生产过程污染控制程序
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
工业生产过程中的污染控制与治理
工业生产过程中的污染控制与治理现代工业在推动经济发展和提高人民生活水平的同时，也给人们生活带来了一系列的污染问题。
对这些问题采取有效的控制和治理，不仅是人类对环境和生态的保护和改善的必要举措，也是负责任的企业家应尽的社会责任。
本文将从各方面探讨工业生产过程中的污染控制与治理。
一、源头治理源头治理是污染防治的首要环节。
先进的、高效的污染防治技术和管理措施，应该在企业的生产过程中得到充分的应用。
对于工业生产过程中的废水、废气、固废等各种污染物质的排放、处理、处置等环节，必须制定有严格的、完善的，符合法律法规和标准的管理制度和监测措施，严格控制和规范污染物的排放。
如建立严格的废水排放标准，引导企业加强污水处理工艺和设备的改进和更新，采用现代化的水处理设备和技术，实现废水零排放；推行绿色制造，开展清洁生产，采用更加环保的生产工艺和原材料，减少生产过程中的废弃物及污染物排放；同时，在源头治理的基础上，对企业生产过程中存在的各种环境风险和隐患，采取积极主动的预防措施和应急处置措施。
二、技术改造工业生产过程中的污染控制和治理，主要依靠科学技术的突破和创新。
针对工业生产过程中的各类污染物质，需要发展和应用更加高效、安全、经济的治理技术和方法。
如生产废水的治理技术，可以采取生物处理、物理化学处理、膜分离等多种技术手段；工业废气治理可以采用高温燃烧、多级净化、等离子体等技术；固体废物处理，可以采用填埋、焚烧、回收等方法。
除了技术，还需要建立完善的治理设施和环境管理机制，在应对突发环境事件的过程中不断提高处理污染物的能力和水平，做到预防为主，综合治理。
三、节能减排节能减排就是在工业生产过程中，推广和应用节能环保技术，减少污染物的排放，达到资源节约和环境保护的目的。
如应用清洁能源、新能源，增强能源利用效率，减少化石能源的使用和排放；优化生产工艺，提高能源利用率和生产效率，减少废气、废水和固体废物的排放。
另外，尽量采用无公害并且易降解的产品和原材料，减少生产过程中与环境的负面影响。
污染风险的控制程序
污染风险的控制程序1.目的为保证产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域的安全和卫生，避免物理性和化学性污染的风险，特制定污染风险控制程序。
2.适用范围适用于本公司产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域所有物理性和化学性污染控制过程。
3．职责3.1 品保部负责对原料处理、准备、加工、包装及储存区域物理性和化学性污染风险的种类进行识别和验证。
3.2 品保部负责对整个产品的生产流程直至发运实施全程监控。
3.3 仓库负责在原料的储存、发货、化学物品的保管中实施控制。
3.4 组装部对生产过程中的物理性或化学性污染风险实施管理和控制。
4．程序4.1 产品的物理性、化学性污染风险识别4.1.1 物理污染风险：原料进货、储存和生产过程中可能携带少量的杂质，如：金属或玻璃碎屑等异物风险。
4.1.2 化学污染风险：化学物品的使用、储存中不符合性。
4.2 物理性污染风险的控制：储存环境控制：原辅材料在储存过程中，具有独立的库房，标识清楚。
4.3 化学污染风险控制：4.3.1 化学物品的储存控制4.3.1.1 由品保部共同负责对化学物品的进厂验收。
4.3.1.2 将清洁剂、消毒剂由专人管理，同时严格执行领取使用制度。
4.3.1.3 仓库管理人员应每天检查一次化学物品中。
所有化学物品的入库，必须登记在《化学物品一览表》中，确保此类物品得到有效控制。
对于领用的此类物品的名称及数量等相关内容必须做好记录，填写《化学物品领用记录表》。
4.3.1.4 需要用二次容器存放的化学物品，严格按要求存放。
4.3.1.5 化学物品的使用，严格按操作规程操作。
4.3.2 化学物品的采购控制化学物品的实施定向采购，化学物品生产厂家能够提供《产品质量合格证明书》及其他相关的官方文件，这就说明本公司使用的化学物品在产品质量上都是合格的，若要更换生产厂家，必须先购样品进行充分验证合格后才能批量购买。
4.3.3 外购件（塑料件、五金件等）的化学污染控制实施定向采购，生产厂家提供合格的检测报告，品管部定期送外检进行监督。
三体系-污水、废气、噪声污染控制程序
﹡﹡﹡受控文件禁止影印、翻印。
未经许可，不得对外扩散﹡﹡﹡1.0 目的为了加强污水、废气、噪声的污染防治工作，不断减少污染物排放，特制定本程序。
2.0 范围适用于本公司污水、大气污染物及环境噪声防治管理工作3.0 组织与权责3.1 厂建小组在建厂时应充分考虑排水管的合理安排，使全厂污水能有效集中，以便于厂内集中处理或集中排放于当地政府部门的污水处理单位，从而实现再生利用或达标排放。
3.2 行政课：3.2.1 应在排水口多设栅栏，并安排人员定期清理废水悬浮杂物，在各部门多设废油回收桶，防止油污随意排放，以及及时联系有资质的第三方处理污水。
3.2.2 与相关部门一起确定需作废气净化处理的车间或设备，了解其中主要污染物成份、排放量、及其对环境的影响程度(与环境标准的符合程度)。
3.2.3 确认公司产生噪音的工序及设备，了解其中的排放状况，对环境的影响程度(与环境标准的符合程度)，并逐项建立档案。
3.2.3 对各部门污水排放、废气净化运行、噪音管理的稽核，检验其运行是否符合规定中的要求。
如不符合（超标排放），应及时查清原因，对其进行改正并做好记录，报部门主管。
3.2.4 组织识别各项目环境因素的重要程度，并有效地组织监督管理、安排监测任务、分析监测结果，如有不符合则采取相应措施，并监督其纠正直到符合。
3.3 相关部门3.3.1 各生产部门遵循节约用水和清洁生产的原则，在部门内大力倡导，以使各位同仁能严格按污水排放规范作业。
3.3.2 负责管辖区域内废气净化设施的运行，确保其按相关的工作要求进行操作，从而实现国家及地方法令要求。
3.3.3 有关排放噪音的部门负责人应按联系行政课评估采取降噪措施，将噪音降到最低。
3.3.2 如出现不符合(超标排放)，应及时查清原因，进行改正并做好记录，报部门主管。
3.3.3 部门主管应分析不符合原因，确定是否需修改作业指导书，或提出进一步改善目标，如有必要应填写《纠正与纠正措施控制程序》，上报管理者代表。
食品生产过程中的污染控制
食品生产过程中的污染控制在食品生产过程中，污染控制是至关重要的，因为任何可能的污染都会对消费者的健康造成潜在威胁。
为了确保生产出高质量、安全可靠的食品，食品生产企业必须采取一系列的控制措施来减少或消除污染源，并确保生产过程中的污染控制符合相关的法规和标准。
1. 原料选择和采购食品生产过程的第一步就是选取和采购原材料。
在此阶段，企业应该严格把控供应商的选择，并确保原料的质量和安全性。
应该优选新鲜、无污染、来源可追溯的原材料，并按照生产规范进行标识和记录。
2. 工艺控制在生产过程中，严格的工艺控制是确保食品质量的重要环节。
这包括控制生产设备的清洁和消毒，准确操作设备以避免交叉污染，以及设立必要的操作规程和标准操作程序(SOP)以确保每一个环节的操作都达到卫生标准。
3. 环境卫生管理食品生产环境的卫生状况直接影响产品的质量和安全性。
企业应该建立完善的环境卫生管理制度，确保生产场所的清洁和卫生。
这包括定期进行卫生检查、清洁设备和设施，并采取必要的消毒措施，以防止细菌和其他污染物的滋生。
4. 人员卫生培训食品生产企业的员工是直接参与生产过程的关键成员。
他们的健康状况和卫生习惯直接影响食品的安全性。
因此，企业应该对员工进行定期的健康检查，并提供卫生教育和培训，确保员工具备正确的个人卫生知识和行为习惯。
5. 储存和运输控制食品在储存和运输过程中也容易受到污染。
为了控制污染，企业应该建立适当的储存和运输管理制度，确保食品在储存期间的温度、湿度和其他环境因素符合安全要求。
同时，应采取合适的包装材料和运输手段，以避免污染来源的接触。
6. 检测和监控食品生产企业应定期进行产品的检测和监控，以确保产品的质量和安全性。
这包括对原材料和成品进行化验和微生物检测，并且建立正确有效的检测和监测记录系统。
检测结果有助于及时发现潜在的污染问题，并采取相应的控制措施。
7. 社会责任除了企业内部的控制措施外，食品生产企业还应承担起社会责任，积极参与食品安全监管和宣传教育。
废水、废气、噪声污染防治控制程序(三篇)
废水、废气、噪声污染防治控制程序废水、废气、噪声是工业生产和人类活动中常见的环境污染源，对人民群众的身体健康和生活质量造成严重威胁。
因此，需要建立一套科学的废水、废气、噪声污染防治控制程序，以减少和消除这些污染源对环境的影响，保护生态环境和人民健康。
下面将详细介绍废水、废气和噪声污染防治控制的程序。
一、废水污染防治控制程序1. 废水排放规定：制定废水排放标准，根据当地环境承载能力和生态保护要求，确定废水排放的限制要求。
2. 废水收集和处理措施：建立废水收集系统，对生产过程中产生的废水进行集中收集和处理。
根据废水的污染物性质和浓度，采用适当的废水处理技术，如物理、化学和生物方法等，将废水中的污染物去除或降低到国家排放标准以下。
3. 周期性监测和排放报告：对废水的排放进行周期性监测，确保废水排放符合国家和地方的标准要求。
并按照相关规定，定期上报废水排放情况和处理效果。
4. 废水治理技术更新：随着科技发展和环境要求的提高，不断优化和更新废水治理技术，以提高废水的处理效果，并减少对环境的影响。
5. 法律法规的执行：加强对废水污染防治相关法律法规的执行力度，对违规排放的单位进行处罚，并提升社会对废水污染防治的重视和意识。
二、废气污染防治控制程序1. 废气排放标准确定：制定废气排放标准，根据不同行业和工艺过程的特点，确定废气排放的限制要求。
同时，根据环境承载能力和生态保护要求，制定相应的限值要求。
2. 废气收集和处理措施：建立废气收集系统，对生产过程中产生的废气进行集中收集和处理。
根据废气中的污染物性质和浓度，采用适当的治理技术，如净化、吸附、吹扫等方法，将废气中的有害物质去除或降低到国家排放标准以下。
3. 废气排放监测和报告：对废气的排放进行定期监测，确保废气排放符合国家和地方的标准要求。
并按照相关规定，定期上报废气排放情况和处理效果。
4. 废气污染防治技术改进：随着科技发展和环境要求的提高，不断优化和改进废气治理技术，以提高废气的处理效果，并降低对环境和人体健康的影响。
过程环境有害物质管理控制程序
报告的有效期，在报告到期前两个月，提前通知供应商重新测试；当环境物质管理
标准的相关法律法规发生变更时,采购部需负责对供应商所有来料含有环境物质
(违禁物)情况的调查,并通报调查结果。
5.4包装材料的环境物质管控要求
5.4.1包装材料的有害物质含有量必须符合5.2.1条款规定外，根据法律规定，还必须符
用于产品和与产品同一包装的包装材
立即禁止
石棉
绝缘材、填料等所有用途
立即禁止
甲醛
木工材料
立即禁止
特定偶氮化合物
会直接或长期与人皮肤接触的物品，经分解会产生5.2.3中胺类
立即禁止
放射性物质
各式用途
立即禁止
氧化铍、铍青铜
各式用途
立即禁止
特定邻苯二甲酸盐（DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP、DNHP）
品，必须立即对已生产的产品采取标识、隔离措施，并上报环境管理代表，分析污
染的扩散程度，并将有污染的产品进行报废处理。
5.7.2当环境物质管理标准的相关法律法规发生变更时,品管部需负责对公司内部成品的
环境物质进行违禁物质的调查，并通报现有成品环境物质调查结果。
5.7.3当成品及原材料的在库期限大于一年时，产品管理部门需报品管部对其所含物质成
410其它有机氯化合物禁止含有有机溴化合物聚溴联苯pbb禁止含有pbde禁止含有其他有机溴化合物禁止含有有机锡化合物三丁基锡化合物tbt禁止含有三苯基锡化合物tpt禁止含有二丁基锡化合物dbt禁止含有二辛基锡化合物dot禁止含有石棉禁止含有特定偶氮化合物禁止含有甲醛禁止含有聚氯乙烯pvc以及聚氯乙烯混合物禁止含有氧化铍铍青铜禁止含有特定邻苯二甲酸盐dehpdbpbbpdinpdidpdnopdnhp禁止含有氢氟碳化合物hfc全氟化碳pfc禁止含有全氟辛烷磺酰基化合物及其盐pfos禁止含有禁止含有二氯化钴禁止含有臭氧层破坏物质ods禁止含有富马酸二甲酯dmf禁止含有氯c1700ppm溴br700ppm注
废水、废气、噪声污染防治控制程序
废水、废气、噪声污染防治控制程序废水、废气、噪声污染是当前工业生产和城市发展中普遍存在的严重环境问题，对人类的健康和生态系统造成了严重影响。
为了控制和减少这些污染物的排放，需要建立科学合理的污染防治控制程序。
本文将从废水、废气、噪声三个方面，详细介绍污染防治控制程序。
废水污染防治控制程序主要包括以下几个环节：废水收集、处理、排放和监测。
废水的收集是指将生产过程中产生的废水收集到集中处理设施。
在废水收集过程中，需要根据废水性质和特点选择合适的收集方式，如管道收集、水泵收集等，并确保收集设施的密封性和排放的集中性，避免污水泄漏和扩散。
废水的处理是指将收集到的废水进行净化处理，去除其中的污染物。
处理方式可以根据废水的性质和特点选择合适的物理、化学和生物方法，如沉淀、过滤、氧化等。
处理过程中需要注意废水的处理效果和处理效率，确保出水达到排放标准，并且产生的污泥和其他副产物要进行妥善处理，避免二次污染。
废水的排放是指经过处理后的废水从集中处理设施中排放到环境中。
在废水排放过程中，需要严格遵守国家和地方的排放标准，确保排放水质符合环境要求。
此外，还需要注意排放方式和地点的选择，避免对周围环境和水资源造成污染和破坏。
废水的监测是指对废水排放的水质进行定期监测和检测，以评估排放质量和对环境的影响。
监测内容可以包括废水中的各种污染物浓度、水质指标、排放量等。
监测结果要进行记录和统计，用于评估排放质量和进行污染源追踪，及时发现和解决问题。
废气污染防治控制程序主要包括以下几个环节：废气收集、处理、排放和监测。
废气的收集是指将生产过程中产生的废气收集到集中处理设施。
在废气收集过程中，需要根据废气的性质和特点，选择合适的收集方式，如排风系统、垂直排气管等，并确保收集设施的密封性和排放的集中性，避免废气外泄和扩散。
废气的处理是指将收集到的废气进行净化处理，去除其中的污染物。
处理方式可以根据废气的组成和成分选择合适的物理、化学和生物方法，如吸附、冷却、催化等。
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程序文件生产过程污染控制程序REV 版本A
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一. 目的
对生产过程进行有效的控制，防止非环保物质混入产生污染，确保生产的产品符合
HSF的要求。
二. 范围
适用于公司环保产品生产的全过程，包括领发料、生产、检验、入库等。
三. 权责
3.1 仓管部
3.1.1 环保原物料仓：负责环保原物料的发放。
3.1.2 环保成品仓：负责环保成品的接收和存放。
3.2 工程部门：负责工程管制图和环保作业指导书的制作并对环保生产过程进行监督检
查。
环保专用设备、工治具使用与管理方法的制定。
3.3 生管部：负责环保产品生产计划的下达。
3.4 生产部门：按照工程管制图和环保作业指导书要求进行生产，环保物料的领用和暂
存，环保区域规划，环保工治具的日常保养与维护。
3.5 品管处：负责环保产品生产现场的监督、检查。
四.定义
无
五. 参考文件
《仓储管制程序》
《产品标识与追溯程序》
《不合格品控制程序》
《委外加工管制程序》
六. 内容
6.1 领料
6.1.1 生管部根据销管发出P/I单上的环保产品出货日期安排生产计划，并开具《制造
通知单》(区分RoHS产品)至生产部门。
并安排环保产品生产周期进度。
6.1.2 生产部门根据《制造通知单》开出生产《领料单》(区分RoHS材料)经部门主管
确认签核后方可去环保材料仓领料。
6.1.3 仓管员应根据《领料单》发放相应环保材料，仓管员发放材料时应遵循先进先
出的原则，并在《领料单》上填写环保材料供货商代码、材料编码代码，
并将
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相关的数据记录于台帐上(需区分RoHS材料)。
6.1.4 领料员应当面一次性点清，核对《领料单》上的物料与实物的一致性，若发
现少料、混料、标识不齐则拒绝接收，待仓管员将不符合项消除后再予以确
认接收。
6.1.5 当生产单位生产环保物料不够需补材料时，补料手续与正式手续一致。
6.1.6 生产单位应保留《领料单》自存联单据，以便日后追溯。
6.2 生产制作
6.2.1 环保物料的发放：从仓库领出的环保物料，由车间物料员根据生产计划安排
的日程分批发至生产部门。
各生产线、各生产部门应严格将环保物料放置于
HSF区域
6.2.2 物料暂存：一次性领用环保物料、原材料、半成品数量较大时，需在生产现
场领用物料HSF暂存区放置一段时间时，应在该物料上明确标识出物料名称、
状态、是否环保等信息。
6.2.3 区域规划与标识制作
6.2.3.1 生产部门应在生产现场规划出相应的HSF专用区域：领用物料暂放区、
合格品区、不合格品区、半制成品暂存周转区，并制作对应的区域
标识牌。
6.2.3.2 生产部门应规划环保产品生产的RoHS生产线，以防止环保产品与非
环保产品混用在生产现场。
当实际规划出来的RoHS生产线不够时，
需通过识别特殊过程的管理(包括物料、辅助材料、原料、半成品、
工治具及可能会造成污染的工装设备等)将非环保生产线改装为环保
生产线之后才可生产环保产品。
6.2.4 环保产品的生产
6.2.4.1 环保产品的生产人员上岗前必须经过环境管理物质相关知识的培训
，培训合格后方可上岗。
6.2.4.2 生产部门各岗位人员应对上线使用的环保物料进行自检(检验RoHS标
识完整性)，发现环保物料无相关标识时应报告生产部门主管及品管
员进行处理。
6.2.4.3 环保物料投入生产制作时，品管员对环保物料进行确认(如所RoHS标
识)，所用物料必须与BOM相一致，当发现有异常情况时应立即向上级。