产品中试管理制度
中试试验安全管理制度
一、总则为保障中试试验的安全，防止事故发生，确保试验人员的人身安全和试验设备的完好，特制定本制度。
二、安全责任1. 试验室负责人对本试验室的安全工作全面负责，负责组织制定和实施安全管理制度。
2. 试验人员对本人的安全负责，严格遵守本制度，自觉维护试验室的安全。
3. 安全管理人员负责对试验室的安全进行检查、监督和管理。
三、安全教育培训1. 试验室负责人应定期组织试验人员参加安全教育培训，提高试验人员的安全意识和操作技能。
2. 试验人员应积极参加安全教育培训，掌握安全知识和技能。
四、试验室安全操作规范1. 试验人员进入试验室必须穿戴防护用品，如工作服、手套、眼镜、口罩等。
2. 试验操作前，必须熟悉试验规程和操作步骤，确保操作正确。
3. 试验过程中，应保持注意力集中，不得擅自离开工作岗位。
4. 试验室内的电器设备、试验仪器等应按照操作规程进行操作，不得随意拆卸、改装。
5. 试验室内的易燃、易爆、有毒、腐蚀性物品应存放在指定的安全地点，并由专人负责保管。
6. 试验过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，不得随意丢弃。
五、试验室安全检查1. 安全管理人员应定期对试验室进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
2. 试验人员应定期检查试验设备，确保设备完好。
3. 试验室负责人应定期组织安全检查，对发现的问题进行整改。
六、事故处理1. 发生事故时，试验人员应立即停止试验，报告试验室负责人。
2. 试验室负责人应立即组织人员进行救援，并上报相关部门。
3. 对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
七、附则1. 本制度由试验室负责人负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
八、试验室安全设施1. 试验室应配备必要的消防器材，如灭火器、消防栓等。
2. 试验室应配备急救箱，存放常用急救药品。
3. 试验室应设置警示标志，提醒试验人员注意安全。
4. 试验室应设置隔离设施，对易燃、易爆、有毒、腐蚀性物品进行隔离。
通过以上中试试验安全管理制度，旨在确保试验过程中的安全，减少事故发生的可能性，保障试验人员的人身安全和试验设备的完好。
中试平台管理制度
中试平台管理制度第一章总则第一条为了规范中试平台的管理，提高工作效率，保障中试实验的安全和有效进行，制定本管理制度。
第二条中试平台的管理应坚持安全第一、科学规范、公平公正、便利高效的原则，保障中试实验及人员安全。
第三条中试平台包括实验设备、实验材料、实验区域、实验人员等，管理范围涉及设备维护、实验操作、安全保障等方面。
第四条中试平台管理由平台主管负责，指导管理工作由专业技术人员承担，配合科研人员和实验员共同完成。
第五条中试平台管理应符合国家有关法律法规的规定，遵守相关安全操作规程和操作规范，保证实验安全和环保。
第二章实验设备管理第六条中试平台应按照实验需要，合理配置实验设备，确保设备正常运转，提高实验效率。
第七条实验设备的采购、安装、维护和报废管理应按照平台管理规定进行，落实设备台账、维护记录和检验报告等相关资料。
第八条实验设备的使用必须符合规定的操作流程，保养设备的清洁和温湿度环境等，做到节约用能、减少设备损耗。
第九条实验设备的检测和维修应及时跟进，确保设备运行安全和稳定，及时更新设备维修记录。
第十条实验设备的鉴定和报废管理应按照平台相关制度规定，对设备进行鉴别和处置，严格按照程序进行。
第三章实验材料管理第十一条中试平台应按照实验需求，合理配置实验材料，并按照规定的仓储方式进行管理。
第十二条实验材料的采购、使用、储存和报废管理应符合平台管理规定，建立材料使用记录和库存管理制度。
第十三条实验材料的领用和使用必须符合规定的程序和数量，并落实领用记录和使用汇总表。
第十四条实验材料的库存管理应做好材料清单和库存盘点，及时补充和更新材料，保证实验需要。
第十五条实验材料的报废和处置应按照平台相关制度规定进行，建立材料报废记录和处理程序。
第四章实验区域管理第十六条中试平台的实验区域应具备对应设备和材料，并符合实验要求，保障实验安全和效率。
第十七条实验区域的清洁和整理应按照规定的程序进行，保持环境整洁和安全，不得存放易燃易爆等危险物品。
中试项目安全管理制度
中试项目安全管理制度第一章总则第一条为规范中试项目的安全管理工作，保障人身和财产安全，加强对中试项目的监督和管理，提高中试项目的安全管理水平，制定本制度。
第二条中试项目的安全管理工作应当遵循“安全第一，预防为主，综合治理”的原则，坚决杜绝安全事故的发生，确保中试项目正常运转。
第三条中试项目安全管理制度适用于所有中试项目，包括但不限于工业制造、化工、农业等领域的中试项目。
第二章组织机构第四条中试项目安全管理应当由中试项目负责人统一领导，设立专门安全管理机构，明确职责分工，建立健全中试项目安全管理体系。
第五条中试项目安全管理机构应当明确安全管理负责人，指定专门的安全管理人员，配备必要的安全管理工具和设备，确保安全管理工作的顺利进行。
第六条中试项目安全管理机构应当积极开展安全教育和培训工作，提高员工安全意识和自我防范能力，增强应急处置和救援能力。
第七条中试项目安全管理机构应当建立健全安全信息管理系统，及时收集、整理和分析相关安全信息，形成有效应对措施，避免潜在安全风险。
第三章安全责任第八条中试项目负责人是安全管理的第一责任人，应当履行安全管理的决策、组织、指挥和检查职责，确保中试项目的安全生产。
第九条中试项目负责人应当明确相关部门和人员的安全责任，建立健全安全管理责任制度，明确违反安全规定的责任追究制度。
第十条中试项目安全管理人员应当定期进行安全检查和评估，发现和排查安全隐患，制定整改措施，确保安全生产。
第十一条中试项目所有员工都是安全管理的参与者和监督者，应当积极参与安全培训和演练，发现和报告安全隐患，配合安全管理人员进行处置。
第四章安全制度第十二条中试项目应当建立健全安全管理规章制度，包括但不限于安全操作规程、安全工艺流程、安全生产标准、安全应急预案等。
第十三条中试项目应当配备必要的安全设施和装备，包括但不限于防火器材、安全标志、应急救援设备等，确保员工安全和生产设施完好。
第十四条中试项目应当进行定期的安全演练和应急排查，提高应急处置和救援能力，增强员工的应急意识和危机处理能力。
中试流程管理制度
中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。
委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。
组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。
三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。
四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。
4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。
五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。
2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。
中试产品交接管理制度
中试产品交接管理制度一、总则为规范中试产品的交接管理，保证中试产品在交接过程中的准确性、及时性和完整性，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于所有参与中试产品交接管理的相关人员。
三、责任主体1. 中试产品交接责任主体包括但不限于中试产品研发人员、生产人员、质控人员、包装人员、物流人员等。
2. 交接责任主体应当严格按照相关规定履行中试产品交接的职责，确保中试产品交接的安全性和准确性。
四、中试产品交接程序1. 中试产品交接流程包括但不限于交接单的填写、交接单的复核、中试产品的包装、中试产品的验收、中试产品的装载等环节。
2. 所有交接环节必须严格按照标准程序进行，不得私自更改或跳过任何环节。
3. 交接单的填写应该清晰、准确，包括产品信息、数量、规格、生产日期、交接日期、接收人等相关信息。
主要负责人和复核人员应当严格按照流程填写和复核交接单，不得有错误或遗漏。
4. 所有交接环节都必须有专人负责，及时进行交接，并且留下相关记录以备查验。
五、中试产品交接的安全措施1. 所有交接的中试产品必须进行严格的包装，以确保产品的完整性和安全性。
2. 中试产品的装载和搬运必须有专人负责，操作人员必须具备相应的技能和经验，保证产品安全的运输。
3. 中试产品的交接过程中，必须严格遵守相关的安全操作规程，严禁违规操作或擅自更改交接流程。
六、中试产品交接的记录和归档1. 所有交接的中试产品都必须留下相关的记录，包括但不限于交接单、签收单等相关文件。
2. 所有交接的中试产品都必须进行归档，保存时间不得少于规定的期限，以备查验。
3. 所有交接记录和归档都必须按照规定的标准进行，不得私自更改或遗漏。
七、中试产品交接的追溯管理1. 中试产品交接发生问题时，应及时进行追溯管理，查找问题的根源并进行处理。
2. 追溯管理应当包括所有相关的环节，涉及的人员必须积极配合，并提供真实有效的信息。
3. 追溯管理的结果应当及时进行汇总和分析，提出改进措施并实施。
中试部管理制度
中试部管理制度一、总则为了规范中试部的管理行为，确保中试工作的顺利进行，特制定本管理制度。
二、中试部的职责和权限1. 中试部是公司生产研发部门的重要组成部分，负责新产品研发的中试工作。
中试部的主要职责包括：- 开展新产品的中试试验工作，验证产品的生产工艺和性能；- 收集和整理中试数据，为产品的量产生产提供参考；- 协助生产部门解决生产过程中的技术难题；- 组织和开展中试设备的维护和保养工作。
2. 中试部对于中试设备和材料的使用和管理具有一定的权限，可以调整中试工艺和方案，审批中试试验的方案和计划，调配中试人员的工作任务等。
三、中试部的组织结构中试部的组织结构主要包括部门主管、项目负责人、中试工程师、技术员等岗位。
具体的组织结构如下：1. 部门主管：负责中试部的全面管理，包括中试设备的使用和维护、人员的管理和培训、中试工作的协调等。
2. 项目负责人：负责具体的项目中试试验工作，包括试验方案的设计、中试数据的采集和分析、项目进度的跟踪和管理、中试报告的编写等。
3. 中试工程师：作为项目技术的核心力量，负责具体的中试试验工作，包括设备操作、试验数据的采集和记录、中试工艺的调整优化等。
4. 技术员：负责协助中试工程师进行中试试验工作，包括设备维护保养、试验数据的归档、实验报告的整理等。
四、中试设备和材料的管理1. 中试部负责配备和管理与中试工作相关的设备和材料，包括中试设备、中试用材料和试剂等。
2. 中试设备的使用和维护应按照相关的规定进行，确保设备的正常运转和使用寿命。
3. 中试用材料和试剂的采购和使用应符合公司的采购管理制度和安全管理制度。
五、中试工作的质量管理1. 中试部应按照相关的质量管理制度进行工作，确保中试试验的准确性和可靠性。
2. 中试部需要建立中试工作的标准操作流程（SOP），明确中试试验的操作规范和程序。
3. 中试数据的采集、处理和分析应符合相关的规范和要求，确保数据的真实性和准确性。
中试的安全管理制度
一、总则为确保中试工作的顺利进行，保障人员、设备、环境和生产安全，特制定本制度。
本制度适用于公司所有中试项目及参与人员。
二、安全管理制度1. 安全教育培训（1）新员工入职前，必须接受公司统一的安全教育培训，考核合格后方可上岗。
（2）定期对全体员工进行安全知识、安全技能、应急处理等方面的培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
2. 设备管理（1）中试设备应定期进行维护保养，确保设备安全运行。
（2）设备操作人员必须熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项，严格遵守操作规程。
（3）禁止非操作人员擅自操作设备，严禁违规操作。
3. 安全操作（1）操作人员应穿戴好个人防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
（2）操作前应检查设备状态，确保设备正常运行。
（3）操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并向相关人员报告。
4. 环境保护（1）中试过程中产生的废弃物应按照国家规定进行处理，不得随意丢弃。
（2）操作过程中产生的有害气体、液体等，应采取措施进行处理，防止污染环境。
5. 应急处理（1）建立健全应急预案，明确应急组织、职责和处置流程。
（2）定期组织应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
（3）发生事故时，立即启动应急预案，采取有效措施，确保人员安全、设备无损。
6. 安全检查（1）定期对中试现场进行安全检查，发现问题及时整改。
（2）检查内容包括设备安全、操作规程、环境保护、应急处理等方面。
三、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，安全表现突出的员工，给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度，造成安全事故的员工，依法依规追究责任。
四、附则1. 本制度由公司安全管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度
处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。
各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。
1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。
1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。
1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。
化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。
经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。
2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。
2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。
2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。
2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。
2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。
2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。
3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。
4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。
原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。
中试安全管理制度
一、总则为了加强中试（中间试验）环节的安全管理，保障员工的生命安全和财产安全，防止事故发生，确保试验顺利进行，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有中试项目，包括但不限于试验室、车间、施工现场等。
三、安全责任1. 公司领导层负责中试安全工作的组织、领导和监督。
2. 各部门负责人对本部门中试安全工作负总责。
3. 试验室、车间、施工现场等各级负责人对本区域安全工作负直接责任。
4. 所有参与中试的员工必须严格遵守本制度，履行各自的安全责任。
四、安全管理措施1. 安全教育培训（1）公司应定期对员工进行安全教育培训，提高员工的安全意识和自我保护能力。
（2）新员工在上岗前必须经过安全教育培训，并考核合格后方可上岗。
2. 安全检查与隐患排查（1）公司应定期开展安全检查，对试验室、车间、施工现场等区域进行安全隐患排查。
（2）各部门负责人应定期对本部门的安全进行检查，发现问题及时整改。
3. 安全防护设施（1）试验室、车间、施工现场等区域应配备必要的安全防护设施，如防护栏、安全通道、消防设施等。
（2）所有防护设施应定期检查、维护，确保其正常使用。
4. 安全操作规程（1）公司应根据中试项目特点，制定相应的安全操作规程。
（2）所有参与中试的员工必须熟悉并遵守安全操作规程。
5. 应急预案（1）公司应制定中试事故应急预案，明确事故报告、应急响应、救援措施等内容。
（2）各部门应定期组织应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
五、事故处理1. 事故报告（1）发生事故后，事故现场人员应立即向相关部门报告。
（2）事故报告内容包括：事故发生时间、地点、原因、人员伤亡情况等。
2. 事故调查与处理（1）公司应成立事故调查组，对事故原因进行调查。
（2）根据事故调查结果，对事故责任人进行严肃处理。
（3）对事故暴露出的问题，公司应采取有效措施进行整改。
六、附则1. 本制度由公司安全管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
化工中试管理制度
化工中试管理制度一、总则化工中试是指在实验室规模的装置中进行的化学工艺试验。
为了保证化工中试工作的安全、高效和质量，制定本管理制度。
二、管理责任1.化工中试的管理责任由化工中试主管负责，其职责包括但不限于制定和完善化工中试管理制度、组织实施化工中试工作、监督化工中试工作的安全、技术和质量。
2.化工中试主管负责对化工中试工作进行安全、技术和质量的监管和考核，并对不符合要求的情况进行整改和处理。
3.化工中试主管负责做好化工中试工作的档案管理和资料归档工作。
三、化工中试工作流程1.化工中试工作由化工中试主管根据项目需求制定操作方案并组织实施，确保操作方案符合相关法律法规和标准要求。
2.进行化工中试工作前，需要做好安全评价和风险分析，并制定相应的安全措施和应急预案。
3.对于特殊情况下可能出现的事故和问题，化工中试主管需要组织相关人员进行演练和技术培训，提高应对突发事件的能力。
4.对化工中试过程中产生的废水、废气和废渣，要严格按照相关要求进行处理和处置，做到资源化利用和环境保护。
5.化工中试结束后，需要做好设备、场地和工具的清理和维护工作，并对化工中试工作进行总结和评估。
四、安全管理1.化工中试主管要加强对化工中试作业人员的安全培训和教育，对操作规程和安全操作注意事项进行宣传和指导。
2.对于可能存在的危险化学品和危险工艺，要制定专门的安全操作规程和操作流程，并加强现场监督和管理。
3.对于化工中试设备和设施的安全检查和维护工作，要定期进行，并做好安全记录和安全事故的分析处理。
4.对于可能存在的化学事故和安全隐患，要进行风险评估和应急预案的制定，并做好应急演练工作。
五、质量管理1.化工中试主管要制定化工中试的质量管理制度，并对化工中试工作进行质量监控和质量评估。
2.对于化工中试操作过程中的关键工艺和关键工艺参数，要建立监测和记录制度，并定期进行过程分析和技术改进。
3.对于化工中试产品的质量和性能要求，要建立检验和检测制度，并对化工中试产品进行质量测试和评估。
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编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密
产品中试管理制度
（编制时间：）
编制：
审核：
批准：
受控状态：
____-____-____发布 ____-____-____实施
各版本建立及修订履历
目录
1目的 (1)
2适用范围 (1)
3术语与定义 (1)
4职责与权限 (1)
5工作程序 (1)
5.1工作流程 (1)
5.1.1流程图 (1)
5.1.2中试申请 (2)
5.1.3试发布 (3)
5.1.4进行中试生产 (3)
5.1.5中试评估、总结 (3)
5.1.6资料更新 (3)
5.2 输出 (4)
6相关资料 (4)
7模板 (4)
1目的
目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围
公司产品开发的中试过程。
3术语与定义
中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限
5工作程序
5.1工作流程
5.1.1流程图
第 1页共 4页
图5-1：产品中试管理流程图
中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请
第 2页共 4页
一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备
中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：
工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
5.1.3试发布
在进行中试产品生产前，项目组应组织产品试发布，提供中试生产所需的生产资料、工艺文档等，并受控。
具体参见“产品试发布管理制度”。
5.1.4进行中试生产
产品中试生产资料必须以试发布资料为依据。
在此过程中，研发、工艺、工程部门应及时沟通中试产品情况，遇到问题应及时反馈并记录，为研发、工艺资料的更新提供依据。
中试生产完成后，由工程部门安排中试产品入库。
5.1.5中试评估、总结
中试生产完成后，研发部应组织工程、质量等相关人员就中试结果，对工艺资料可用性、研发提供资料准确性、产品可维护性、可制造性等方面进行评估，编制《中试总结报告》。
研发部召集相关部门召开中试总结会议，对中试过程中反馈的问题进行沟通，达成一致整改意见。
会上得出中试是否通过的结论。
如中试未通过，需要明确下一步工作安排。
5.1.6资料更新
中试通过后，研发部（含工艺）根据产品中试评估的意见，对研发资料、生产资料、工艺资料
第 3页共 4页
进行更新。
更新后的项目输出资料应提交到资料室，准备正式发布。
5.2 输出
5.2.1《产品中试任务申请单》。
5.2.2《中试总结报告》。
6相关资料
《评审管理制度》。
7模板
7.1《产品中试任务申请单》。
7.2《中试总结报告》。
第 4页共 4页。