选丸岗位标准操作规程
选丸岗位标准操作规程
药业有限公司目的建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。
范围固体车间选丸岗位。
责任人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤2操作过程:2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。
将原件退回送料岗位。
2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。
按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。
2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。
与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
软胶囊制丸岗位操作法Word 文档
1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。
2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。
3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。
4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。
4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。
4.1.3. 复核已备物料品名、规格。
数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。
4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。
4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。
4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。
4.1.7. 检查是否有准生产证。
4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。
并检查模具的完整性。
4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。
4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。
4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。
4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。
4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
简述制丸岗位标准操作流程的内容
简述制丸岗位标准操作流程的内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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和坨制丸岗位操作规程
和坨制丸岗位操作规程工艺制丸是医药行业中常见的生产工艺，旨在将药物原料制成规格统一、形状规整的丸剂，方便患者服用。
为了保证制丸过程的质量和效率，制丸操作规程需要规范和标准化。
以下是制丸岗位操作规程的一份示例，共计1200字。
1. 岗位职责制丸操作员是制丸生产线上的重要岗位之一，其主要职责包括但不限于：- 根据生产计划和工艺要求，准备和调配制丸所需的原料、溶剂、辅助剂等。
- 操作制丸设备，包括搅拌机、压片机、干燥烘箱等，确保它们的正常运行和维护。
- 控制制丸过程中的温度、湿度、压力等工艺参数，确保产品的质量符合标准。
- 进行制丸过程中的品质抽检，及时发现和处理异常情况。
- 记录和报告生产数据，协助上级进行生产统计和分析。
2. 安全操作- 制丸操作员在操作过程中必须穿戴符合规定的工作服和安全防护用品，确保人身安全。
- 在操作设备之前，仔细检查和清理设备，确保无杂物和损坏，减少操作风险。
- 了解和掌握制丸设备操作规程，正确使用和调整设备，避免因误操作而引发事故。
- 在搅拌、压片和干燥等操作过程中，要遵守相关安全规定，注意防护措施，并及时清理操作区域的粉尘和废料。
3. 工艺操作- 制丸操作员需提前准备所需原料，并进行准确的称量和配方，确保制丸所需药物原料的准确性和一致性。
- 在搅拌过程中，严格按照工艺要求控制搅拌时间、转速和温度，确保药物原料充分混合均匀。
- 在压片过程中，调整压片机的压力和速度，确保制丸的硬度和厚度符合要求。
- 在干燥过程中，控制干燥烘箱的温度和湿度，确保药丸能够彻底干燥，防止产品受潮和发霉。
- 定期进行设备的维护和保养，包括清洗、润滑、更换损坏部件等，确保设备的正常运行和寿命。
4. 品质抽检- 制丸操作员需要进行质量抽检，以确保制丸过程中的产品质量符合标准要求。
- 根据质量控制计划，抽取样品进行外观、尺寸、含量、含水量等相关检测，记录并及时报告异常情况。
- 对不合格的药丸及时采取措施，包括停止生产、调整工艺参数、追溯原因等，并报告上级处理。
干燥选丸岗位职责
干燥选丸岗位职责
目的：建立本职位岗位职责描述,确定本工作内容和工作范围，使本公司整体工作有序进行。
范围：本标准适用于XXXXXX有限公司车间干燥选丸岗位。
责任：干燥选丸岗位人员对本标准的实施负责。
内容
1.职务名称：干燥选丸岗位
2.负责干燥选丸，干燥、选丸设备、设施的使用、维护、保养，干燥选丸的物料平衡和物料传递。
3.严格遵守工艺纪律和劳动纪律，接受组长工作安排，严格执行干燥选丸工艺操作规程，确保生产质量符合工艺要求，制丸抛光时用洁净容器盛装并填写标签。
送入中转站待验。
4.严格执行生产指令，保质保量完成工作任务，发现偏差及时向组长汇报。
5.认真填写操作记录，自觉执行工艺纪律，不断提高操作技术水平。
6.学习GMP知识，积极参加质量分析活动，了解本工序质量标准和要求。
7.作好设备、设施的维护保养，生产完毕，对设备、设施、工器具按照清洁规程进行清洁，保持场地整洁，设备、器具洁净明亮。
换批生产，执行清场规程并填写清场纪录。
23-选药、洗药岗位标准操作规程
选药、洗药岗位标准操作规程第1页共1页目的：建立选药、洗药岗位标准操作规程。
范围：选药、洗药岗位。
责任人：选药、洗药岗位人员。
内容：1．操作步骤。
1．1准备工作：1．1．1药材要有检验合格单方可加工处理，依据批生产指令及生产部核算员开具领料单领料，并核对药材的名称、数量及规格、检验单号。
1．1．2检查不锈钢药池的下水管道是否泄漏。
1．1．3检查操作间、操作台、容器及药池的清洁状况。
1．1．4检查清场合格证，核对有效期，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程。
1．2．1选药将药材倾倒在工作台上，除去石块、泥沙及非药用部分，霉变、枯朽、虫蛀、杂物等。
1．2．2操作过程中由班组长负责质量工艺把关进行检查，QA检查员抽查。
1．2．3经拣选后的药材，如不需水洗按工艺要求移送下道工序，药材装入洁净容器内。
1．2．4拣选后的药材，按工艺要求需水洗处理的，移送水洗工序。
1．3水洗工序。
1．3．1对选药工序移送的药材，核对名称、批号、规格、数量，无误后准备清洗。
1．3．2一次洗药量根据烘干设备的能力，有计划清洗药材保证清洗后能及时烘干。
1．3．3洗药用水不低于饮用水标准，药材洗涤后的水不得用于洗涤其它药材，不同药材不允许在一起洗涤。
1．3．4先关闭洗药池的下水道阀门，再倒入药材，一次漂洗药量不宜过多，以容器体积的1/3为宜。
再注入饮用水，同时打开洗药池下水道阀门，并控制注入饮用水面为药材面的5公分。
1．3．5在洗药过程中不断搅拌，药材至洗干净为止，每次换水时应彻底清除池内的废弃物。
1．3．6把清洗合格的药材，装入蜂孔托盘中，装入托盘内的高度不超过10cm，移送下道烘干工序。
1．4结束过程。
1．4．1选药、洗药操作结束后，用饮用水清洗选药工作台及洗药池清洗干净。
1．4．2按清场SOP进行清场。
1．4．3及时做好各项生产记录，并在设备上挂好设备状态标志。
3．操作过程的控制与复核。
根据操作标准中各项标准要求以选药、洗药整个过程进行控制，药材投料量、溶剂用量、选药、洗药时间等，项目进行复核，如有异常应及时复查。
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目的
建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。
范围
固体车间选丸岗位。
责任人
车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。
操作步骤：
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤
2操作过程:
2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。
将原件退回送料岗位。
2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。
按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。
2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。
与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。
待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。
2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。
2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。
收率计算。
物料平衡100%
公式：收率＝ ×100%
2.6整个生产过程中出现偏差，按《生产过程偏差处理管理规程》处理（TG-Q72-011）。
3生产结束:
3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行《洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程》（TG-Q75-051）。
3.2工作台清洁执行《洁净区工作台清洁操作规程》（TG-Q75-046）。
3.3回风口清洁执行《洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程》（TG-Q75-049）。
3.4 将筛丸机清洁执行《XF-9型四级分离机清洁操作规程》（TG-S69-029）或《LXF-400型旋风分离器清洁规程》（TG-S69-030），并挂上状态标志，应定期对设备进行维修与保养。
3.5容器、工具清洁执行《洁净区容器具、工具清洁操作规程》（TG-Q75-054），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。
3.6在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。
3.7地面清洁执行《洁净区地面清洁操作规程》（TG-Q75-043）。
3.8 清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录” 。
“清场合格证”正本附在批生产记录后。
副本挂在本岗位规定的位置上。
3.9将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。
3.10每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。
合格品重量
选丸前重量。