技术图纸文件控制流程图
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
QR-QP-001 文件控制程序
1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。
3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。
3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。
3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。
3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。
3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。
3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。
4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。
有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。
4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。
4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。
5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。
6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。
记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。
6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。
流程图、PFMEA、控制计划文件
课程大纲
一、过程流程图、控制计划、 简介 二、过程流程图编制介绍 三、编制介绍 四、控制计划编制介绍 五、课程总结
柳州五菱汽车联合发展公司塑料件厂课程开发
2019/11/23
一、过程流程图、控制计划、 简介
1、三大文件的对应关系： 个文件的过程编号是要一一对应的， 装配簧片螺母这个工序，在过程流程图里是308
一、过程流程图、控制计划、 简介
6、三大文件的发布及管理 1）三大文件在编制、评审、编号完成后，签署按
4.2.02-2011《技术文件管理控制程序》执行 2）印章标识按 06C.03-2011 《技术文件印章标识管
理规定》执行。 3）具体发布份数按 06C.01-2011 《技术文件发布和
发放管理规定》执行，由各工程师负责发布。
如何编制 过程流程图、、控制计划
柳州五菱汽车联合发展公司塑料件厂课程开发
2019/11/23
课程目标
1、了解过程流程图、控制计 划、 （简称三大文件）文件 表格； 2、使我厂的技术人员对过程 流程图、控制计划、 有更深 入的了解；
3、规范对三大文件的编制， 了解如何填写三大文件 柳州五菱汽车联合发展公司塑料件厂课程开发
从过程流程图中可识别改进和找出重要的或关键 的产品/过程特性，并将它们写入和控制计划中， 是为了确定潜在制造过程中失效产生的原因，确定 减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；而 控制计划是改善产品质量、识别过程特性、识别导 致产品特性变差的过程特性的变差源，同时也是编 写过程指导书（）的基础。
柳州五菱汽车联合发展公司塑料件厂课程开发
2)重点介绍和常用的表格叫过程流程图。
柳州五菱汽车联合发展公司塑料件厂课程开发
自控系统标准文件工艺流程图常规绘制标准
5.2 管道流程线的画法及标注
名称
主要物料管道
其他物料管道
引线、设备、管 件、阀门、仪表
等图例
图例
粗实线 0.9～1.2 mm
中粗线 0.5～0.7 mm
细实线 0.15～0.3 mm
名称 电伴热 管道 夹套管
管道隔 热层
图例
仪表管道 原有管线
电动信号线 翅片管
气动信号线 柔性管 管线宽度与其相接 同心异 的新管线宽度相同 径管
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5 带控制点的工艺流程图
5.3 阀门等管件的画法与标注
管道上的管道附件有阀门、管接头、异径管接头、弯头、三通、四通、 法兰、盲板等。这些管件可以使管道改换方向、变化口径，可以连通和分 流以及调节和切换管道中的流体。
截止阀
闸阀
球阀
止回阀
** I/P ***
电气转换器
螺纹管帽 管端盲板 管帽
仪表位号
被测变量字母代号 功能字母代号
P RC—3 01
仪表位号的组成
序号 工段代号
PRC
PI
301
60
集中仪表盘面安装的 就地安装的 压力记录控制仪表 压力指示仪表
仪表位号的标注方式
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附：仪表常用检测参数代号
代号 A F L M P T Q D
测量参数 物料组成
LS 低压蒸汽 HWS 热水上水 IG
LUS 低压过热蒸汽 RW 原水、新鲜水 N
MUS 中压过热蒸汽 SW
软水
SL
SC 蒸汽冷凝水 WW 生产废水 VE
TS 伴热蒸汽 ERG 气体乙烯或乙烷 FSL
BW 锅炉给水 FS 固体燃料 DR CSW 化学污水 NG 天然气 VT
技术文件及其记录
技术文件及其记录技术文件是一种记录和传递技术信息的文档，它在各行业中起着至关重要的作用。
无论是制造业、建筑业，还是科技领域，技术文件的编写和管理都是保障项目质量和效率的关键因素。
本文将探讨技术文件的定义、种类以及其在项目中的重要性。
一、技术文件的定义技术文件是记录和描述产品、系统或过程技术细节的文档。
它们包含了设备、工艺或项目的详细规范、操作指导和质量要求等信息。
技术文件可以是图纸、工艺流程图、标准操作程序、测试报告、质量记录等形式，以确保各个环节的工作按照既定的标准进行。
二、技术文件的种类1. 设计文件：包括产品设计图、技术规范书等，提供了产品技术特征、结构及性能要求的详细说明，指导产品的研发和生产。
2. 工艺文件：涵盖了生产工艺流程、工作指导书、工装夹具设计等，确保产品的加工工艺和质量符合要求。
3. 标准操作程序（SOP）：规范了特定工作流程的步骤和操作要求，确保工作的一致性和规范性。
4. 检验记录：记录了产品、材料或过程的检验结果和评估，对产品质量进行验证和追溯。
5. 变更控制文件：记录了对产品或工艺的变更信息，包括修改内容、原因和时间等，保证变更的合理性和追溯性。
6. 计划文件：包括项目计划、资源分配计划等，用于指导项目的组织、执行和监控。
7. 知识库文件：记录了组织内部的技术知识、经验教训和最佳实践，方便进行技术交流和借鉴。
三、技术文件的重要性1. 确保一致性：技术文件为团队成员提供了统一的参考，保证了工作按照相同的标准和要求进行，减少错误和偏差。
2. 提高效率：技术文件中的操作指南和规范流程可以使工作更加高效，减少重复劳动和时间浪费。
3. 保证质量：技术文件规定了产品和工艺的质量标准和检验要求，确保产品符合规范，满足客户的期望。
4. 追溯性：技术文件记录了产品和过程的信息和修改记录，能够帮助追溯问题的根源和解决方案，提升产品质量管理能力。
5. 节约成本：通过合理编写和管理技术文件，可以减少错误和资源浪费，降低项目成本，提升竞争力。
技术图纸文件控制流程图.docx
技术图纸/文件控制流程图
设计图纸产品验收准则设计其它格式编制
NG
审核设计更改
OK
设计/审核签名/日期
盖《受控正本章》/日期
设计更改
复印/盖《受控副本章》/日期
OK
使用《技术图纸发放/回收记录表》下
发至相关部门，并保存/记录评审
相关部门保存/使用改善建议
QC080000：2017产品开发控制程序文件(含流程图)
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，满足有关标准、法律、法规（含HSF）的要求；保证产品输出的准确性、高效性、合理性；保证产品的品质及满足客户的需求；2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
新产品的研发分三类：A类：所增加功能在目前的市场上技术尚未成熟，或市场技术已成熟在我司属于自主开发的产品。
B类：顾客来样订做，市场技术已成熟，与目前生产的产品相比新增了特殊功能，且我司未生产过的产品。
C类：对于市场技术已成熟，我司之前已生产过的类似的同系列产品，但结构或性能要求有较大变化。
3、职责3.1业务部负责准确提供B、C类新品来自客户的资料；3.2开发部负责编制《新产品计划与进度表》、《设计任务书》、设计输出文件、评审验证报告等，同时也要负责整个设计的组织协调和实施工作：开发部经理负责制定新品开发的策划、开发计划的批准及图纸相关文件的批准，确保开发进度和质量符合要求；开发部产品工程师负责开发计划的制定，保质保量按计划完成新产品的研发工作，负责提供所有需要审核的图纸、样品、文件资料、测量数据并跟进相关纠正措施。
负责新产品的试产及首次生产的指导工作。
A类产品由开发部项目管理员负责根据市场调研或分析的情况，提供市场信息及新产品动向；负责调查、整合顾客使用新产品后的反馈信息。
3.3品管部负责根据验收标准和相应国际标准对新产品批试产品的检验，以及执行整个设计过程中评审、验证（含HSF）、确认等工作的质量职能。
3.4采购部负责所需物资的采购和供应。
3.5实验室负责新产品样板相应项目的测试，同时出具测试报告。
3.6样板组负责样板制作。
3.7总经理负责新产品研发项目策划的批准。
4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依据、设计和开发的新产品来源于以下方面：a) A类产品由项目管理员根据市场调研或分析提出《新产品建议书》，经总经理审核、批准后转开发，开发部下达《新产品计划与进度表》，并由开发部负责实施。
CE技术文档控制程序
文件制修订记录1.0目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3.0职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4.0工作程序4.1CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍,《基本要求检查表》,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究,产品测试,生物兼容性测试报告（如适用）,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明,生产流程描述,灭菌验证报告(如适用),符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a)产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式),产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌,产品的分类,CE产品认证途径,以前认证情况介绍等。
b)基本要求检查表按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》,确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c)风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析,证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：➢概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
➢方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
➢对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。