WST326.1牙膏功效评价第1部分_ 总则
牙膏安全评估标准
牙膏安全评估标准
牙膏是人们日常生活中经常使用的洗涤用品之一，因此其安全评估标准非常重要。
以下是牙膏安全评估的一些标准：
1. 成分安全性评估：牙膏中的成分应经过严格的安全性评估，确保不含对健康有害的成分。
对于敏感人群如孕妇和儿童，更应当谨慎选择牙膏的成分。
2. 防腐剂使用：牙膏一般都含有一定的防腐剂，以避免细菌滋生。
但是过量的防腐剂使用可能对人体造成伤害，因此牙膏的防腐剂使用应按照安全标准进行。
3. 化学物质残留限制：牙膏中的化学物质残留应达到国家标准，以保证使用安全。
4. 致敏性评估：牙膏的成分应经过致敏性评估，以避免使用者因过敏反应而对牙膏产生不良反应。
5. 重金属含量限制：牙膏中的重金属含量应符合国家标准，以避免对人体健康造成不良影响。
6. 功能评估：牙膏的功能评估包括对牙膏的牙齿清洁效果、去除牙菌斑能力、防龋能力等的评估，以保证牙膏的使用效果。
7. 包装安全性评估：牙膏的包装应符合国家相关的安全标准，以防止包装破损造成牙膏外泄或污染。
综上所述，牙膏的安全评估标准应包括成分安全性评估、防腐剂使用、化学物质残留限制、致敏性评估、重金属含量限制、功能评估和包装安全性评估等多个方面。
这些标准的制定和执行，可以确保牙膏的安全性，保护使用者的健康。
牙膏功效和作用
牙膏功效和作用牙膏的功效1、当皮肉因外伤碰破时，可以在伤处涂上牙膏进行消炎、止血，然后再包扎。
作为临时急救药，以药物牙膏效果显著。
2、当被蜂蜇了时，可以在蜇咬处涂上牙膏，这样可以消除红肿，因为蜂毒是酸性物，而牙膏属弱碱性，酸碱中和就解毒了。
3、当被蚊叮、虫咬后，奇痒难忍，只要在叮咬处涂上牙膏就可止痒。
4、旅途中发生头痛、头晕时，可在太阳穴涂上牙膏，因为牙膏中有薄荷脑、丁香油，可以镇痛。
5、旅途中手脚受冻，出现红肿，又痒又痛，只要受冻部位不破，可用布沾上牙膏在红肿处摩擦。
因为牙膏中有生姜油、薄荷油，可帮助活血消瘀。
6、天热长痱子后，在洗澡时，用少许牙膏在痱子多的部位进行搓洗，再用清水洗净，连用几次，能止痒消痱。
而这种情况用在发生皮癣的人身上也同样可行，用清水将患处洗净、擦干，将牙膏涂抹患处，对治疗皮癣很有帮助。
7、男士野外剃须时发现肥皂忘了带，也可考虑用牙膏，由于牙膏不含游离碱，不仅对皮肤无刺激，而且泡沫丰富，且气味清香，使人有清凉舒爽之感。
8、对于女性而言，出门在外装备不齐的情况下，若发现患有轻微的阴道炎症，可在水里放入少量的牙膏，搅拌均匀后再清洗患处，症状可消失。
9、有腋臭的人，用牙膏擦腋窝部，可减轻其臭味。
牙膏的作用1、夏天人们出汗多，衣领、袖口等处的汗渍不易洗净，只要搓少许牙膏，汗渍即除。
衣服染上动植物油垢，挤些牙膏涂在上面，轻擦几次，再用清水洗，油垢可清除干净。
2、擦皮鞋时，将少许牙膏和在鞋油中擦拭，皮鞋更光亮。
3、清洗鱼后，手上总会留下难以去除的腥味儿，先用肥皂将手洗净，再抹上牙膏反复搓擦，用清水洗净后腥味儿就容易去除了。
4、牙膏可用来擦拭玻璃，玻璃上的积垢，用布蘸牙膏擦拭，可擦得干净明亮。
5、牙膏还可以去除瓷器污垢，搪瓷品的陈年积垢，用刷子蘸少许牙膏擦拭可除。
搪瓷茶杯中留下的茶垢和咖啡渍，可在杯内壁涂上牙膏后反复擦洗，一会儿就可以光亮如初。
6、电熨斗用久了，其底部会积一层煳锈。
可在电熨斗断电冷却的情况下，在底部抹上少许牙膏，用干净软布轻轻擦拭，即可将煳锈除去。
国家卫生部在北京召开《牙膏功效评价》标准审定会
、
禁 用 语
得超 出《 化妆 品卫生监督 条例》 及其 实施细则 规定 的九类 特
殊 用 途 化 妆 品 含 义 的 解 释 。 又 如 非 特 殊 用 途 化 妆 品 不 得 宣
有 些 用 语 是 否能 在 化 妆 品 名 称 巾 使 用 应 根 据 其 语 言 环 境 来 确 定 。在 化 妆 品 名 称 中 禁 止 表 达 的 同 意 或 使 用 的 词 语
语。
品 ， 宣称 产 品 “ 天 然 ” ， 虚 假 性 词 意 。 但 纯 的 属
（） ３ 夸大性词 意。如 “ 专业 ” 可适 用于 在专 业店 或经 专
业培训人员使用的染发类 、 发类 、 （ ） 烫 指 趾 甲类 等 产 品 ， 用 但
于其他产品则属夸大性词意 。
（） 疗术语。如处方 ； 方 ； 用 ； 物 ； 疗 ； 治 ； ４医 药 药 药 医 医 治
包括 ：
称特殊用途化妆品作用 。 二 、 宣 称 用 语 可
（ ） 对 化 词 意 。如 特 效 ； １绝 全效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 强 奇 高 速
神效 ； 强 ； 面 ； 方位 ； ； 一 ； 级 ； 级 ； 级 ； 致 ； 超 全 全 最 第 特 顶 冠 极
凡用语符合化妆品定义的 ， 可在 化 妆 品 名 称 中使 用 。 在 化 妆 品 名 称 中 推 荐 使 用 的 可 宣 称 用语 包 括 ：
［ 本刊讯 ］０ ０年 ３月 １ ２１ ２日， 国家卫生部在北京召开了《 牙膏功效评 价》 标准审定会。中国 口腔清 洁护理用品工业协会科 技委委员高鹰 同
志作 为行 业 正 式 代 表 参 加 了 会 议讨 论 ， 会 相 建 强 秘 书 长 、 技 委 秘 书 肖梅 、 露 清 公 司姜 宜 凡 总 监 、 洁 公 司 黄 亮 经理 、 王 公 司 刘 婧 部 长 旁 协 科 高 宝 狮 听 了会 议 。会 上 ， 会 代 表 就 新 型 活性 成分 、 协 阳性 对照 品 的概 念 定 义 和 同类 活 性 成 分 并 宣称 同样 功 效 的产 品 临 床 试 验 、 准 的实 施 颁 布 以 及 执 标 行缓 冲期 等 问题 提 出 了 意 见 和 建议 ， 会议 部 分 接 受 了协 会 的 建 议 ， 他 有 关 问 题 待进 一 步商 榷 。据 悉 ， 标 准 在 进一 步 修 改 后 将 尽 快 按 相 关 程 其 本
运用中药牙膏功效测评体系评价改良两面针中药牙膏的消炎止血镇痛效果
牙膏 原两面针 加倍中药 加倍中药并加氯
评价 没有效果
有点效果但起效慢 有效果但起效慢 有效果起效快
中药牙膏 １２５ ３７５ ３７５ １２５
牙膏 ０
２６７ ４００ ３３３
化锶硝酸钾牙膏 ７１ １４３ ２８６ ５００
图 １ 受试者牙齿疼痛频率情况
从表 ２我们可以看出：３款牙膏均具有较好的
缓解。随着中药功效成分的增加，消炎效果越明显，
员，还 是 其 他 科 技 人 员，我 们 可 以 充 分 利 用 Ｐｅｒ ｏｘｙｄｏｎｅ 系列络合物独特的生物粘结成膜作用和增
稠作用，以及其承载的稳定含量的过氧化氢，帮助我
们开发出多元化的，美白效果更快更好的的口腔护
理美白产品。尽管目前这类产品在中国市场还不是
很流行，但 随 着 科 技 的 发 展，以 及 广 大 消 费 者 的 需
止血效果，使用测试牙膏 ２周后，牙龈出血症状得到
较好缓解。加倍中药后，止血效果相对比药量少的
好；氯化锶、硝酸钾对止血效果影响不大，只是不同
的测试人群对整体止血效果评价有些差异，但整体
来说都有较好的止血作用。
２２３ 消炎效果评价
表３
牙膏消炎效果评价（％）
牙膏 原理用品工业
第二十八卷第一册
２８
ＯＲＡＬＣＡＲＥＩＮＤＵＳＴＲＹ
２０１８年 ２月
运用中药牙膏功效测评体系评价改良两面针 中药牙膏的消炎止血镇痛效果
张进源
（柳州两面针股份有限公司 广西 柳州 ５４５００１）
现，牙 膏 经 常 出 血 的 受 试 者 占 ２５％、每 周 一 次 占
２１％。受试者均有不同程度的口腔不良症状，样本
的选择具有很强的针对性。
２２ 使用效果评价
功效性牙膏标准
《牙膏功效评价》行业标准出台近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。
该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。
记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。
其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。
按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范（GCP）培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行；评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。
在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。
很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。
为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。
规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。
2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。
该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。
牙膏知识
牙膏配方暨产品知识面面观]牙膏属于洁齿制品（Dentifrices）中的一种，它的主要作用是借助牙刷的机械摩擦作用清洁牙齿表面，功能有（A）清除或控制牙菌斑，保持口腔健康状态；（B）清除牙齿表面获得性牙菌膜；（C）口腔保健（如预防龋病、牙周疾病、坚固牙釉等），使口腔气味清新宜人。
牙膏的作用与牙刷密不可分，目前的专业牙膏产商无一不在牙刷上同时大做文章。
好的牙刷能让牙膏的效果发挥得更好。
但下述内容仅谈牙膏。
第一部份牙膏活性成份1、氟化物主要起抑制牙菌斑细菌、保护牙釉质，使牙耐酸、促进矿化、防龋等作用；一般使用MFP（单氟磷酸钠）或氟化钠。
是现行牙膏的一种最基本功效物。
2、防牙菌斑和防牙龈炎化合物在洁齿制品中添加具有防牙菌斑和防牙龈炎的化合物，可以防止牙菌斑的积聚，保持健康的口腔环境。
但由于配伍性的问题，多数活性成分无法在牙膏中成功应用。
洗必泰、柠檬酸锌、三氯生、酶类、多种植物精油或活性成份（维生素3、5、C、E、叶绿素、甘菊环、18-?-甘草酸、丁香油、肉桂油、薄荷油、茶树油等）均具有较好的防牙菌斑作用。
在牙膏中，常用的是血根碱（一种防离子抗菌剂）、三氯生（一种非离子抗菌剂）和氟化亚锡（与可配伍的水合二氧化硅相偶合的抗菌活性剂）等。
3、抗牙石化合物目前已有一些抗牙石的牙膏面市，其主要的活性剂是焦磷酸盐和聚磷酸盐。
此外，还有磷酸化多羟基化合物和防止其水解成正磷酸盐的抗水解剂。
4、脱敏化合物目前被ADA（美国牙齿治疗协会）认可的脱敏剂有氯化锶和销酸钾，前者有收敛作用，后者常与碳酸钙和水合二氧化硅配合使用。
第二部分牙膏的配方组成1、研磨剂主要功能是与牙刷配合，通过摩擦作用，以清除牙菌膜。
由于研磨剂在除去牙齿表面附着的有牙菌斑的获得性薄膜时，也不可避免地会除去少量的牙釉质；如果有牙骨质露在外面，也会除去小量的牙骨质，所以在选择研磨剂时，必须考察到其硬度、韧性、化学惰性和颗粒的大小与形状的细节。
代表物质有水合二氧化硅，水合磷酸二氢钙（DCPD）等。
牙膏口气清新功能的评价方法
牙膏口气清新功能的评价方法
1、气味测试：通过实际使用的体验来判断牙膏的口气清新，特别要评价一次漱口后的留香时间长短和有没有利于口腔保持清新的效果。
2、视觉测试：视觉上评估牙膏的质地，如流动性、颜色等，是否能够有效地抑制口气异味。
3、舌尖试验：用舌头在牙膏上划几下，试着感受牙膏含有是否有清新口气，清新时间长短。
4、唾液比例测试：唾液是口唇风味的主要来源，通过控制唾液比例，来评估牙膏的含有的清新口气的时间。
5、口腔成分测试：测试牙膏对口腔细菌的抑制效果，可以在口腔内加入活细菌，看漱牙后有多少口腔中的细菌消失的情况，来评价牙膏的口腔清新效果。
6、机械抗菌能力测试：机械抗菌能力是指磨牙牙膏可以清除沘着在牙齿上表面的菌群，通过滴加少量荧光素，并利用连续透射激光对牙齿进行荧光检测，来测量牙膏的抗菌能力。
7、真菌抗性测试：真菌抗性是抗真菌的能力的测试。
真菌在口腔内形成菌膜，将牙膏分别用于处在真菌表面、乳酸脱氢酶表面和空白表面上，观察真菌细菌抑制效果，测量牙膏抗真菌效果。
8、实验志愿者调查：通过对志愿者在实验中漱口前和漱口后的口气变化，通过调查问卷，评价牙膏对口气清新的效果及持久时间等指标。
通过上述8种不同的评估方法，可以全面准确地评价牙膏口气清新的功效，从而为消费者服务，增加企业的市场竞争力。
贯彻落实牙膏监督管理办法学习解读含内容PPT
《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入 化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏 生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规 定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了 化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法 一直延续至今。
——学习解读市场监管总局制定的《牙膏监督管理办法》——
利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。 利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。
一
《办法》的出台背景
4
4
学习解读市场监管总局制定的《牙膏监督管理办法》
利用Microsoft Office PowerPoint不仅可以创建演示文稿 ，还可 以在互 联网上 召开面 对面会 议、远 程会议 或在网 上给观 众展示 演示文 稿。Mi crosof t Office PowerPoint做出来的东西叫演示文 稿，其 格式后 缀名为 ：ppt 、pptx；或者 也可以 保存为 ：pdf 、图片 格式等 。2010及以 上版本 中可保 存为视 频格式 。演示 文稿中 的每一 页就叫 幻灯片 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CO5
中华人 民共和 国卫生行 业标 准
Ws/T326.⒈-2010
牙膏功效 评价 第 1部 分 :总 则
EFⅡ cacy evaIuation oF toothpasteˉ ˉ
Part1:GeⅡ eraI principles
201O-1⒉ 03发 布
201O-1⒉ 03实 施
防龋功效 产 品通过抑 性 以达到 防止 2.2 抑制牙菌 产 品通过 2.3 抗 牙本质 产 品具有 的疼 痛 )的 作用
3 功效评价的
菌斑细菌及其产酸
vitis 用。
生异 常 的短而尖锐
防龋 功效 、抑 制
4 功效评价的一般原则
4.1 试 验 设计 的原 则
4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准 4.1.2 临床试 验应 有 详 细 的试 验 方 案 ,明 确 的试 验假 设 。试 验 的时 间应 该 足 够 证 实该 功效 声 称 的
平 、检测者 的可靠性和分析方法等 因素 。
4.1.7 试验 中应观察产 品在使用过程 中对 口腔软 、硬组织有无不 良影 响 ,应 建立 用来记 录和报告研究
中发现 的产 品副作用和不 良反应 的方法 。
Ws/T326.1-ˉ 2010
4.2 试验的 目标人群
4.2.1 所选人群 的 口腔及全身健康状况应代表 目标人群 。 4.2.2 受试者应是 自愿 的 ,获 得受试者 的书面知情 同意书 。 4.2.3 需要 明确试验人群 的纳人标准和排 除标准 。 4.2.4 受试者可 以在试验 的任何 阶段 自由退 出 ,但 应在报告 中说 明退 出的原 因。
项 目临床试验方案指南 ,⒛O3” 。
本部分 由中华 口腔 医学会提 出 。
本部分 由中华人 民共和 国卫生部批准 。
本部分起草单位 :四 川大学华西 口腔医学 院 、北京大学 口腔 医学 院 、首都 医科 大学 口腔 医学 院。
本部分主要起草人 :胡 德渝 、曹采方 、王晓灵 、杨圣辉 、刘雪楠 。
Ws/T326.1-ˉ 2010
牙膏功效 评价 第 1部 分 :总 则
1 范围Wຫໍສະໝຸດ /T326的 本部分规定 了牙 膏功
的范 围和一般原则 以及 临床试验 的要求 。
本部 分适 用 于声 称 具有 某 种 了并且理化性能 、卫生安
标符合相应 国家标准的牙膏产 品。
2 术语和定义
下列术语 和定 2.1
假设 。
4.1.3 试验应采用 随机 、对照E阴 性和 (或 )阳 性]和 盲法设计 。 4.1.4 使用交叉试验设计 的研究应包含一个足够长 的“洗脱”期来排除干扰 因素遗 留的影响 。 4.1.5 评价产 品功效 的指标或指数应是科学 、可 以准确测量 的 ,方 法应是公认并有效 的。 4.1.6 试验设计 和统计学方法应科学 、有效 。特别需要 考虑强度 、目标人群数 目、持续 时 间、显著性水
中华人 民共和 国卫生部 发 布
Ws/TV6.1-⒛ 10
刖
膏
Ws/T326— zO10《 牙宵功效评价 》分为 以下几个部分 g
——第 1部 分 :总 则 ; ——第 2部 分 :防 龋 ; ——第 3部 分 :抑 制牙茵斑和(或 )减 轻牙龈炎症 ; 一一第 4部 分 :抗 牙本质敏感 。
本部分为 Ws/T326的 第 1部 分 。 本部分参考美 国牙科协会 (ADA)制 定 的临床试验 的设计原则指南 “美 国牙 医协会科 学委员会认 可
a) 含氟牙膏产 品 。采用实验室评价方法验证 ,或 两个独立 的临床试 验证 明待测产 品与 阳性对 照
间的差异无统计学显著性 ;
b) 非含氟牙膏产 品 。采用两个独立 的临床试验证实待测产 品优 于阴性对照或安慰剂对照 。
4.3 对检查者的要求
4.3.1 口腔专业本科 以上学历 、主治 医师 以上职称和具有 临床试验经验 的 口腔科 医生 。 4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范 (GCP)培 训 。 4.3.3 接受过检查指标及方法 的一致性培训并通过考核 。
5 临床试验的要求
5.1 含有某种活性成分 的产 品首次进行功效验证时 ,应 进行至少两个独立 的临床试验 。 5.2 已知功效 的活性成分若宣称新 的功效 时 ,需 要另外进行至少两个独立 的临床试验 。 5.3 含有 曾被 临床验证过 的同一活性成分 的产 品 ,通 过 以下方法来证 明其有效性 :