产品中试管理
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
产品中试管理流程
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
中试流程管理制度
中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。
委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。
组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。
三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。
四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。
4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。
五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。
2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。
中试部管理办法
产品中试部（组）管理办法（试行）为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时，产品质量不稳定，生产工艺不成熟，成品率低，市场返修率高；或者，缺乏有效的工艺工装，生产效率低，制造成本高，无法商品化，同时为了提高产品质量、加快商品化进程，特成立产品中试部（组）。
为很好的完成产品产品中试如下使命：验证与完善产品设计，提高产品质量（质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷，也包括由于设计原因引起的可制造性差，可维修性/可服务性达不到要求），为生产和市场服务，加快研发成果商品化的进程。
特制定本办法。
一、主要任务首先，建设好中试业务流程体系，以保证复杂的中试过程有条不紊，并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中，而且要尽可能实现并行操作，而非开发-中试的串行操作，以便加快新产品上市周期。
其次，使新产品达到预定的质量水平，其主要手段是通过实验室测试、试制，发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三，中试阶段要使新产品具有可制造性，即在研发过程结束后，新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中，完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作，甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四，中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产，以验证生产工艺及产品品质，同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成，企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试规范，对工程样机及试制产品进行充分的测试，发现功能、性能、外观等方面的缺陷，保证产品质量。
比如，可包括软、硬件、系统测试，以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计，保证可生产性，提高工效及质量（如成品率、直通率）。
4. （测试）装备开发主要是生产线使用的测试装备开发，对于很多IT产品，由于测试的内容很多，工作量大，其中测试装备开发是非常重要的，如自动测试软件、ICT工装。
产品中试管理-从样品到量产
d 产品数据验证（BOM验证、制造文档验证） e 产品试制验证（质量、效率、成本） 5）.批次验证报告，验证多少批才合适？ 6）.如何推动验证问题的解决？
6.转产评审 1）.研发人员如何支持新产品的转产工作 2）.转产评审的评审组织如何构成？ 3）.评审标准是什么？ 4）.如何判定是否转产？ 5）.评审流程与运作机制 7.产品转产后的管理 1）.新产品的试制效果评价 2）.新产品的质量目标达成情况 3）.工程变更管理 4）.缺陷与问题管理 5）.质量审计 8.演练与问题讨论 1）.分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。
直面挑战：
【课程背景】 我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的
过程中（产品化过程）存在着共同的问题： 1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生
产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管； 2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解
4.演练与问题讨论 1）.分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？ 六、产品试制验证管理 1.影响产品试制周期的因素分析 2.研发人员对试制准备提供的支持 3.试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析） 4.试制人员介入产品开发过程的时机 1）.如何进行试制准备（准备要素示例） 5.面向制造系统的验证 1）.研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化 2）.制造系统的验证策略与计划 3）.制造系统的验证方案 4）.如何实施制造系统的验证： a 工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺） b 工装验证（装配工装、测试工装、生产设备） c 结构验证
新产品中试管理流程
目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。
本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。
中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。
确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。
根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。
同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。
评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。
以便下一步的产品推广和商业化工作。
三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。
样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。
因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。
中试部管理制度
中试部管理制度一、总则为了规范中试部的管理行为，确保中试工作的顺利进行，特制定本管理制度。
二、中试部的职责和权限1. 中试部是公司生产研发部门的重要组成部分，负责新产品研发的中试工作。
中试部的主要职责包括：- 开展新产品的中试试验工作，验证产品的生产工艺和性能；- 收集和整理中试数据，为产品的量产生产提供参考；- 协助生产部门解决生产过程中的技术难题；- 组织和开展中试设备的维护和保养工作。
2. 中试部对于中试设备和材料的使用和管理具有一定的权限，可以调整中试工艺和方案，审批中试试验的方案和计划，调配中试人员的工作任务等。
三、中试部的组织结构中试部的组织结构主要包括部门主管、项目负责人、中试工程师、技术员等岗位。
具体的组织结构如下：1. 部门主管：负责中试部的全面管理，包括中试设备的使用和维护、人员的管理和培训、中试工作的协调等。
2. 项目负责人：负责具体的项目中试试验工作，包括试验方案的设计、中试数据的采集和分析、项目进度的跟踪和管理、中试报告的编写等。
3. 中试工程师：作为项目技术的核心力量，负责具体的中试试验工作，包括设备操作、试验数据的采集和记录、中试工艺的调整优化等。
4. 技术员：负责协助中试工程师进行中试试验工作，包括设备维护保养、试验数据的归档、实验报告的整理等。
四、中试设备和材料的管理1. 中试部负责配备和管理与中试工作相关的设备和材料，包括中试设备、中试用材料和试剂等。
2. 中试设备的使用和维护应按照相关的规定进行，确保设备的正常运转和使用寿命。
3. 中试用材料和试剂的采购和使用应符合公司的采购管理制度和安全管理制度。
五、中试工作的质量管理1. 中试部应按照相关的质量管理制度进行工作，确保中试试验的准确性和可靠性。
2. 中试部需要建立中试工作的标准操作流程（SOP），明确中试试验的操作规范和程序。
3. 中试数据的采集、处理和分析应符合相关的规范和要求，确保数据的真实性和准确性。
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精品培训课程
课程名称
RDM012产品中试管理－－从样品到量产
Product Piloting-from sample to mass production
参加对象
企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等
课程背景
我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：
1. 新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，
没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；
2. 转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问
题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生
产的矛盾激化；
3. 有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定
位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造
的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；
4. 市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质
量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？
5. 量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；
6. 产品到了生产后还发生大量的设计变更；
7. 产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
培训收益
1. 了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践
2. 掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程
3. 掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程
4. 掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法
5. 掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧
6. 了解如何建立从样品到量产的管理机制
培训课时
2天（12小时）
课程大纲
一、案例研讨
二、从样品到量产概述
1. 企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？
2. 研发与制造的矛盾：
1）. 制造系统如何面对研发的三无产品？
2）. 研发如何面对制造系统越来越高的门槛？
3. 研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然
4. 中试的定位与发展：
1）. 研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系
2）. 中试的使命是什么？
3）. 中试如何定位？
4）. 中试的发展问题：
●大而全？
●专业化分工？
●产品线划分与共享平台
●中试人员的发展定位：广度与深度问题
5. 中试的业务范围
1）. 中试业务：新产品导入（NPI）
2）. 承上：如何面向产品的研发？
3）. 启下：如何面向产品的制造？
4）. 桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？
6. 演练与问题讨论
1）. 根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？
三、新产品导入团队
1. 新产品导入团队的构成
1）. 工艺工程
2）. 设备工程
3）. 测试工程
4）. 工业工程
5）. 产品验证
6）. 试生产（计划、生产、质量）
2. 新产品导入团队的职责
3. 新产品导入团队与产品开发团队的关系
1）. 开发模式的演变：串行变并行
2）. 并行工程在产品开发中如何体现？
3）. 新产品导入团队如何提前介入研发？
●为什么要提前介入？
●提前到什么时候介入？
●提前介入做什么？
4）. 新产品导入团队的管理
●新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通
●新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制
4. 演练与问题讨论
1）. 根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机
四、面向制造系统的产品设计（DFM）
1. 如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计
1）. 从制造的角度来看产品设计
2）. 工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始
3）. 工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制
4）. 工艺设计：
●如何提出可制造性需求？
●需要哪些典型的工艺规范？
●可制造性需求如何落实到产品设计方案中？
●工艺设计与产品设计如何并行？
●产品工艺流程设计
●电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析
●如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？
●工艺评审如何操作？
●什么时候考虑工装？
●如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件
5）. 工艺调制与验证
●工艺验证的时机
●工艺验证方案包括哪些内容？
●如何实施工艺验证？
●工艺验证报告的内容
●如何推动工艺验证的问题解决？
●研发人员如何配合新产品的工艺验证？
●制造外包模式下的工艺如何验证？
6）. 工艺管制
●工艺管制的困惑：救火何时是尽头？
●工艺转产评审（标准、流程、责任）
●量产过程中的例行监控与异常管理
2. 演练与问题讨论
1）. 分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？
3. 工艺管理平台建设
1）. 谁负责工艺平台的建设？
2）. 工艺委员会的产生：责任与运作模式
3）. 如何进行工艺规划？
4）. 基础工艺研究与应用
5）. 支撑工艺管理平台的四大规范：
●品质规范
●设备规范
●工艺规范。