企业负责人批准C. 对相关的质量风险进行充分评估D. 以上都不正确试题答案：A,C6、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）（多选题）A. 指定的物料名称B. 企业接收时设定的批号C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 企业内容的代码试题答案：A,B,C,D7、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。
其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）（单选题）A. <=30CB. <=20CC. 8-30CD. 2-8C试题答案：B8、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
（多选题）A. 厂房B. 设备C. 物料D. 文件和记录试题答案：A,B,C,D9、存放不同阶段产品的气瓶的不同储存区域可采用区分标识有（）等。
（多选题）A. 地标线B. 隔断C. 围栏D. 标志牌试题答案：A,B,C,D10、下列不属于关键工艺参数的是（）。
GMP练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
药品委托生产质量协议指南考试题
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(完整版)新版GMP考试试题及答案(1)
新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。
11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。
12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
C、药品实际生产地
D、以上任意一地
答案：B
55.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，
应当按照()。
A、偏差流程
B、偏差处理管理规程执行
C、偏差处理操作规程执行
D、偏差处理规定
答案：C
56.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
D、相当资质
答案：D
6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。
A、药用产品
B、药品
C、非药用产品
D、所有产品
答案：C
7.药品生产企业应独立设立()部门。
A、质量检验部门
B、生产部门
C、质量管理部门
D、仓储部门
答案：C
8.确认是证明厂房、设施及0能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
A、设备
Av明管
B、暗管
C、明沟
D、暗沟
答案：D
21.管道的设计和安装应当避免()。
A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
22.不同原料、()及产品之间发生的相互污染称为交叉污染。
Av辅料
B、包材
C、物料
D∖物品
答案：A
23.衡器、量具以及用于记录和控制的设备、仪器，超过0不得使用。
A、校准有效期
A、设备参数
B、确认的参数
C、验证的参数
D、规定的参数
答案：B
37.为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技
术要求有效稳定运行所作的试车、查证及文件记录为()。
A、设计确认
B、运行确认
(完整版)GMP试题选择和判断题..
1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A。
2011年6月1日 B。
2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D。
以上都是答案： D3。
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检答案： ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。
答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案:ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检;C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析答案:ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D9。
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案:A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C12。
应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿,并有相应的记录。
GMP复习试题含药典
GMP一、二、三、四章复习试题一、填空题（30*1=30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部审议通过，自2011年3月1日起施行。
2、新世纪以来我国影响最大的二个药害事件是2006年齐二药事件和安徽华源辛弗事件。
3、GMP执行成熟程度三个层次分别是：符合性、有效性和质量战略的建立。
4、GMP的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
5、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
10、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
11、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
12、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
13、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
生产部培训试题
部门姓名分数一、填空1.药品生产企业的人员至少体检一次，、及不得从事直接接触药品的生产。
2.药品生产车间、工序、岗位均应按和的要求制定、、等清洁规程。
3.生产区不得存放和。
4.进入洁净区的人员不得和，不得。
5.洁净区仅限于该区域和。
6.洁净区工作服应在内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求。
7.洁净室应定期。
二、判断题1．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。
（）2．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。
（）3．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。
不得利用回风。
（）4．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
（）5．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。
（）6．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行（）7.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
（）8. 直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。
（）9．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（）10．批记录应按批号归档。
（）部门姓名分数一、简答题：1.生产区不得存放哪些物品：二、填空题1. 药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
2．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
3．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
4．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
5．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
6．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
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委托生产与委托检验 GMP试题
委托生产与委托检验
一、填空题
1、委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何，均应当符合和的有关要求。
2、委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
四、简答题
1、简述委托生产与检验委托方的职责
2、简述委托生产与检验受托方的职责
五、论述题
1、论述委托方与受委托方各自所承担的责任
委托生产与委托检验
一填空题
1、委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2、委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
二、简答题
1、简述委托生产与检验委托方的职责
2、简述委托生产与检验受托方的职责
三、论述题
1、论述委托方与受委托方各自所承担的责任。