销后退回药品验收记录
原料药验收管理制度
一、目的：为确保购进或销后退回药品的质量，把好药品的入库质量关，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收环节范围内适用。
四、责任：质量验收员对本制度负责。
五、内容：1、验收员严格按照国家相关的法律法规及《质量检查验收操作规程》对采购药品、销售退回药品进行逐批验收。
2、验收员对每次到货药品逐批抽样验收，抽样数量按《质量检查验收操作规程》中的抽样方法进行，抽样应具有代表性。
2.1对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一检查、核对；2.2 抽取的药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；2.3 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药可不开箱检查，异常情况及时上报质管部处理；2.4对销后退回的药品，验收员应逐批验收并开箱抽样检查。
整件包装完好的应加倍抽样检查，无完好外包装的每件应抽样检查至最小包装，对质量有疑问的应报质量管理部处理；2.5验收结束将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。
3、药品经验收合格后应及时移入相应区域并与库管员办理入库确认；验收不合格的，暂存于待处理区，报采购员处理；对有质量疑问的药品报质管员复验，凭复验结果做相应处理。
4、验收应及时做好验收记录：4.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员及验收日期等内容；4.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；4.3中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号；4.4销后退回药品记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；4.5验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
药品销售退回管理操作规程
药品销售退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售退回。
4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1退货要求的确认：
5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。
5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。
5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。
5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。
5.2销售退回药品的收货、验收和入库：
5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。
5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。
5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。
药品验收制度
药品验收制度1.购进药品验收员应在一个工作日内进行验收，销退药品应在二个工作日内进行验收。
专管药品、冷冻、冷藏药品应随到随验。
2.查验来货凭证和资料，凭收货单进行验收。
2.1 查验随货同行单（票）：2.1.1 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；2.1.2 查验随货同行单（票）、《药品验收单》与来货实物必须一致。
2.2 验收员应当依据《药品验收单》核对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、件装数量等商品信息，如果不符应报告质量管理员进行核实和查询，实物与商品基础信息一致方可验收入库。
2.3 《药检报告单》及相关资料必须符合规定，并与来货的药品批号一致。
（具体执行标准见第十三条2.）2.4 对于凭证资料不全或内容与到货药品不符的,应通知采购部要求供应商提供正确的凭证资料，方可进行验收。
3.验收员应对购进或销退的药品进行逐批验收，做好验收记录。
3.1 验收基本要求：3.1.1 验收应在相应储存条件的待验区内进行，专管药品验收在相应的专库（柜）的待验区内进行，专管验收员负责，冷藏药品验收在冷藏库待验区内进行；专管药品、冷藏药品货收即验；3.1.2 验收员应核实冷藏药品的到货温度记录和在途温度数据是否符合规定，不符合规定的不得验收入库。
3.1.3 销后退回药品的验收：验收员凭《销售退回通知单》对销退药品进行验收，验收方法和标准与购进验收一致。
3.2 验收抽样原则：对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
3.2.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件，整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；3.2.2 对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；3.2.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装；3.2.4 到货的非整箱药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；3.2.5 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装。
简述药品销售退回的操作流程
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药品质量验收操作规程
目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。
范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。
责任：验收员、质管部负责实施本规程。
规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。
2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。
二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。
三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
药品验收制度
药品验收与上架1.购进药品验收员应在一个工作日内进行验收，销退药品应在二个工作日内进行验收。
专管药品、冷冻、冷藏药品应随到随验。
2.查验来货凭证和资料，凭收货单进行验收。
2.1 查验随货同行单（票）：2.1.1 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；2.1.2 查验随货同行单（票）、《药品验收单》与来货实物必须一致。
2.2 验收员应当依据《药品验收单》核对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、件装数量等商品信息，如果不符应报告质量管理员进行核实和查询，实物与商品基础信息一致方可验收入库。
2.3 《药检报告单》及相关资料必须符合规定，并与来货的药品批号一致。
（具体执行标准见第十三条2.）2.4 对于凭证资料不全或内容与到货药品不符的,应通知采购部要求供应商提供正确的凭证资料，方可进行验收。
3.验收员应对购进或销退的药品进行逐批验收，做好验收记录。
3.1 验收基本要求：3.1.1 验收应在相应储存条件的待验区内进行，专管药品验收在相应的专库（柜）的待验区内进行，专管验收员负责，冷藏药品验收在冷藏库待验区内进行；专管药品、冷藏药品货收即验；3.1.2 验收员应核实冷藏药品的到货温度记录和在途温度数据是否符合规定，不符合规定的不得验收入库。
3.1.3 销后退回药品的验收：验收员凭《销售退回通知单》对销退药品进行验收，验收方法和标准与购进验收一致。
3.2 验收抽样原则：对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
3.2.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件，整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；3.2.2 对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；3.2.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装；3.2.4 到货的非整箱药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；3.2.5 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装。
药品退货管理制度(经典版)
药品退货管理制度1.引言本药品退货管理制度旨在加强退货药品的管理，确保退货环节中药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
本制度适用于本企业药品销售退回与药品采购退出的管理。
2.背景退货药品的管理对于保障药品质量和维护消费者权益至关重要。
合理规范的药品退货管理制度能够确保退货药品的正确处理和跟踪，防止不合格药品的流入市场，并提高企业的药品管理水平和信誉度。
3.目的和范围本药品退货管理制度的目的是加强退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
本制度适用于本企业药品销售退回与药品采购退出的管理。
4.职责和责任部门药品退货管理涉及的部门和相应的职责如下：☆质量管理部：负责制定、实施和监督药品退货管理制度，对退货药品进行质量验收，并处理不合格药品。
☆采购部：负责采购退出药品的管理，包括拒收药品的退货手续办理、滞销药品的调换和采购退出记录的建立。
☆销售部：负责销售退回药品的管理，包括填写销售退回通知单、审批和通知相关部门进行收货和验收。
☆储运部：负责收货、储存和移交退货药品的物流管理工作。
☆其他相关部门：根据需要协助负责退货药品管理的工作。
5.定义和术语在本制度中，以下术语的定义适用：☆销售退回药品：指已经销售的药品因故被购货单位退回的药品。
☆采购退出药品：指购进后因故需要退回供货单位且经供货单位同意退回的药品。
6.采购退出药品管理6.1采购药品拒收处理程序当采购药品到货收货时出现以下情况之一时，应按以下程序办理拒收处理6.1.1采购药品到货收货时拒收的药品，由收货员通知采购部办理退货手续。
6.1.2本公司采购的药品，由采购部联系供货单位后办理退货手续。
6.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少合格证、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况拒收的药品，由采购部与药品供货单位联系后办理退货手续。
6.2滞销药品和批号调换处理程序当库存药品因滞销或需要进行批号调换时，经采购部与供货单位协商并征得供货单位同意，按以下规定办理6.2.1采购药品退出时，应由采购员制作《采购退出通知单》通知采购部和质量管理部审核后，由储运部办理退货手续。
药品收货与验收
药品收货与验收药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
3.17药品销后退回操作规程
范围：适用于本公司药品销后退回工作的管理。
责任者：质量管理部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
内容：
1、药品退回
1.1、凡非药品质量问题等正当理由或责任不应由本公司承担退货要求的，原则上不受理退货，并向顾客做出解释；
1.2、业务员应核实销后退回药品原始销售清单，确认为本公司所售药品，通知开票员填写《退货通知》注明退货原因，经业务部及质量管理部负责人审核同意；
3.5、保管员凭验收单，将验收合格的药品分库分区、分类摆放；
4、销后退回药品应由储运部建立“销后退回药品台账”；
4.1、记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
药品销后退回管理流程图
实施岗位：业务员、退货员、质量管理员、开票员、保管员
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
药品销后退回操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-017
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品销后退回操作规程，规范药品销后退回管理工作，保证药品安全、有效。
1.2.1、经审核同意退回后，开票员在电脑中进行药品销货退回操作；
1.3、销后退回药品存放于由黄色标识的退货区；通知收货员收货核对；
2、收货与记录
2.1、收货人应按“药品收货操作规程”核查药品退货单位、药品名称、规格、批号、数量等内容，确认为本公司销售的药品，才能通知验收员进行质量验收。
药品收货验收入库工作程序
药品收货验收入库工作程序药品收货验收入库工作程序文件名称起草人审核人批准人文件编码药品收货验收入库工作程序起草日期审核日期批准日期执行日期年月日年月日年月日年月日目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量。
依据：《药品经营质量管理规范》。
适用范围：公司经营所有药品。
责任人：收货员、验收员、保管员。
内容：1、收货：1.1、药品到货后，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。
核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
运输凭证留存备查。
1.2、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
1.3、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。
1.4、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
1.5、随货同行单（票）与药品实物不相符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认，并将确认结果记录在《收货记录上》。
2、验收：2.1、抽样原则2.1.1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。
2.1.2、抽样方法及数量：（1）应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。
（2）抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。
（3）对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。
（4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。
（5）抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。
2.1.3、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅检查整件药品，不得开箱；2.1.4、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。