临床生物化学参考范围行业标准解读
临床生物化学重点归纳
危急值：指某些检测结果出现了可能危及患者生命地数值量值溯源：应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或检验常规检验结果地准确性在病人地测定值普遍高（低）于正常人地情况下，分界指过高时，假阴性增加（减少），假阳性减少（增加）.即灵敏度降低（增加），特异度增加（降低）文档来自于网络搜索医学决定水平受试者工作曲线血药浓度时间曲线下面积允许分析误差临床诊断试验：指临床上用于确定或排除疾病地方法或项目医学决定水平地制定依据正常人群参考范围无关疾病患者地参考范围有关疾病患者分型、分期地测定值考虑文献资料及听取对实验诊断有丰富经验地医生地意见文档来自于网络搜索金标准：指当前为临床医学界公认地诊断某种疾病最可靠地诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出地决定性诊断，又称确诊试验文档来自于网络搜索参考范围：指所有正常人某指标测定结果剔除离群值并补充数据后在地分布范围临界值：指划分诊断试验结果正常与异常地界值临床诊断灵敏度是指诊断试验地真阳性例数占金标准确诊为有某病例数地百分比，评价该方法或项目对某种疾病地诊断价值；而技术灵敏度是指检测信号变化量与被测物质变化量地比值，评价该方法对某项目地测定效果文档来自于网络搜索预测值：一项诊断试验能够确定或排除某疾病存在与否地诊断概率流行率：所有受试者中由金标准划分为非患某病地例数所占地百分比诊断试验地评价金标准应有可靠性研究对象应有代表性和可比性样本含量应足够诊断指标与方法应标准、具体、可靠金标准与诊断试验应同步盲法测量临界值地选择应合理诊断试验应具有临床实用性文档来自于网络搜索提高临床诊断效率地方法选择高患病率地人群来提高阳性预告值利用联合试验来提高诊断灵敏度或特异度从曲线可以看出阳性似然比地含义与变化，且比阳性似然比更加直观，灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标文档来自于网络搜索平行试验可提高诊断灵敏度，但降低了特异度.系列试验提高诊断特异度，但降低了灵敏度酶活性：在特定条件下，分钟能转化底物地酶量酶促反应进入非线性期地原因：底物地消耗、可逆反应增强、产物抑制作用、酶地变性失活、酶聚合或解离增加最适条件：能满足酶发挥最大催化效率所需地条件酶活性最大反应速度：指当酶地结合位点与底物结合饱和时地反应速度酶地比活性：每毫克酶蛋白所具有地酶活性酶活性正常上限升高倍数：指用测得地酶活性结果除以参考范围上限酶促反应最适条件：指能满足酶发挥最大催化效率所需地条件同工酶：指生物体内催化相同反应而分子结构不同地酶酶促偶联法：酶促反应地底物或产物如果没有可直接检测地成分，将某一产物偶联到另一个酶促反应中，从而达到检测地目地地方法文档来自于网络搜索酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应地底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及酶偶联法测定酶活性等地一类方法.优点简化了实验程序避免了化学品对环境地污染酶促反应地条件温和，制成试剂盒可适用于自动分析文档来自于网络搜索平衡法地开始一段时间都有可能遵循一级反应规律，而速率法只要时间足够长，也会达到平衡.对于平衡法来说关键是确定达到平衡所需地时间，速率法地关键是如何使酶促反应或一级反应文档来自于网络搜索试剂盒性能指标：准确度、精密度、线性范围、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度自变化回收试验：分析方法正确测定加入常规分析样品中地纯分析物地能力.目地是测定比例系统误差，以衡量候选方法地准确度文档来自于网络搜索溯源性：测量结果或标准器地值地特性.表明该值可通过不间断地具有指明不确定度地比较链来指明它与参考标准地关系文档来自于网络搜索溯源链：一个样品或参考物质地测量结果地溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中地测量过程和校准物质地计量学等级由低到高组成一条连续地链文档来自于网络搜索原级参考物：即一级标准品，是一种稳定而均一地物质，它地数值已由决定性方法确定或由高度准确地若干方法确定，所含杂质也已定量，属于有证参考物质，附有证书文档来自于网络搜索临床生化液体双试剂型试剂盒地特点提高了抗干扰反应地能力稳定性能优良试剂组分高度均一常规方法地选择原则：实用性：一般应具备微量快速，便于急诊，费用低廉，应用安全可靠性：一般具有高地精密度和准确度，以及较大地检测范围文档来自于网络搜索治疗药物检测：是应用现代先进地体内药物分析技术，测定血液或其他体液中药物浓度，在药物代谢动力学原理地指导下，是临床给药方案个体化，以提高疗效、避免或减少毒副反应地一门应用性学科文档来自于网络搜索消除半寿期：指体内药量血药浓度下降一半所需要地时间生物利用度：指药物被机体吸收进入体循环地速度和程度，又称吸收分数药物消除率：指单位时间内机体消除药物地表面分布容积稳态血药浓度：指从体内消除地药量与进入体内地药量相等时地血药浓度肿瘤标志物：指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞地基因表达而合成分泌地，反映肿瘤存在和生长地一类物质，可分为胚胎抗原类、糖类、激素类、酶类、蛋白类、基因类文档来自于网络搜索肿瘤标志物地半衰期：指肿瘤组织被完全切除后血液循环中地肿瘤标志物下降到一半地时间[][]钩状效应：指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性地现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应色素原底物：一些水解酶类或转移酶类经过酶促反应将化合物地某一基团水解或移去，使无颜色地底物转变为有颜色地产物地一类底物文档来自于网络搜索终点法、定时法、两点法地异同？答：都是根据时间反应曲线测定检测信号来确定待测物含量地方法.终点法是指反应基本达到平衡，信号变化很小，可以不需要终止反应.定时法地特点是经过一定时间反应后终止反应进行测定，该时间内反应不一定呈线性.两点法是监测反应线性期中地两个点，即某一段时间内地底物或产物地变化文档来自于网络搜索如何确定项目参考范围地双侧区间与单侧区间？呈正态、偏态分布时分别如何表示？答：项目偏高、偏低均属异常地为参考范围地双侧区间，项目只偏低或只偏高属异常地则取单侧区文档来自于网络搜索间.正态双侧区间：±，即（－）～（＋）；正态单侧区间：－以文档来自于网络搜索下或＋以上.正态、偏态双侧区间：地参考限～地参考限；正态、偏态单侧区间：地参考限以下或地参考限以上文档来自于网络搜索。
卫生部l临床检验行业标准解读
结果 4.0
3.5
3.0 0
合适的参考区间
10
20
30
40
50
60
70
样本编号
5.0
4.5
结果 4.0
3.5
？
不合适的 参考区间
3.0 0
10
20
30
40
50
60
70
样本编号
精选2021版课件
4
2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查
建立我国通用精选的202参1版课考件 区间势在必行
5
精选2021版课件
64
65
64.5
-1.53
19
20
19 19.5
20
18
19
-2.56
20
42
40
41
39
40
39.5
-3.66
平均
28.325
28.2225
总Bias%
-0.36%
精选2021版课件
允许范围
6～7 9～10 12～13 39～43 50～57 47～54 31～34 37～42 10～12 21～24 9～11 18～20 11～12 9～11 6～7 43～48 55～63 62～69 18～21 39～43
10
（间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法）
精选2021版课件
11
精选2021版课件
12
WS/T 405《血细胞分析参考区间》
精选2021版课件
13
(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）
精选2021版课件
14
精选2021版课件
生化检验各项目参考范围及临床意义
生化检验各项目参考范围及临床意义目录一、生物化学检验 (2)1.1 血糖测定 (4)1.2 血脂测定 (5)1.3 电解质测定 (6)1.4 血清铁蛋白测定 (7)1.5 肌酐测定 (8)1.6 尿素氮测定 (9)1.7 胆红素测定 (10)二、免疫学检验 (11)2.1 肝功能检查 (12)2.2 乙肝病毒表面抗原测定 (13)2.3 丙肝病毒抗体测定 (14)2.4 甲状腺功能测定 (15)2.5 肿瘤标志物测定 (16)三、分子生物学检验 (17)3.1 基因检测 (18)3.2 药物代谢酶测定 (19)3.3 病毒抗体测定 (20)四、血液学检验 (22)4.1 血细胞计数 (23)4.2 出血时间测定 (24)4.3 血块收缩时间测定 (25)4.4 血小板计数 (25)五、尿液检验 (26)5.1 尿液常规分析 (27)5.2 尿沉渣分析 (29)5.3 尿液生化分析 (30)六、体液检验 (31)6.1 脑脊液检验 (32)6.2 精液检验 (34)6.3 阴道分泌物检验 (35)七、其他生化检验项目 (36)7.1 血清蛋白电泳 (38)7.2 免疫球蛋白测定 (39)7.3 血清酶学测定 (41)一、生物化学检验生物化学检验是指通过检测人体内的生化指标，如酶、蛋白质、糖类、脂质、电解质等，来了解人体生理功能和病理变化的一种检验方法。
生物化学检验在临床诊断中具有重要的参考价值，可以帮助医生判断患者的病情、制定治疗方案以及评估治疗效果。
酶是生物体内催化生化反应的重要物质，其活性水平的异常可能反映出机体的病理变化。
常见的酶类指标包括：谷丙转氨酶(ALT):主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，ALT会释放到血液中，其水平升高提示肝损伤。
谷草转氨酶(AST):同样主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，AST 也会释放到血液中，其水平升高也提示肝损伤。
乳酸脱氢酶(LDH):存在于各种组织细胞中，其水平升高可能与组织坏死、缺氧、炎症等有关。
人力资源社会保障部
人力资源社会保障部国家卫生和计划生育委员会国家公务员局关于印发《公务员录用体检操作手册（试行）》有关修订内容的通知人社部发[2013]58号按照原卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告（卫通[2012]23号）要求，人力资源社会保障部和卫生计生委结合公务员录用体检工作实际，组织医学专家对《公务员录用体检操作手册（试行）》有关内容进行了修订，现印发给你们。
本通知自2013年9月1日起实施。
在具体工作中，遇有问题，请及时反馈中央公务员主管部门和卫生（卫生计生）行政部门。
人力资源社会保障部卫生计生委公务员局2013年8月19日《公务员录用体检操作手册（试行）》有关修订内容一、将“第2篇体检项目及操作规程6.1血常规”修订为：6.1 血常规可为血液病的诊断提供线索。
其中红细胞、白细胞及血小板计数采用仪器法或显微镜计数法，血红蛋白采用仪器法或光电比色法。
必查项目包括以下5项：6.1.1 红细胞总数（RBC）【参考值】男性：（4.3～5.8）×1012/L；女性：（3.8～5.1）×1012/L。
红细胞减少多见于各种贫血，如急性或慢性再生障碍性贫血、缺铁性贫血等。
红细胞增多常见于身体缺氧、血液浓缩、真性红细胞增多症、继发性红细胞增多症等。
6.1.2 血红蛋白(HGB)【参考值】男性：130～175 g/L；女性：115～150 g/L。
血红蛋白减少或增多的临床意义基本同红细胞总数。
6.1.3 白细胞总数(WBC)【参考值】（3.5～9.5）×109/L。
生理性白细胞增多常见于剧烈运动、进食后、妊娠期等。
另外，采血部位不同，也可使白细胞数有差异，如耳垂血平均白细胞数比指血要高一些。
病理性白细胞增多常见于急性化脓性感染、尿毒症、白血病、组织损伤、急性出血等。
病理性白细胞减少常见于再生障碍性贫血、某些传染病、肝硬化、脾功能亢进、放疗、化疗、服用某些药物后等。
中华人民共和国行业标准备案公告2013年第2号(总第158号)－－依法备案行业标准708项的公告
民用航空器材管理术语
MH/T 0020-2000
2012-02-08
2012-06-01
中国民用航空局
37
38425-2013
MH/T 6076-2012
民用航空燃料设施设备浸润冲洗质量控制
2012-03-26
2012-07-01
中国民用航空局
38
38426-2013
MH/T 6077-2012
公墓维护服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
5
38392-2013
MZ/T 038-2012
公墓祭扫服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
6
38393-2013
CJ/T 411-2012
中低速磁浮交通车辆电气系统技术条件
2012-12-06
2013-04-01
住房和城乡建设部
JG/T 393-2012
建筑门窗五金件 双面执手
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
15
38403-2013
JG/T 392-2012
建筑用钢木室内门
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
16
38404-2013
JG/T 386-2012
建筑门窗复合密封条
2012-11-01
MH/T 6088-2012
飞机维护用化学品对低脆镉板腐蚀的试验方法
2012-07-11
2012-11-01
中国民用航空局
65
38453-2013
MH/T 4007-2012
《临床生物化学检验》第十二章练习题及答案
《临床生物化学检验》第十二章练习题及答案第十二章骨代谢异常的生物化学检验[A1型题]1.正常人血钙浓度的参考范围是（）A.1.75-2.25mmol/LB.2.25-3.75mmol/LC.2.05-3.75mmol/LD.2.05--2.75mmol/LE.2.25--2.75mmol/L2.PTH的合成与分泌受什么物质浓度的负反馈调节（）A.钙B.磷酸盐C.镁D.维生素DE.降钙素3.合成1型前胶原肽的细胞是（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D.破骨细胞前体细胞E.骨纤维细胞4.合成骨钙素的细胞是（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D破骨细胞前体细胞E骨纤维细胞5.循环中的骨钙素,其半衰期约为（）A.5分钟B.5小时C.5天D.5周E.5个月6.B-ALP在血清中的半衰期是（）A.1~2小时B.1~2天C.1~2周D.1~2个月E.1-2年7.血液中骨碱性磷酸酶主要来源于（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D.破骨细胞前体细胞E.骨纤维细胞8.测定曲请总钙的参考方法是（）A.原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电级法D.分光光度法E邻甲酚酞络合酬法9测定血洁游离钙的参考方法是（）A原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电极法D分光光度法E邻甲酚酞络合细法10.血清总镁测定的参考方法是（）A.原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电极法D分光光度法E甲基期吞草酚蓝比色法11.目前我国卫生部临床检验中心推荐的血清无机磷测定方法是（）A.还原钼蓝法B.染料结合法C紫外分光光度法D.黄嘌呤氧化酶比色法E原子吸收分光光度法12.佝偻病又称（）A.Pagets病B骨质软化症C.骨质疏松症D.肾性骨营养障碍E骨质硬化症13.吡烷酚含量较高的是（）A.骨B.韧带C.主动脉D软骨E.牙齿14.人体内调节血钙和钙离子水平的主要器官是（）A.肝、骨和肾B.肠、骨和肾C.肠、骨和肝D肠、肝和肾E肝、肺和肾15.能使血钙、磷浓度都升高的物质是（）A.甲状腺素B.甲状旁腺激素C.维生素DD降钙素E.生长激素16.破骨细胞可合成（）A.1型胶原交联N-端肽B.碱性磷酸酶C.抗酒石酸酸性磷酸酶D.降钙素E骨钙素17.骨吸收的主要标志物是（）A.1型前胶原羧基B.骨碱性磷酸酶C.骨钙素D降钙素E抗酒石酸酸性磷酸酶18.骨形成的主要标志物是（）A.抗酒石酸酸性磷酸酶B.尿羟脯氨酸C.骨钙素D.I型胶原C-端肽和N-端肽E吡啶酚19.1,25-(OH)2D3总的生理作用是（）A.使血钙升高,血磷降低B使血钙降低,血磷升高C. 使血钙,血磷升高D. 使血钙,血磷降低E不年龄段生理作用不同20当酸中毒时，血浆中（）A.结合钙增加，游离钙减少B.结合钙和游离钙均增加C.结合钙和游离钙均不变D结合钙减少，游离钙增加E结合钙减少，游离钙不变21.骨骼中含量最多的最主要的一种非胶原蛋白质是（）A.降钙素B.骨碱性磷酸酶C.抗酒石酸酸性磺酸酶D.基质金属蛋白酶E.骨钙素22. 常见的引起高磷血症原因是（）A. 肾功能不全，排泌磷减少B.肠道磷酸盐的吸收减少C.磷酸盐摄入过多D.禁食E.甲状旁腺功能亢进[A2 型题]1.关于血钙的叙述，错误的是（）A.可分为扩散钙和非扩散钙两大类B.扩散性离子钙具有生理活性C.非扩散钙无生理活性D.非扩散性钙和离子钙之间可以互相转变E非扩散性钙不可以释放成游离钙2.关于PTH作用的叙述,错误的是（）A.对骨的作用是促进溶骨B.对肾的作用是促进钙重吸收C.抑制肾小管对磷的重吸收D.对小肠的作用是促进钙的吸收E对维生素D的作用是降低25-(O0H)-D3-la羟化酶的活性3.下列哪一项不是低钙血症常见的原因（）A.维生素D缺乏B.甲状旁腺功能亢进C.低白蛋白血症D.慢性肾功能衰竭E.慢性肠炎4.下面1,25-(OH)2-D3对靶器官的作用哪一项是错误的（）A.负反馈抑制25-(OH)-D3-1a-羟化酶的活性B.对小肠的作用是促进十二指肠对钙的吸收C.对骨的作用是抑制溶骨D.对肾的作用是促进肾小管对钙的重吸收E.对肾的作用是促进肾小管对磷的重吸收5. 血清钙减低不出现于（）A.维生素D缺乏B.甲状旁腺功能低下C.血浆蛋白减低时D.恶性肿瘤骨转移E.严重乳糜泻时6.下列哪一项不是高钙血症常见原因（）A.肾对钙重吸收增加B.钙逸出进人细胞外液C.原发性甲状旁腺功能亢进D.维生素D缺乏E.恶性肿瘤骨转移7.下列列哪一项不是低磷血症常见原因（）A.细胞外磷酸盐的丢失B.维生素D缺乏C.磷向细胞外转移D.肾小管性酸中毒E.甲状旁腺功能亢进8.下列哪一项不是高磷血症常见原因（）A.甲状旁腺功能低下B.磷酸盐摄人过多C.甲状腺功能亢进D.维生素D缺乏E.慢性肾功能不全9.骨形成形成标志物不包括以下哪种（）A.骨碱性磷酸酶B.1型前胶原羧基端前肽C.抗酒石酸酸性磷酸酶D.1型前胶原氨基端前肽E.骨钙素10.以下哪项不是骨吸收标志物（）A.吡啶酚和脱氧吡啶酚B抗酒石酸酸性磷酸酶C.尿半乳糖羟赖氨酸D.骨钙素E.胶原交联11.下列情况中一般不会引起低镁血症的是（）A. 高钙血症，使肾小管重吸收镁减少B.糖尿病酮症酸中毒C.胃肠道疾病D.利尿药物的使用E.醛固酮水平低下12.下列关于成骨不全的原因的描述中,不正确的是（）A.胶原纤维的成熟异常B骨非胶原异常C.活性维生素D缺乏D.磷灰石结晶减少E.[Ca]、[P]的乘积不足13.下列情况中一般不会引起高镁血症的是（）A.静脉补镁过多过快B.长期腹泻C.甲状旁腺功能低下D.醛固酮水平低下E.慢性肾功能不全14.下列关于甲状旁腺素描述中不正确的是（）A.由甲状旁腺主细胞合成和分泌B.其成熟形式含有84个氨基酸残基C.其前体甲状旁腺素原没有生理活性D.其主要的受体结合位点是羧基端1~6个氨基酸残基E.使血钙升高，血磷下降15.下列骨病一般不是由活性维生素D缺乏而致的是（）A.骨质增生性B.成人骨软化症C.婴幼儿佝偻病D.肝性佝偻病E.骨质疏松症16.下列关于降钙素的描述中不正确的是（）A.来自甲状腺滤泡旁(C)细胞B.由32个氨基酸残基组成C.其分泌的主要调节因素是血钙浓度D.血钙升高会反馈抑制甲状腺滤泡旁细胞合成降钙素E降钙素的作用是使血钙下降,血磷下降17.下列关于降钙素生理功能的描述中不正确的是（）A抑制破骨细胞的活性和数量, 抑制骨质吸收B促进肾1a羟化酶的活性,增加活性维生素D的生成C抑制肾小管对钙、磷的重吸收D.调节成骨细胞活性,增强成骨作用E．间接抑制小肠对钙的吸收18.下列关于骨质疏松症的描述中不正确的是（）A.全身骨量减少,骨折危险程度增加B.一般可以分为原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症两大类C.I型骨质疏松症主要是因为雌激素水平下降D.I型骨质疏松症患者骨代谢相关生化指标明显异常E.骨质疏松症发病与年龄相关19.下列关于活性维生素D3生理作用的描述中不正确的是（）A.影响小肠黏膜磷脂的合成,增加钙离子的通透性B促进钙结合蛋白的合成C.促进溶骨D.抑制骨质钙化E促性肾小管上皮细胞对钙、磷的重吸收20.下列关于婴幼儿佝偻病症状的描述中不正确的是（）A.方颅B.佝偻病串珠C.牙釉发育不良D.智力发育迟缓E易发生应力性骨折[A3型题](1-3题共用题干)男性患儿,3岁,出现肌无力,肌张力下降,时有手足抽搐。
临床生物化学参考范围行业标准解读PPT课件
19
感谢聆听
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film
讲师：XXXX
日期：20XX.X月
20
8
NIST：美国国家标准与技术研究院
9
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
10
பைடு நூலகம்
11
实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
15
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
16
纠正系统误差 提高正确度
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问答
问题提问与解答
HERE COMES THE QUESTION AND ANSWER SESSION
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结束语
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支 持与积极的参与。课程后会发放课程满意度评 估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和
12
体重指数（BMI）=体重/身高2
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按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
临床生物化学检验
临床生物化学检验：既是一门研究人体健康和疾病时的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法检验机体健康和疾病的医学应用学科。
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
实验室信息管理系统：是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。
临床诊断试验：是指临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验：是指临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
参考值区间：指所有参考值剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围。
金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值等。
医学决定水平：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。
ROC曲线：以真阳性率为纵坐标，假阴性率为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图。
国际单位（IU）:是指在特定条件下，将1min 内能转化1umol底物的酶量定为一个国际单位。
定时法：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止夜终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度或产物生成速度。
连续监测法：是将酶与底物在特定条件下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
代谢物酶法分析技术：是指用酶法分析的方法来测定人体内的代谢物或代谢产物的技术。
酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应的底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及利用酶偶联法测定酶活性的一类方法。
肿瘤标志物：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。
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实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
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体重指数（BMI）=体重/身高2
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按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
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系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
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纠正系统误差 提高正确度
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3
目前临床实验室参考区间来源
1、《全国临床检验操作规程》 2、《实验诊断学》 3、 试剂盒说明书 4、 实验室自行建立
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参考区间实际应用中存在的问题
建立我国通用的参考区间势在必行
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中国成年人群（20 岁～79 岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间
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卫生
临床常用生化检验项目参考区间 第四部分：血清总胆红素、直接胆红素
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2
WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分 为 8 个部分：
第 1 部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； 第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第 3 部分：血清钾、钠、氯； 第 4 部分：血清总胆红素、直接胆红素； 第 5 部分：血清尿素、肌酐； 第 6 部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； 第 7 部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第 8 部分：血清淀粉酶。 本部分为 WS/T 404 的第 4 部分。
6
行业标准参考区间应用原则
临床实验室间共享共同 参考区间的基础， 也是医疗机构间 结果互认的基础
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7
NIST：美国国家标准与技术研究院
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服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。