新产品中试管理流程
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
[全]新产品中试实施办法
![[全]新产品中试实施办法](https://img.taocdn.com/s3/m/33f2bbb0b307e87100f696cd.png)
[全]新产品中试实施办法一、目的为提升产品质量，规范产品中试工作，避免中试环节的问题流入批量生产环节，特制定此办法。
二、范围本办法适用于公司的新产品、换型产品、材料代换产品的中试工作。
三、职责1、文件资料管理员负责中试文件的发放。
2、项目组人员协助文件设计员完成设计开发过程中临时代码的清理。
3、标准化员负责代码清理过程中的标准化审核。
4、计划采购部制定并发放中试产品的《生产计划》、《采购计划》，监督中试计划执行情况，及时变更计划。
5、计划采购部负责中试产品的材料采购及采购过程中出现问题的反馈。
6、生产部负责中试产品的生产及其过程中出现问题的反馈。
7、质检部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈。
8、研发部负责中试过程出现的技术问题的处理。
四、工作程序1、中试前的准备•中试前，项目组应对研发过程申请的临时代码进行处理，同时应对研发过程中相关的材料、成品、半成品进行处理。
•在设计输出文件整理前，项目负责人应协助文件设计员完成本项目开发过程中申请为临时代码的元器件、半成品的统计，并对代码状态进行变更，代码变更完成后，文件设计员进行设计输出文件的整理。
•设计输出评审：设计输出文件在发放前，应提交项目管理员进行评审，评审小组为技术评审委员会、项目组和生产部、计划采购部、质检部、技术服务部的相关人员。
评审小组应对设计输出与设计输入的符合性进行评价，其中：1) 计划采购部负责对原材料的采购可行性进行评价；2) 生产部负责对样机及与生产工艺相关的文件的合理性进行评价；3) 质检部负责对与检验相关的文件的可操作性及合理性进行评价。
•设计输出评审可采用电子评审及集中式评审两种方式进行，其中OA电子评审在收到评审通知后，各部门应在规定的时间内给出评审意见。
评审通过后相关部门负责人应在报告中签字确认。
•项目管理员负责组织培训，培训对象为生产部、质检部、计划采购部、合同管理部、技术服务部、销售部的相关人员。
产品中试管理流程
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
手机新产品试制、量产管理流程
文件受控状态：文件编号：SXP730-02-2004受控号：北京首信股份有限公司手机新产品试制、试产、量产管理流程（A版）编制审核批准（版权所有复制必究）2004年月日发布 2004年月日实施1. 目的：有效、合理地利用资源，组织手机新产品的试制、试产、量产，保证新品顺利导入。
2. 适用范围：本程序适用于首信手机新品导入的试制、试产、量产过程管理。
3. 引用标准：GB/T19001-2000第7.3；7.5条款。
4. 术语和定义：本程序采用GB/T19001-2000标准和本公司《质量手册》中的术语和定义及下述定义。
一次合格率：返工/返修前的合格品数/投入产品总数×100%。
5. 职责：5.1 设计部门：1) 样品实现后，提供通过设计评审和验证，可用于指导试制的相关设计文件、验证报告及试验数据；2) 参与分析试制、试产、量产中发现的问题；3) 根据问题分析、解决的结果决定是否修改和如何修改设计文件；4) 与中试部一起完善和修改设计确认所需的文件。
5.2 中试部：1) 新品试制、试产的组织与协调；与制造部协同进行在线试制、试产，以及量产初期必要的跟踪；2) 按《资源认证、管理程序》对项目所需物料进行资源认证和试制物料的采购与齐套；协助试产物料的采购与齐套。
3) 负责试制物料的来料确认；4) 负责编制产品工艺，对相关岗位和员工进行工艺培训，并在试制、试产过程中进行工艺指导；5) 负责对试制、试产中不良品进行分析，制定相应的措施；6) 协助制造部对量产初期不良品进行分析，制定相应的措施；7) 负责编制试制、试产总结报告并组织修改完善技术文件；负责技术文件的齐套与发放。
5.3 制造部：1) 按《资源认证、管理程序》参与试制、试产、量产新物料的资源认证；负责试产、量产物料的采购与齐套；2) 参与试制物料的确认（按通用检验标准）；负责对试产、量产物料进行来料确认；3) 负责安排相关试制、试产、量产的资源及生产线；4) 协同进行试制、试产、负责量产；5) 记录、统计并保存试制、试产、量产质量数据；6) 参与试制、试产的质量分析和总结；7) 负责量产阶段的质量分析和总结；8) 同项目组共同实施纠正/预防措施。
中试实施方案
中试实施方案一、前言中试是指在新产品开发的过程中，为了验证产品的可行性和稳定性而进行的一种小规模试验。
中试实施方案是指在进行中试前，对中试过程进行规划和安排的详细方案。
本文将就中试实施方案进行详细介绍。
二、中试目标1.验证产品的可行性和稳定性；2.检验生产工艺和设备的适应性；3.获取产品生产的关键参数和数据。
三、中试内容1.中试时间安排中试时间安排应根据产品特性和生产工艺确定，一般不超过1个月。
在中试期间，需要安排专人负责监督和记录中试过程中的各项数据。
2.中试设备准备中试设备的准备是中试工作的重要保障。
需要确保中试设备的完好性和准确性，以保证中试数据的可靠性。
3.中试操作流程中试操作流程应根据产品特性和生产工艺确定，包括原料配比、生产工艺参数、设备操作流程等内容。
在中试过程中，需要严格按照操作流程进行操作，确保中试数据的准确性和可靠性。
4.中试数据记录和分析在中试过程中，需要对各项数据进行记录和分析。
包括产品质量数据、生产工艺参数、设备运行状态等内容。
通过对中试数据的记录和分析，可以为产品的正式生产提供重要参考依据。
四、中试风险控制1.安全风险控制在中试过程中，需要严格遵守安全操作规程，确保操作人员的人身安全。
同时，需要对中试设备进行定期检查和维护，以防止设备故障引发安全事故。
2.质量风险控制在中试过程中，需要对产品质量进行严格把控，确保中试产品符合质量要求。
同时，需要对生产工艺参数进行精确控制，以保证产品的稳定性和一致性。
3.环境风险控制在中试过程中，需要对生产环境进行严格控制，确保环境条件符合产品生产的要求。
同时，需要对废水、废气等进行合理处理，以保护环境和节约资源。
五、中试总结与改进在中试结束后，需要对中试过程进行总结和评估。
根据中试数据和实际情况，对产品的生产工艺进行改进和优化，以提高产品的质量和生产效率。
六、结语中试实施方案是新产品开发过程中的重要环节，对产品的可行性和稳定性进行验证，为产品的正式生产提供重要参考依据。
中试流程管理制度
中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。
委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。
组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。
三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。
四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。
4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。
五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。
2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。
中试部流程
中试部流程
中试部通常是指在新产品或新技术研发过程中，进行中间试验的部门或团队。
其主要目的是验证和优化新产品或技术的设计，并为大规模生产或商业化做准备。
以下是一般中试部的流程：
1. 项目启动：中试部接到研发部门的项目需求后，启动中试项目。
确定项目目标、范围、时间表和资源需求。
2. 制定中试方案：根据项目需求，制定详细的中试方案。
包括试验设计、测试方法、工艺流程、质量标准等。
3. 试验准备：根据中试方案，准备所需的试验设备、原材料、试验样品等。
4. 进行中试试验：按照中试方案进行试验，记录试验数据和结果。
5. 数据分析和结果评估：对试验数据进行分析，评估产品或技术的性能、质量和可靠性。
6. 优化改进：根据试验结果，提出产品或技术的优化建议，改进设计或工艺。
7. 编写中试报告：总结中试过程和结果，撰写详细的中试报告。
8. 项目评审：将中试报告提交给相关部门进行评审，确定是否满足下一步大规模生产或商业化的要求。
9. 技术转移：如果项目通过评审，中试部将协助研发部门进行技术转移，将相关技术和经验传授给生产部门。
10. 项目总结：对中试项目进行总结，评估项目的成功经验和不足之处，为今后的项目提供参考。
这是一个简化的中试部流程，实际情况可能因行业、产品和公司的不同而有所差异。
中试控制管理流程
中试生产管理制度1、目的对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证中试成功及正确。
2、范围适用于各中试工序过程及中试环境的控制。
3、职责3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。
3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规程，对中试作业可行性进行评审。
协同生产进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订操作规程。
3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。
3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。
3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。
3.6 仓储部：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。
4、程序4.1 中试生产管理流程图4.2 中试申请资料交付4.2.1 中试申请经OA审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。
研发中心通过电子邮件方式交付至生产部。
4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。
4.3 中试申请资料评审4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。
评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。
4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。
4.3.3 品质管理部向基地下发正式版工艺操作规程。
4.4 中试计划执行4.4.1 各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务计划时间节点，保证质量高效完成。
总体原则是在现有生产任务的基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。
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新产品中试管理流
程
1
2020年4月19日
标准文件
一．目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进
一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术
方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：
1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.
2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方
法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需
的一般设备。
标准文件
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；
2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主
管副总经理批准后可减少中试批次；
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并
保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊
情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂
量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性
试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试
时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试
方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定
是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。
a.仅做中试放大工艺文件的下发版本能够以中试方的中试文
件版本，包括工艺规程和批生产记录。
b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做
中试工艺验证的版本，须经研发部依照生物药业的工艺文
件版本修订审定后，交由质管部审核下发。
2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直
接交中试方部门审核。
每个新产品中试前，中试方应参照
现行的生产工艺规程格式编
标准文件
写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质
管部、研发部批准。
复印分发到研发部中试车间、质量管
理部。
中试生产规程内容包括：
2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）；
2.3.2.2.处方和生产工艺；
2.3..2.4.岗位质量监控要点；
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公
司日常生产中所用的且无特殊要求的除外，如淀粉
等）；
2.3.2.6.中间产品质量标准；
2.3.2.7.成品质量标准；
2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。
备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.
项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省
略。
2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工
艺规程后，对中试条件进行评估，并在20个工作日内书面答
复新品中试方。
2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应
部、仓库、研发部中试车间、新品中试方、质管部的中
试条件和工作进展，确认中试条件。
对于具备中试条件
的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中
试计划表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理
批准后，分发至各部门执行；对于不具备中试条件的新
产品，其存在的问题由供产销协调会裁决。