临床实验室样本管理程序
gcp生物样本管理流程
gcp生物样本管理流程
GCP（Good Clinical Practice）生物样本管理流程是指在临床
试验中对生物样本进行管理的一系列标准操作。
以下是一个常见的GCP生物样本管理流程的步骤：
1. 样本收集：确定样本收集的时间点和方法，并确保采集的样本符合研究要求和伦理要求。
2. 样本标记和标识：对每个样本进行唯一标识和标记，以确保样本的追踪和识别。
3. 样本处理：根据研究要求，对样本进行预处理，如离心、冻存、分装等。
4. 样本运输：确保样本的安全运输，遵循适当的规定和条件。
5. 样本存储：对样本进行长期存储，采用适当的温度和环境条件，并记录样本的存储位置和状态。
6. 样本分发和分析：根据研究计划，按照规定的程序将样本分发给相应的实验室进行分析，并确保准确记录样本的分发和使用情况。
7. 样本销毁：对于不再需要的样本，按照规定的程序进行销毁，保护患者的隐私和安全。
8. 样本记录和文档管理：对与样本相关的所有操作、记录和文档进行规范的管理和记录，包括样本收集表、样本运输记录、样本存储日志等。
以上是一个常见的GCP生物样本管理流程的步骤，具体的管
理流程可能会根据不同的研究项目和机构进行调整和修改。
临床生化实验室标本的采集验收和保存的标准操作程序
临床生化实验室标本的采集验收和保存的标准操作程序1 目的：保证所收集的标本符合实验要求。
保证标本的保存质量。
2 适用范围：生物化学检测验室现行检测项目。
3 操作人：本实验室人员4 采集程序4.1病房标本由各病房护士采取，由检验科专人每日早7：30之前到各病房收集，送至检验科各室。
4.2门诊标本由检验科采血室护士统一采取，各室取回各自标本。
4.3标本用普通真空采血管（不含抗凝剂）采取3-4ml。
5 标本的运送程序标本采集后，密闭、标（贴）姓名，应尽可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时以上，必须用冰盒送至实验室。
6.1.2 分类验证6.1.2.1 一般内容进入实验室的样本在进行编号(或贴条码)、离心前，工作人员应再次认真查对姓名，联号，住院号，病区床号，项目等。
对不符合要求者应作记录，并及时通知采样科室，正确及时地补采样，以免延误病人的检测结果报告。
对书写不清楚的申请单，当事者要及时与病房联系(可电话)，明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区，床号和检验项目等；并作相应记录。
6.1.3 符合拒检的不合格病人标本的范围实验室人员对标本进行查验，出现其它不合要求的情况，如严重溶血及静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本、采血量不足检验需要量的标本、采集的标本将严重影响检验结果者、经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验号联等不相符等等，应拒收标本，登记并告知相关科室。
6.1.4 拒检程序a）对拒检的不合格标本应登记在登记本上。
b）及时电话告之相关科室医生或护士。
7 标本的保存程序7.1处理前的标本保存：在1小时内分离血清7.2报告发出后的标本保存：报告发出后，血液标本常温保留1天。
8 特殊标本的处理对暂不检测的项目和规定时间外收到的零散样本，要随时登记和交班，以免漏检，遗失和延误检验。
对特殊样本或特殊病人的样本，实行“首接”负责制，所谓特殊样本是指难于采集的样本，以及特殊病人的样本一律实行“首接”负责制，无论那位工作人员，一旦收到样本后，均须负其责任，不得以任何借口推托，及时和正确保管和转送样本到有关实验室或有关人员，同时作交班记录和双签名。
临床标本管理制度
临床标本的管理制度1. 目的：正确保存临床标本，保证实验结果的准确性及复查核对。
2. 范围：基因扩增实验室3. 责任人：操作人：临床基因扩增实验室工作人员4. 内容：4.1 工作人员接收标本时首先应仔细核对检验单与标本管对应的姓名、性别、年龄、送检科室、住院号、联号、检验项目、标本类型等。
发现错误时如需要更正，应由原申请人员更改或征得同意后更改。
4.2 按照本室《标本唯一标识编号编制规则》SOP文件，确定标本的唯一性标识，不得随意更改。
4.3 按照本室《临床标本的采集、验收及处理程序》SOP文件，处理送检标本。
接收合格标本后，填写合格标本登记表。
接收标本后不能立即检测的标本，按“HBVDNA PCR荧光定量检测试剂盒说明书”要求，室温放置不超过4小时，应在6小时内分离血清，2-8℃冰箱存放不超过24小时，－20℃以下不超过三个月，-70℃以下长期保存。
应避免反复冻融。
4.4 不合格标本填写拒收标本登记表。
4.5 常见不合格标本的原因：4.5.1 未正确使用抗凝剂的标本。
4.5.2 经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验联号等不相符者。
4.5.3 标本室温下放置时间超过6小时。
4.5.4 标本量少于2ml。
4.5.5 严重溶血及严重脂血标本及其它可能影响实验结果准确性的原因。
4.6 所有临床标本检测完毕，放置冰箱－20℃以下保存一周以备复检。
4.7 检测完毕并保存一周后的标本按生物污染废弃物处理或按需要转移至其它冰箱保存并做相应记录。
5．贮存标本的安全措施5.1 本实验室临时存放和一周内准备复检的标本均存放于标本制备区冰箱冷冻层。
冰箱温度为－20℃~－30℃。
5.2 保存一周后的血清按阴阳性分类保存到-20℃冰箱3个月后按生物污染废弃物处理。
5.2 本实验室的钥匙由专人保管。
5.3 -70℃冰箱钥匙由专人保管。
6. 本制度所涉及的记录：《标本接收记录表》《标本拒收记录表》《标本超低温保存记录表》。
PCR实验室临床标本的保存程序
PCR实验室临床标本的保存程序
1. 目的：为保持标本的状态，防止因外界条件改变对标本产生影响，保证检验结果的准确性。
2．范围：PCR实验室接收的标本。
3．职责：工作人员负责标本的贮存，保证标本状态的稳定。
4．程序：
4.1 工作人员应认真核对所接收的标本，按检测项目将送检标本分类。
4.2 血清/血浆样品：将样品离心，吸出血清/血浆，作好标记，按编号排列，置-20℃贮存。
4.3 用于DNA检测的核酸样本如需要保存时应在10mmol/Ltris、1mmol/LEDTA缓冲液（pH7.5-8.0）中，放置在标本处理区冰箱中4℃保存。
用于RNA检测的核酸要本应在缓冲液中-80℃保存。
4.4 样品出现问题的处理：样品在保管期内，一旦出现变质丢失等问题，有关人员应如实向科主任或技术负责人报告，并通知送样科室。
必要时，重新送样品。
4.5 所有样品均留有备用样品，供复检时使用。
4.6 样品移交：当样品在室之间或者虽在同一室内但在不同组间移交时应有移交记录和签字。
4.7 安全处理：自生物体的任何样品都应认定具有传染性，应按《实验室生物污染物处理程序》由专人进行处理。
4.8 样品保留时间：样品应在报告发出后，至少保留一月。
由专人处理，并记录。
4.9 诚实性、保密性：科室有义务为委托方保密，保证检验公正性和保密性。
5 引用的记录本附表003 标本超低温保存及处置记
录表。
标本管理制度及流程
标本管理制度及流程目录一、标本管理制度概述 (2)1. 标本管理的重要性和目的 (3)2. 适用范围及对象 (4)3. 管理制度的基本原则 (5)二、标本管理流程 (6)1. 标本接收与登记 (7)1.1 标本接收流程 (8)1.2 登记内容与方法 (9)2. 标本分类与存放 (10)2.1 标本分类原则 (11)2.2 存放区域与设施 (13)3. 标本检测与分析 (13)3.1 检测流程 (15)3.2 分析方法与要求 (16)4. 标本处置与销毁 (17)4.1 处置原则 (18)4.2 销毁流程与方法 (19)三、标本管理规范与要求 (20)1. 标本采集规范 (21)2. 标本运输与保存规范 (22)3. 标本操作规范 (23)四、标本管理监督与评估 (24)1. 监督机制建立 (25)2. 定期评估与改进 (26)五、相关记录与文档管理 (27)1. 记录内容 (28)2. 文档管理要求与流程 (29)六、培训与宣传 (30)1. 培训内容与形式 (30)2. 宣传措施与建议 (31)七、应急预案与处置措施 (32)1. 标本管理异常情况应急预案 (33)2. 处置措施与流程 (34)八、持续改进计划 (35)一、标本管理制度概述本标本管理制度是为了规范和加强医院内标本的管理，确保标本的质量、安全性和有效性，提高医疗服务的质量，根据相关法律法规和行业标准制定。
本制度适用于医院内所有涉及标本采集、保存、运输、处理和送检等环节的工作人员。
合法性原则：标本的采集、保存、运输和处理必须遵守国家法律法规和相关行业标准。
科学性原则：标本的采集、保存、运输和处理应遵循科学原理，确保标本的质量和安全性。
规范性原则：标本的采集、保存、运输和处理应按照规定的程序和标准进行。
医院感染管理委员会：负责制定标本管理制度，监督和指导标本管理工作。
医务部门：负责组织标本采集、保存、运输和处理的培训，确保工作人员具备相应的知识和技能。
检验室标本管理制度
检验室标本管理制度第一章总则第一条为确保医院检验室的标本管理工作规范、高效运行，提高诊疗效果，依据相关法规和内部管理要求，订立本制度。
第二条本制度适用于医院全部检验室的标本管理工作，包含手记、标识、储存、运输、处理等环节。
第三条医院检验室应建立质量管理体系，并将其融入标本管理流程，确保标本质量和准确性。
第二章标本手记第四条标本手记由经过专业培训和持有相关证书的医务人员负责，确保手记过程符合医学伦理和卫生要求。
第五条标本手记前，医务人员应核对患者身份信息和医嘱，并将信息录入系统。
第六条标本手记时，医务人员应正确选择和使用适当的手记容器和器具，确保标本手记的无菌和准确性。
第七条手记的标本应按规定时间、方法运输到检验室，确保标本质量不受损。
第三章标本标识第八条标本手记后，医务人员应在标本容器上正确标识患者基本信息，如姓名、性别、年龄、住院号等。
第九条标本标识应使用不易脱落的标签，并使用特定字迹书写，确保标本与患者信息的全都性。
第十条标本标识上不得使用缩写、代号或其他模糊不清的信息，以免造成混淆。
第十一条标本应当在手记后的第一时间内标识，并尽快送往检验室，确保标本的完整性和准确性。
第四章标本储存与运输第十二条标本在手记后，应依据不同类型和检验项目的要求进行适当的储存处理，确保标本质量不受影响。
第十三条储存标本的环境应符合相关卫生和安全规定，避开污染、温度过高或过低等不良影响。
第十四条标本的运输应使用专用容器或包装，保障标本的安全性和稳定性。
第十五条标本运输过程中应加强监控，保证其及时、安全地送到检验室，避开耽搁或损失。
标本运抵检验室后，应立刻进行登记，并依照标本种类进行分类储存，以确保标本的追溯性。
第五章标本处理第十七条检验室应订立标本处理流程，确保在标本接收后能及时进行分析检测。
第十八条检验室应对标本进行适当的处理，维护其完整性和稳定性，以获得准确的检测结果。
第十九条如发现标本质量存在问题，或标本无法适应检测要求，检验室应及时通知医务人员重新手记或更新标本。
临床标本的采集、验收和处理的标准操作程序
别、年龄、联号、科别、住院号、病区床号、检验项目、标本类型、申请医师、申请日期等项目是否填写完整，认真查对检验申请单号与标本所标记的联号是否一致，做好记录。
对各类样本的查对不符合要求的样本一律退回，并在拒收标本记录本上详细记录。
5.2.2 分类验证：5.2.2.1 一般内容：进入实验室的样本在进行编号、离心前，工作人员应再次认真查对姓名、联号、住院号、病区床号、检验项目等。
对不符合要求者应作记录，并及时通知采样科室，正确及时地补采样，以免延误病人的检测结果报告。
对书写不清楚的申请单，工作人员要及时与病房联系，明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区床号和检验项目等。
5.2.2.2 按检测项目验证标本：5.2.2.2.1HPV：所需标本类型为宫颈脱落细胞或男性尿生殖道分泌物，注意将宫颈口过多的分泌物去除干净。
5.2.2.2.2耳聋易感基因：所需标本类型为未溶血的血清或血浆，注意血浆标本所用的抗凝剂，一般用EDTA-K2或枸橼酸钠，不可使用肝素。
标本为全血。
5.3 符合拒收条件的不合格病人标本的范围：5.3.1宫颈分泌物（粘液）过多的标本。
5.3.2未正确使用抗凝剂的标本。
5.3.3严重溶血及静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本。
5.3.4血量不足检验需要量的标本。
5.3.5经查对标本的病人姓名、年龄、性别、及检验号联等不相符者。
5.3.6采集的标本将严重影响检验结果者。
5.4 拒收程序：5.4.1对拒收的不合格标本应登记在不合格标本处置记录本上。
5.4.2 填写不合格标本处置单，并随同申请单送回送检科室。
5.4.3必须电话告之相关科室医生、护士或门诊抽血室。
5.5 各种标本的处理严格按照相关检验项目标准操作程序进行。
实验室标本采集、处置和管理操作程序【精】
实验室标本采集、处置和管理操作程序1.目的：规范实验标本的采集、运输、接收及保存，以保证原始标本在采集、运输、接收及保存过程中方法适当，原始标本中的待测成分不受影响。
2.范围：适用于科室所有标本的采集、运输、接收及保存。
3.职责：3.1 质量管理小组负责标本管理的指导和监督。
3.2 检验人员负责各自检测标本的管理和标本采集手册的编制。
4.工作程序：4.1标本采集4.1.1 由各专业实验室负责人组织实验室成员编制各自实验室的标本采集手册，标本采集手册应至少包括以下内容：患者准备；标本收集容器；标本的类型；所需标本量。
标本采集的注意事项：4.1.2 质量管理小组对标本采集手册的内容进行审查，经科主任批准后，由医院计算机中心负责将标本采集手册添加入医院系统，以便标本采集部门和各临床科室随时参阅。
4.1.3质量管理小组每年对标本采集手册进行审查，如发现不合格内容可要求实验室负责人修改。
4.1.4检验标本包括从门急诊，住院部患者和体检中心的体检人员等处采集的标本，标本由有以下资格人员采集：注册护士、执业医生、检验技术人员。
4.1.5检验申请单包括以下信息：患者姓名、性别、年龄、科室、住院号、病床号、申请医生、申请检验项目、采集标本的日期和时间、标本类型、是否需优先处理。
4.2 标本的运输4.2.1 标本应放在有盖、内有固定架的标本运输箱中运输，盒外贴上生物危害的标识，标本和检验申请单分开放置。
4.2.2 若标本运输箱被标本污染，应立即用消毒液消毒，用2000mg/L 有效氯消毒液倾入标本运输箱内，浸泡30-60分钟，再用流水冲洗。
4.3住院部标本采集和运送程序4.3.1临床医生出具检验项目申请，急诊医嘱立即通知责任护士。
4.3.2当班护士写上检验标签条码并贴于标本容器上。
4.3.3采集者在标本采集前仔细核对患者姓名、床号、检验项目、标本类型及特殊要求。
4.3.4当班护士与标本运送人员当面清点标本数量，并在登记本上签名，由后者将标本送至相关检验部门签收。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
SOP_06-7 临床实验室样本管理程序
一、目的：确保实验室检验样品采集质量标准，为实验的检测提供及时、可靠的标本。
二、适用范围：实验室样本采集。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等
四、执行人员：全科人员。
五、操作程序：实验室样本管理程序
检验样本的处置是影响检测结果准确性和有效性的重要因素之一。
为适应中国实验室认可制度，建立实验室管理和新颂布的《医疗事故处理条例》举证倒置的需要。
保证样品的完整性和有效性，保护病人的利益和本科的声誉，必须对样品的采集、运输、接收、处置、识别、保护、存储、保留、清理等进行控制。
临床样本采集容器与方法
1、样本的采集：住院部由护士负责完成；门诊由本科各室人员完成。
2、为禁止假冒标本出现，防御无辜责任，凡涉及法律纠纷、刑事案件者须由检验人员验明正
身，亲自采集。
对有争议的民事纠纷，在行检测、鉴定时，应有执法者、当事人双方在场，再由检验人员采集。
遇特殊需要，未能亲自采集时应在报告时注明。
3、静脉血采血针与管：采用一次性采血针、管【橙色为促凝（血清）；红色为普通(血清)；紫
色为EDTA-K2(血细胞)；蓝色为枸椽酸钠(凝血)；黑色为枸椽酸钠(血沉)；绿色为肝素(血流变)】
4、末梢血采血针与管：在静脉血管采取困难时，可用采血器或者一次性采血针扎取手无名指
的外侧或脚跟(小儿)，以微量吸管或毛细管吸取所需末梢血。
5、凝样本的处理：采用“三八式”手动混匀或血液混匀器自动混匀。
6、体液采集容器与方法：尿液等体液采用惰性材料的有盖容器、玻璃试管、小瓶。
7、微生物样本的采集容器与方法：根据临床培养样本的需要，选择各种不同无菌的容器、培
养基和/或各种保存样品专用运送培养基。
样本标记
容器外部必须有标记[姓名、性别、年龄、科别、床号、临床诊断、特殊编号（门诊或住院号）、收集时间]。
样品运送
1、根据样本与检测项目不同，按上法采集与标志的样本，严格遵守样本保存时间与方式运送。
2、凡属传染性样本（包括疑似病例）应按SW AQ防护措施进行运送。
样本接收方法
1、查对：严格按照接收登记制度，认真地核对检查标本、检验单。
2、内容：样本上的姓名、性别、年龄、科别、床号、临床诊断、特殊编号（门诊或者住院号）、
收集时间、样本状态、检测项目。
样本拒收方法
1、条件：不符合检测项目的规定要求或违法、违规者。
2、内容：
2.1标识或申请单有不清晰
2.2无被检标本的基本信息或与申请单不符合（姓名、年龄、性别、病区、床号、临床诊断、
项目）2.3使用不适当的容器
2.4容器有破损
2.5标本外泄污染
2.6标本量不足
2.7抗凝剂使用不当
2.8其它：标本溶血或脂血等影响检测结果。
样本标记方法
1、条形码：按各种仪器的不同要求进行。
2、唯一性标识：由标本的采集日期（年/月/日）、检测批次、检测项目的代码、序号（001-999），
三部分组成，其无间隔符号，整个标识为11位。
标识不得随意作涂改；必要时，须在旧标识上划双线更改，更改后应保持旧标识可辨识。
3、扫描：创造条件，使用条形码扫描仪。
4、条形码识别系统：实现检验信息无纸化操作。
样本保存方法
1、时限：普通样本保留 72h，特殊标本按相关规定（血型鉴定保存2个月）执行。
短期内即
可影响结果准确性（血葡萄糖），复检时应告知被检者。
2、方式：一般样本4℃冰箱中保存，特殊样本（血气样本冰水保存）按规定存贮。
样本处理方法
1、处理：按检测的项目要求作处理（见各仪器标准操作程序）。
2、废弃：样本须先浸泡在过氧乙酸或“84”消毒液或健之素等含氯的消毒液中灭菌后送至院
废物处理中心，并作登记。
3、可回收物还须经清洗、高压灭菌后方能再利用。