赵明-药品检验实验室全面质量管理
药品质量控制实验室质量管理规范
药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿）Criterionof Quality Management for the Pharmaceutical Quality ControlLaboratories in China中国食品药品检定研究院起草组二○一二年十一月目录前言........................................................................ I I一、范围 (6)二、引用标准 (6)三、术语和定义 (7)四、管理要求1 组织 (12)2质量管理体系 (13)3文件控制 (14)4合同评审 (15)5检测活动的分包 (17)6服务和供应品的采购 (18)7服务客户和投诉 (19)8不符合检测工作的控制 (20)9纠正措施、预防措施与改进 (21)10记录的控制 (22)11变更控制 (24)12内部审核 (25)13管理评审 (26)五、技术要求14 人员 (27)15设施和环境条件 (29)16检测方法及方法的选择、确认和验证 (30)17设备与设备的鉴定 (32)18测量溯源性 (34)19参考标准和标准物质（参考物质） (35)20试剂、耗材和实验用水 (37)21检测药品的抽样、接收与处置 (38)22检测结果质量的保证 (40)23数据与数据的处理 (41)24检验检测与超标结果 (42)25检测报告与结果评价 (43)六、实验室安全26实验室安全通用要求 (45)附录:本规范与GPPQCL、ISO/IEC 17025 的条款对照 (47)参考文献 (48)前言本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品质量控制实验室、省级（副省级）及口岸药品质量控制实验室，也可用于从事药品相关质量控制的实验室。
在本文中，药品质量控制实验室简称为实验室。
本文件不适用从事生物制品质量控制的实验室，如疫苗和血液制品。
医学实验室全面质量管理
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Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）
美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作《全面质量管 理》，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最 经济的水平上并考虑到充分满足 用户要求的条件下进行市场研究、 设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高 质量的活动构成为一体的有效体 系”。
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Deming Cycle
P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动 计划的确定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中 的内容； C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果， 分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结 果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化， 或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败 的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题， 应提给下一个PDCA循环中去解决。
Market-share
Price-reduction
Cost-reduction
Secure position
Secure jobs
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2019年3月21日星期四
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Байду номын сангаас
1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)
临床实验室室间质量评价要求
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
实验室质量管理体系的建立和有效运行
中所涉及的要素及环节进行质量控制。
建立质量管理体系的过程
实验室质量体系的建立是一项系 统、复杂的工程，需要对实验室运行 的整体了解和细节的准确把握。从广 义的方面来说，体系的建立主要包括 ４ 个步骤：质量体系的策划与准备、质 量体系文件的编写、质量体系的试运 行和质量体系的评价与完善。然而， 每个实验室都有其自身特征，因而不 同的实验室在建立完善其质量体系时， 应根据本实验室的具体情况和不同特 点，采取不同的步骤和方法，建立一 套和实验室相适应的有效的质量管理 体系。
建立实验室质量管理体系的原则
对实验室进行质量管理，就是对 与检测结果相关的所有过程进行控制， 其最终目标是客户满意和社会受益。 实验室质量管理体系应遵循全面管理
实验室质量管理体系的建立和有效运行
□ 柳俏凡 赵 明 郑仲华 梁来娣 丘峰 张仕云 南沙出入境检验检疫局
Aug. 2016
CHINA FOOD SAFETY
结语建立实验室质量管理体系并通过计划实施检查更新4个阶段周而复始的循环保证其持续有效运行是社会发展对检测机构基础的新要求可以促进实验室和检测机构不断提高技术和管理水平以公正的行为科学的手段准确的结果更好地为社会各界提供服务
行业聚焦
DOI:10.16043/ki.cfs.2016.24.047 建立、运行并完善实验室质量管 理体系，是国内外检测实验室发展的 必然趋势。质量体系的建立是一项系 统、复杂的工程，本文简要介绍了质 量管理体系建立的原则和基本过程， 并结合体系运行中可能出现的问题， 重点论述了保持质量管理体系有效运 行的方法。 近年来，随着经济社会的飞速发 展和人们生活水平的迅速提高，人们 对检测技术也提出了更高的要求，在 这一背景下，无论是政府职能部门所 属的社会公益型的检测机构还是以赢 利为目的的服务性检测机构，都在不 断扩大实验室建设规模：很多实验室 配备了大型高科技检测设备，如液相 色谱仪、液质联用仪、全自动免疫分 析仪和电感耦合等离子质谱仪等；不 断提高从业人员素质，引进具有高学 历和较强专业水平的人员并逐步成为 各个实验室的中坚力量。然而，随着 实验室硬件实力的不断增强，相应的 管理水平却远远跟不上实验室发展的 需要，从而阻碍了实验室检测水平的 进一步提升，因此，提高实验室的管 理水平迫在眉睫。作为检验检疫系统 的实验室，肩负执法把关、守卫国门 的重担，面对日益严重的国外贸易壁 垒和国内食品安全形势，对实验室的 检测能力提出了更加严格的要求。面 对这一系列挑战，建立全面的质量管 理体系并使其有效运行，保证实验室 检测工作的公正性与数据的准确、有 效性，既是实验室自身发展的需要， 也是外界环境的客观要求。 的原则，其核心的特征为全员参加和 全过程的质量管理。 全员参加的质量管理 全员参加的质量管理，要求包括 管理者和普通检测人员在内的实验室 全体人员都要参与质量改进活动。这 是建立质量管理体系的前提，只有保 证全员参与，才能保证质量管理体系 完整、有效的运行。 全过程的质量管理 全过程的质量管理，要求实验室 必须在各个环节中都把好质量关。各 个环节包括开发新的检测项目、选择 检测方法、采购试剂、检测样本、出 具报告和解释结果等，概括地说，就 是在检测前、检测中、检测后都要进 行质量控制。全过程的质量管理是建 立质量管理体系的核心，要实现质量 管理体系的目标，必须明确实验室的 检测和与其相关的全部过程，并对其
pi023-2药品质量控制实验室检查备忘录中文
药品质量控制实验室检查备忘录1. 介绍在药品生产和销售过程中，保证药品质量是至关重要的。
药品质量控制实验室扮演着举足轻重的角色，通过各种分析和检测方法，确保药品的质量、安全和有效性。
本文将针对药品质量控制实验室的检查备忘录进行全面评估和撰写。
2. 设备检查我们需要对实验室的各项设备进行检查。
设备的准确性和可靠性对于药品质量的控制至关重要。
我们要确保实验室的各种仪器设备都处于良好的工作状态，能够稳定可靠地进行各项检测和分析工作。
设备的校准情况也需要被仔细审核和记录，以保证测试结果的准确性和可信度。
3. 样品管理实验室内的样品管理也是一项重要的工作。
在检查备忘录中，需要特别关注实验室对于样品的接收、保存、处理和销毁是否符合规范。
合理的样品管理能够保证测试结果的准确性和可靠性，同时也对实验室的安全和环境保护提出了要求。
4. 质量管理体系除了设备和样品管理外，实验室的质量管理体系也是检查备忘录中需要重点关注的内容之一。
质量管理体系应当包括对实验室人员的培训和资质认证、对试剂和标准品的管理、对数据和结果的审核和验证等内容。
这些都是保证实验室工作正常运行和测试结果可靠的重要环节。
5. 结论通过对药品质量控制实验室检查备忘录的全面评估，我们能够更好地了解实验室工作的重要性、规范性和复杂性。
合理的实验室管理和检查制度能够有效地保障药品质量，为人们的健康和生命安全提供保障。
作为文章写手，我个人认为强调对实验室管理规范的执行和对检查备忘录的认真对待，能够帮助实验室工作更加规范和高效地进行。
6. 致谢感谢您对本次文章内容的指定和信任，希望这篇文章能够对您有所帮助。
若有其他需求，也欢迎随时联系我进行进一步的沟通和合作。
以上内容，即为根据您提供的主题“pi023-2药品质量控制实验室检查备忘录中文”撰写的文章。
希望能够满足您的要求。
7. 审查过程在药品质量控制实验室检查备忘录中，审查过程是至关重要的一环。
首先需要对实验室的文件和记录进行全面审查，以确保实验室的各项工作都符合规定的程序和标准。
药品生产过程中QA监控的全面质量管理与合规性分析
药品生产过程中QA监控的全面质量管理与合规性分析摘要：在药品生产过程中，质量保证（QA）是确保产品达到质量要求的关键环节。
QA致力于建立全面的质量管理体系，通过监控和控制生产过程的各个环节，确保药品的质量和安全性，以及符合法规和规定的合规性要求。
随着全球药品监管的加强和质量标准的提高，制药企业越来越注重QA监控的重要性。
关键词：药品生产；QA监控；质量管理；合规性引言：药品生产过程中的QA监控合规性是非常重要的，它在确保药品质量和合规性方面发挥着关键作用。
QA（质量保证）是企业质量管理体系中至关重要的一部分，贯穿于企业的整个生产和管理过程。
QA人员的主要职责是对涉及产品质量的各项活动进行监督，以确保产品的质量和安全性符合相关的标准和要求。
一、药品生产过程中QA监控的合规性QA监控合规性是指制药企业在生产过程中遵守相关的法规和规定，并进行全面的监控和控制，以确保药品的质量和合规性达到标准要求。
首先，药品生产过程中的QA监控合规性要求制药企业遵守相关的法规和规定[1]。
在药品生产过程中，制药企业需要遵守国家和地区的药品生产管理法规，如药品生产质量管理规范、药品生产许可规范等。
这些法规和规定明确了药品生产过程中的各个环节、要求和标准，制药企业需要按照这些要求进行生产，并进行全面的监控和控制，以确保药品的质量和合规性达到标准要求。
其次，制药企业在QA监控合规性方面具有责任和义务。
制药企业是药品的生产者和供应商，对于药品的质量和合规性负有直接责任。
制药企业需要建立完善的质量管理体系，包括QA体系、质量控制体系等，确保生产过程中的每个环节符合相关的法规和规定。
制药企业还需要进行全面的风险评估和管理，确保药品生产过程中的风险和不合规性得到有效控制和管理，以保障药品的质量和合规性。
二、药品生产过程中QA监控的全面质量管理策略（一）确保生产过程按规程严格进行在生产过程中，QA人员会对车间的各个生产工序进行监控，确保生产过程中的操作符合要求，产品质量在合理的范围内。
药品检验所实验室质量管理规范
药品检验所实验室质量管理规范HOMEPAGE. Opening of the company's extranet, every employee in the company's various point access to information on the INTERNET network ... Nodes can be extended to 1000M, support shared communications andvirtual network technology, to form a local area network system. Widearea network access system should be applied according to the specific requirements of local area network system, and plant wide area network connections, including wide-area public networks,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知国药管注[2000]403号2000年09月12日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部: 为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件:1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二,,,年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范(试行) 第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建
我国药品临床综合评价全面质量管理体系的构建作者：赵锐胡若飞石秀园沈爱宗陈泳伍李璠赵琨来源：《中国药房》2022年第12期關键词药品临床综合评价;全面质量管理;质量控制药品临床综合评价是以人民健康为中心、促进药品回归临床价值的基础性工作，是促进医疗机构合理用药的重要抓手，也是健全药品供应保障制度的具体要求。
随着我国药品临床综合评价工作顶层设计的逐步完善，各省药品临床综合评价的实践探索得以快速推进，但还存在评价目的和认识不统一，评价实施机构和从业人员资质混乱，评价方法和组织流程尚需规范，数据来源真实可靠性难以保障，信息化程度、评价结果和报告规范性有待提高等问题[1-2]，亟须建立质量控制体系，以保障药品临床综合评价标准化、规范化。
《国家卫生健康委办公厅发布关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》明确提出：“药品临床综合评价工作的质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性、报告质量的核查等”“鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质量控制机制”[3]。
构建我国药品临床综合评价质量管理体系，对促进药品临床综合评价各主体开展具体评价工作的科学化、同质化，推动评价结果转移转化具有重要的理论和现实意义[4]。
本研究借鉴全面质量管理（total quality management）理念，同时借鉴国际相关经验，围绕药品临床综合评价流程，尝试建立基于药品临床综合评价全过程的质量管理体系，以期为保障我国药品临床综合评价工作的科学、规范开展提供参考。
1 药品临床综合评价全面质量管理体系的理论框架全面质量管理理念最早于20 世纪60 年代由美国学者Feigenbaum 提出，应用于企业生产管理领域。
该理念重点围绕产品质量，以“全员参与、全过程管理、全面不断持续改进、运用先进技术和方法”为核心，具有系统性、全员性、预防性和科学性等特点。
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（3）检查阶段
依据质量管理计划和体系标准进行检查， 找出问题，加以原因分析，并反馈给部门管 会。
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质量检查的四种形式
a、日常检查—主要针对工作中的细小环节
或个人进行检查。
b、定期检查—按月、季或年针对较大的工
作环节或各部门工作进行阶段性检查。
c、专项检查—针对计划执行过程中某些重
证的，还要考察整个测试过程的每一个
环节。要强调预防为主，把人为的差错
减少到最小程度。在测试过程中建立质
量保证体系，实现全面质量监督，确保
数据的质量。
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GLP是实验室全面质量管理的准则， 它的内容可概括为“硬件”和“软件” 两部分：
硬件是指人员、设施、实验用品、 仪器设备等方面的规定。
软件是指组织、制度、实验操作、
第四章 仪器设备和实验材料（四条）
对仪器设备的放置、保存、保养、 校准、使用及维修等管理以及供试品与对 照品、试剂与试药、动物与饲料的管理提
出了要求。
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第五章 标准操作规程（二条）
需要制定SOP的工作内容及关于SOP的 管理（制定、修改、批准、分发、存档等） 规定。
第六章 研究工作的实施（十条）
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（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、 防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。
（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落 实责任制、内外监督相结合。
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药品检验实验室的质量保证体系
为保证药品检验的质量（即数据科学 公证、准确、可靠），以法律法规为依据， 从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节 的质量要求及其检查评定标准而形成的内部 监督管理体系。
《药品非临床研究质量管理规范》（试行）
（共九章三十七条）
第一章 总则（三条）
立法目的、依据、使用范围、
所用术语定义
第二章 组织机构和工作人员（五条）
研究机构工作人员的条件
研究机构负责人的条件和职责
研究机构质保部门的职责
研究专题负责医学人PPT 的职责
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第三章 实验设施（七条）
对各种实验设施，如动物饲养、动物 用品存放、供试品和对照品处置设施等环 境条件的要求。
环境条件、实验记录、人员培训等方面
的规定。
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GLP验收检查的要点
（1）机构的负责人、质保部门的负
责人、检测研究项目的负责人，
在岗位上确实负起责任。
（2）建立、健全质量保证部门，并
全过程实施监督检查作用。
（3）各级人员在承担检测研究项目
的数量和能力医上学PPT相适应。
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（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。
通过一定的规章制度、方法、程序、机 构等把质量保证活动加以系列化、标准化、 制度化。
建立质量保证体系（QA）就是GLP的全面 贯彻和实施。
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质量保证体系的工作程序
（1）计划阶段—由决策层负责结合实验
室的客观实际，对影响检验工作质量的
主要因素的现状分别进行调研，包括组
织机构与人员配备，人员素质的培养和
提高；各项规章制度、操作规程的修订
完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先
进性和完好率，试剂试药与实验动物的
质量及供应，检验样品的管理等。
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通过对上述诸要素的调查分析，找出存 在问题，确定今后的质量目标并编制具体的 实施计划。
（2）实施阶段 —各部门按照具体实施计划
进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、 质量等要求落实到实验人员，真正体现质量 管理人人有责的全员管理思想。
避免把不合格药品判为合格。
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实现“质量第一”工作方针
确保检验结果科学、规范、 准确、可靠
实验室全面推行GLP管理
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GLP简介
Good Laboratory Practice （For Nonclinical Labora
tory Studies)
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1993年12月国家科委16号令
药品检验实验室 全面质量管理
北京市药品检验所
赵明
二00五医年学PPT十一月
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药品检验实验室的质量方针
药品是一种特殊商品，药品质量的
优劣直接关系到人民群众用药安全有效。
药品检验是控制药品质量的重要手段。
作为检验实验室，要以《药品管理法》
为准绳，坚持“质量第一”的工作方针，
既要防止把合格药品判为不合格，也要
要的或易出差错的环节单独进行检查。
d、全面检查—针对计划的各个方面、各个
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（1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得《检验员证》
（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药 玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使 用和管理。
（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并 建立健全管理档案。
（4）检验过程：过程程序化、操作标准化， 报告逐级核对，层层把关。
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实验方案的主要内容及其实施 总结报告的主要内容及其管理
第七章 资料档案（二条） 第八章 监督检查和资格认证（二条） 第九章 附则（二条）
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药品检验实验室的质量控制措施
实行全面质量管理，对影响检验 工作质量的六方面因素，包括实验人员、 实验物品、仪器设备、检验过程、环境 条件、管理制度等，进行有效的控制， 确保检验结果准确可靠。
（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。
（6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP）
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（7）检测和研究项目的全过程必须 按照程序执行，必须有完整的 真实的原始记录并妥善保管。
（8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并妥善保管。
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国家药品监督管理局（SDA）14号令
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具体说就是按照药品检验实验室各项 规章制度和岗位责任制的有关规定，在被 测定样品的收检、测试、记录、报告；仪 器设备的安装验收和使用维护；检验人员 的培训考核；差错事故的分析、处理；质 量问题的申诉检查等活动中相互联系、相 互制约的质量管理体系。
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质量保证体系的主要任务
《药品非临床研究质量管理规范》 （试行） 1994年1月1日起实施。
国家药品监督管理局（SDA）14号令
《药品非临床研究质量管理规范》（试行） 1999年1月1日起施行
目前中国的GLP尚处于推行、指导和
推荐性阶段。
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GLP的主要内容
GLP的中心指导思想是：任何实验数
据的质量不仅是靠统计处理和核对来保