药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
（B）A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
（B）A、3B、6C、12D、243、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
（B）A、1B、2C、4D、54、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。
逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
（C）A、1B、2C、3D、45、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
（D）A、1B、2C、4D、56、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
（B）A、1B、5C、10D、307、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
（B）A、12B、24C、48D、728、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
（C）A、3B、4C、5D、69、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
（A）A、6B、12C、18D、24（二）多项选择题1、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。
(ABCD)A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理2、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
(ABC)A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等。
（ABCD）A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究4、药品注册申请包括（）。
（ABCD）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D.补充申请和再注册申请5、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）。
（ABCD）A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。
（ABCD）A、人员B、场地C、设备D、仪器和管理制度7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）。
（ABCD）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
8、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（AB）A、按规定变更药品包装标签B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书C、修改药品标准D、改变药品生产工艺9、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
(ABCD)A、活性成份B、给药途径C、剂型D、规格和相同的治疗作用10、（）情况下，应提出补充申请。
（ABC）A.修改药品注册标准B.变更药品处方中已有药用要求的辅料C.改变影响药品质量的生产工艺D.增加药品的适应症11、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修E改试验方案、暂停或者终止临床试验。
（ABCD）A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
E12、有下列情形（）的药品不予再注册。
（ABCD）A、有效期届满前未提出再注册申请的；B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。
13、（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
(ABC)A、改变国内药品生产企业名称B、改变国内生产药品的有效期C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地D、增加药品规格14、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
(ABC)A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准(三)判断题2.国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（√）3.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
（√）4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
(×)5.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（√）6.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
(×)7.《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。
（√）8.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
（√）9.国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。
（√）10.新药申请，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
(×)11.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
(×)12.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
(×)13.药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。
(×)14.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
（√）15.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
(×)16.多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。
(×)17.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
（√）18.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。
(×)19.药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
（√）20.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
(×)21.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
（√）。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
药品注册管理方案办法试题
《药品注册管理方法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共 40 分）1、《药品注册管理方法》（局令第 28 号）依据《中华人民共和国行政允许法、》《》、《》拟订。
2、药品注册，是指国家食品药品监察管理局依据药品注册申请人的申请，依据法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审察，并决定能否同意其申请的审批过程。
3、增补申请，是指新药申请、仿造药申请或或许入口药品申请经同意后，、或许的注册申请。
4、药品注册工作应该依据、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应该向此中所在地省、自治区、直辖市药品监察管理部门提出申请；申请人均为药品生产公司的，应该向申请的药品生产公司所在地省、自治区、直辖市药品监察管理部门提出申请；申请人均不是药品生产公司的，应该向所在地省、自治区、直辖市、药品监察管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监察管理局药品审评中心依据申报资料对此中的内容进行审察，在同意药品生产时由国家食品药品监察管理局予以同意。
7、药品同意文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4位年号+4位次序号，此中 H 代表，Z代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品同意文号的拥有者向提出，依据规定填写《药品再注册申请表》，并供给有关申报资料。
入口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品看管管理局提出。
二、判断题。
（每题1 分，共 20 分）1、国家鼓舞研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药推行特别审批。
（）2、药品监察管理部门、有关单位以及参加药品注册工作的人员，对申请人提交的技术奥密、和实验数据负有保密的义务。
（）13、国家食品药品监察管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和入口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监察管理部门应该向申请人供给可查问的药品注册受理、检查、查验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1. 《药品注册管理办法》自( )开始实施。
A. 2007 年 6 月 18 日B. 2007 年 7 月 10 日C. 2007 年 10 月 1 日D. 2007 年 12 月 31 日答案： C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的( )等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案： A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是( )A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案： C4. 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对( ) 进行审批。
A. 药物临床试验、药品生产和出口B. 药物临床试验、药品生产和进口C. 药物临床试验、药品质量和进口D. 药物临床试验、药品质量和出口答案： B5. 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A. 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B. 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C. 已批准的药品目录等综合信息；D. 申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案： D6. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照( )的程序申报。
A. 新药申请B. 仿制药申请C. 补充申请D. 再注册申请答案： B7. 可以对其设置 5 年监测期的新药是( )A. 化学药品中新的复方制剂；B. 已在国外上市销售的制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C. 化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D. 天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案： D8. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品，送药品检验所检验。
药品注册管理办法试题
药品注册管理办法试题姓名：部门得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》试题及答案《药品注册管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共34分）1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和进行关联审评。
6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。
8、审评进程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。
二、单选题（每题3分，共15分）1、《药品注册管理办法》的施行日期是。
（）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、药品注册证书有用期为，药品注册证书有用期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有用性和质量可控性，并在有用期届满前申请药品再注册。
（）A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当奉告申请人不通过的理由，申请人可以在XXX提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名: 部门：得分：一、填空题(每空2分，共40分)1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序,对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程.3、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请.4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
(每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（)3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批,以及药品注册现场核查。
( )4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理办法试题
药品注册管理办法试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空5分，共100分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自起施行。
2、是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为。
3、药品注册按照、和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
4、药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
5、申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和等相关研究工作。
6、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。
对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、审评审批及特别审批程序。
7、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器制度。
在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
8、处方药和非处方药实行管理。
药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。
药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。