[全]新产品中试实施办法
中试实施方案
中试实施方案一、前言中试是指在新产品开发的过程中，为了验证产品的可行性和稳定性而进行的一种小规模试验。
中试实施方案是指在进行中试前，对中试过程进行规划和安排的详细方案。
本文将就中试实施方案进行详细介绍。
二、中试目标1.验证产品的可行性和稳定性；2.检验生产工艺和设备的适应性；3.获取产品生产的关键参数和数据。
三、中试内容1.中试时间安排中试时间安排应根据产品特性和生产工艺确定，一般不超过1个月。
在中试期间，需要安排专人负责监督和记录中试过程中的各项数据。
2.中试设备准备中试设备的准备是中试工作的重要保障。
需要确保中试设备的完好性和准确性，以保证中试数据的可靠性。
3.中试操作流程中试操作流程应根据产品特性和生产工艺确定，包括原料配比、生产工艺参数、设备操作流程等内容。
在中试过程中，需要严格按照操作流程进行操作，确保中试数据的准确性和可靠性。
4.中试数据记录和分析在中试过程中，需要对各项数据进行记录和分析。
包括产品质量数据、生产工艺参数、设备运行状态等内容。
通过对中试数据的记录和分析，可以为产品的正式生产提供重要参考依据。
四、中试风险控制1.安全风险控制在中试过程中，需要严格遵守安全操作规程，确保操作人员的人身安全。
同时，需要对中试设备进行定期检查和维护，以防止设备故障引发安全事故。
2.质量风险控制在中试过程中，需要对产品质量进行严格把控，确保中试产品符合质量要求。
同时，需要对生产工艺参数进行精确控制，以保证产品的稳定性和一致性。
3.环境风险控制在中试过程中，需要对生产环境进行严格控制，确保环境条件符合产品生产的要求。
同时，需要对废水、废气等进行合理处理，以保护环境和节约资源。
五、中试总结与改进在中试结束后，需要对中试过程进行总结和评估。
根据中试数据和实际情况，对产品的生产工艺进行改进和优化，以提高产品的质量和生产效率。
六、结语中试实施方案是新产品开发过程中的重要环节，对产品的可行性和稳定性进行验证，为产品的正式生产提供重要参考依据。
中试管理办法
XXX有限公司作业文件中试管理办法2010-01-11 发布 2010-01-11 实施XXX有限公司发布1.目的明确中试部工作职责和新产品转中试过程的输入及输出，指导新产品转中试过程。
2.适用范围适用于公司研发中心/传感器与算法部转入中试的产品。
3.术语与定义（略）4. 职责4.1 中试部4.1.1接收项目经理下达的中试任务书，接收、审核、确认研发转中试技术文件资料的完整性，并接收工程样机等物品的移交；4.1.2学习消化新产品技术资料，对新产品生产、测试环境、质量控制难点及关键点进行规划，编制与转化成适用于生产使用的工艺文件、检验文件、规范等；4.1.3 向生产计划部提交新产品中试计划；4.1.4 产品中试：组织各部门资源进行小批量中试，以验证生产工艺、产品可制造性、可测试性以及产品品质，同时培养生产技术人员；4.1.5产品测试与验证：根据研发中心提供的产品企业标准、产品需求规格书、检验规范、测试用例、测试报告等资料，结合相关的国家、行业等标准，制订生产和检验过程中的测试规范与方案，对工程样机及中试产品进行充分的测试与验证，包括软、硬件、系统以及环境、可靠性等测试，确认产品功能、性能、结构与外观等方面是否达到质量指标要求。
对中试过程中出现的问题进行分析、提报，并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试产报告，组织中试评审,输出中试评审记录以及中试报告；4.1.6工艺设计与工艺改善：负责生产工艺流程设计与工艺技术改善，提高生产效率及保障产品质量；4.1.7工装治具接收与制作：接收研发转中试输入的工装治具，以及在产品转量产后，根据生产数量，提出工装治具制作需求；4.1.8 中试过程产品数据管理: 负责中试过程生产技术、工艺文件、BOM清单、EC变更等数据、文件管理工作；4.1.9 参与研发各个阶段的技术评审，以确认新产品可制造性、可装配性、可测试性等满足要求。
4.2研发中心/传感器算法部4.2.1 负责提供转中试所需要的文件资料、工程样机、工装治具等输入信息；4.2.2 负责提供新产品中试过程的产品知识培训以及技术指导；4.2.3 负责中试过程问题的分析与改进。
产品中试方案方案
产品中试方案方案1. 引言中试是新产品或新技术应用于实际生产环境之前的重要环节。
通过中试，可以验证产品的可行性、稳定性和可靠性，及时发现并解决潜在的问题，为产品的正式推广和应用提供充分的准备。
本文将介绍产品中试方案的制定过程和主要内容，以便能够有条不紊地进行中试工作。
2. 中试方案的制定2.1 目标和可行性分析在制定中试方案之前，需要明确中试的目标和可行性。
目标是指中试的具体目的和预期结果，例如产品的性能指标达到一定标准、生产效率提升等。
可行性分析则是对中试方案的可行性进行评估，包括技术可行性、经济可行性和资源可行性等方面。
中试方案需要包含详细的中试流程和计划。
中试流程是指中试活动的各个环节和顺序，包括准备工作、实施过程和总结评估等。
中试计划则是指中试活动的时间安排和进度控制，确保中试能够按照预定计划有序进行。
2.3 中试条件和资源中试方案还需要明确中试所需的条件和资源。
条件包括场地、设备、人员和材料等，确保中试能够顺利进行。
资源包括财力、时间和人力等，确保中试能够得到充分的支持和保障。
2.4 中试参数和指标中试方案需要明确中试的参数和指标。
参数是指中试过程中需要控制和调整的变量，例如温度、压力和速度等。
指标是指评价中试效果的主要指标，例如产品质量、生产效率和能耗等。
中试方案的实施是指按照制定的方案，对产品进行中试活动。
在实施中试方案时，需要确保按照中试流程和计划进行，并保证中试条件和资源的满足。
3.1 数据采集和分析在中试过程中，需要对关键参数和指标进行数据采集和分析。
采集的数据可以用于评估产品的性能和稳定性，分析的结果可以用于优化中试方案和相关工艺。
3.2 问题发现和解决在中试过程中，可能会出现一些问题和障碍，需要及时发现和解决。
问题可以包括设备故障、工艺失效和产品质量问题等，解决问题的方式可以是调整参数、改进工艺或更换设备等。
中试活动结束后，需要对中试过程进行总结和评估。
总结可以对中试方案的优缺点进行梳理，评估可以对中试结果和产品性能进行分析和判断，以便为产品的推广和应用提供参考和依据。
新产品中试程序
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.新产品中试程序New Product Pilot Run Procedure 编号：NT-TQ3TE-006 版次：1.0实施日期：2011年2月15日第 1 页，共 5 页编制：李海涛审核：陈家辉批准：杨建伟1目的：1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证，为批量生产做准备。
2适用范围：2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责：3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
4定义：4.1PMC：生产物料计划部4.2PFMEA： Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析4.3CP： Control Plan 控制计划4.4SOP： Standard Operation Procedure 标准作业指导书4.5BOM： Bill of Material 产品物料清单4.6FC： Flow Chart 流程图4.7FAI： First Article Inspection 首件检验4.8TO： Transfer Order 转移订单4.9ECN：Engineering Change Notice 工程变更通知4.10SQE： Supplier Quality Engineer 供应商质量管理工程师4.11IQA：Incoming Quality Assurance 来料质量保证4.12Cycle Time：工时4.13技术文档：有关中试产品的一切设计文档，包含BOM，PCB图纸，结构图纸，监控软件等。
中试管理办法
XXX有限公司作业文件中试管理办法2010—01-11 发布 2010-01-11 实施XXX有限公司发布1.目的明确中试部工作职责和新产品转中试过程的输入及输出，指导新产品转中试过程.2.适用范围适用于公司研发中心/传感器与算法部转入中试的产品。
3.术语与定义（略）4. 职责4.1 中试部4.1。
1接收项目经理下达的中试任务书，接收、审核、确认研发转中试技术文件资料的完整性，并接收工程样机等物品的移交；4。
1.2学习消化新产品技术资料，对新产品生产、测试环境、质量控制难点及关键点进行规划，编制与转化成适用于生产使用的工艺文件、检验文件、规范等;4.1。
3 向生产计划部提交新产品中试计划；4。
1.4 产品中试：组织各部门资源进行小批量中试，以验证生产工艺、产品可制造性、可测试性以及产品品质，同时培养生产技术人员；4.1。
5产品测试与验证：根据研发中心提供的产品企业标准、产品需求规格书、检验规范、测试用例、测试报告等资料,结合相关的国家、行业等标准,制订生产和检验过程中的测试规范与方案，对工程样机及中试产品进行充分的测试与验证，包括软、硬件、系统以及环境、可靠性等测试，确认产品功能、性能、结构与外观等方面是否达到质量指标要求。
对中试过程中出现的问题进行分析、提报,并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试产报告，组织中试评审,输出中试评审记录以及中试报告；4。
1.6工艺设计与工艺改善：负责生产工艺流程设计与工艺技术改善 ,提高生产效率及保障产品质量；4。
1。
7工装治具接收与制作：接收研发转中试输入的工装治具，以及在产品转量产后，根据生产数量，提出工装治具制作需求；4。
1。
8 中试过程产品数据管理：负责中试过程生产技术、工艺文件、BOM清单、EC变更等数据、文件管理工作;4.1.9 参与研发各个阶段的技术评审，以确认新产品可制造性、可装配性、可测试性等满足要求. 4。
2研发中心/传感器算法部4。
2.1 负责提供转中试所需要的文件资料、工程样机、工装治具等输入信息；4.2.2 负责提供新产品中试过程的产品知识培训以及技术指导;4。
新产品中试管理流程
标准文件名称：新产品中试管理流程页号：1/8制定人：制定日期：年月日编号：审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：年月日版本号：00批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量管理部、制造部、集团新品部一．目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
标准文件名称：新产品中试管理流程版本号：00 页号：2/81.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
中试试验计划
中试试验计划在中试试验计划中，我们将详细阐述试验的目的、内容、方法以及整个试验过程中的资源配置、进度安排和风险管理等。
本试验旨在验证新产品或新技术的可行性和适用性，为后续大规模生产和市场推广提供依据。
一、引言：背景和目的随着市场竞争的加剧，企业对新产品或新技术的研发投入不断加大。
为了降低研发风险、缩短上市周期和提高产品竞争力，中试试验成为了不可或缺的一环。
通过中试试验，可以全面评估产品或技术在实际应用中的表现，为后续优化和调整提供方向。
二、试验计划概述本试验计划分为三个阶段，分别为准备阶段、实施阶段和总结阶段。
各个阶段的具体任务如下：1.准备阶段：完成试验方案制定、资源配置、团队组建等工作。
2.实施阶段：按照试验方案开展试验活动，实时监控进度和结果，对存在的问题进行调整。
3.总结阶段：对试验过程和成果进行总结，形成报告，为后续工作提供依据。
三、试验阶段划分1.试验方案制定：明确试验目标、内容、方法等，确保试验的可行性和针对性。
2.试验场地与设备准备：根据试验需求，选定合适的试验场地和设备，确保试验顺利进行。
3.试验人员培训：对试验人员进行专业技能培训，确保试验过程中能有效执行试验方案。
4.试验数据收集与分析：通过实时监控和记录试验过程数据，对试验结果进行深入分析。
5.试验结果评估与调整：根据试验数据分析结果，对产品或技术进行优化和改进。
四、试验内容与方法本试验主要针对新产品或新技术的以下方面进行测试：1.功能性：验证产品或技术是否能满足市场需求，实现设计功能。
2.可靠性：测试产品或技术在连续运行过程中的稳定性和耐久性。
3.安全性：评估产品或技术在实际应用中的安全性，防止潜在危险。
4.兼容性：验证产品或技术在不同环境、设备中的应用情况。
五、试验预期成果通过中试试验，我们期望达到以下成果：1.验证产品或技术的可行性，为大规模生产提供依据。
2.发现并解决产品或技术中存在的问题，提高产品竞争力。
3.为产品上市提供完善的技术支持和售后服务。
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。
本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。
中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。
确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。
根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。
同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。
评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。
以便下一步的产品推广和商业化工作。
三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。
样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。
因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。
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[全]新产品中试实施办法
一、目的
为提升产品质量，规范产品中试工作，避免中试环节的问题流入批量生产环节，特制定此办法。
二、范围
本办法适用于公司的新产品、换型产品、材料代换产品的中试工作。
三、职责
1、文件资料管理员负责中试文件的发放。
2、项目组人员协助文件设计员完成设计开发过程中临时代码的清理。
3、标准化员负责代码清理过程中的标准化审核。
4、计划采购部制定并发放中试产品的《生产计划》、《采购计划》，监督中试计
划执行情况，及时变更计划。
5、计划采购部负责中试产品的材料采购及采购过程中出现问题的反馈。
6、生产部负责中试产品的生产及其过程中出现问题的反馈。
7、质检部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问
题的反馈。
8、研发部负责中试过程出现的技术问题的处理。
四、工作程序
1、中试前的准备
•中试前，项目组应对研发过程申请的临时代码进行处理，同时应对研发过程中相关的材料、成品、半成品进行处理。
•在设计输出文件整理前，项目负责人应协助文件设计员完成本项目开发过程中申请为临时代码的元器件、半成品的统计，并对代码状态进行变更，代码变更完成后，文件设计员进行设计输出文件的整理。
•设计输出评审：设计输出文件在发放前，应提交项目管理员进行评审，评审小组为技术评审委员会、项目组和生产部、计划采购部、质检部、技术服务部的相关人员。
评审小组应对设计输出与设计输入的符合性进行评价，其中：
1) 计划采购部负责对原材料的采购可行性进行评价；
2) 生产部负责对样机及与生产工艺相关的文件的合理性进行评价；
3) 质检部负责对与检验相关的文件的可操作性及合理性进行评价。
•设计输出评审可采用电子评审及集中式评审两种方式进行，其中OA电子评审在收到评审通知后，各部门应在规定的时间内给出评审意见。
评审通过后相关部门负责人应在报告中签字确认。
•项目管理员负责组织培训，培训对象为生产部、质检部、计划采购部、合同管理部、技术服务部、销售部的相关人员。
•文件资料管理员发放设计输出文件。
2、中试任务下达
•项目管理员填写《产品中试通知单》，交上级审核，标准化员对代码清理进行确认后发放。
同时通知项目负责人将本项目研发过程中采购的原材料进行统计并将列表交计划采购部计划员，由测试部试制员填写复检申请，并在《复检申请
单》上注明“中试”，质检部应于2个工作日内完成复检，并向计划采购部计划员提供复检《检验报告单》，对于复检不合格的原材料，按《不合格品控制程序》进行处理。
对于不需复检的材料，项目组应通知项目管理员。
•产品中试包括新产品中试、换型产品中试和器件代换中试三种类型，并应指明进行检验的项目。
3、中试计划
•中试计划的制定与下发
计划采购部计划员接到《产品中试通知单》后，应在2个工作日内完成采购计划及中试计划的编制与下发。
下发完成后应在两个工作日内填写《中试记录》中有关本环节中出现的问题并返给项目管理员。
•中试计划的变更
中试的采购计划和生产计划不能如期完成时，计划采购部、生产部应及时变更采购计划和生产计划，并通知质检部和项目管理员。
对于超过10个工作日的变更，项目管理员组织计划采购部、生产部、质检部及研发部相关人员评审，采取补救办法或进行计划变更。
•中试产品的采购计划及生产计划下发完成后，计划采购部计划员应在《产品中试通知单》上填写完成情况及计划到货日期，然后将《产品中试通知单》转交采购员。
4、采购
计划采购部采购员应按照采购计划的要求完成采购任务，以确保中试工作的顺利进行。
采购任务完成后应在两个工作日内填写《中试记录》中有关采购环节的问题并返给项目管理员。
同时在《产品中试通知单》中填写采购任务的完成情况后交生产部技术员。
5、首件制作
•对于有首件加工要求的产品，项目管理员收到采购员的中试记录后，应通知试制组进行首件加工，加工完成后，试制组应将完成情况记录在样机装配跟踪表中并将其交至项目管理员。
试制组在首件加工完成后，应将首件交测试人员进行测试，测试完成后，测试部将完成的记录交至项目管理员，将首件交生产部。
•项目管理员负责协调解决首件制作中出现的问题。
6、生产
生产部根据生产计划安排中试生产任务，根据成套设计文件及首件完成中试产品的生产工作。
生产工作全部完成后，填写完成情况并转交给质检部，同时生产部应在两个工作日内填写《中试记录》中有关生产环节存在的问题，其中应包括焊接、装配、生产工装、中试设计文件存在的问题。
7、检验
质检部负责中试产品的检验，检验工作全部完成后，质检部应在两个工作日内填写《中试记录》中有关检验环节存在的问题，具体包括器件的进货检验、半成品检验、成品检验等过程存在的问题及相关中试设计文件存在的问题，提交给项目管理员。
8、中试的问题
中试各个环节如发生技术问题不能达到规定的要求，责任部门应于1个工作日提出，中试过程中的问题不允许以《工艺协调单》的形式提出，应以《中试记录》的形式将问题反馈至项目管理员，由项目管理员跟踪落实问题的解决情况。
9、中试评估
•项目管理员在收到《中试记录》后，应及时转交相关人员，原则上中试问题应在10个工作日内解决完成，对于超过10
个工作日方能解决的问题项目组应给出明确的计划时间表，审核后提交项目管理员存档，存档后项目管理员应向计划采购部、生产部、质检部通报中试问题计划解决完成时间。
•项目管理员收到各部门反馈的《中试记录》后，组织中试评估，中试评估时质检部应提供样机，评估的内容包括：中试各阶段任务的执行情况、存在的问题、解决方案、本次中试的结论等。
10、中试产品的标识
中试生产的产品应在过程状态标识卡及送检单上注有“中试”标识。