附录：中药制剂培训讲义PPT课件
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训； ❖ （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混 合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设 置专用厂房（操作间）等。
❖ 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭 系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产 的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适 应。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
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主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
❖ 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁 净区内完成。（修订版为有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应
❖ （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； ❖ （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； ❖ （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
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主要内容
第三章 机构与人员
❖ 第七条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应 履行的职责：
❖ （一）中药材和中药饮片的取样； ❖ （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； ❖ （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培
❖ 第四条 中药材来源应当相对稳定。 ❖ （修订版第五条内容加入第三十三条、第六条厂房应根据生产工艺要求采取密
闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施删除）
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主要内容
第三章 机构与人员
❖ 对企业的质量管理人员素质要求进行了明确规定。 ❖ 第五条 强化企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和
中药饮片的质量管理。 ❖ 第六条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员必
新版《药品生产质量管理规范》的整体结构
新版GMP目前包括基本要求和5个附录（无菌药品、血液制品、 生物制品、中药制剂、原料药）。原98版GMP（药品生产质量管理规范
(1998年修订)附录包括总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中
药制剂）中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP 中 的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修 订，与新版GMP不适应 的依从新版。这样，供企业执行的药品 GMP 将有一个基本要求、 5个新附录以及3个旧附录。
须具有的资质：（老版：1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。2、 ） 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。 即可
❖ （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、 质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以 上的实际工作经验；
❖ 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁 净区内完成。（修订版为有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应
至少在D级洁净区内完成。 ）
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主要内容
第五章 物料
❖ 第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、 采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形 式等进行分类，分别编制批号并管理 。
至少在D级洁净区内完成。 ）
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
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主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
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主要内容
第二章 原则
❖ 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药 材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片 的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在 中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污染 和变质。为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定 标准的基础上可适当增加新的检验项目。
❖ 第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核 对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、 规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批 号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物 外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存 条件、生产企业名称、质量合格标志。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制 品附录是本次修订的新增加的附录。
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附录5：
中药制剂主要内容简介
第一章 范围
第六章 文件管理
第二章 原则
第七章 生产管理
第三章 机构与人员 第八章 质量管理
第四章 厂房
第九章 委托生产
第五章 物料
第十章 术语
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附录5：
中药制剂主要内容简介
中药制剂附录主要变化： 1、强化了中药材和中药饮片质量控制、提取
❖ 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物 贮存的管理，对中药材和中药制剂的质量控制项目、提取中 的回收溶媒的控制提出了全面的要求。
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主要内容
第一章 范围
❖ 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂 的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
❖ 第二条 民族药，（修订版 如藏药、苗药、蒙药等删除）参照本附录执 行。
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混 合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施，以控制粉尘扩 散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设 置专用厂房（操作间）等。
❖ 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行 操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭 系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产 的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适 应。
工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项
3、提出了提取中的回收溶媒的控制
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主要内容
❖ 扩大中药制剂管理的范围。
❖ 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮 片的物料、生产和质量管理的要求。
❖ 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管 理、质量管理增加具体的技术条款规定。
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
❖ 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁 净区内完成。（修订版为有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应
❖ （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； ❖ （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； ❖ （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
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主要内容
第三章 机构与人员
❖ 第七条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应 履行的职责：
❖ （一）中药材和中药饮片的取样； ❖ （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； ❖ （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培
❖ 第四条 中药材来源应当相对稳定。 ❖ （修订版第五条内容加入第三十三条、第六条厂房应根据生产工艺要求采取密
闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施删除）
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主要内容
第三章 机构与人员
❖ 对企业的质量管理人员素质要求进行了明确规定。 ❖ 第五条 强化企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和
中药饮片的质量管理。 ❖ 第六条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员必
新版《药品生产质量管理规范》的整体结构
新版GMP目前包括基本要求和5个附录（无菌药品、血液制品、 生物制品、中药制剂、原料药）。原98版GMP（药品生产质量管理规范
(1998年修订)附录包括总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中
药制剂）中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP 中 的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修 订，与新版GMP不适应 的依从新版。这样，供企业执行的药品 GMP 将有一个基本要求、 5个新附录以及3个旧附录。
须具有的资质：（老版：1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。2、 ） 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。 即可
❖ （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、 质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以 上的实际工作经验；
❖ 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁 净区内完成。（修订版为有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应
至少在D级洁净区内完成。 ）
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主要内容
第五章 物料
❖ 第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、 采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形 式等进行分类，分别编制批号并管理 。
至少在D级洁净区内完成。 ）
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主要内容
第四章 厂房设施
❖ 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一 致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、 物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
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主要内容
第五章 物料
❖ 第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应 当有适当的设施（如冷藏设施） 。
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主要内容
第二章 原则
❖ 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药 材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片 的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在 中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污染 和变质。为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定 标准的基础上可适当增加新的检验项目。
❖ 第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核 对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、 规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批 号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物 外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存 条件、生产企业名称、质量合格标志。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制 品附录是本次修订的新增加的附录。
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附录5：
中药制剂主要内容简介
第一章 范围
第六章 文件管理
第二章 原则
第七章 生产管理
第三章 机构与人员 第八章 质量管理
第四章 厂房
第九章 委托生产
第五章 物料
第十章 术语
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附录5：
中药制剂主要内容简介
中药制剂附录主要变化： 1、强化了中药材和中药饮片质量控制、提取
❖ 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物 贮存的管理，对中药材和中药制剂的质量控制项目、提取中 的回收溶媒的控制提出了全面的要求。
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主要内容
第一章 范围
❖ 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂 的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
❖ 第二条 民族药，（修订版 如藏药、苗药、蒙药等删除）参照本附录执 行。