中药制剂质量标准的撰写 PPT课件
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中药制剂质量标准的撰写PPT课件共23页文档
处方标准书写规范
成方制剂应列处方；单味制剂为单一药味不 列处方，而在制法中说明药味及其处方量。
处方量的规范：应按1000个制剂单位的量列 出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方 中规定的药量，是指净药材或炮制品粉碎后 的量。
中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名 称应规范
处方中各名称应规范
含量测定－－紫外和比色法
以同系物之一的化学单体作为对照品，采用分 光光度法测定大类成分的含量是可行的，但应 符合以下要求：
等矿物药的离子反应。
其它大类成分的呈色反应、沉淀反应、荧光反 应、泡沫试验等专属性较差
鉴别－－紫外吸收光谱
利用供试品较为稳定的紫外吸收峰：
如药典：八角茴香、川乌、牡丹皮、阿魏、附子、 岩白菜素、草乌、香加皮、莪术、银柴胡、罂粟壳
木香槟榔丸、复方丹参滴丸等。
注意：综合的多组分吸收叠加，大复方制剂中 可能较难重现，对于药材工艺稳定、精制程度 较高的制剂可以考虑，如复方丹参滴丸。
处方的起草说明
《中国药典》收载中药材品种分列、来源细 化时，需对申报固定的品种作出说明；
处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品， 应详细说明炮制方法和质量要求。
制剂中的检验项目归属某味药材，如该药材 法定标准中没有相应的检测项目，应予补充 制订检测方法、指标一致的检测项目，作为 药材内控质量标准。
生草乌 ，生天南星
处方中各名称应规范
神曲，本身为复方且为法定成方制剂的，只需要 列出该中药材的药名，不必列出其所含具体药味
药引及辅料：
处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应 列入处方中；
煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注 明药引的名称、用量。
一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂 等，亦不列入处方，可在制法中说明。
中药制剂质量标准的制定 ppt课件
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
四逆汤滴丸
滴丸+水
酸化 沉淀 碱化、酸化
滤过
精制析出
含甘草酸沉淀
80%乙醇 供试液
溶解
含生物碱的滴丸
滴丸+水 酸化
滤过 低温
萃取液 挥干
滤液 碱化
乙醚、氯仿
酸水
残渣
定容
供试液
第二节 中药制剂质量标准的主要内
7.软胶囊处理方法
容
软件囊
剪开
倾出内容物
用甲醇、乙醇提取，取醇液蒸干
⑸线性关系考察：首先确定样品浓度与定量信息是否呈 线性关系；其次是确定线性范围，即适当的样品量的 确定；再就是看直线是否通过原点，以确定用一点法 还是两点法去测定并计算。标准曲线相关系数r值一般 应在0。999以上，薄层扫描的r值应在0。995以上。
第三节 中药制剂质量标准起草说明
⑹ 测定方法的稳定性试验：考察的目的是选定最佳的 测定时间，
4. 处方中的炮制品写法
（1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；
（2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；
（3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不 同的，应另加注明。
5. 处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g” 为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂 单位的成品量为准。
合适溶剂
定容。
软胶囊 分
加水
水蒸气蒸馏提取挥发性成
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
(四) 性状
制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味 等。 外用药及剧毒药不描述味。
第二节 中药制剂质量标准的主要内容
中药质量标准PPT课件
(6)检查： ①质量参数类型：主要指专定的检 查要求，如大黄中检查土大黄素，川乌、 草乌检查乌头碱的限度等。 ②制剂剂型要求的类型：各种制剂 都有要求，应按国家药典规定进行检查。 ③控制污染型：重金属、砷盐等。
④浸出物测定：
(7)含量测定 ①测定项目的选择：一般要求对君药中有效 成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定； 如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行 含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有 详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量 测定。 ②测定方法：根据测定成分的性质，采用容 量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相 色谱法、高效液相色谱法等方法。
• 在申请生产时需报稳定性试验资料及文献资料。
• 药品在上市用包装条件下，根据生产用质量标准 所列项目和方法的要求进行考察。同时应观察直 接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后 继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置 三个月再考察一次，然后每半年一次。
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。
(4)性状：制剂的性状指成品衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
第七章中药制剂质量标准研究0529ppt-PowerPo
用法 如用温开水送服的内服药，则写“口服”； 如需用其它方法送服的应写明。 除特殊需要明确者 外，一般不写饭前或饭后服用。
用量 为常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为 主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂 量 。毒剧药要注明极量。
不同的功能主治 ，用法用量也不同，须逐一写明。
十一、注意
包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、 饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、 凉。
合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予 注意。
滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
胶囊剂 龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。
第七章
中药制剂质量标准的研究
第一节 中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制
剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标
准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人
民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称 六、检查
十一、注意
二、处方 七、浸出物测定 十二、规格
三、制法 八、含量测定
荧光鉴别
（三）色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
用量 为常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为 主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂 量 。毒剧药要注明极量。
不同的功能主治 ，用法用量也不同，须逐一写明。
十一、注意
包括各种禁忌，如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、 饮食的禁忌或注明该药为毒剧药等。
糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、 凉。
合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应予 注意。
滴丸剂满山红油滴丸 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
胶囊剂 龟龄集 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。
第七章
中药制剂质量标准的研究
第一节 中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制
剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标
准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人
民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称 六、检查
十一、注意
二、处方 七、浸出物测定 十二、规格
三、制法 八、含量测定
荧光鉴别
（三）色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
第九章 中药制剂质量标准的制定 PPT课件
箱中，间隔一定时间取样测定其浓度，用 药物浓度(或浓度的其他函数)对反应时间 作图。判断反应级数，然后求出室温下的 反应速度常数，计算出有效期。
(二)低温法 取供试品于37℃~40℃和相对湿度75%的条件下贮 藏，除当月考察1次外，以后每月考核1次，连续考 察3个月。如稳定，可进入临床研究。
（三）升温法（变温法） 按预定的升温程序缓慢升温，每隔一定时间抽取样 品测定含量，再以有关公式计算出室温下或其他温 度下的反应速度常数，优点是仅一次实验即可确定 贮藏期。
• • •
• •
六．检查
• 指控制药材或制剂中可能引入的杂质或与
药品质量有关的项目。 • 检查项目可分为三类： • 1．质量参数类型 • 2．剂型所要求类型 • 如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣 质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂 及热原、无菌、澄明度检查等
• 3．污染的控制类型 • 1）异物污染：料药材掺假、有毒成分的限
• 三．制法 • 1、叙述组成药味、各味药的处理工艺 • 2、特殊炮制可在附注中叙述 • 3、制法中药材粉碎度以粗粉、中粉等表示 • 4、一般一个品名收载一个剂型 • 5、单味药直接打粉或投粒可不列制法
• 四、性状 • 形状、气、味及颜色等
五．鉴别
• （1）显微鉴别 •
（2）一般理化鉴别 由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更 应做阴性对照试验 必须注意防止假阳性误判 （3）色谱鉴别 用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进 行真伪鉴别 （4）其它鉴别 如光谱鉴别，紫外或红外光谱等
一、影响中药制剂质量稳定性的因素
1．生物因素 2．物理因素 3．化学因素
（三）考察方法
新药稳定性试验，至少应对3批以上的样品进行考察
一、留样观察法 将进行观察的样品，按上表要求，根据不同剂型 的考核项目、考核时间，并按上述稳定性研究的技术 要求，在正常室温下观察。
(二)低温法 取供试品于37℃~40℃和相对湿度75%的条件下贮 藏，除当月考察1次外，以后每月考核1次，连续考 察3个月。如稳定，可进入临床研究。
（三）升温法（变温法） 按预定的升温程序缓慢升温，每隔一定时间抽取样 品测定含量，再以有关公式计算出室温下或其他温 度下的反应速度常数，优点是仅一次实验即可确定 贮藏期。
• • •
• •
六．检查
• 指控制药材或制剂中可能引入的杂质或与
药品质量有关的项目。 • 检查项目可分为三类： • 1．质量参数类型 • 2．剂型所要求类型 • 如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣 质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂 及热原、无菌、澄明度检查等
• 3．污染的控制类型 • 1）异物污染：料药材掺假、有毒成分的限
• 三．制法 • 1、叙述组成药味、各味药的处理工艺 • 2、特殊炮制可在附注中叙述 • 3、制法中药材粉碎度以粗粉、中粉等表示 • 4、一般一个品名收载一个剂型 • 5、单味药直接打粉或投粒可不列制法
• 四、性状 • 形状、气、味及颜色等
五．鉴别
• （1）显微鉴别 •
（2）一般理化鉴别 由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更 应做阴性对照试验 必须注意防止假阳性误判 （3）色谱鉴别 用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进 行真伪鉴别 （4）其它鉴别 如光谱鉴别，紫外或红外光谱等
一、影响中药制剂质量稳定性的因素
1．生物因素 2．物理因素 3．化学因素
（三）考察方法
新药稳定性试验，至少应对3批以上的样品进行考察
一、留样观察法 将进行观察的样品，按上表要求，根据不同剂型 的考核项目、考核时间，并按上述稳定性研究的技术 要求，在正常室温下观察。
中药制剂质量标准技术要求-PPT课件
•
•
药材的品种、产地固定
制备工艺稳定
中药质量标准所包含的项目
• • • • • • • 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
名称
• • • • • 基本要求 1 简短、明确、科学 2 按中药命名的技术要求命名 3 不能与已有的国家药品名称重复 4 中药不起商品名
正式标准
• 是指新药试行标准转正后的标准，以及 国家已批准或已经收载于《中国药典》、 《局颁标准》等标准
试行标准
• 一般是指新药经批生产后，其药品标准 为试行标准，试行期为两年。 • 试行标准在试行期界满前3个月，应向所 在地省药监局提出转正申请 • 试行标准在试行期内不能被仿制，亦不 能申请中药品种保护
常见问题
• 1 • 2 • 3 不按命名原则命名 名称与国家药品名称重复 汉语拼音不符合要求
中药命名技术要求
• • • • • • • • 1 单味药材制剂 药材名 ＋ 剂型 2 中药复方制剂 ⑴ 主要药材名缩写 ＋ 剂型 ⑵ 主要药材名 ＋ 功能 ＋ 剂型 ⑶ 药味数 ＋ 剂型 ⑷ 药味数 ＋ 功能 ＋ 剂型 ⑸ 药物剂量比例 ＋ 剂型 ⑹ 形象比喻 ＋ 剂型
一般理化鉴别
• 1 由于中药制剂所含成分复杂，新起草 标准时尽量少用 • 2 中药制剂所含成分复杂，不宜加溶剂 后直接鉴别，应先分离、提纯 • 3 仿制国家已有标准品种，原标准中的 这些项目，一般不要删除 • 4 起草说明要说明该反应的归属，即那 味药的那一类成分
薄层色谱鉴别
• 1 供试品溶液的制备要进行适当予处理 • 2 坚持定量取样、定量溶解、定量点样，给真 伪鉴别以量化的评价 • 3 中药制剂中药材的薄层色谱鉴别方法和条件， 尽量与药典中药材一致 • 4 不同中药制剂中的同一味药材，尽可能采用 相同条件 • 5 薄层色谱鉴别操作应规范 • 6 应报道详细的研究资料，包括方法建立过程、 阴性对照试验等，并应附照片
“中药制剂质量管理课件”
基本原则
质量第一
加强制剂生产的质量主体责任， 确保制剂质量从源头上得到保 障。
全员参与
落实全员参与的质量管理要求， 推行全员质量管理，建立制剂 质量管理的共同责任。
持续改进
持续推进制剂生产质量的改进 工作，提高制剂质量的稳定性 和可靠性。
目标和标准
目标
质量安全
稳定性 有效性
标准
依据《药品生产质量管理规范》等规定要求，严 格执行制剂生产全过程的质量管理，保证制剂质 量安全。
中药制剂质量管理课件
本课件将为你介绍中药制剂质量管理的基本概念及意义，其基本原则、流程、 常见问题及改进方向。
定义和重要性
1 定义
中药制剂质量管理是针对中药配方颗粒、丸、片和中成药等制剂的生 产、质量安全等方面的管理。
2 重要性
中药制剂质量管理是保证中药药品质量安全的必要措施，符合人民群 众利益和中医药事业发展需要。
保持制剂品质稳定，不断改进制剂制造工艺和监 控手段。
得到功效的保证，确保药效符合规定的标准。
基本流程
1
原材料入厂检验
确保原料符合生产要求、质量标准
生产加工
2
加工过程严格遵循相应的生产工艺，保
证制剂质量和药效
3
制剂成品检测
对制剂成品进行质量检查，确保制剂达
包装和陈列销售
4
到质量标准要求
确保商品包装符合标准，便于销售和使用
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ现代化
创新
推广高效环保、自动化生产技术， 引进新型制剂设备和智能控制技 术。
加强药物研发和制剂配方优化， 按照人体生理状态和药效学要求 设计制剂方案。
案例分析和实践
1
案例分析
中药制剂质量标准的制定PPT课件
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷